- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05695625
Het effect van bilaterale erector Spina Plane Block op postoperatieve analgesie bij een keizersnede onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen ter wereld. Acute pijnintensiteit na een keizersnede kan variabel zijn, waardoor het moeilijk is om de ernst van de pijn te voorspellen. Onbehandelde pijn kan de levenskwaliteit van patiënten aantasten. Momenteel worden regionale zenuwblokkades vaak gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie. Erector spina plane block (ESPB) is een recent gedefinieerd interfasciaal vlak blok. Als resultaat van echografie (USG) geleide injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de erector spina-spier en de vertebrale transversale processus, wordt multisegmentale analgesie verschaft door verspreiding naar zowel de ventrale als de dorsale takken van de spinale zenuwwortels in het cranio-caudale vlak met een enkele injectie. Het primaire doel van deze studie was om de effecten van bilaterale ESPB op postoperatieve pijn te evalueren, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten die door CS onder spinale anesthesie werden afgeleverd. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de effecten van ESPB op het gebruik van analgetica en de tevredenheid van de patiënt in de postoperatieve periode.
116 zwangere vrouwen in de leeftijd tussen 18-45 jaar, bevallen door CS van mei 2020 tot juni 2021, namen deel aan de prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum. Uitsluitingscriteria waren leeftijd jonger dan 18 jaar, ouder dan 45 jaar, body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2, ASA-status hoger dan III, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, bloedingsdiathese, gebruik van opioïden en allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt. Spinale anesthesie werd toegediend met 0,5% bupivacaïne en 12,5 mcg fentanyl ter hoogte van L4-5 tussenruimte met 26G quincke spinale naald in zittende positie. Aan het einde van de operatie kregen patiënten in de ESPB-groep een zittende positie met behulp van 2 personen voor USG-geleide ESPB. De hoogfrequente lineaire USG-sonde werd in de middellijn op T12-niveau geplaatst, nadat het processus spinosus was gevisualiseerd, werd het transversale proces gevisualiseerd door de sonde 3-4 cm lateraal te verplaatsen. Na bevestiging van de locatie van de naaldpunt met 1-2 ml hydrodissectie, werd zowel rechts als links 10 ml bupivacaïne + 10 ml zoutoplossing aangebracht. Op de postoperatieve 2, 4, 6, 12 en 24 uur werden de VAS-waarden voor rust, hoesten, beweging, lage rug en hoofdpijn, het gebruik van analgetica, de tijd voor eerste gebruik van analgetica en tevredenheid geëvalueerd. ESPB-spreidingsniveau werd geëvalueerd met een speldenprik op het 4e tot 6e uur. Voor de statistische analyse is het programma SPSS 11.5 gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-45 jaar, zwangeren bevallen door CS van mei 2020 tot juni 2021
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar, ouder dan 45 jaar, body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2, ASA-status hoger dan III, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, bloedingsdiathese, opioïdengebruik en allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep ESPB
Spinale anesthesie + bilaterale ESPB (totaal van 40 ml, %0,5 bupivacaïne)
|
Intraoperatieve periode: Spinale anesthesie werd toegediend met 0,5% bupivacaïne en fentanyl 12,5 mcg ter hoogte van de L4-5 tussenruimte in zittende positie. Aan het einde van de operatie kregen patiënten een zittende positie met behulp van 2 personen voor USG-geleide ESPB. De hoogfrequente lineaire USG-sonde werd in de middellijn op T12-niveau geplaatst, nadat het processus spinosus was gevisualiseerd, werd het transversale proces gevisualiseerd door de sonde 3-4 cm lateraal te verplaatsen. Na bevestiging van de locatie van de naaldpunt met 1-2 ml hydrodissectie, werd zowel rechts als links 10 ml bupivacaïne + 10 ml zoutoplossing aangebracht. Postoperatieve periode: Als de VAS-waarde van de patiënt >4 was, werd 75 mg diclofenac intramusculair toegediend. Als de VAS-waarden van de patiënt >4 waren, werd na 30 minuten 1000 mg paracetamol intraveneus toegediend. |
|
Actieve vergelijker: Groep SA
Alleen spinale anesthesie
|
Intraoperatieve periode: Spinale anesthesie werd toegediend met 0,5% bupivacaïne en fentanyl 12,5 mcg ter hoogte van de L4-5 tussenruimte in zittende positie. Postoperatieve periode: Als de VAS-waarde van de patiënt >4 was, werd 75 mg diclofenac intramusculair toegediend. Als de VAS-waarden van de patiënt >4 waren, werd na 30 minuten 1000 mg paracetamol intraveneus toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS scoort op 2, 4, 6, 12 en 24 uur.
(VAS is een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10.)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
|
Diclofenacconsumptie in de eerste 24 uur werd gemeten.
|
24 uur
|
|
Behoefte aan reddingspijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal patiënten dat noodmedicatie nodig had in de eerste 24 uur en het gebruik van paracetamol werden geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken en gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken en behoefte aan anti-emetica werd geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Op de postoperatieve 2, 4, 6, 12 en 24 uur werd de tevredenheid van de patiënten beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale schaal (11-puntsschaal van 0 tot 10. 0: niet tevreden, 10: zeer tevreden).
|
24 uur
|
|
Eerste analgeticum met behulp van tijd, eerste mobilisatietijd, ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 4 dagen
|
Postoperatieve eerste analgeticum gebruikstijd, eerste mobilisatietijd en ziekenhuisopnametijd werden geregistreerd.
|
Postoperatief gemiddeld 4 dagen
|
|
ESPB-spreadniveau
Tijdsspanne: 4-6 uur
|
Het bereik van sensorische blokkades in de ESPB-groep werd beoordeeld als dermatomaal nadat het effect van spinale anesthesie voorbij was, na 4-6 uur met een speldenpriktest.
|
4-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bengi Şafak, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraU-CS-ESPB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .