Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Bilateral Erector Spina Plane Block på postoperativ analgesi vid kejsarsnitt under spinalbedövning

23 januari 2023 uppdaterad av: Bengi Safak, Ankara University
Akut smärta efter kejsarsnitt (SC) kan variera. Obehandlad smärta kan påverka patienternas livskvalitet. För närvarande används regionala nervblockader ofta som en del av multimodal analgesi. Erector spina plane block (ESPB), ett nyligen definierat gränssnittsplaneblock, ger multisegmentell analgesi genom att spridas till både ventrala och dorsala grenar av spinalnerrötterna i det kranio-caudala planet med en enda injektion. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ESPB på postoperativ smärta, analgetikaanvändning och patienttillfredsställelse hos patienter som förlossas av CS under spinalbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CS) är ett av de vanligaste kirurgiska ingreppen i världen. Akut smärtintensitet efter kejsarsnitt kan variera, vilket gör det svårt att förutsäga smärtans svårighetsgrad. Obehandlad smärta kan påverka patienternas livskvalitet. För närvarande används regionala nervblockader ofta som en del av multimodal analgesi. Erector spina plane block (ESPB) är ett nyligen definierat interfascialt plan block. Som ett resultat av ultraljud (USG) guidad lokalbedövningsläkemedelsinjektion i fasciaplanet mellan erector spina muskel och vertebral transversal process, multisegmentell analgesi tillhandahålls genom spridning till både ventrala och dorsala grenarna av spinalnerverrötterna i kranio-caudalt plan med en enda injektion. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av bilateral ESPB på postoperativ smärta, med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) hos patienter förlossade av CS under ryggbedövning. De sekundära syftena med studien är att utvärdera effekterna av ESPB på smärtstillande läkemedelsanvändning och patientnöjdhet under den postoperativa perioden.

116 gravida, i åldern 18-45 år, förlossade av CS från maj 2020 till juni 2021 inkluderade den prospektiva, randomiserade, singelcenterstudien. Uteslutningskriterier var ålder under 18 år, över 45 år, body mass index (BMI) över 35 kg/m2, ASA-status över III, multipelgraviditet, havandeskapsförgiftning, blödningsdiates, opioidanvändning och allergi mot läkemedel som ska användas i studien. Spinalbedövning administrerades med 0,5 % bupivakain och fentanyl 12,5 mcg på nivån L4-5 mellanrum med 26G quincke spinalnål i sittande läge. I slutet av operationen, i ESPB-gruppen, fick patienterna en sittande position med hjälp av 2 personer för USG-guidad ESPB. Den högfrekventa linjära USG-sonden placerades i mittlinjen på T12-nivå, efter att den spinösa processen visualiserats, visualiserades den tvärgående processen genom att röra sonden 3-4 cm i sidled. Efter att ha bekräftat platsen för nålspetsen med 1-2 ml hydrodissektion applicerades 10 ml bupivakain + 10 ml saltlösning på både höger och vänster sida. Vid de postoperativa 2, 4, 6, 12 och 24 timmarna utvärderades patienternas vila, hosta, rörelse, ländrygg och huvudvärk VAS-värden, analgetikaanvändning, första analgetikaanvändningstid och tillfredsställelse. ESPB-spridningsnivån utvärderades med nålstick vid 4-6:e timmarna. Programmet SPSS 11.5 användes för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Bengi Şafak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18-45 år, gravida förlossade av CS från maj 2020 till juni 2021

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år, över 45 år, kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m2, ASA-status över III, multipelgraviditet, havandeskapsförgiftning, blödande diates, opioidanvändning och allergi mot läkemedel som ska användas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp ESPB
Spinalbedövning + bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,5 bupivakain)

Intraoperativ period: Spinalbedövning administrerades med 0,5 % bupivakain och fentanyl 12,5 mikrogram i nivån L4-5 mellanrum i sittande läge. I slutet av operationen fick patienterna en sittande position med hjälp av 2 personer för USG-guidad ESPB. Den högfrekventa linjära USG-sonden placerades i mittlinjen på T12-nivå, efter att den spinösa processen visualiserats, visualiserades den tvärgående processen genom att röra sonden 3-4 cm i sidled. Efter att ha bekräftat platsen för nålspetsen med 1-2 ml hydrodissektion applicerades 10 ml bupivakain + 10 ml saltlösning på både höger och vänster sida.

Postoperativ period: Om patientens VAS-värde >4 gavs 75 mg diklofenak intramuskulärt. Efter 30 minuter om patientens VAS-värden >4, administrerades 1000 mg paracetamol intravenöst.

Aktiv komparator: Group SA
Endast spinalbedövning

Intraoperativ period: Spinalbedövning administrerades med 0,5 % bupivakain och fentanyl 12,5 mikrogram i nivån L4-5 mellanrum i sittande läge.

Postoperativ period: Om patientens VAS-värde >4 gavs 75 mg diklofenak intramuskulärt. Efter 30 minuter om patientens VAS-värden >4, administrerades 1000 mg paracetamol intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
VAS poäng vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar. (VAS är en 11-punkts numerisk skala från 0 till 10.)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtstillande läkemedelskonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Diklofenakkonsumtion under de första 24 timmarna mättes.
24 timmar
Behov av räddningsvärkmedel
Tidsram: 24 timmar
Antalet patienter som behövde räddningsanalgetikum under de första 24 timmarna och paracetamolkonsumtion registrerades.
24 timmar
Antal patienter med postoperativa illamående-kräkningar och behov av antiemetika
Tidsram: 24 timmar
Antalet patienter med postoperativa illamående-kräkningar och behov av antiemetika registrerades.
24 timmar
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
Efter operationen 2, 4, 6, 12 och 24 timmar bedömdes patienternas tillfredsställelse med hjälp av en beskrivande verbal skala (11 poängs skala från 0 till 10. 0: inte nöjd, 10: mycket nöjd).
24 timmar
Första smärtstillande användningstid, första mobiliseringstid, inläggningstid
Tidsram: Postoperativ 4 dagar i genomsnitt
Postoperativ första analgetikaanvändningstid, första mobiliseringstid och sjukhusvistelsetid registrerades.
Postoperativ 4 dagar i genomsnitt
ESPB spridningsnivå
Tidsram: 4-6 timmar
Omfånget av sensoriska blockeringsnivåer i ESPB-gruppen utvärderades som dermatomalt efter att effekten av spinalbedövning passerat, vid 4-6:e timmar med nålstickstest.
4-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bengi Şafak, Ankara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Spinalbedövning + bilateral erektorryggradsplanblock

3
Prenumerera