Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двусторонней блокады Erector Spina Plane на послеоперационное обезболивание при кесаревом сечении под спинальной анестезией

23 января 2023 г. обновлено: Bengi Safak, Ankara University
Острая боль после кесарева сечения (SC) может быть переменной. Отсутствие лечения боли может повлиять на качество жизни пациентов. В настоящее время регионарные блокады нервов часто используются как часть мультимодальной анальгезии. Блок Erector spina plane (ESPB), недавно определенный блок межфазной плоскости, обеспечивает мультисегментарную анальгезию, распространяясь как на вентральные, так и на дорсальные ветви корешков спинномозговых нервов в краниокаудальной плоскости с помощью одной инъекции. Целью данного исследования является оценка влияния ESPB на послеоперационную боль, использование анальгетиков и удовлетворенность пациентов у пациентов, доставленных с помощью КС под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение (КС) является одной из самых распространенных хирургических операций в мире. Интенсивность острой боли после кесарева сечения может быть различной, что затрудняет прогнозирование тяжести боли. Отсутствие лечения боли может повлиять на качество жизни пациентов. В настоящее время регионарные блокады нервов часто используются как часть мультимодальной анальгезии. Плоскостная блокада позвоночника (ESPB) — недавно определенная интерфасциальная плоская блокада. В результате введения местного анестетика под ультразвуковым контролем (УЗИ) в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка обеспечивается мультисегментарная анальгезия с распространением как на вентральные, так и на дорсальные ветви корешков спинномозговых нервов в краниокаудальной плоскости с одиночная инъекция. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние двустороннего ESPB на послеоперационную боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов, доставленных с помощью CS под спинальной анестезией. Второстепенными целями исследования являются оценка влияния ESPB на использование анальгетиков и удовлетворенность пациентов в послеоперационном периоде.

Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование включало 116 беременных в возрасте от 18 до 45 лет, родившихся с помощью кесарева сечения с мая 2020 г. по июнь 2021 г. Критерии исключения: возраст до 18 лет, старше 45 лет, индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2, статус ASA выше III, многоплодная беременность, преэклампсия, геморрагический диатез, употребление опиоидов и аллергия на препараты, которые будут использоваться в исследовании. Спинномозговую анестезию проводили 0,5% бупивакаином и фентанилом 12,5 мкг на уровне L4-5 межреберья спинальной иглой 26G quincke в положении сидя. В конце операции в группе ЭСПБ пациенты были переведены в сидячее положение с помощью 2 человек для проведения ЭСПБ под контролем УЗИ. Высокочастотный линейный датчик УЗИ располагали по средней линии на уровне Т12, после визуализации остистого отростка визуализировали поперечный отросток, перемещая датчик на 3-4 см латерально. После подтверждения местоположения кончика иглы гидродиссекцией 1-2 мл на правую и левую стороны наносили 10 мл бупивакаина + 10 мл физиологического раствора. Через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции оценивали состояние покоя пациентов, кашель, движения, значения ВАШ поясничного отдела позвоночника и головной боли, прием анальгетиков, время первого применения анальгетиков и удовлетворенность. Уровень распространения ESPB оценивали с помощью игольчатого укола на 4-6-й час. Для статистического анализа использовалась программа SPSS 11.5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 45 лет, беременные, рожденные с помощью КС с мая 2020 г. по июнь 2021 г.

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет, старше 45 лет, индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2, статус ASA выше III, многоплодная беременность, преэклампсия, геморрагический диатез, употребление опиоидов и аллергия на препараты, которые будут использоваться в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЭСПБ
Спинальная анестезия + двусторонняя ЭСПБ (всего 40 мл, 0,5% бупивакаина)

Интраоперационный период: проведена спинальная анестезия бупивакаином 0,5% и фентанилом 12,5 мкг на уровне промежутка L4-5 в положении сидя. В конце операции пациенты были переведены в сидячее положение с помощью 2 человек для ЭСПБ под контролем УЗИ. Высокочастотный линейный датчик УЗИ располагали по средней линии на уровне Т12, после визуализации остистого отростка визуализировали поперечный отросток, перемещая датчик на 3-4 см латерально. После подтверждения местоположения кончика иглы гидродиссекцией 1-2 мл на правую и левую стороны наносили 10 мл бупивакаина + 10 мл физиологического раствора.

Послеоперационный период: при значении ВАШ >4 вводили диклофенак 75 мг внутримышечно. Через 30 мин при значениях ВАШ >4 внутривенно вводили 1000 мг парацетамола.

Активный компаратор: Группа СА
Только спинальная анестезия

Интраоперационный период: проведена спинальная анестезия бупивакаином 0,5% и фентанилом 12,5 мкг на уровне промежутка L4-5 в положении сидя.

Послеоперационный период: при значении ВАШ >4 вводили диклофенак 75 мг внутримышечно. Через 30 мин при значениях ВАШ >4 внутривенно вводили 1000 мг парацетамола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Оценка по ВАШ через 2, 4, 6, 12 и 24 часа. (ВАШ представляет собой 11-балльную цифровую шкалу с диапазоном от 0 до 10.)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный прием обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 24 часа
Измеряли потребление диклофенака в первые 24 часа.
24 часа
Необходимость спасательного анальгетика
Временное ограничение: 24 часа
Было зарегистрировано количество пациентов, которым потребовался неотложный анальгетик в первые 24 часа и потребление парацетамола.
24 часа
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой-рвотой и необходимостью применения противорвотных средств
Временное ограничение: 24 часа
Зарегистрировано количество пациентов с послеоперационной тошнотой-рвотой и потребностью в применении противорвотных средств.
24 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
Через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции удовлетворенность пациентов оценивали с помощью описательной вербальной шкалы (11-балльная шкала от 0 до 10, 0: не удовлетворен, 10: очень доволен).
24 часа
Время первого применения анальгетика, время первой мобилизации, время госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный период в среднем 4 дня
Регистрировали послеоперационное время первого применения анальгетика, время первой мобилизации и время госпитализации.
Послеоперационный период в среднем 4 дня
Уровень спреда ESPB
Временное ограничение: 4-6-й час
Диапазон уровня сенсорного блока в группе ЭСПБ оценивали как дерматомальный после прохождения эффекта спинномозговой анестезии, на 4-6-м часах с помощью пин-прик-теста.
4-6-й час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bengi Şafak, Ankara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия + двусторонняя блокада плоскости выпрямителя позвоночника

Подписаться