Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétoldali erector spina plane blokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra császármetszésben spinális érzéstelenítés alatt

2023. január 23. frissítette: Bengi Safak, Ankara University
A császármetszés (SC) utáni akut fájdalom változó lehet. A kezeletlen fájdalom befolyásolhatja a betegek életminőségét. Jelenleg a regionális idegblokkokat gyakran használják a multimodális fájdalomcsillapítás részeként. Az erector spina sík blokk (ESPB), egy nemrégiben meghatározott határfelületi sík blokk, többszegmenses fájdalomcsillapítást biztosít azáltal, hogy egyetlen injekcióval átterjed a gerincvelői ideggyökök ventrális és dorsalis ágaira a cranio-caudalis síkban. A tanulmány célja, hogy értékelje az ESPB hatását a posztoperatív fájdalomra, a fájdalomcsillapítók használatára és a betegek elégedettségére olyan betegeknél, akik CS-vel, spinális érzéstelenítésben szültek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés (CS) az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás a világon. A császármetszés utáni akut fájdalom intenzitása változó lehet, ami megnehezíti a fájdalom súlyosságának előrejelzését. A kezeletlen fájdalom befolyásolhatja a betegek életminőségét. Jelenleg a regionális idegblokkokat gyakran használják a multimodális fájdalomcsillapítás részeként. Az erector spina sík blokk (ESPB) egy nemrégiben meghatározott interfasciális sík blokk. Az ultrahang (USG) által irányított helyi érzéstelenítő gyógyszer a fascialis síkban az erector spina izom és a csigolya transzverzális folyamata között multiszegmentális fájdalomcsillapítást biztosít a gerincvelői ideggyökök ventrális és dorsalis ágaira cranio-caudalis síkban történő terjedésével. egyszeri injekció. A tanulmány elsődleges célja a kétoldali ESPB posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásának értékelése volt a vizuális analóg skála (VAS) segítségével olyan betegeknél, akiknek gerincvelői érzéstelenítésben szült CS. A tanulmány másodlagos célja az ESPB fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatra és a betegek elégedettségére gyakorolt ​​hatásának értékelése a posztoperatív időszakban.

2020 májusa és 2021 júniusa között 116, 18 és 45 év közötti, CS által szült terhes szerepelt a prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálatban. A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor, 45 év feletti életkor, 35 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI), III feletti ASA-státusz, többes terhesség, preeclampsia, vérzéses diatézis, opioidhasználat és a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia. A spinális érzéstelenítést 0,5% bupivakainnal és 12,5 mikrogramm fentanillal adtuk be az L4-5 interspace szintjén 26G quincke gerinctűvel ülő helyzetben. A műtét végén az ESPB csoportban a betegek 2 fős segítséggel ülő helyzetet kaptak USG-vezérelt ESPB-hez. A nagyfrekvenciás lineáris USG szondát a középvonalban helyeztük el T12 szinten, a tüskés nyúlvány vizualizálása után a transzverzális folyamatot a szonda 3-4 cm-es oldalirányú mozgatásával tettük láthatóvá. A tűhegy helyének 1-2 ml hidrodisszekcióval történő megerősítése után 10 ml bupivakaint + 10 ml sóoldatot vittünk fel mind a jobb, mind a bal oldalra. A posztoperatív 2., 4., 6., 12. és 24. órában értékelték a betegek nyugalmi, köhögési, mozgási, deréktáji és fejfájási VAS-értékeit, fájdalomcsillapító szerhasználatát, első fájdalomcsillapító használatának idejét és elégedettségét. Az ESPB terjedési szintjét tűszúrással értékeltük a 4-6. órán. A statisztikai elemzéshez az SPSS 11.5 programot használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Bengi Şafak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év között, CS által szült terhesek 2020 májusa és 2021 júniusa között

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor, 45 év felett, testtömeg-index (BMI) 35 kg/m2 felett, ASA státusz III felett, többes terhesség, preeclampsia, vérzéses diatézis, opioidhasználat és a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ESPB csoport
Spinális érzéstelenítés + kétoldali ESPB (összesen 40 ml, %0,5 bupivakain)

Intraoperatív periódus: Spinális érzéstelenítést 0,5% bupivakainnal és 12,5 mcg fentanillal alkalmaztunk az L4-5 interspace szintjén ülő helyzetben. A műtét végén a betegek ülő helyzetet kaptak 2 fő segítségével az USG-vezérelt ESPB-hez. A nagyfrekvenciás lineáris USG szondát a középvonalban helyeztük el T12 szinten, a tüskés nyúlvány vizualizálása után a transzverzális folyamatot a szonda 3-4 cm-es oldalirányú mozgatásával tettük láthatóvá. A tűhegy helyének 1-2 ml hidrodisszekcióval történő megerősítése után 10 ml bupivakaint + 10 ml sóoldatot vittünk fel mind a jobb, mind a bal oldalra.

Posztoperatív időszak: Ha a betegek VAS értéke >4, 75 mg diklofenak intramuscularisan került beadásra. 30 perc elteltével, ha a betegek VAS értéke >4, 1000 mg paracetamolt adtak intravénásan.

Aktív összehasonlító: Group SA
Csak spinális érzéstelenítés

Intraoperatív periódus: Spinális érzéstelenítést 0,5% bupivakainnal és 12,5 mcg fentanillal adtunk az L4-5 interspace szintjén ülő helyzetben.

Posztoperatív időszak: Ha a betegek VAS értéke >4, 75 mg diklofenak intramuscularisan került beadásra. 30 perc elteltével, ha a betegek VAS értéke >4, 1000 mg paracetamolt adtak intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
VAS-pontszámok a 2., 4., 6., 12. és 24. órában. (A VAS egy 11 pontos numerikus skála, amely 0-tól 10-ig terjed.)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 24 óra
Mérték a diklofenak fogyasztását az első 24 órában.
24 óra
Mentő fájdalomcsillapító szükséges
Időkeret: 24 óra
Feljegyezték azon betegek számát, akiknek az első 24 órában mentő fájdalomcsillapítóra volt szükségük, valamint a paracetamol fogyasztását.
24 óra
A posztoperatív hányinger-hányásban szenvedő és hányáscsillapító kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 24 óra
Feljegyeztük a posztoperatív hányinger-hányásos betegek számát és hányáscsillapító alkalmazást igényeltek.
24 óra
A betegek elégedettsége
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív 2., 4., 6., 12. és 24. órában a betegek elégedettségét leíró verbális skálával értékeltük (11 pontos skála 0-tól 10-ig. 0: nem elégedett, 10: nagyon elégedett).
24 óra
Első fájdalomcsillapító használat ideje, első mobilizációs idő, kórházi kezelés ideje
Időkeret: Posztoperatív átlagosan 4 nap
Feljegyeztük a posztoperatív első fájdalomcsillapító használatának idejét, az első mobilizációs időt és a kórházi kezelés idejét.
Posztoperatív átlagosan 4 nap
ESPB terjedési szint
Időkeret: 4-6 óra
Az ESPB csoportban a szenzoros blokk szintjét dermatomálisnak értékeltük a spinális érzéstelenítés hatásának elmúltával, 4-6. órában tűszúrás teszttel.
4-6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bengi Şafak, Ankara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel