Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bilaterale erector Spina Plane Block op postoperatieve analgesie bij een keizersnede onder spinale anesthesie

23 januari 2023 bijgewerkt door: Bengi Safak, Ankara University
Acute pijn na een keizersnede (SC) kan variabel zijn. Onbehandelde pijn kan de levenskwaliteit van patiënten aantasten. Momenteel worden regionale zenuwblokkades vaak gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie. Erector spina plane block (ESPB), een recent gedefinieerd grensvlakvlakblok, biedt multisegmentale analgesie door zich met een enkele injectie te verspreiden naar zowel ventrale als dorsale takken van de spinale zenuwwortels in het cranio-caudale vlak. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ESPB op postoperatieve pijn, analgeticagebruik en patiënttevredenheid bij patiënten die door CS onder spinale anesthesie worden afgeleverd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CS) is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen ter wereld. Acute pijnintensiteit na een keizersnede kan variabel zijn, waardoor het moeilijk is om de ernst van de pijn te voorspellen. Onbehandelde pijn kan de levenskwaliteit van patiënten aantasten. Momenteel worden regionale zenuwblokkades vaak gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie. Erector spina plane block (ESPB) is een recent gedefinieerd interfasciaal vlak blok. Als resultaat van echografie (USG) geleide injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de erector spina-spier en de vertebrale transversale processus, wordt multisegmentale analgesie verschaft door verspreiding naar zowel de ventrale als de dorsale takken van de spinale zenuwwortels in het cranio-caudale vlak met een enkele injectie. Het primaire doel van deze studie was om de effecten van bilaterale ESPB op postoperatieve pijn te evalueren, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten die door CS onder spinale anesthesie werden afgeleverd. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de effecten van ESPB op het gebruik van analgetica en de tevredenheid van de patiënt in de postoperatieve periode.

116 zwangere vrouwen in de leeftijd tussen 18-45 jaar, bevallen door CS van mei 2020 tot juni 2021, namen deel aan de prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum. Uitsluitingscriteria waren leeftijd jonger dan 18 jaar, ouder dan 45 jaar, body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2, ASA-status hoger dan III, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, bloedingsdiathese, gebruik van opioïden en allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt. Spinale anesthesie werd toegediend met 0,5% bupivacaïne en 12,5 mcg fentanyl ter hoogte van L4-5 tussenruimte met 26G quincke spinale naald in zittende positie. Aan het einde van de operatie kregen patiënten in de ESPB-groep een zittende positie met behulp van 2 personen voor USG-geleide ESPB. De hoogfrequente lineaire USG-sonde werd in de middellijn op T12-niveau geplaatst, nadat het processus spinosus was gevisualiseerd, werd het transversale proces gevisualiseerd door de sonde 3-4 cm lateraal te verplaatsen. Na bevestiging van de locatie van de naaldpunt met 1-2 ml hydrodissectie, werd zowel rechts als links 10 ml bupivacaïne + 10 ml zoutoplossing aangebracht. Op de postoperatieve 2, 4, 6, 12 en 24 uur werden de VAS-waarden voor rust, hoesten, beweging, lage rug en hoofdpijn, het gebruik van analgetica, de tijd voor eerste gebruik van analgetica en tevredenheid geëvalueerd. ESPB-spreidingsniveau werd geëvalueerd met een speldenprik op het 4e tot 6e uur. Voor de statistische analyse is het programma SPSS 11.5 gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Bengi Şafak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18-45 jaar, zwangeren bevallen door CS van mei 2020 tot juni 2021

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar, ouder dan 45 jaar, body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2, ASA-status hoger dan III, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, bloedingsdiathese, opioïdengebruik en allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep ESPB
Spinale anesthesie + bilaterale ESPB (totaal van 40 ml, %0,5 bupivacaïne)

Intraoperatieve periode: Spinale anesthesie werd toegediend met 0,5% bupivacaïne en fentanyl 12,5 mcg ter hoogte van de L4-5 tussenruimte in zittende positie. Aan het einde van de operatie kregen patiënten een zittende positie met behulp van 2 personen voor USG-geleide ESPB. De hoogfrequente lineaire USG-sonde werd in de middellijn op T12-niveau geplaatst, nadat het processus spinosus was gevisualiseerd, werd het transversale proces gevisualiseerd door de sonde 3-4 cm lateraal te verplaatsen. Na bevestiging van de locatie van de naaldpunt met 1-2 ml hydrodissectie, werd zowel rechts als links 10 ml bupivacaïne + 10 ml zoutoplossing aangebracht.

Postoperatieve periode: Als de VAS-waarde van de patiënt >4 was, werd 75 mg diclofenac intramusculair toegediend. Als de VAS-waarden van de patiënt >4 waren, werd na 30 minuten 1000 mg paracetamol intraveneus toegediend.

Actieve vergelijker: Groep SA
Alleen spinale anesthesie

Intraoperatieve periode: Spinale anesthesie werd toegediend met 0,5% bupivacaïne en fentanyl 12,5 mcg ter hoogte van de L4-5 tussenruimte in zittende positie.

Postoperatieve periode: Als de VAS-waarde van de patiënt >4 was, werd 75 mg diclofenac intramusculair toegediend. Als de VAS-waarden van de patiënt >4 waren, werd na 30 minuten 1000 mg paracetamol intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
VAS scoort op 2, 4, 6, 12 en 24 uur. (VAS is een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10.)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
Diclofenacconsumptie in de eerste 24 uur werd gemeten.
24 uur
Behoefte aan reddingspijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten dat noodmedicatie nodig had in de eerste 24 uur en het gebruik van paracetamol werden geregistreerd.
24 uur
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken en gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken en behoefte aan anti-emetica werd geregistreerd.
24 uur
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
Op de postoperatieve 2, 4, 6, 12 en 24 uur werd de tevredenheid van de patiënten beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale schaal (11-puntsschaal van 0 tot 10. 0: niet tevreden, 10: zeer tevreden).
24 uur
Eerste analgeticum met behulp van tijd, eerste mobilisatietijd, ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 4 dagen
Postoperatieve eerste analgeticum gebruikstijd, eerste mobilisatietijd en ziekenhuisopnametijd werden geregistreerd.
Postoperatief gemiddeld 4 dagen
ESPB-spreadniveau
Tijdsspanne: 4-6 uur
Het bereik van sensorische blokkades in de ESPB-groep werd beoordeeld als dermatomaal nadat het effect van spinale anesthesie voorbij was, na 4-6 uur met een speldenpriktest.
4-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengi Şafak, Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren