Bilateraalisen erektorin selkärangan tasoblokauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen keisarileikkauksessa spinaalianestesiassa
Kahdenvälisen selkärangan tasoblokauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä maailmassa. Akuutin kivun voimakkuus keisarinleikkauksen jälkeen voi vaihdella, mikä vaikeuttaa kivun vakavuuden ennustamista. Hoitamaton kipu voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä alueellisia hermolohkoja käytetään usein osana multimodaalista analgesiaa. Erector spina plane block (ESPB) on äskettäin määritelty interfassiaalinen tasolohko. Ultraääniohjatun (USG) -ohjatun paikallispuudutuksen injektion tuloksena faskitasoon pystysuoralihaksen ja nikaman poikittaisprosessin välissä, monisegmenttinen kivunlievitys saavutettiin leviämällä selkäytimen hermojuurten ventraalisiin ja dorsaalisiin haaroihin kranio-kaudaalisessa tasossa. yksi injektio. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida bilateraalisen ESPB:n vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilailla, jotka on toimitettu CS:llä spinaalipuudutuksessa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ESPB:n vaikutuksia kipulääkkeiden käyttöön ja potilastyytyväisyyteen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
116 raskaana olevaa, iältään 18–45 vuotta, CS synnytti toukokuusta 2020 kesäkuuhun 2021, sisälsi prospektiivisen, satunnaistetun, yhden keskuksen tutkimuksen. Poissulkemiskriteereinä olivat ikä alle 18 vuotta, yli 45 vuotta, painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2, ASA-status yli III, monisikiöinen raskaus, preeklampsia, verenvuotodiateesi, opioidien käyttö ja allergia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille. Spinaalipuudutus annettiin 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla ja 12,5 mikrogrammaa fentanyylillä L4-5-välin tasolla 26G quincke-selkäydinneulalla istuma-asennossa. Leikkauksen lopussa ESPB-ryhmässä potilaille annettiin istuma-asento 2 ihmisen avustuksella USG-ohjattua ESPB:tä varten. Korkeataajuinen lineaarinen USG-koetin sijoitettiin keskiviivalle T12-tasolle, sen jälkeen, kun piikitys oli visualisoitu, poikittaisprosessi visualisoitiin siirtämällä koetinta 3-4 cm sivusuunnassa. Kun neulan kärjen sijainti oli varmistettu 1-2 ml:lla hydrodissektiolla, 10 ml bupivakaiinia + 10 ml suolaliuosta levitettiin sekä oikealle että vasemmalle puolelle. Leikkauksen jälkeisillä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnilla arvioitiin potilaiden lepoa, yskää, liikettä, alaselän ja päänsäryn VAS-arvoja, kipulääkkeiden käyttöä, ensimmäisen kipulääkkeen käyttöaikaa ja tyytyväisyyttä. ESPB:n leviämistaso arvioitiin pin-pistolla 4-6 tunnin kohdalla. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS 11.5 -ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat, CS:n synnyttämät raskaana olevat toukokuusta 2020 kesäkuuhun 2021
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta, yli 45 vuotta, painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2, ASA-status yli III, monisikiöraskaus, preeklampsia, verenvuotodiateesi, opioidien käyttö ja allergia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ESPB
Spinaalipuudutus + bilateraalinen ESPB (yhteensä 40 ml, % 0,5 bupivakaiinia)
|
Intraoperatiivinen jakso: Spinaalipuudutus annettiin 0,5 % bupivakaiinilla ja 12,5 mikrogrammaa fentanyylillä L4-5-välin tasolla istuma-asennossa. Leikkauksen lopussa potilaille annettiin istuma-asento 2 ihmisen avustuksella USG-ohjattua ESPB:tä varten. Korkeataajuinen lineaarinen USG-koetin sijoitettiin keskiviivalle T12-tasolle, sen jälkeen, kun piikitys oli visualisoitu, poikittaisprosessi visualisoitiin siirtämällä koetinta 3-4 cm sivusuunnassa. Kun neulan kärjen sijainti oli varmistettu 1-2 ml:lla hydrodissektiolla, 10 ml bupivakaiinia + 10 ml suolaliuosta levitettiin sekä oikealle että vasemmalle puolelle. Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Jos potilaiden VAS-arvo >4, annettiin 75 mg diklofenaakkia lihakseen. 30 minuutin kuluttua, jos potilaiden VAS-arvot >4, annettiin 1000 mg parasetamolia suonensisäisesti. |
|
Active Comparator: Group SA
Vain spinaalipuudutus
|
Intraoperatiivinen jakso: Spinaalipuudutus annettiin 0,5 % bupivakaiinilla ja 12,5 mikrogrammaa fentanyylillä L4-5-välin tasolla istuma-asennossa. Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Jos potilaiden VAS-arvo >4, annettiin 75 mg diklofenaakkia lihakseen. 30 minuutin kuluttua, jos potilaiden VAS-arvot >4, annettiin 1000 mg parasetamolia suonensisäisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pisteet 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia.
(VAS on 11 pisteen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10.)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Diklofenaakin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana mitattiin.
|
24 tuntia
|
|
Tarvitaan pelastuskipulääke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkettä ensimmäisen 24 tunnin aikana, ja parasetamolin kulutus kirjattiin.
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivista pahoinvointia-oksentelua ja antiemeetin käytön tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli postoperatiivista pahoinvointia-oksentelua ja antiemeettien tarvetta, kirjattiin.
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kuvaavalla verbaalisella asteikolla (11 pisteen asteikolla 0-10. 0: en tyytyväinen, 10: erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia
|
|
Ensimmäinen kipulääkkeen käyttöaika, ensimmäinen mobilisaatioaika, sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäisen analgeetin käyttöaika, ensimmäinen mobilisaatioaika ja sairaalahoitoaika kirjattiin.
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 4 päivää
|
|
ESPB:n leviämistaso
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
ESPB-ryhmässä aistinvaraisen eston vaihteluväli arvioitiin dermatomaaliseksi spinaalipuudutuksen vaikutuksen jälkeen 4-6 tunnin kohdalla neulapistotestillä.
|
4-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bengi Şafak, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraU-CS-ESPB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .