- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05695625
Effekten af bilateral Erector Spina Plane Block på postoperativ analgesi ved kejsersnit under spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er et af de mest almindelige kirurgiske indgreb i verden. Akut smerteintensitet efter kejsersnit kan variere, hvilket gør det vanskeligt at forudsige smertens sværhedsgrad. Ubehandlede smerter kan påvirke patienters livskvalitet. I øjeblikket bruges regionale nerveblokke ofte som en del af multimodal analgesi. Erector spina plane blok (ESPB) er en nyligt defineret interfascial plan blok. Som et resultat af ultralyd (USG) styret lokalbedøvende lægemiddelinjektion i fascieplanet mellem erector spina muskel og vertebral tværgående proces, multisegmental analgesi tilvejebragt ved spredning til både de ventrale og dorsale grene af spinalnerverødderne i det kranio-caudale plan med en enkelt injektion. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af bilateral ESPB på postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hos patienter leveret af CS under spinal anæstesi. De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af ESPB på smertestillende medicinbrug og patienttilfredshed i den postoperative periode.
116 gravide i alderen 18-45 år leveret af CS fra maj 2020 til juni 2021 inkluderede den prospektive, randomiserede enkeltcenterundersøgelse. Eksklusionskriterier var alder under 18 år, over 45 år, kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, ASA-status over III, multipel graviditet, præeklampsi, blødende diatese, opioidbrug og allergi over for lægemidler, der skulle bruges i undersøgelsen. Spinal anæstesi blev administreret med 0,5 % bupivacain og fentanyl 12,5 mcg på niveauet af L4-5 mellemrum med 26G quincke spinalnål i siddende stilling. Ved slutningen af operationen, i ESPB-gruppen, fik patienterne en siddende stilling med hjælp fra 2 personer til USG-guidet ESPB. Den højfrekvente lineære USG-probe blev placeret i midterlinjen på T12-niveau, efter at den spinøse proces var visualiseret, blev den tværgående proces visualiseret ved at flytte proben 3-4 cm lateralt. Efter at have bekræftet placeringen af nålespidsen med 1-2 ml hydrodissektion, blev 10 ml bupivacain + 10 ml saltvand påført både højre og venstre side. Ved de postoperative 2, 4, 6, 12 og 24 timer blev patienternes hvile, hoste, bevægelse, lænderyg og hovedpine VAS-værdier, brug af smertestillende medicin, tid til første brug af smertestillende middel og tilfredshed evalueret. ESPB-spredningsniveauet blev evalueret med nålestik ved 4-6 timer. SPSS 11.5-programmet blev brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-45 år, gravide født af CS fra maj 2020 til juni 2021
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år, over 45 år, kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, ASA-status over III, multipel graviditet, præeklampsi, blødende diatese, opioidbrug og allergi over for lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
Spinal anæstesi + bilateral ESPB (i alt 40 ml, %0,5 bupivacain)
|
Intraoperativ periode: Spinal anæstesi blev administreret med 0,5 % bupivacain og fentanyl 12,5 mcg på niveau med L4-5 interspace i siddende stilling. Ved afslutningen af operationen fik patienterne en siddende stilling med hjælp fra 2 personer til USG-guidet ESPB. Den højfrekvente lineære USG-probe blev placeret i midterlinjen på T12-niveau, efter at den spinøse proces var visualiseret, blev den tværgående proces visualiseret ved at flytte proben 3-4 cm lateralt. Efter at have bekræftet placeringen af nålespidsen med 1-2 ml hydrodissektion, blev 10 ml bupivacain + 10 ml saltvand påført både højre og venstre side. Postoperativ periode: Hvis patienternes VAS-værdi >4, blev 75 mg diclofenac intramuskulært administreret. Efter 30 minutter, hvis patienternes VAS-værdier >4, blev 1000 mg paracetamol administreret intravenøst. |
|
Aktiv komparator: Group SA
Kun spinal anæstesi
|
Intraoperativ periode: Spinal anæstesi blev administreret med 0,5 % bupivacain og fentanyl 12,5 mcg på niveau med L4-5 interspace i siddende stilling. Postoperativ periode: Hvis patienternes VAS-værdi >4, blev 75 mg diclofenac intramuskulært administreret. Efter 30 minutter, hvis patienternes VAS-værdier >4, blev 1000 mg paracetamol administreret intravenøst. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
VAS scorer på 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
(VAS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10.)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende medicinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Diclofenac-forbruget i de første 24 timer blev målt.
|
24 timer
|
|
Behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af patienter, der havde behov for rednings-analgetikum i de første 24 timer og paracetamolforbrug blev registreret.
|
24 timer
|
|
Antal patienter med postoperativ kvalme-opkastning og behov for brug af antiemetika
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af patienter med postoperativ kvalme-opkastning og behov for brug af antiemetika blev registreret.
|
24 timer
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Ved den postoperative 2, 4, 6, 12 og 24 timer blev patienternes tilfredshed vurderet ved hjælp af en deskriptiv verbal skala (11 point skala fra 0 til 10. 0: ikke tilfreds, 10: meget tilfreds).
|
24 timer
|
|
Første smertestillende brugstid, første mobiliseringstid, indlæggelsestid
Tidsramme: Postoperativ 4 dage i gennemsnit
|
Postoperativ første analgetikumbrugstid, første mobiliseringstid og indlæggelsestid blev registreret.
|
Postoperativ 4 dage i gennemsnit
|
|
ESPB spredningsniveau
Tidsramme: 4-6 timer
|
Området for sensorisk blokeringsniveau i ESPB-gruppen blev evalueret som dermatomalt efter effekten af spinal anæstesi passeret, efter 4-6 timer med nålestikstest.
|
4-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bengi Şafak, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraU-CS-ESPB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .