Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bilateral Erector Spina Plane Block på postoperativ analgesi ved kejsersnit under spinal anæstesi

23. januar 2023 opdateret af: Bengi Safak, Ankara University
Akutte smerter efter kejsersnit (SC) kan variere. Ubehandlede smerter kan påvirke patienters livskvalitet. I øjeblikket bruges regionale nerveblokke ofte som en del af multimodal analgesi. Erector spina plane blok (ESPB), en nyligt defineret grænsefladeplanblok, giver multisegmental analgesi ved at sprede sig til både ventrale og dorsale grene af spinalnerverødderne i det kranio-caudale plan med en enkelt injektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ESPB på postoperativ smerte, brug af smertestillende medicin og patienttilfredshed hos patienter leveret af CS under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) er et af de mest almindelige kirurgiske indgreb i verden. Akut smerteintensitet efter kejsersnit kan variere, hvilket gør det vanskeligt at forudsige smertens sværhedsgrad. Ubehandlede smerter kan påvirke patienters livskvalitet. I øjeblikket bruges regionale nerveblokke ofte som en del af multimodal analgesi. Erector spina plane blok (ESPB) er en nyligt defineret interfascial plan blok. Som et resultat af ultralyd (USG) styret lokalbedøvende lægemiddelinjektion i fascieplanet mellem erector spina muskel og vertebral tværgående proces, multisegmental analgesi tilvejebragt ved spredning til både de ventrale og dorsale grene af spinalnerverødderne i det kranio-caudale plan med en enkelt injektion. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af bilateral ESPB på postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hos patienter leveret af CS under spinal anæstesi. De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af ESPB på smertestillende medicinbrug og patienttilfredshed i den postoperative periode.

116 gravide i alderen 18-45 år leveret af CS fra maj 2020 til juni 2021 inkluderede den prospektive, randomiserede enkeltcenterundersøgelse. Eksklusionskriterier var alder under 18 år, over 45 år, kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, ASA-status over III, multipel graviditet, præeklampsi, blødende diatese, opioidbrug og allergi over for lægemidler, der skulle bruges i undersøgelsen. Spinal anæstesi blev administreret med 0,5 % bupivacain og fentanyl 12,5 mcg på niveauet af L4-5 mellemrum med 26G quincke spinalnål i siddende stilling. Ved slutningen af ​​operationen, i ESPB-gruppen, fik patienterne en siddende stilling med hjælp fra 2 personer til USG-guidet ESPB. Den højfrekvente lineære USG-probe blev placeret i midterlinjen på T12-niveau, efter at den spinøse proces var visualiseret, blev den tværgående proces visualiseret ved at flytte proben 3-4 cm lateralt. Efter at have bekræftet placeringen af ​​nålespidsen med 1-2 ml hydrodissektion, blev 10 ml bupivacain + 10 ml saltvand påført både højre og venstre side. Ved de postoperative 2, 4, 6, 12 og 24 timer blev patienternes hvile, hoste, bevægelse, lænderyg og hovedpine VAS-værdier, brug af smertestillende medicin, tid til første brug af smertestillende middel og tilfredshed evalueret. ESPB-spredningsniveauet blev evalueret med nålestik ved 4-6 timer. SPSS 11.5-programmet blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Bengi Şafak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-45 år, gravide født af CS fra maj 2020 til juni 2021

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år, over 45 år, kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, ASA-status over III, multipel graviditet, præeklampsi, blødende diatese, opioidbrug og allergi over for lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
Spinal anæstesi + bilateral ESPB (i alt 40 ml, %0,5 bupivacain)

Intraoperativ periode: Spinal anæstesi blev administreret med 0,5 % bupivacain og fentanyl 12,5 mcg på niveau med L4-5 interspace i siddende stilling. Ved afslutningen af ​​operationen fik patienterne en siddende stilling med hjælp fra 2 personer til USG-guidet ESPB. Den højfrekvente lineære USG-probe blev placeret i midterlinjen på T12-niveau, efter at den spinøse proces var visualiseret, blev den tværgående proces visualiseret ved at flytte proben 3-4 cm lateralt. Efter at have bekræftet placeringen af ​​nålespidsen med 1-2 ml hydrodissektion, blev 10 ml bupivacain + 10 ml saltvand påført både højre og venstre side.

Postoperativ periode: Hvis patienternes VAS-værdi >4, blev 75 mg diclofenac intramuskulært administreret. Efter 30 minutter, hvis patienternes VAS-værdier >4, blev 1000 mg paracetamol administreret intravenøst.

Aktiv komparator: Group SA
Kun spinal anæstesi

Intraoperativ periode: Spinal anæstesi blev administreret med 0,5 % bupivacain og fentanyl 12,5 mcg på niveau med L4-5 interspace i siddende stilling.

Postoperativ periode: Hvis patienternes VAS-værdi >4, blev 75 mg diclofenac intramuskulært administreret. Efter 30 minutter, hvis patienternes VAS-værdier >4, blev 1000 mg paracetamol administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
VAS scorer på 2, 4, 6, 12 og 24 timer. (VAS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10.)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende medicinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Diclofenac-forbruget i de første 24 timer blev målt.
24 timer
Behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter, der havde behov for rednings-analgetikum i de første 24 timer og paracetamolforbrug blev registreret.
24 timer
Antal patienter med postoperativ kvalme-opkastning og behov for brug af antiemetika
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter med postoperativ kvalme-opkastning og behov for brug af antiemetika blev registreret.
24 timer
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Ved den postoperative 2, 4, 6, 12 og 24 timer blev patienternes tilfredshed vurderet ved hjælp af en deskriptiv verbal skala (11 point skala fra 0 til 10. 0: ikke tilfreds, 10: meget tilfreds).
24 timer
Første smertestillende brugstid, første mobiliseringstid, indlæggelsestid
Tidsramme: Postoperativ 4 dage i gennemsnit
Postoperativ første analgetikumbrugstid, første mobiliseringstid og indlæggelsestid blev registreret.
Postoperativ 4 dage i gennemsnit
ESPB spredningsniveau
Tidsramme: 4-6 timer
Området for sensorisk blokeringsniveau i ESPB-gruppen blev evalueret som dermatomalt efter effekten af ​​spinal anæstesi passeret, efter 4-6 timer med nålestikstest.
4-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengi Şafak, Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner