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O efeito do bloqueio bilateral do plano eretor da espinha na analgesia pós-operatória em cesariana sob anestesia espinhal

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Bengi Safak, Ankara University
A dor aguda após cesariana (SC) pode ser variável. A dor não tratada pode afetar a qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, os bloqueios nervosos regionais são frequentemente usados ​​como parte da analgesia multimodal. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), um bloqueio do plano interfacial recentemente definido, fornece analgesia multissegmentar ao se espalhar para os ramos ventral e dorsal das raízes nervosas espinhais no plano crânio-caudal com uma única injeção. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do ESPB na dor pós-operatória, no uso de analgésicos e na satisfação do paciente em pacientes submetidos a cesariana sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana (CE) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns no mundo. A intensidade da dor aguda após cesariana pode ser variável, dificultando a previsão da intensidade da dor. A dor não tratada pode afetar a qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, os bloqueios nervosos regionais são frequentemente usados ​​como parte da analgesia multimodal. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial recentemente definido. Como resultado da injeção de anestésico local guiada por ultrassom (USG) no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso vertebral, a analgesia multissegmentar fornecida pela disseminação para os ramos ventral e dorsal das raízes nervosas espinhais no plano craniocaudal com um injeção única. O objetivo principal deste estudo foi avaliar os efeitos do ESPB bilateral na dor pós-operatória, usando a escala visual analógica (VAS) em pacientes entregues por CS sob raquianestesia. Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos do ESPB no uso de drogas analgésicas e na satisfação do paciente no período pós-operatório.

116 gestantes, com idades entre 18 e 45 anos, entregues por CS de maio de 2020 a junho de 2021, incluíram o estudo prospectivo, randomizado e de centro único. Os critérios de exclusão foram idade inferior a 18 anos, superior a 45 anos, índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2, estado ASA superior a III, gravidez múltipla, pré-eclâmpsia, diátese hemorrágica, uso de opiáceos e alergia aos medicamentos a utilizar no estudo. A raquianestesia foi administrada com bupivacaína a 0,5% e fentanil 12,5mcg no nível do interespaço L4-5 com agulha espinhal 26G quincke na posição sentada. Ao final da cirurgia, no grupo ESPB, os pacientes foram posicionados sentados com o auxílio de 2 pessoas para ESPB guiado por USG. A sonda de USG linear de alta frequência foi colocada na linha média no nível T12, após a visualização do processo espinhoso, o processo transverso foi visualizado movendo a sonda 3-4 cm lateralmente. Após confirmação da localização da ponta da agulha com hidrodissecção de 1-2ml, foram aplicados 10ml de bupivacaína + 10ml de soro fisiológico nos lados direito e esquerdo. Na 2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório, foram avaliados os valores da EVA de repouso, tosse, movimentação, dor lombar e cefaléia, uso de analgésicos, tempo da primeira utilização do analgésico e satisfação. O nível de propagação do ESPB foi avaliado com alfinete nas 4-6 horas. O programa SPSS 11.5 foi utilizado para análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Bengi Şafak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18-45 anos, grávidas nascidas por CS de maio de 2020 a junho de 2021

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos, superior a 45 anos, índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2, estado ASA superior a III, gravidez múltipla, pré-eclâmpsia, diátese hemorrágica, uso de opiáceos e alergia aos medicamentos a utilizar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ESPB
Raquianestesia + ESPB bilateral (total de 40 ml, %0,5 de bupivacaína)

Intraoperatório: Raquianestesia foi administrada com bupivacaína a 0,5% e fentanil 12,5mcg no nível do interespaço L4-5 na posição sentada. Ao final da cirurgia, os pacientes foram posicionados sentados com a ajuda de 2 pessoas para ESPB guiado por USG. A sonda de USG linear de alta frequência foi colocada na linha média no nível T12, após a visualização do processo espinhoso, o processo transverso foi visualizado movendo a sonda 3-4 cm lateralmente. Após confirmação da localização da ponta da agulha com hidrodissecção de 1-2ml, foram aplicados 10ml de bupivacaína + 10ml de soro fisiológico nos lados direito e esquerdo.

Pós-operatório: Se o valor da VAS do paciente for >4, foi administrado 75mg de diclofenaco por via intramuscular. Após 30 minutos, se os valores de VAS dos pacientes > 4, 1000mg de paracetamol por via intravenosa foi administrado.

Comparador Ativo: Grupo SA
Apenas raquianestesia

Intraoperatório: Raquianestesia foi administrada com bupivacaína a 0,5% e fentanil 12,5mcg no nível do interespaço L4-5 na posição sentada.

Pós-operatório: Se o valor da VAS do paciente for >4, foi administrado 75mg de diclofenaco por via intramuscular. Após 30 minutos, se os valores de VAS dos pacientes > 4, 1000mg de paracetamol por via intravenosa foi administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Escores VAS em 2, 4, 6, 12 e 24 horas. (VAS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 24 horas
O consumo de diclofenaco nas primeiras 24 horas foi medido.
24 horas
Necessidade de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas
Foi registrado o número de pacientes que necessitaram de analgésico de resgate nas primeiras 24 horas e o consumo de paracetamol.
24 horas
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios e necessidade de uso de antieméticos
Prazo: 24 horas
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios e necessidade de uso de antieméticos foram registrados.
24 horas
Satisfação dos pacientes
Prazo: 24 horas
Nas 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, a satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala verbal descritiva (escala de 11 pontos de 0 a 10. 0: insatisfeito, 10: muito satisfeito).
24 horas
Tempo do primeiro uso de analgésico, tempo da primeira mobilização, tempo de internação
Prazo: Pós-operatório 4 dias em média
Foram registrados o tempo de uso do primeiro analgésico no pós-operatório, o tempo da primeira mobilização e o tempo de internação.
Pós-operatório 4 dias em média
Nível de propagação ESPB
Prazo: 4-6 horas
A amplitude do nível de bloqueio sensorial no grupo ESPB foi avaliada como dermatomal após o efeito da raquianestesia, em 4-6 horas com teste de picada de agulha.
4-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bengi Şafak, Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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