- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05695625
Wpływ obustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na analgezję pooperacyjną w cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wpływ obustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na analgezję pooperacyjną w cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie (CS) jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych na świecie. Intensywność bólu ostrego po cięciu cesarskim może być zmienna, co utrudnia przewidywanie nasilenia bólu. Nieleczony ból może wpływać na jakość życia pacjentów. Obecnie regionalne blokady nerwów są często stosowane jako element analgezji multimodalnej. Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) to niedawno zdefiniowana blokada płaszczyzny międzypowięziowej. W wyniku wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą ultrasonografii (USG) w płaszczyznę powięziową między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym kręgu, wielosegmentowa analgezja zapewniona poprzez rozprzestrzenienie się zarówno na gałęzie brzuszne, jak i grzbietowe korzeni nerwów rdzeniowych w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej z pojedynczy zastrzyk. Głównym celem tego badania była ocena wpływu obustronnej ESPB na ból pooperacyjny przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów urodzonych przez cesarskie cięcie w znieczuleniu dolędźwiowym. Celem drugorzędowym pracy jest ocena wpływu ESPB na stosowanie leków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów w okresie pooperacyjnym.
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie obejmowało 116 ciężarnych kobiet w wieku od 18 do 45 lat, urodzonych przez CS od maja 2020 r. do czerwca 2021 r. Kryteria wyłączenia obejmowały wiek poniżej 18 lat, powyżej 45 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2, status ASA powyżej III, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, skaza krwotoczna, stosowanie opioidów i alergia na leki stosowane w badaniu. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano za pomocą 0,5% bupiwakainy i fentanylu 12,5mcg na poziomie przestrzeni międzykręgowej L4-5 igłą podpajęczynówkową 26G quincke w pozycji siedzącej. Pod koniec zabiegu w grupie ESPB pacjenci przyjmowani byli do pozycji siedzącej przy pomocy 2 osób do ESPB pod kontrolą USG. Liniową sondę USG o wysokiej częstotliwości umieszczano w linii pośrodkowej na poziomie T12, po uwidocznieniu wyrostka kolczystego, uwidaczniano wyrostek poprzeczny przesuwając sondę 3-4 cm w bok. Po potwierdzeniu położenia końcówki igły za pomocą 1-2 ml hydrodysekcji, aplikowano 10 ml bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej z prawej i lewej strony. W 2., 4., 6., 12. i 24. godzinie po operacji oceniano spoczynek, kaszel, ruchowość, dolny odcinek kręgosłupa i ból głowy, wartości VAS, stosowanie leków przeciwbólowych, czas pierwszego użycia leków przeciwbólowych oraz satysfakcję. Poziom rozprzestrzeniania się ESPB oceniano za pomocą nakłucia szpilką w 4-6 godzinie. Do analizy statystycznej wykorzystano program SPSS 11.5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-45 lat, ciąże urodzone przez cesarskie cięcie od maja 2020 do czerwca 2021
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat, powyżej 45 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2, status ASA powyżej III, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, skaza krwotoczna, stosowanie opioidów i alergia na leki, które będą stosowane w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB
Znieczulenie podpajęczynówkowe + obustronna ESPB (łącznie 40 ml, %0,5 bupiwakainy)
|
Okres śródoperacyjny: Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano za pomocą 0,5% bupiwakainy i fentanylu 12,5mcg na wysokości przestrzeni międzykręgowej L4-5 w pozycji siedzącej. Pod koniec zabiegu pacjentom przy pomocy 2 osób przydzielono pozycję siedzącą do ESPB pod kontrolą USG. Liniową sondę USG o wysokiej częstotliwości umieszczano w linii pośrodkowej na poziomie T12, po uwidocznieniu wyrostka kolczystego, uwidaczniano wyrostek poprzeczny przesuwając sondę 3-4 cm w bok. Po potwierdzeniu położenia końcówki igły za pomocą 1-2 ml hydrodysekcji, aplikowano 10 ml bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej z prawej i lewej strony. Okres pooperacyjny: Jeśli wartość VAS pacjenta >4, podawano domięśniowo 75 mg diklofenaku. Po 30 minutach, jeśli wartości VAS pacjentów >4, podano dożylnie 1000 mg paracetamolu. |
|
Aktywny komparator: Grupa S.A
Tylko znieczulenie podpajęczynówkowe
|
Okres śródoperacyjny: Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano za pomocą 0,5% bupiwakainy i fentanylu 12,5 mcg na wysokości przestrzeni międzykręgowej L4-5 w pozycji siedzącej. Okres pooperacyjny: Jeśli wartość VAS pacjenta >4, podawano domięśniowo 75 mg diklofenaku. Po 30 minutach, jeśli wartości VAS pacjentów >4, podano dożylnie 1000 mg paracetamolu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki VAS po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach.
(VAS to 11-punktowa skala numeryczna o zakresie od 0 do 10.)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzono zużycie diklofenaku w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Potrzeba ratunku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowano liczbę pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin oraz spożycie paracetamolu.
|
24 godziny
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami-wymiotami i potrzebą zastosowania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowano liczbę pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami oraz potrzebą zastosowania leków przeciwwymiotnych.
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji oceniano satysfakcję pacjentów za pomocą opisowej skali werbalnej (11-punktowa skala od 0 do 10. 0: niezadowolony, 10: bardzo zadowolony).
|
24 godziny
|
|
Czas pierwszego użycia środka przeciwbólowego, czas pierwszej mobilizacji, czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Średnio 4 dni po operacji
|
Rejestrowano czas pooperacyjnego zastosowania pierwszego środka przeciwbólowego, czas pierwszej mobilizacji oraz czas hospitalizacji.
|
Średnio 4 dni po operacji
|
|
Poziom spreadu ESPB
Ramy czasowe: 4-6 godz
|
Zakres poziomu blokady czucia w grupie ESPB oceniono jako dermatomalny po ustąpieniu efektu znieczulenia podpajęczynówkowego, w 4-6 godzinie za pomocą testu pin-prick.
|
4-6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bengi Şafak, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraU-CS-ESPB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .