- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695625
L'effetto del blocco del piano spinale erettore bilaterale sull'analgesia postoperatoria nel taglio cesareo in anestesia spinale
L'effetto del blocco del piano bilaterale dell'erettore spinale sull'analgesia postoperatoria nel taglio cesareo in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo (CS) è una delle procedure chirurgiche più comuni al mondo. L'intensità del dolore acuto dopo taglio cesareo può essere variabile, rendendo difficile prevedere la gravità del dolore. Il dolore non trattato può influire sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente i blocchi nervosi regionali sono spesso usati come parte dell'analgesia multimodale. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un blocco del piano interfasciale recentemente definito. Come risultato dell'iniezione di un anestetico locale guidato da ultrasuoni (USG) nel piano fasciale tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso vertebrale, l'analgesia multisegmentale fornita dalla diffusione ai rami sia ventrale che dorsale delle radici del nervo spinale nel piano cranio-caudale con un singola iniezione. Lo scopo principale di questo studio era valutare gli effetti dell'ESB bilaterale sul dolore postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in pazienti consegnati da CS in anestesia spinale. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti dell'ESB sull'uso di farmaci analgesici e sulla soddisfazione del paziente nel periodo postoperatorio.
116 gravide, di età compresa tra 18 e 45 anni, partorite da CS da maggio 2020 a giugno 2021 hanno incluso lo studio prospettico, randomizzato, a centro singolo. I criteri di esclusione erano età inferiore a 18 anni, superiore a 45 anni, indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2, stato ASA superiore a III, gravidanza multipla, preeclampsia, diatesi emorragica, uso di oppioidi e allergia ai farmaci da utilizzare nello studio. L'anestesia spinale è stata somministrata con bupivacaina allo 0,5% e fentanyl 12,5 mcg a livello dell'intercapedine L4-5 con ago spinale quincke 26G in posizione seduta. Alla fine dell'intervento, nel gruppo ESPB, ai pazienti è stata assegnata una posizione seduta con l'aiuto di 2 persone per ESPB sotto guida USG. La sonda USG lineare ad alta frequenza è stata posizionata sulla linea mediana a livello di T12, dopo la visualizzazione del processo spinoso, il processo trasversale è stato visualizzato spostando la sonda di 3-4 cm lateralmente. Dopo aver confermato la posizione della punta dell'ago con 1-2 ml di idrodissezione, sono stati applicati 10 ml di bupivacaina + 10 ml di soluzione salina su entrambi i lati destro e sinistro. Alle 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie, sono stati valutati i valori VAS di riposo, tosse, movimento, lombalgia e mal di testa dei pazienti, uso di farmaci analgesici, tempo di primo utilizzo di analgesici e soddisfazione. Il livello di diffusione dell'ESPB è stato valutato con puntura di spillo alla 4-6a ora. Il programma SPSS 11.5 è stato utilizzato per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06230
- Bengi Şafak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra 18-45 anni, gravide partorite da CS da maggio 2020 a giugno 2021
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni, superiore a 45 anni, indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2, stato ASA superiore a III, gravidanza multipla, preeclampsia, diatesi emorragica, uso di oppioidi e allergia ai farmaci da utilizzare nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Anestesia spinale + ESPB bilaterale (totale di 40 ml, %0,5 bupivacaina)
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Periodo intraoperatorio: l'anestesia spinale è stata somministrata con bupivacaina allo 0,5% e fentanyl 12,5 mcg a livello dell'intercapedine L4-5 in posizione seduta. Alla fine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stata assegnata una posizione seduta con l'aiuto di 2 persone per ESPB sotto guida USG. La sonda USG lineare ad alta frequenza è stata posizionata sulla linea mediana a livello di T12, dopo la visualizzazione del processo spinoso, il processo trasversale è stato visualizzato spostando la sonda di 3-4 cm lateralmente. Dopo aver confermato la posizione della punta dell'ago con 1-2 ml di idrodissezione, sono stati applicati 10 ml di bupivacaina + 10 ml di soluzione salina su entrambi i lati destro e sinistro. Periodo postoperatorio: se il valore VAS dei pazienti è >4, sono stati somministrati 75 mg di diclofenac per via intramuscolare. Dopo 30 minuti se i valori VAS dei pazienti >4, è stato somministrato per via endovenosa 1000 mg di paracetamolo. |
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Comparatore attivo: Gruppo S.A
Solo anestesia spinale
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Periodo intraoperatorio: l'anestesia spinale è stata somministrata con bupivacaina allo 0,5% e fentanyl 12,5 mcg a livello dell'intercapedine L4-5 in posizione seduta. Periodo postoperatorio: se il valore VAS dei pazienti è >4, sono stati somministrati 75 mg di diclofenac per via intramuscolare. Dopo 30 minuti se i valori VAS dei pazienti >4, è stato somministrato per via endovenosa 1000 mg di paracetamolo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi VAS a 2, 4, 6, 12 e 24 ore.
(VAS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di farmaci analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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È stato misurato il consumo di diclofenac nelle prime 24 ore.
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24 ore
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Necessità di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Sono stati registrati il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio nelle prime 24 ore e il consumo di paracetamolo.
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24 ore
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Numero di pazienti con nausea-vomito postoperatorio e necessità di utilizzo di antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore
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È stato registrato il numero di pazienti con nausea-vomito postoperatorio e necessità di uso di antiemetici.
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24 ore
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
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Alla 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria la soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala verbale descrittiva (scala di 11 punti da 0 a 10. 0: non soddisfatto, 10: molto soddisfatto).
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24 ore
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Tempo di primo utilizzo dell'analgesico, tempo di prima mobilizzazione, tempo di ricovero
Lasso di tempo: Postoperatorio 4 giorni in media
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Sono stati registrati il tempo di utilizzo del primo analgesico postoperatorio, il tempo di prima mobilizzazione e il tempo di ospedalizzazione.
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Postoperatorio 4 giorni in media
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Livello di spread ESPB
Lasso di tempo: 4-6 ore
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L'intervallo del livello di blocco sensoriale nel gruppo ESPB è stato valutato come dermatomerico dopo che l'effetto dell'anestesia spinale è passato, a 4-6 ore con test pin-prick.
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4-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bengi Şafak, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraU-CS-ESPB
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