Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na analgezję pooperacyjną w cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bengi Safak, Ankara University

Wpływ obustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na analgezję pooperacyjną w cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym

Ostry ból po cięciu cesarskim (SC) może być zmienny. Nieleczony ból może wpływać na jakość życia pacjentów. Obecnie regionalne blokady nerwów są często stosowane jako element analgezji multimodalnej. Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB), niedawno zdefiniowana blokada płaszczyzny międzyfazowej, zapewnia wielosegmentową analgezję poprzez rozprzestrzenianie się zarówno na gałęzie brzuszne, jak i grzbietowe korzeni nerwów rdzeniowych w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej za pomocą jednego wstrzyknięcia. Celem tego badania jest ocena wpływu ESPB na ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów u pacjentów urodzonych przez cesarskie cięcie w znieczuleniu dolędźwiowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie (CS) jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych na świecie. Intensywność bólu ostrego po cięciu cesarskim może być zmienna, co utrudnia przewidywanie nasilenia bólu. Nieleczony ból może wpływać na jakość życia pacjentów. Obecnie regionalne blokady nerwów są często stosowane jako element analgezji multimodalnej. Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) to niedawno zdefiniowana blokada płaszczyzny międzypowięziowej. W wyniku wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą ultrasonografii (USG) w płaszczyznę powięziową między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym kręgu, wielosegmentowa analgezja zapewniona poprzez rozprzestrzenienie się zarówno na gałęzie brzuszne, jak i grzbietowe korzeni nerwów rdzeniowych w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej z pojedynczy zastrzyk. Głównym celem tego badania była ocena wpływu obustronnej ESPB na ból pooperacyjny przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów urodzonych przez cesarskie cięcie w znieczuleniu dolędźwiowym. Celem drugorzędowym pracy jest ocena wpływu ESPB na stosowanie leków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów w okresie pooperacyjnym.

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie obejmowało 116 ciężarnych kobiet w wieku od 18 do 45 lat, urodzonych przez CS od maja 2020 r. do czerwca 2021 r. Kryteria wyłączenia obejmowały wiek poniżej 18 lat, powyżej 45 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2, status ASA powyżej III, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, skaza krwotoczna, stosowanie opioidów i alergia na leki stosowane w badaniu. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano za pomocą 0,5% bupiwakainy i fentanylu 12,5mcg na poziomie przestrzeni międzykręgowej L4-5 igłą podpajęczynówkową 26G quincke w pozycji siedzącej. Pod koniec zabiegu w grupie ESPB pacjenci przyjmowani byli do pozycji siedzącej przy pomocy 2 osób do ESPB pod kontrolą USG. Liniową sondę USG o wysokiej częstotliwości umieszczano w linii pośrodkowej na poziomie T12, po uwidocznieniu wyrostka kolczystego, uwidaczniano wyrostek poprzeczny przesuwając sondę 3-4 cm w bok. Po potwierdzeniu położenia końcówki igły za pomocą 1-2 ml hydrodysekcji, aplikowano 10 ml bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej z prawej i lewej strony. W 2., 4., 6., 12. i 24. godzinie po operacji oceniano spoczynek, kaszel, ruchowość, dolny odcinek kręgosłupa i ból głowy, wartości VAS, stosowanie leków przeciwbólowych, czas pierwszego użycia leków przeciwbólowych oraz satysfakcję. Poziom rozprzestrzeniania się ESPB oceniano za pomocą nakłucia szpilką w 4-6 godzinie. Do analizy statystycznej wykorzystano program SPSS 11.5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Bengi Şafak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-45 lat, ciąże urodzone przez cesarskie cięcie od maja 2020 do czerwca 2021

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat, powyżej 45 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2, status ASA powyżej III, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, skaza krwotoczna, stosowanie opioidów i alergia na leki, które będą stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESPB
Znieczulenie podpajęczynówkowe + obustronna ESPB (łącznie 40 ml, %0,5 bupiwakainy)

Okres śródoperacyjny: Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano za pomocą 0,5% bupiwakainy i fentanylu 12,5mcg na wysokości przestrzeni międzykręgowej L4-5 w pozycji siedzącej. Pod koniec zabiegu pacjentom przy pomocy 2 osób przydzielono pozycję siedzącą do ESPB pod kontrolą USG. Liniową sondę USG o wysokiej częstotliwości umieszczano w linii pośrodkowej na poziomie T12, po uwidocznieniu wyrostka kolczystego, uwidaczniano wyrostek poprzeczny przesuwając sondę 3-4 cm w bok. Po potwierdzeniu położenia końcówki igły za pomocą 1-2 ml hydrodysekcji, aplikowano 10 ml bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej z prawej i lewej strony.

Okres pooperacyjny: Jeśli wartość VAS pacjenta >4, podawano domięśniowo 75 mg diklofenaku. Po 30 minutach, jeśli wartości VAS pacjentów >4, podano dożylnie 1000 mg paracetamolu.

Aktywny komparator: Grupa S.A
Tylko znieczulenie podpajęczynówkowe

Okres śródoperacyjny: Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano za pomocą 0,5% bupiwakainy i fentanylu 12,5 mcg na wysokości przestrzeni międzykręgowej L4-5 w pozycji siedzącej.

Okres pooperacyjny: Jeśli wartość VAS pacjenta >4, podawano domięśniowo 75 mg diklofenaku. Po 30 minutach, jeśli wartości VAS pacjentów >4, podano dożylnie 1000 mg paracetamolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki VAS po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach. (VAS to 11-punktowa skala numeryczna o zakresie od 0 do 10.)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzono zużycie diklofenaku w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny
Potrzeba ratunku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowano liczbę pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin oraz spożycie paracetamolu.
24 godziny
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami-wymiotami i potrzebą zastosowania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowano liczbę pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami oraz potrzebą zastosowania leków przeciwwymiotnych.
24 godziny
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji oceniano satysfakcję pacjentów za pomocą opisowej skali werbalnej (11-punktowa skala od 0 do 10. 0: niezadowolony, 10: bardzo zadowolony).
24 godziny
Czas pierwszego użycia środka przeciwbólowego, czas pierwszej mobilizacji, czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Średnio 4 dni po operacji
Rejestrowano czas pooperacyjnego zastosowania pierwszego środka przeciwbólowego, czas pierwszej mobilizacji oraz czas hospitalizacji.
Średnio 4 dni po operacji
Poziom spreadu ESPB
Ramy czasowe: 4-6 godz
Zakres poziomu blokady czucia w grupie ESPB oceniono jako dermatomalny po ustąpieniu efektu znieczulenia podpajęczynówkowego, w 4-6 godzinie za pomocą testu pin-prick.
4-6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bengi Şafak, Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj