- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05695625
O efeito do bloqueio bilateral do plano eretor da espinha na analgesia pós-operatória em cesariana sob anestesia espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CE) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns no mundo. A intensidade da dor aguda após cesariana pode ser variável, dificultando a previsão da intensidade da dor. A dor não tratada pode afetar a qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, os bloqueios nervosos regionais são frequentemente usados como parte da analgesia multimodal. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial recentemente definido. Como resultado da injeção de anestésico local guiada por ultrassom (USG) no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso vertebral, a analgesia multissegmentar fornecida pela disseminação para os ramos ventral e dorsal das raízes nervosas espinhais no plano craniocaudal com um injeção única. O objetivo principal deste estudo foi avaliar os efeitos do ESPB bilateral na dor pós-operatória, usando a escala visual analógica (VAS) em pacientes entregues por CS sob raquianestesia. Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos do ESPB no uso de drogas analgésicas e na satisfação do paciente no período pós-operatório.
116 gestantes, com idades entre 18 e 45 anos, entregues por CS de maio de 2020 a junho de 2021, incluíram o estudo prospectivo, randomizado e de centro único. Os critérios de exclusão foram idade inferior a 18 anos, superior a 45 anos, índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2, estado ASA superior a III, gravidez múltipla, pré-eclâmpsia, diátese hemorrágica, uso de opiáceos e alergia aos medicamentos a utilizar no estudo. A raquianestesia foi administrada com bupivacaína a 0,5% e fentanil 12,5mcg no nível do interespaço L4-5 com agulha espinhal 26G quincke na posição sentada. Ao final da cirurgia, no grupo ESPB, os pacientes foram posicionados sentados com o auxílio de 2 pessoas para ESPB guiado por USG. A sonda de USG linear de alta frequência foi colocada na linha média no nível T12, após a visualização do processo espinhoso, o processo transverso foi visualizado movendo a sonda 3-4 cm lateralmente. Após confirmação da localização da ponta da agulha com hidrodissecção de 1-2ml, foram aplicados 10ml de bupivacaína + 10ml de soro fisiológico nos lados direito e esquerdo. Na 2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório, foram avaliados os valores da EVA de repouso, tosse, movimentação, dor lombar e cefaléia, uso de analgésicos, tempo da primeira utilização do analgésico e satisfação. O nível de propagação do ESPB foi avaliado com alfinete nas 4-6 horas. O programa SPSS 11.5 foi utilizado para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Bengi Şafak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18-45 anos, grávidas nascidas por CS de maio de 2020 a junho de 2021
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos, superior a 45 anos, índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2, estado ASA superior a III, gravidez múltipla, pré-eclâmpsia, diátese hemorrágica, uso de opiáceos e alergia aos medicamentos a utilizar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ESPB
Raquianestesia + ESPB bilateral (total de 40 ml, %0,5 de bupivacaína)
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Intraoperatório: Raquianestesia foi administrada com bupivacaína a 0,5% e fentanil 12,5mcg no nível do interespaço L4-5 na posição sentada. Ao final da cirurgia, os pacientes foram posicionados sentados com a ajuda de 2 pessoas para ESPB guiado por USG. A sonda de USG linear de alta frequência foi colocada na linha média no nível T12, após a visualização do processo espinhoso, o processo transverso foi visualizado movendo a sonda 3-4 cm lateralmente. Após confirmação da localização da ponta da agulha com hidrodissecção de 1-2ml, foram aplicados 10ml de bupivacaína + 10ml de soro fisiológico nos lados direito e esquerdo. Pós-operatório: Se o valor da VAS do paciente for >4, foi administrado 75mg de diclofenaco por via intramuscular. Após 30 minutos, se os valores de VAS dos pacientes > 4, 1000mg de paracetamol por via intravenosa foi administrado. |
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Comparador Ativo: Grupo SA
Apenas raquianestesia
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Intraoperatório: Raquianestesia foi administrada com bupivacaína a 0,5% e fentanil 12,5mcg no nível do interespaço L4-5 na posição sentada. Pós-operatório: Se o valor da VAS do paciente for >4, foi administrado 75mg de diclofenaco por via intramuscular. Após 30 minutos, se os valores de VAS dos pacientes > 4, 1000mg de paracetamol por via intravenosa foi administrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Escores VAS em 2, 4, 6, 12 e 24 horas.
(VAS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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O consumo de diclofenaco nas primeiras 24 horas foi medido.
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24 horas
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Necessidade de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas
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Foi registrado o número de pacientes que necessitaram de analgésico de resgate nas primeiras 24 horas e o consumo de paracetamol.
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24 horas
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Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios e necessidade de uso de antieméticos
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios e necessidade de uso de antieméticos foram registrados.
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24 horas
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 24 horas
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Nas 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, a satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala verbal descritiva (escala de 11 pontos de 0 a 10. 0: insatisfeito, 10: muito satisfeito).
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24 horas
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Tempo do primeiro uso de analgésico, tempo da primeira mobilização, tempo de internação
Prazo: Pós-operatório 4 dias em média
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Foram registrados o tempo de uso do primeiro analgésico no pós-operatório, o tempo da primeira mobilização e o tempo de internação.
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Pós-operatório 4 dias em média
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Nível de propagação ESPB
Prazo: 4-6 horas
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A amplitude do nível de bloqueio sensorial no grupo ESPB foi avaliada como dermatomal após o efeito da raquianestesia, em 4-6 horas com teste de picada de agulha.
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4-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bengi Şafak, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraU-CS-ESPB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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