- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05695625
Effekten av Bilateral Erector Spina Plane Block på postoperativ analgesi vid kejsarsnitt under spinalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (CS) är ett av de vanligaste kirurgiska ingreppen i världen. Akut smärtintensitet efter kejsarsnitt kan variera, vilket gör det svårt att förutsäga smärtans svårighetsgrad. Obehandlad smärta kan påverka patienternas livskvalitet. För närvarande används regionala nervblockader ofta som en del av multimodal analgesi. Erector spina plane block (ESPB) är ett nyligen definierat interfascialt plan block. Som ett resultat av ultraljud (USG) guidad lokalbedövningsläkemedelsinjektion i fasciaplanet mellan erector spina muskel och vertebral transversal process, multisegmentell analgesi tillhandahålls genom spridning till både ventrala och dorsala grenarna av spinalnerverrötterna i kranio-caudalt plan med en enda injektion. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av bilateral ESPB på postoperativ smärta, med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) hos patienter förlossade av CS under ryggbedövning. De sekundära syftena med studien är att utvärdera effekterna av ESPB på smärtstillande läkemedelsanvändning och patientnöjdhet under den postoperativa perioden.
116 gravida, i åldern 18-45 år, förlossade av CS från maj 2020 till juni 2021 inkluderade den prospektiva, randomiserade, singelcenterstudien. Uteslutningskriterier var ålder under 18 år, över 45 år, body mass index (BMI) över 35 kg/m2, ASA-status över III, multipelgraviditet, havandeskapsförgiftning, blödningsdiates, opioidanvändning och allergi mot läkemedel som ska användas i studien. Spinalbedövning administrerades med 0,5 % bupivakain och fentanyl 12,5 mcg på nivån L4-5 mellanrum med 26G quincke spinalnål i sittande läge. I slutet av operationen, i ESPB-gruppen, fick patienterna en sittande position med hjälp av 2 personer för USG-guidad ESPB. Den högfrekventa linjära USG-sonden placerades i mittlinjen på T12-nivå, efter att den spinösa processen visualiserats, visualiserades den tvärgående processen genom att röra sonden 3-4 cm i sidled. Efter att ha bekräftat platsen för nålspetsen med 1-2 ml hydrodissektion applicerades 10 ml bupivakain + 10 ml saltlösning på både höger och vänster sida. Vid de postoperativa 2, 4, 6, 12 och 24 timmarna utvärderades patienternas vila, hosta, rörelse, ländrygg och huvudvärk VAS-värden, analgetikaanvändning, första analgetikaanvändningstid och tillfredsställelse. ESPB-spridningsnivån utvärderades med nålstick vid 4-6:e timmarna. Programmet SPSS 11.5 användes för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-45 år, gravida förlossade av CS från maj 2020 till juni 2021
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år, över 45 år, kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m2, ASA-status över III, multipelgraviditet, havandeskapsförgiftning, blödande diates, opioidanvändning och allergi mot läkemedel som ska användas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp ESPB
Spinalbedövning + bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,5 bupivakain)
|
Intraoperativ period: Spinalbedövning administrerades med 0,5 % bupivakain och fentanyl 12,5 mikrogram i nivån L4-5 mellanrum i sittande läge. I slutet av operationen fick patienterna en sittande position med hjälp av 2 personer för USG-guidad ESPB. Den högfrekventa linjära USG-sonden placerades i mittlinjen på T12-nivå, efter att den spinösa processen visualiserats, visualiserades den tvärgående processen genom att röra sonden 3-4 cm i sidled. Efter att ha bekräftat platsen för nålspetsen med 1-2 ml hydrodissektion applicerades 10 ml bupivakain + 10 ml saltlösning på både höger och vänster sida. Postoperativ period: Om patientens VAS-värde >4 gavs 75 mg diklofenak intramuskulärt. Efter 30 minuter om patientens VAS-värden >4, administrerades 1000 mg paracetamol intravenöst. |
Aktiv komparator: Group SA
Endast spinalbedövning
|
Intraoperativ period: Spinalbedövning administrerades med 0,5 % bupivakain och fentanyl 12,5 mikrogram i nivån L4-5 mellanrum i sittande läge. Postoperativ period: Om patientens VAS-värde >4 gavs 75 mg diklofenak intramuskulärt. Efter 30 minuter om patientens VAS-värden >4, administrerades 1000 mg paracetamol intravenöst. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
VAS poäng vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar.
(VAS är en 11-punkts numerisk skala från 0 till 10.)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtstillande läkemedelskonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Diklofenakkonsumtion under de första 24 timmarna mättes.
|
24 timmar
|
Behov av räddningsvärkmedel
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet patienter som behövde räddningsanalgetikum under de första 24 timmarna och paracetamolkonsumtion registrerades.
|
24 timmar
|
Antal patienter med postoperativa illamående-kräkningar och behov av antiemetika
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet patienter med postoperativa illamående-kräkningar och behov av antiemetika registrerades.
|
24 timmar
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
|
Efter operationen 2, 4, 6, 12 och 24 timmar bedömdes patienternas tillfredsställelse med hjälp av en beskrivande verbal skala (11 poängs skala från 0 till 10. 0: inte nöjd, 10: mycket nöjd).
|
24 timmar
|
Första smärtstillande användningstid, första mobiliseringstid, inläggningstid
Tidsram: Postoperativ 4 dagar i genomsnitt
|
Postoperativ första analgetikaanvändningstid, första mobiliseringstid och sjukhusvistelsetid registrerades.
|
Postoperativ 4 dagar i genomsnitt
|
ESPB spridningsnivå
Tidsram: 4-6 timmar
|
Omfånget av sensoriska blockeringsnivåer i ESPB-gruppen utvärderades som dermatomalt efter att effekten av spinalbedövning passerat, vid 4-6:e timmar med nålstickstest.
|
4-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bengi Şafak, Ankara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraU-CS-ESPB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Spinalbedövning + bilateral erektorryggradsplanblock
-
University of California, San FranciscoRekryteringErector Spinae Plane Block | LändryggskirurgiFörenta staterna
-
ZhangyiRekryteringThorakoskopisk kirurgi | NervblockadKina
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalOkänd
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytering
-
University of California, San DiegoRekryteringAnestesi, lokal | Akut smärta | Anestesi | LeverresektionFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityOkändPostoperativ smärta | Postoperativt illamående och kräkningar | Opioidanvändning