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L'effet du bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale sur l'analgésie postopératoire lors d'une césarienne sous rachianesthésie

23 janvier 2023 mis à jour par: Bengi Safak, Ankara University
La douleur aiguë après une césarienne (SC) peut être variable. Une douleur non traitée peut affecter la qualité de vie des patients. Actuellement, les blocs nerveux régionaux sont fréquemment utilisés dans le cadre de l'analgésie multimodale. Le bloc plan érecteur spina (ESPB), un bloc plan interfacial récemment défini, fournit une analgésie multisegmentaire en se propageant aux branches ventrale et dorsale des racines nerveuses spinales dans le plan cranio-caudal avec une seule injection. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ESPB sur la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques et la satisfaction des patients chez les patients accouchés par césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne (CS) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes dans le monde. L'intensité de la douleur aiguë après une césarienne peut être variable, ce qui rend difficile la prédiction de l'intensité de la douleur. Une douleur non traitée peut affecter la qualité de vie des patients. Actuellement, les blocs nerveux régionaux sont fréquemment utilisés dans le cadre de l'analgésie multimodale. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un bloc plan interfascial récemment défini. À la suite d'une injection de médicament anesthésique local guidé par ultrasons (USG) dans le plan fascial entre le muscle spina érecteur et le processus transverse vertébral, une analgésie multisegmentaire est fournie en se propageant aux branches ventrale et dorsale des racines nerveuses spinales dans le plan cranio-caudal avec un injection unique. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les effets de l'ESPB bilatéral sur la douleur postopératoire, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients accouchés par césarienne sous rachianesthésie. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets de l'ESPB sur l'utilisation des médicaments antalgiques et la satisfaction des patients dans la période postopératoire.

116 femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, accouchées par césarienne de mai 2020 à juin 2021 ont inclus l'étude prospective, randomisée, monocentrique. Les critères d'exclusion étaient l'âge inférieur à 18 ans, supérieur à 45 ans, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2, un statut ASA supérieur à III, une grossesse multiple, une prééclampsie, une diathèse hémorragique, l'utilisation d'opioïdes et une allergie aux médicaments devant être utilisés dans l'étude. La rachianesthésie a été administrée avec 0,5 % de bupivacaïne et 12,5 mcg de fentanyl au niveau de l'espace L4-5 avec une aiguille spinale de Quincke 26G en position assise. À la fin de la chirurgie, dans le groupe ESPB, les patients ont reçu une position assise avec l'aide de 2 personnes pour l'ESPB guidée par USG. La sonde USG linéaire à haute fréquence a été placée sur la ligne médiane au niveau T12, après la visualisation de l'apophyse épineuse, l'apophyse transverse a été visualisée en déplaçant la sonde de 3 à 4 cm latéralement. Après avoir confirmé l'emplacement de la pointe de l'aiguille avec une hydrodissection de 1 à 2 ml, 10 ml de bupivacaïne + 10 ml de solution saline ont été appliqués sur les côtés droit et gauche. Aux 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires, les valeurs d'EVA du repos, de la toux, des mouvements, de la lombalgie et des céphalées, la consommation d'analgésiques, la première utilisation d'analgésiques et la satisfaction des patients ont été évaluées. Le niveau de propagation de l'ESPB a été évalué avec une piqûre d'épingle aux 4-6ème heures. Le programme SPSS 11.5 a été utilisé pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Bengi Şafak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18-45 ans, femmes enceintes accouchées par CS de mai 2020 à juin 2021

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 18 ans, supérieur à 45 ans, indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2, statut ASA supérieur à III, grossesse multiple, prééclampsie, diathèse hémorragique, consommation d'opioïdes et allergie aux médicaments à utiliser dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESPB
Rachianesthésie + ESPB bilatéral (total de 40 ml, %0,5 bupivacaïne)

Période peropératoire : Une rachianesthésie a été administrée avec de la bupivacaïne à 0,5 % et du fentanyl à 12,5 mcg au niveau de l'espace L4-5 en position assise. À la fin de la chirurgie, les patients ont été placés en position assise avec l'aide de 2 personnes pour l'ESPB guidé par USG. La sonde USG linéaire à haute fréquence a été placée sur la ligne médiane au niveau T12, après la visualisation de l'apophyse épineuse, l'apophyse transverse a été visualisée en déplaçant la sonde de 3 à 4 cm latéralement. Après avoir confirmé l'emplacement de la pointe de l'aiguille avec une hydrodissection de 1 à 2 ml, 10 ml de bupivacaïne + 10 ml de solution saline ont été appliqués sur les côtés droit et gauche.

Période postopératoire : Si la valeur EVA des patients > 4, 75 mg de diclofénac par voie intramusculaire ont été administrés. Après 30 minutes si les valeurs EVA des patients > 4, 1000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés.

Comparateur actif: Groupe SA
Uniquement la rachianesthésie

Période peropératoire : Une rachianesthésie a été administrée avec de la bupivacaïne à 0,5 % et du fentanyl à 12,5 mcg au niveau de l'espace L4-5 en position assise.

Période postopératoire : Si la valeur EVA des patients > 4, 75 mg de diclofénac par voie intramusculaire ont été administrés. Après 30 minutes si les valeurs EVA des patients > 4, 1000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Scores EVA à 2, 4, 6, 12 et 24 heures. (VAS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures
La consommation de diclofénac dans les 24 premières heures a été mesurée.
24 heures
Besoin d'analgésique de secours
Délai: 24 heures
Le nombre de patients ayant nécessité un antalgique de secours dans les 24 premières heures et la consommation de paracétamol ont été enregistrés.
24 heures
Nombre de patients souffrant de nausées-vomissements postopératoires et nécessitant l'utilisation d'antiémétiques
Délai: 24 heures
Le nombre de patients souffrant de nausées-vomissements postopératoires et nécessitant l'utilisation d'antiémétiques a été enregistré.
24 heures
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
A 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires, la satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle descriptive verbale (échelle de 11 points de 0 à 10. 0 : pas satisfait, 10 : très satisfait).
24 heures
Temps d'utilisation du premier analgésique, temps de première mobilisation, temps d'hospitalisation
Délai: Postopératoire 4 jours en moyenne
Le temps d'utilisation du premier analgésique postopératoire, le temps de la première mobilisation et le temps d'hospitalisation ont été enregistrés.
Postopératoire 4 jours en moyenne
Niveau de propagation ESPB
Délai: 4-6 heures
La gamme de niveau de bloc sensoriel dans le groupe ESPB a été évaluée comme dermatomale après que l'effet de la rachianesthésie soit passé, à 4-6 heures avec un test de piqûre d'épingle.
4-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bengi Şafak, Ankara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Estimation)

24 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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