- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695625
L'effet du bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale sur l'analgésie postopératoire lors d'une césarienne sous rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes dans le monde. L'intensité de la douleur aiguë après une césarienne peut être variable, ce qui rend difficile la prédiction de l'intensité de la douleur. Une douleur non traitée peut affecter la qualité de vie des patients. Actuellement, les blocs nerveux régionaux sont fréquemment utilisés dans le cadre de l'analgésie multimodale. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un bloc plan interfascial récemment défini. À la suite d'une injection de médicament anesthésique local guidé par ultrasons (USG) dans le plan fascial entre le muscle spina érecteur et le processus transverse vertébral, une analgésie multisegmentaire est fournie en se propageant aux branches ventrale et dorsale des racines nerveuses spinales dans le plan cranio-caudal avec un injection unique. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les effets de l'ESPB bilatéral sur la douleur postopératoire, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients accouchés par césarienne sous rachianesthésie. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets de l'ESPB sur l'utilisation des médicaments antalgiques et la satisfaction des patients dans la période postopératoire.
116 femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, accouchées par césarienne de mai 2020 à juin 2021 ont inclus l'étude prospective, randomisée, monocentrique. Les critères d'exclusion étaient l'âge inférieur à 18 ans, supérieur à 45 ans, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2, un statut ASA supérieur à III, une grossesse multiple, une prééclampsie, une diathèse hémorragique, l'utilisation d'opioïdes et une allergie aux médicaments devant être utilisés dans l'étude. La rachianesthésie a été administrée avec 0,5 % de bupivacaïne et 12,5 mcg de fentanyl au niveau de l'espace L4-5 avec une aiguille spinale de Quincke 26G en position assise. À la fin de la chirurgie, dans le groupe ESPB, les patients ont reçu une position assise avec l'aide de 2 personnes pour l'ESPB guidée par USG. La sonde USG linéaire à haute fréquence a été placée sur la ligne médiane au niveau T12, après la visualisation de l'apophyse épineuse, l'apophyse transverse a été visualisée en déplaçant la sonde de 3 à 4 cm latéralement. Après avoir confirmé l'emplacement de la pointe de l'aiguille avec une hydrodissection de 1 à 2 ml, 10 ml de bupivacaïne + 10 ml de solution saline ont été appliqués sur les côtés droit et gauche. Aux 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires, les valeurs d'EVA du repos, de la toux, des mouvements, de la lombalgie et des céphalées, la consommation d'analgésiques, la première utilisation d'analgésiques et la satisfaction des patients ont été évaluées. Le niveau de propagation de l'ESPB a été évalué avec une piqûre d'épingle aux 4-6ème heures. Le programme SPSS 11.5 a été utilisé pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Bengi Şafak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18-45 ans, femmes enceintes accouchées par CS de mai 2020 à juin 2021
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans, supérieur à 45 ans, indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2, statut ASA supérieur à III, grossesse multiple, prééclampsie, diathèse hémorragique, consommation d'opioïdes et allergie aux médicaments à utiliser dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ESPB
Rachianesthésie + ESPB bilatéral (total de 40 ml, %0,5 bupivacaïne)
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Période peropératoire : Une rachianesthésie a été administrée avec de la bupivacaïne à 0,5 % et du fentanyl à 12,5 mcg au niveau de l'espace L4-5 en position assise. À la fin de la chirurgie, les patients ont été placés en position assise avec l'aide de 2 personnes pour l'ESPB guidé par USG. La sonde USG linéaire à haute fréquence a été placée sur la ligne médiane au niveau T12, après la visualisation de l'apophyse épineuse, l'apophyse transverse a été visualisée en déplaçant la sonde de 3 à 4 cm latéralement. Après avoir confirmé l'emplacement de la pointe de l'aiguille avec une hydrodissection de 1 à 2 ml, 10 ml de bupivacaïne + 10 ml de solution saline ont été appliqués sur les côtés droit et gauche. Période postopératoire : Si la valeur EVA des patients > 4, 75 mg de diclofénac par voie intramusculaire ont été administrés. Après 30 minutes si les valeurs EVA des patients > 4, 1000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés. |
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Comparateur actif: Groupe SA
Uniquement la rachianesthésie
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Période peropératoire : Une rachianesthésie a été administrée avec de la bupivacaïne à 0,5 % et du fentanyl à 12,5 mcg au niveau de l'espace L4-5 en position assise. Période postopératoire : Si la valeur EVA des patients > 4, 75 mg de diclofénac par voie intramusculaire ont été administrés. Après 30 minutes si les valeurs EVA des patients > 4, 1000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Scores EVA à 2, 4, 6, 12 et 24 heures.
(VAS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures
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La consommation de diclofénac dans les 24 premières heures a été mesurée.
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24 heures
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Besoin d'analgésique de secours
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients ayant nécessité un antalgique de secours dans les 24 premières heures et la consommation de paracétamol ont été enregistrés.
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24 heures
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Nombre de patients souffrant de nausées-vomissements postopératoires et nécessitant l'utilisation d'antiémétiques
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients souffrant de nausées-vomissements postopératoires et nécessitant l'utilisation d'antiémétiques a été enregistré.
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24 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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A 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires, la satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle descriptive verbale (échelle de 11 points de 0 à 10. 0 : pas satisfait, 10 : très satisfait).
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24 heures
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Temps d'utilisation du premier analgésique, temps de première mobilisation, temps d'hospitalisation
Délai: Postopératoire 4 jours en moyenne
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Le temps d'utilisation du premier analgésique postopératoire, le temps de la première mobilisation et le temps d'hospitalisation ont été enregistrés.
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Postopératoire 4 jours en moyenne
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Niveau de propagation ESPB
Délai: 4-6 heures
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La gamme de niveau de bloc sensoriel dans le groupe ESPB a été évaluée comme dermatomale après que l'effet de la rachianesthésie soit passé, à 4-6 heures avec un test de piqûre d'épingle.
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4-6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bengi Şafak, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraU-CS-ESPB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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