Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del blocco del piano spinale erettore bilaterale sull'analgesia postoperatoria nel taglio cesareo in anestesia spinale

23 gennaio 2023 aggiornato da: Bengi Safak, Ankara University

L'effetto del blocco del piano bilaterale dell'erettore spinale sull'analgesia postoperatoria nel taglio cesareo in anestesia spinale

Il dolore acuto dopo taglio cesareo (SC) può essere variabile. Il dolore non trattato può influire sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente i blocchi nervosi regionali sono spesso usati come parte dell'analgesia multimodale. Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB), un blocco del piano interfacciale recentemente definito, fornisce analgesia multisegmentale diffondendosi ai rami ventrale e dorsale delle radici del nervo spinale nel piano cranio-caudale con una singola iniezione. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'ESPB sul dolore postoperatorio, sull'uso di analgesici e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti consegnati da CS in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo (CS) è una delle procedure chirurgiche più comuni al mondo. L'intensità del dolore acuto dopo taglio cesareo può essere variabile, rendendo difficile prevedere la gravità del dolore. Il dolore non trattato può influire sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente i blocchi nervosi regionali sono spesso usati come parte dell'analgesia multimodale. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un blocco del piano interfasciale recentemente definito. Come risultato dell'iniezione di un anestetico locale guidato da ultrasuoni (USG) nel piano fasciale tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso vertebrale, l'analgesia multisegmentale fornita dalla diffusione ai rami sia ventrale che dorsale delle radici del nervo spinale nel piano cranio-caudale con un singola iniezione. Lo scopo principale di questo studio era valutare gli effetti dell'ESB bilaterale sul dolore postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in pazienti consegnati da CS in anestesia spinale. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti dell'ESB sull'uso di farmaci analgesici e sulla soddisfazione del paziente nel periodo postoperatorio.

116 gravide, di età compresa tra 18 e 45 anni, partorite da CS da maggio 2020 a giugno 2021 hanno incluso lo studio prospettico, randomizzato, a centro singolo. I criteri di esclusione erano età inferiore a 18 anni, superiore a 45 anni, indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2, stato ASA superiore a III, gravidanza multipla, preeclampsia, diatesi emorragica, uso di oppioidi e allergia ai farmaci da utilizzare nello studio. L'anestesia spinale è stata somministrata con bupivacaina allo 0,5% e fentanyl 12,5 mcg a livello dell'intercapedine L4-5 con ago spinale quincke 26G in posizione seduta. Alla fine dell'intervento, nel gruppo ESPB, ai pazienti è stata assegnata una posizione seduta con l'aiuto di 2 persone per ESPB sotto guida USG. La sonda USG lineare ad alta frequenza è stata posizionata sulla linea mediana a livello di T12, dopo la visualizzazione del processo spinoso, il processo trasversale è stato visualizzato spostando la sonda di 3-4 cm lateralmente. Dopo aver confermato la posizione della punta dell'ago con 1-2 ml di idrodissezione, sono stati applicati 10 ml di bupivacaina + 10 ml di soluzione salina su entrambi i lati destro e sinistro. Alle 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie, sono stati valutati i valori VAS di riposo, tosse, movimento, lombalgia e mal di testa dei pazienti, uso di farmaci analgesici, tempo di primo utilizzo di analgesici e soddisfazione. Il livello di diffusione dell'ESPB è stato valutato con puntura di spillo alla 4-6a ora. Il programma SPSS 11.5 è stato utilizzato per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Bengi Şafak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra 18-45 anni, gravide partorite da CS da maggio 2020 a giugno 2021

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni, superiore a 45 anni, indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2, stato ASA superiore a III, gravidanza multipla, preeclampsia, diatesi emorragica, uso di oppioidi e allergia ai farmaci da utilizzare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Anestesia spinale + ESPB bilaterale (totale di 40 ml, %0,5 bupivacaina)

Periodo intraoperatorio: l'anestesia spinale è stata somministrata con bupivacaina allo 0,5% e fentanyl 12,5 mcg a livello dell'intercapedine L4-5 in posizione seduta. Alla fine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stata assegnata una posizione seduta con l'aiuto di 2 persone per ESPB sotto guida USG. La sonda USG lineare ad alta frequenza è stata posizionata sulla linea mediana a livello di T12, dopo la visualizzazione del processo spinoso, il processo trasversale è stato visualizzato spostando la sonda di 3-4 cm lateralmente. Dopo aver confermato la posizione della punta dell'ago con 1-2 ml di idrodissezione, sono stati applicati 10 ml di bupivacaina + 10 ml di soluzione salina su entrambi i lati destro e sinistro.

Periodo postoperatorio: se il valore VAS dei pazienti è >4, sono stati somministrati 75 mg di diclofenac per via intramuscolare. Dopo 30 minuti se i valori VAS dei pazienti >4, è stato somministrato per via endovenosa 1000 mg di paracetamolo.

Comparatore attivo: Gruppo S.A
Solo anestesia spinale

Periodo intraoperatorio: l'anestesia spinale è stata somministrata con bupivacaina allo 0,5% e fentanyl 12,5 mcg a livello dell'intercapedine L4-5 in posizione seduta.

Periodo postoperatorio: se il valore VAS dei pazienti è >4, sono stati somministrati 75 mg di diclofenac per via intramuscolare. Dopo 30 minuti se i valori VAS dei pazienti >4, è stato somministrato per via endovenosa 1000 mg di paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi VAS a 2, 4, 6, 12 e 24 ore. (VAS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
È stato misurato il consumo di diclofenac nelle prime 24 ore.
24 ore
Necessità di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Sono stati registrati il ​​numero di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio nelle prime 24 ore e il consumo di paracetamolo.
24 ore
Numero di pazienti con nausea-vomito postoperatorio e necessità di utilizzo di antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore
È stato registrato il numero di pazienti con nausea-vomito postoperatorio e necessità di uso di antiemetici.
24 ore
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
Alla 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria la soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala verbale descrittiva (scala di 11 punti da 0 a 10. 0: non soddisfatto, 10: molto soddisfatto).
24 ore
Tempo di primo utilizzo dell'analgesico, tempo di prima mobilizzazione, tempo di ricovero
Lasso di tempo: Postoperatorio 4 giorni in media
Sono stati registrati il ​​tempo di utilizzo del primo analgesico postoperatorio, il tempo di prima mobilizzazione e il tempo di ospedalizzazione.
Postoperatorio 4 giorni in media
Livello di spread ESPB
Lasso di tempo: 4-6 ore
L'intervallo del livello di blocco sensoriale nel gruppo ESPB è stato valutato come dermatomerico dopo che l'effetto dell'anestesia spinale è passato, a 4-6 ore con test pin-prick.
4-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengi Şafak, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi