- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05695625
A kétoldali erector spina plane blokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra császármetszésben spinális érzéstelenítés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A császármetszés (CS) az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás a világon. A császármetszés utáni akut fájdalom intenzitása változó lehet, ami megnehezíti a fájdalom súlyosságának előrejelzését. A kezeletlen fájdalom befolyásolhatja a betegek életminőségét. Jelenleg a regionális idegblokkokat gyakran használják a multimodális fájdalomcsillapítás részeként. Az erector spina sík blokk (ESPB) egy nemrégiben meghatározott interfasciális sík blokk. Az ultrahang (USG) által irányított helyi érzéstelenítő gyógyszer a fascialis síkban az erector spina izom és a csigolya transzverzális folyamata között multiszegmentális fájdalomcsillapítást biztosít a gerincvelői ideggyökök ventrális és dorsalis ágaira cranio-caudalis síkban történő terjedésével. egyszeri injekció. A tanulmány elsődleges célja a kétoldali ESPB posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése volt a vizuális analóg skála (VAS) segítségével olyan betegeknél, akiknek gerincvelői érzéstelenítésben szült CS. A tanulmány másodlagos célja az ESPB fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatra és a betegek elégedettségére gyakorolt hatásának értékelése a posztoperatív időszakban.
2020 májusa és 2021 júniusa között 116, 18 és 45 év közötti, CS által szült terhes szerepelt a prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálatban. A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor, 45 év feletti életkor, 35 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI), III feletti ASA-státusz, többes terhesség, preeclampsia, vérzéses diatézis, opioidhasználat és a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia. A spinális érzéstelenítést 0,5% bupivakainnal és 12,5 mikrogramm fentanillal adtuk be az L4-5 interspace szintjén 26G quincke gerinctűvel ülő helyzetben. A műtét végén az ESPB csoportban a betegek 2 fős segítséggel ülő helyzetet kaptak USG-vezérelt ESPB-hez. A nagyfrekvenciás lineáris USG szondát a középvonalban helyeztük el T12 szinten, a tüskés nyúlvány vizualizálása után a transzverzális folyamatot a szonda 3-4 cm-es oldalirányú mozgatásával tettük láthatóvá. A tűhegy helyének 1-2 ml hidrodisszekcióval történő megerősítése után 10 ml bupivakaint + 10 ml sóoldatot vittünk fel mind a jobb, mind a bal oldalra. A posztoperatív 2., 4., 6., 12. és 24. órában értékelték a betegek nyugalmi, köhögési, mozgási, deréktáji és fejfájási VAS-értékeit, fájdalomcsillapító szerhasználatát, első fájdalomcsillapító használatának idejét és elégedettségét. Az ESPB terjedési szintjét tűszúrással értékeltük a 4-6. órán. A statisztikai elemzéshez az SPSS 11.5 programot használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év között, CS által szült terhesek 2020 májusa és 2021 júniusa között
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, 45 év felett, testtömeg-index (BMI) 35 kg/m2 felett, ASA státusz III felett, többes terhesség, preeclampsia, vérzéses diatézis, opioidhasználat és a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ESPB csoport
Spinális érzéstelenítés + kétoldali ESPB (összesen 40 ml, %0,5 bupivakain)
|
Intraoperatív periódus: Spinális érzéstelenítést 0,5% bupivakainnal és 12,5 mcg fentanillal alkalmaztunk az L4-5 interspace szintjén ülő helyzetben. A műtét végén a betegek ülő helyzetet kaptak 2 fő segítségével az USG-vezérelt ESPB-hez. A nagyfrekvenciás lineáris USG szondát a középvonalban helyeztük el T12 szinten, a tüskés nyúlvány vizualizálása után a transzverzális folyamatot a szonda 3-4 cm-es oldalirányú mozgatásával tettük láthatóvá. A tűhegy helyének 1-2 ml hidrodisszekcióval történő megerősítése után 10 ml bupivakaint + 10 ml sóoldatot vittünk fel mind a jobb, mind a bal oldalra. Posztoperatív időszak: Ha a betegek VAS értéke >4, 75 mg diklofenak intramuscularisan került beadásra. 30 perc elteltével, ha a betegek VAS értéke >4, 1000 mg paracetamolt adtak intravénásan. |
Aktív összehasonlító: Group SA
Csak spinális érzéstelenítés
|
Intraoperatív periódus: Spinális érzéstelenítést 0,5% bupivakainnal és 12,5 mcg fentanillal adtunk az L4-5 interspace szintjén ülő helyzetben. Posztoperatív időszak: Ha a betegek VAS értéke >4, 75 mg diklofenak intramuscularisan került beadásra. 30 perc elteltével, ha a betegek VAS értéke >4, 1000 mg paracetamolt adtak intravénásan. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
VAS-pontszámok a 2., 4., 6., 12. és 24. órában.
(A VAS egy 11 pontos numerikus skála, amely 0-tól 10-ig terjed.)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Mérték a diklofenak fogyasztását az első 24 órában.
|
24 óra
|
Mentő fájdalomcsillapító szükséges
Időkeret: 24 óra
|
Feljegyezték azon betegek számát, akiknek az első 24 órában mentő fájdalomcsillapítóra volt szükségük, valamint a paracetamol fogyasztását.
|
24 óra
|
A posztoperatív hányinger-hányásban szenvedő és hányáscsillapító kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 24 óra
|
Feljegyeztük a posztoperatív hányinger-hányásos betegek számát és hányáscsillapító alkalmazást igényeltek.
|
24 óra
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív 2., 4., 6., 12. és 24. órában a betegek elégedettségét leíró verbális skálával értékeltük (11 pontos skála 0-tól 10-ig. 0: nem elégedett, 10: nagyon elégedett).
|
24 óra
|
Első fájdalomcsillapító használat ideje, első mobilizációs idő, kórházi kezelés ideje
Időkeret: Posztoperatív átlagosan 4 nap
|
Feljegyeztük a posztoperatív első fájdalomcsillapító használatának idejét, az első mobilizációs időt és a kórházi kezelés idejét.
|
Posztoperatív átlagosan 4 nap
|
ESPB terjedési szint
Időkeret: 4-6 óra
|
Az ESPB csoportban a szenzoros blokk szintjét dermatomálisnak értékeltük a spinális érzéstelenítés hatásának elmúltával, 4-6. órában tűszúrás teszttel.
|
4-6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bengi Şafak, Ankara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraU-CS-ESPB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína