- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05695625
Die Wirkung der bilateralen Erector Spina Plane Blockade auf die postoperative Analgesie beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe weltweit. Die akute Schmerzintensität nach einem Kaiserschnitt kann variabel sein, was eine Vorhersage der Schmerzstärke erschwert. Unbehandelte Schmerzen können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Gegenwärtig werden regionale Nervenblockaden häufig als Teil einer multimodalen Analgesie verwendet. Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein kürzlich definierter interfaszialer Block. Infolge einer Ultraschall (USG)-geführten Lokalanästhetikuminjektion in die Faszienebene zwischen M. erector spina und M. vertebralis transversum stellt sich eine multisegmentale Analgesie durch Ausbreitung auf die sowohl ventralen als auch dorsalen Äste der Spinalnervenwurzeln in kranio-kaudaler Ebene mit ein Einzelinjektion. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen von bilateraler ESPB auf postoperative Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten, die von CS unter Spinalanästhesie entbunden wurden. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von ESPB auf den Gebrauch von Analgetika und die Patientenzufriedenheit in der postoperativen Phase.
116 Schwangere im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die von Mai 2020 bis Juni 2021 von CS entbunden wurden, schlossen die prospektive, randomisierte, monozentrische Studie ein. Ausschlusskriterien waren Alter unter 18 Jahren, über 45 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2, ASA-Status über III, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, blutende Diathese, Opioidkonsum und Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen. Eine Spinalanästhesie wurde mit 0,5 % Bupivacain und Fentanyl 12,5 mcg auf der Höhe des L4-5-Zwischenraums mit einer 26G-Quincke-Spinalnadel in sitzender Position verabreicht. Am Ende der Operation erhielten die Patienten in der ESPB-Gruppe mit Hilfe von 2 Personen eine sitzende Position für eine USG-geführte ESPB. Die hochfrequente lineare USG-Sonde wurde in der Mittellinie auf T12-Ebene platziert, nachdem der Dornfortsatz sichtbar gemacht wurde, wurde der Querfortsatz durch seitliches Bewegen der Sonde um 3-4 cm sichtbar gemacht. Nach Bestätigung der Lage der Nadelspitze mit 1–2 ml Hydrodissektion wurden 10 ml Bupivacain + 10 ml Kochsalzlösung auf die rechte und linke Seite aufgetragen. In den postoperativen Stunden 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden wurden Ruhe, Husten, Bewegung, VAS-Werte im unteren Rücken und Kopfschmerzen, Schmerzmittelgebrauch, Zeit der ersten Schmerzmittelanwendung und Zufriedenheit der Patienten bewertet. ESPB-Ausbreitungsgrad wurde mit Nadelstich nach 4–6 Stunden bewertet. Für die statistische Analyse wurde das Programm SPSS 11.5 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-45 Jahren, Schwangere von CS von Mai 2020 bis Juni 2021 entbunden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, über 45 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2, ASA-Status über III, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, blutende Diathese, Opioidkonsum und Allergie gegen Arzneimittel, die in der Studie verwendet werden sollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB
Spinalanästhesie + bilaterales ESPB (insgesamt 40 ml, %0,5 Bupivacain)
|
Intraoperativer Zeitraum: Es wurde eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain und 12,5 mcg Fentanyl auf Höhe des L4-5-Zwischenraums in sitzender Position verabreicht. Am Ende der Operation erhielten die Patienten mit Hilfe von 2 Personen eine sitzende Position für eine USG-geführte ESPB. Die hochfrequente lineare USG-Sonde wurde in der Mittellinie auf T12-Ebene platziert, nachdem der Dornfortsatz sichtbar gemacht wurde, wurde der Querfortsatz durch seitliches Bewegen der Sonde um 3-4 cm sichtbar gemacht. Nach Bestätigung der Lage der Nadelspitze mit 1–2 ml Hydrodissektion wurden 10 ml Bupivacain + 10 ml Kochsalzlösung auf die rechte und linke Seite aufgetragen. Postoperative Phase: Wenn der VAS-Wert des Patienten > 4 war, wurden 75 mg Diclofenac intramuskulär verabreicht. Wenn die VAS-Werte der Patienten > 4 waren, wurden nach 30 Minuten 1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht. |
Aktiver Komparator: Gruppe SA
Nur Spinalanästhesie
|
Intraoperativer Zeitraum: Es wurde eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain und 12,5 mcg Fentanyl auf Höhe des L4-5-Zwischenraums in sitzender Position verabreicht. Postoperative Phase: Wenn der VAS-Wert des Patienten > 4 war, wurden 75 mg Diclofenac intramuskulär verabreicht. Wenn die VAS-Werte der Patienten > 4 waren, wurden nach 30 Minuten 1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS-Werte bei 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden.
(VAS ist eine numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 bis 10 reicht.)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Diclofenac-Verbrauch wurde in den ersten 24 Stunden gemessen.
|
24 Stunden
|
Notwendigkeit eines Schmerzmittels für die Notfallversorgung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Erfasst wurden die Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden ein Notfall-Analgetikum benötigten, sowie der Paracetamol-Verbrauch.
|
24 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen und Bedarf an Antiemetika
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen und Bedarf an Antiemetika wurde erfasst.
|
24 Stunden
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation wurde die Zufriedenheit der Patienten anhand einer beschreibenden verbalen Skala (11-Punkte-Skala von 0 bis 10, 0: nicht zufrieden, 10: sehr zufrieden) bewertet.
|
24 Stunden
|
Erstes Analgetikum mit Zeit, Zeit der ersten Mobilisierung, Zeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ durchschnittlich 4 Tage
|
Die postoperative Zeit des ersten Analgetikums, die Zeit der ersten Mobilisierung und die Zeit des Krankenhausaufenthalts wurden aufgezeichnet.
|
Postoperativ durchschnittlich 4 Tage
|
ESPB-Spread-Level
Zeitfenster: 4-6 Stunden
|
Der Bereich des sensorischen Blockierungsniveaus in der ESPB-Gruppe wurde als dermatomal bewertet, nachdem die Wirkung der Spinalanästhesie nach 4–6 Stunden mit einem Nadelstichtest vorüber war.
|
4-6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bengi Şafak, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraU-CS-ESPB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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