- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695625
El efecto del bloqueo bilateral del plano de la columna erector en la analgesia posoperatoria en la cesárea bajo anestesia espinal
El efecto del bloqueo bilateral del plano erector de la columna sobre la analgesia postoperatoria en la cesárea bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en el mundo. La intensidad del dolor agudo después de una cesárea puede ser variable, lo que dificulta predecir la gravedad del dolor. El dolor no tratado puede afectar la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, los bloqueos nerviosos regionales se utilizan con frecuencia como parte de la analgesia multimodal. El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano interfascial recientemente definido. Como resultado de la inyección del fármaco anestésico local guiada por ecografía (USG) en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso vertebral, se proporciona analgesia multisegmentaria al extenderse a las ramas ventral y dorsal de las raíces nerviosas espinales en el plano craneocaudal con un inyección única. El objetivo principal de este estudio fue evaluar los efectos de la ESPB bilateral sobre el dolor posoperatorio, utilizando la escala analógica visual (VAS) en pacientes entregados por CS bajo anestesia espinal. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos de la ESPB sobre el uso de fármacos analgésicos y la satisfacción del paciente en el período postoperatorio.
116 embarazadas, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, que dieron a luz por cesárea entre mayo de 2020 y junio de 2021 incluyeron el estudio prospectivo, aleatorizado y de centro único. Los criterios de exclusión fueron edad menor de 18 años, mayor de 45 años, índice de masa corporal (IMC) mayor de 35 kg/m2, estado ASA mayor de III, embarazo múltiple, preeclampsia, diátesis hemorrágica, uso de opioides y alergia a los medicamentos a ser utilizados en el estudio. Se administró raquianestesia con bupivacaína al 0,5% y 12,5 mcg de fentanilo a nivel del interespacio L4-5 con aguja espinal quincke 26G en posición sentada. Al final de la cirugía, en el grupo ESPB, los pacientes se sentaron con la ayuda de 2 personas para ESPB guiada por USG. La sonda USG lineal de alta frecuencia se colocó en la línea media a nivel de T12, después de visualizar la apófisis espinosa, se visualizó la apófisis transversa moviendo la sonda 3-4 cm lateralmente. Después de confirmar la ubicación de la punta de la aguja con 1-2 ml de hidrodisección, se aplicaron 10 ml de bupivacaína + 10 ml de solución salina en ambos lados, derecho e izquierdo. A las 2, 4, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio se evaluaron valores de EVA de reposo, tos, movimiento, lumbalgia y cefalea, consumo de analgésicos, tiempo de primer uso de analgésicos y satisfacción. El nivel de propagación de ESPB se evaluó con un pinchazo a las 4-6 horas. Para el análisis estadístico se utilizó el programa SPSS 11.5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18-45 años, embarazadas paridas por CS de mayo 2020 a junio 2021
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años, mayor de 45 años, índice de masa corporal (IMC) mayor de 35 kg/m2, estado ASA mayor de III, embarazo múltiple, preeclampsia, diátesis hemorrágica, uso de opioides y alergia a los medicamentos a utilizar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo ESPB
Anestesia espinal + ESPB bilateral (total de 40 ml, %0,5 bupivacaína)
|
Período intraoperatorio: Se administró anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% y fentanilo 12,5mcg a nivel del interespacio L4-5 en posición sentada. Al final de la cirugía, los pacientes se sentaron con la ayuda de 2 personas para la ESPB guiada por USG. La sonda USG lineal de alta frecuencia se colocó en la línea media a nivel de T12, después de visualizar la apófisis espinosa, se visualizó la apófisis transversa moviendo la sonda 3-4 cm lateralmente. Después de confirmar la ubicación de la punta de la aguja con 1-2 ml de hidrodisección, se aplicaron 10 ml de bupivacaína + 10 ml de solución salina en ambos lados, derecho e izquierdo. Postoperatorio: Si el valor de la EVA del paciente era > 4, se administraba diclofenaco 75 mg por vía intramuscular. A los 30 min, si los valores de EVA del paciente eran > 4, se administraba 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa. |
|
Comparador activo: Grupo SA
Solo anestesia espinal
|
Período intraoperatorio: Se administró anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% y fentanilo 12,5mcg a nivel del interespacio L4-5 en posición sentada. Postoperatorio: Si el valor de la EVA del paciente era > 4, se administraba diclofenaco 75 mg por vía intramuscular. A los 30 min, si los valores de EVA del paciente eran > 4, se administraba 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuaciones EVA a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas.
(VAS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10).
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se midió el consumo de diclofenaco en las primeras 24 horas.
|
24 horas
|
|
Necesidad de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registró el número de pacientes que requirieron analgésico de rescate en las primeras 24 horas y el consumo de paracetamol.
|
24 horas
|
|
Número de pacientes con náuseas-vómitos postoperatorios y necesidad de uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registró el número de pacientes con náuseas-vómitos postoperatorios y necesidad de uso de antieméticos.
|
24 horas
|
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
|
A las 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias se evaluó la satisfacción de los pacientes mediante una escala verbal descriptiva (escala de 11 puntos de 0 a 10. 0: nada satisfecho, 10: muy satisfecho).
|
24 horas
|
|
Tiempo de primer uso de analgésicos, tiempo de primera movilización, tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 días en promedio
|
Se registró el tiempo de primer uso de analgésico postoperatorio, el tiempo de primera movilización y el tiempo de hospitalización.
|
Postoperatorio 4 días en promedio
|
|
Nivel de diferencial ESPB
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
El rango del nivel de bloqueo sensorial en el grupo ESPB se evaluó como dermatómico después de que pasó el efecto de la anestesia espinal, a las 4-6 horas con la prueba de pinchazo.
|
4-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bengi Şafak, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraU-CS-ESPB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .