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Die Wirkung der bilateralen Erector Spina Plane Blockade auf die postoperative Analgesie beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

23. Januar 2023 aktualisiert von: Bengi Safak, Ankara University
Akute Schmerzen nach Kaiserschnitt (SC) können variabel sein. Unbehandelte Schmerzen können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Gegenwärtig werden regionale Nervenblockaden häufig als Teil einer multimodalen Analgesie verwendet. Der Erector-Spina-Plane-Block (ESPB), ein kürzlich definierter Interfacial-Plane-Block, bietet eine multisegmentale Analgesie, indem er sich mit einer einzigen Injektion sowohl auf die ventralen als auch auf die dorsalen Äste der Spinalnervenwurzeln in der kranio-kaudalen Ebene ausbreitet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ESPB auf postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch und Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bewerten, die von CS unter Spinalanästhesie entbunden wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe weltweit. Die akute Schmerzintensität nach einem Kaiserschnitt kann variabel sein, was eine Vorhersage der Schmerzstärke erschwert. Unbehandelte Schmerzen können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Gegenwärtig werden regionale Nervenblockaden häufig als Teil einer multimodalen Analgesie verwendet. Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein kürzlich definierter interfaszialer Block. Infolge einer Ultraschall (USG)-geführten Lokalanästhetikuminjektion in die Faszienebene zwischen M. erector spina und M. vertebralis transversum stellt sich eine multisegmentale Analgesie durch Ausbreitung auf die sowohl ventralen als auch dorsalen Äste der Spinalnervenwurzeln in kranio-kaudaler Ebene mit ein Einzelinjektion. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen von bilateraler ESPB auf postoperative Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten, die von CS unter Spinalanästhesie entbunden wurden. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von ESPB auf den Gebrauch von Analgetika und die Patientenzufriedenheit in der postoperativen Phase.

116 Schwangere im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die von Mai 2020 bis Juni 2021 von CS entbunden wurden, schlossen die prospektive, randomisierte, monozentrische Studie ein. Ausschlusskriterien waren Alter unter 18 Jahren, über 45 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2, ASA-Status über III, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, blutende Diathese, Opioidkonsum und Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen. Eine Spinalanästhesie wurde mit 0,5 % Bupivacain und Fentanyl 12,5 mcg auf der Höhe des L4-5-Zwischenraums mit einer 26G-Quincke-Spinalnadel in sitzender Position verabreicht. Am Ende der Operation erhielten die Patienten in der ESPB-Gruppe mit Hilfe von 2 Personen eine sitzende Position für eine USG-geführte ESPB. Die hochfrequente lineare USG-Sonde wurde in der Mittellinie auf T12-Ebene platziert, nachdem der Dornfortsatz sichtbar gemacht wurde, wurde der Querfortsatz durch seitliches Bewegen der Sonde um 3-4 cm sichtbar gemacht. Nach Bestätigung der Lage der Nadelspitze mit 1–2 ml Hydrodissektion wurden 10 ml Bupivacain + 10 ml Kochsalzlösung auf die rechte und linke Seite aufgetragen. In den postoperativen Stunden 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden wurden Ruhe, Husten, Bewegung, VAS-Werte im unteren Rücken und Kopfschmerzen, Schmerzmittelgebrauch, Zeit der ersten Schmerzmittelanwendung und Zufriedenheit der Patienten bewertet. ESPB-Ausbreitungsgrad wurde mit Nadelstich nach 4–6 Stunden bewertet. Für die statistische Analyse wurde das Programm SPSS 11.5 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Bengi Şafak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18-45 Jahren, Schwangere von CS von Mai 2020 bis Juni 2021 entbunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren, über 45 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2, ASA-Status über III, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, blutende Diathese, Opioidkonsum und Allergie gegen Arzneimittel, die in der Studie verwendet werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB
Spinalanästhesie + bilaterales ESPB (insgesamt 40 ml, %0,5 Bupivacain)

Intraoperativer Zeitraum: Es wurde eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain und 12,5 mcg Fentanyl auf Höhe des L4-5-Zwischenraums in sitzender Position verabreicht. Am Ende der Operation erhielten die Patienten mit Hilfe von 2 Personen eine sitzende Position für eine USG-geführte ESPB. Die hochfrequente lineare USG-Sonde wurde in der Mittellinie auf T12-Ebene platziert, nachdem der Dornfortsatz sichtbar gemacht wurde, wurde der Querfortsatz durch seitliches Bewegen der Sonde um 3-4 cm sichtbar gemacht. Nach Bestätigung der Lage der Nadelspitze mit 1–2 ml Hydrodissektion wurden 10 ml Bupivacain + 10 ml Kochsalzlösung auf die rechte und linke Seite aufgetragen.

Postoperative Phase: Wenn der VAS-Wert des Patienten > 4 war, wurden 75 mg Diclofenac intramuskulär verabreicht. Wenn die VAS-Werte der Patienten > 4 waren, wurden nach 30 Minuten 1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht.

Aktiver Komparator: Gruppe SA
Nur Spinalanästhesie

Intraoperativer Zeitraum: Es wurde eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain und 12,5 mcg Fentanyl auf Höhe des L4-5-Zwischenraums in sitzender Position verabreicht.

Postoperative Phase: Wenn der VAS-Wert des Patienten > 4 war, wurden 75 mg Diclofenac intramuskulär verabreicht. Wenn die VAS-Werte der Patienten > 4 waren, wurden nach 30 Minuten 1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS-Werte bei 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden. (VAS ist eine numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 bis 10 reicht.)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Diclofenac-Verbrauch wurde in den ersten 24 Stunden gemessen.
24 Stunden
Notwendigkeit eines Schmerzmittels für die Notfallversorgung
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfasst wurden die Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden ein Notfall-Analgetikum benötigten, sowie der Paracetamol-Verbrauch.
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen und Bedarf an Antiemetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen und Bedarf an Antiemetika wurde erfasst.
24 Stunden
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation wurde die Zufriedenheit der Patienten anhand einer beschreibenden verbalen Skala (11-Punkte-Skala von 0 bis 10, 0: nicht zufrieden, 10: sehr zufrieden) bewertet.
24 Stunden
Erstes Analgetikum mit Zeit, Zeit der ersten Mobilisierung, Zeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ durchschnittlich 4 Tage
Die postoperative Zeit des ersten Analgetikums, die Zeit der ersten Mobilisierung und die Zeit des Krankenhausaufenthalts wurden aufgezeichnet.
Postoperativ durchschnittlich 4 Tage
ESPB-Spread-Level
Zeitfenster: 4-6 Stunden
Der Bereich des sensorischen Blockierungsniveaus in der ESPB-Gruppe wurde als dermatomal bewertet, nachdem die Wirkung der Spinalanästhesie nach 4–6 Stunden mit einem Nadelstichtest vorüber war.
4-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bengi Şafak, Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Spinalanästhesie + bilateraler Erector-Spine-Plane-Block

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