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El efecto del bloqueo bilateral del plano de la columna erector en la analgesia posoperatoria en la cesárea bajo anestesia espinal

23 de enero de 2023 actualizado por: Bengi Safak, Ankara University

El efecto del bloqueo bilateral del plano erector de la columna sobre la analgesia postoperatoria en la cesárea bajo anestesia espinal

El dolor agudo después de una cesárea (SC) puede ser variable. El dolor no tratado puede afectar la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, los bloqueos nerviosos regionales se utilizan con frecuencia como parte de la analgesia multimodal. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), un bloqueo del plano interfacial recientemente definido, proporciona analgesia multisegmentaria al extenderse a las ramas ventral y dorsal de las raíces nerviosas espinales en el plano craneocaudal con una sola inyección. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ESPB sobre el dolor posoperatorio, el uso de analgésicos y la satisfacción del paciente en pacientes con cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en el mundo. La intensidad del dolor agudo después de una cesárea puede ser variable, lo que dificulta predecir la gravedad del dolor. El dolor no tratado puede afectar la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, los bloqueos nerviosos regionales se utilizan con frecuencia como parte de la analgesia multimodal. El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano interfascial recientemente definido. Como resultado de la inyección del fármaco anestésico local guiada por ecografía (USG) en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso vertebral, se proporciona analgesia multisegmentaria al extenderse a las ramas ventral y dorsal de las raíces nerviosas espinales en el plano craneocaudal con un inyección única. El objetivo principal de este estudio fue evaluar los efectos de la ESPB bilateral sobre el dolor posoperatorio, utilizando la escala analógica visual (VAS) en pacientes entregados por CS bajo anestesia espinal. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos de la ESPB sobre el uso de fármacos analgésicos y la satisfacción del paciente en el período postoperatorio.

116 embarazadas, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, que dieron a luz por cesárea entre mayo de 2020 y junio de 2021 incluyeron el estudio prospectivo, aleatorizado y de centro único. Los criterios de exclusión fueron edad menor de 18 años, mayor de 45 años, índice de masa corporal (IMC) mayor de 35 kg/m2, estado ASA mayor de III, embarazo múltiple, preeclampsia, diátesis hemorrágica, uso de opioides y alergia a los medicamentos a ser utilizados en el estudio. Se administró raquianestesia con bupivacaína al 0,5% y 12,5 mcg de fentanilo a nivel del interespacio L4-5 con aguja espinal quincke 26G en posición sentada. Al final de la cirugía, en el grupo ESPB, los pacientes se sentaron con la ayuda de 2 personas para ESPB guiada por USG. La sonda USG lineal de alta frecuencia se colocó en la línea media a nivel de T12, después de visualizar la apófisis espinosa, se visualizó la apófisis transversa moviendo la sonda 3-4 cm lateralmente. Después de confirmar la ubicación de la punta de la aguja con 1-2 ml de hidrodisección, se aplicaron 10 ml de bupivacaína + 10 ml de solución salina en ambos lados, derecho e izquierdo. A las 2, 4, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio se evaluaron valores de EVA de reposo, tos, movimiento, lumbalgia y cefalea, consumo de analgésicos, tiempo de primer uso de analgésicos y satisfacción. El nivel de propagación de ESPB se evaluó con un pinchazo a las 4-6 horas. Para el análisis estadístico se utilizó el programa SPSS 11.5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Bengi Şafak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18-45 años, embarazadas paridas por CS de mayo 2020 a junio 2021

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años, mayor de 45 años, índice de masa corporal (IMC) mayor de 35 kg/m2, estado ASA mayor de III, embarazo múltiple, preeclampsia, diátesis hemorrágica, uso de opioides y alergia a los medicamentos a utilizar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ESPB
Anestesia espinal + ESPB bilateral (total de 40 ml, %0,5 bupivacaína)

Período intraoperatorio: Se administró anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% y fentanilo 12,5mcg a nivel del interespacio L4-5 en posición sentada. Al final de la cirugía, los pacientes se sentaron con la ayuda de 2 personas para la ESPB guiada por USG. La sonda USG lineal de alta frecuencia se colocó en la línea media a nivel de T12, después de visualizar la apófisis espinosa, se visualizó la apófisis transversa moviendo la sonda 3-4 cm lateralmente. Después de confirmar la ubicación de la punta de la aguja con 1-2 ml de hidrodisección, se aplicaron 10 ml de bupivacaína + 10 ml de solución salina en ambos lados, derecho e izquierdo.

Postoperatorio: Si el valor de la EVA del paciente era > 4, se administraba diclofenaco 75 mg por vía intramuscular. A los 30 min, si los valores de EVA del paciente eran > 4, se administraba 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa.

Comparador activo: Grupo SA
Solo anestesia espinal

Período intraoperatorio: Se administró anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% y fentanilo 12,5mcg a nivel del interespacio L4-5 en posición sentada.

Postoperatorio: Si el valor de la EVA del paciente era > 4, se administraba diclofenaco 75 mg por vía intramuscular. A los 30 min, si los valores de EVA del paciente eran > 4, se administraba 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones EVA a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas. (VAS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Se midió el consumo de diclofenaco en las primeras 24 horas.
24 horas
Necesidad de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registró el número de pacientes que requirieron analgésico de rescate en las primeras 24 horas y el consumo de paracetamol.
24 horas
Número de pacientes con náuseas-vómitos postoperatorios y necesidad de uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registró el número de pacientes con náuseas-vómitos postoperatorios y necesidad de uso de antieméticos.
24 horas
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
A las 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias se evaluó la satisfacción de los pacientes mediante una escala verbal descriptiva (escala de 11 puntos de 0 a 10. 0: nada satisfecho, 10: muy satisfecho).
24 horas
Tiempo de primer uso de analgésicos, tiempo de primera movilización, tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 días en promedio
Se registró el tiempo de primer uso de analgésico postoperatorio, el tiempo de primera movilización y el tiempo de hospitalización.
Postoperatorio 4 días en promedio
Nivel de diferencial ESPB
Periodo de tiempo: 4-6 horas
El rango del nivel de bloqueo sensorial en el grupo ESPB se evaluó como dermatómico después de que pasó el efecto de la anestesia espinal, a las 4-6 horas con la prueba de pinchazo.
4-6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bengi Şafak, Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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