脊椎麻酔下の帝王切開における術後鎮痛に対する両側性脊柱起立筋ブロックの効果
脊椎麻酔下の帝王切開における術後鎮痛に対する両側脊柱起立筋ブロックの効果
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 (CS) は、世界で最も一般的な外科手術の 1 つです。 帝王切開後の急性の痛みの強さはさまざまであり、痛みの重症度を予測することは困難です。 痛みを治療しないと、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 現在、局所神経ブロックは、集学的鎮痛の一部として頻繁に使用されています。 脊柱起立面ブロック (ESPB) は、最近定義された筋膜面ブロックです。 脊柱起立筋と脊椎横突起の間の筋膜面への超音波(USG)誘導局所麻酔薬注入の結果として、頭尾面の脊髄神経根の腹側枝と背側枝の両方に広がり、単回注射。 この研究の主な目的は、脊椎麻酔下で CS によって提供された患者の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、術後の痛みに対する両側 ESPB の効果を評価することでした。 この研究の二次的な目的は、術後の鎮痛薬の使用と患者の満足度に対する ESPB の効果を評価することです。
2020 年 5 月から 2021 年 6 月までに CS によって出産された 18 歳から 45 歳までの 116 人の妊娠者には、前向き無作為化単一センター研究が含まれていました。 除外基準は、年齢が 18 歳未満、45 歳以上、ボディマス指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上、ASA ステータス III 以上、多胎妊娠、子癇前症、出血性素因、オピオイド使用、および研究で使用される薬物に対するアレルギーでした。 座位で 26G quincke 脊椎針を使用して、L4-5 間隙のレベルで 0.5% ブピバカインとフェンタニル 12.5mcg を用いて脊椎麻酔を行いました。 手術の最後に、ESPB グループでは、患者は USG ガイド付き ESPB のために 2 人の助けを借りて座位を与えられました。 高周波リニア USG プローブを T12 レベルの正中線に配置し、棘突起を可視化した後、横方向にプローブを 3 ~ 4 cm 移動して横突起を可視化しました。 1~2mlのハイドロダイセクションで針先の位置を確認した後、10mlのブピバカイン+10mlの生理食塩水を左右両側に塗布した。 術後 2、4、6、12 および 24 時間で、患者の安静、咳、運動、腰痛および頭痛の VAS 値、鎮痛薬の使用、最初の鎮痛薬の使用時間、および満足度を評価しました。 ESPB 拡散レベルは、4 ~ 6 時間目にピン刺しで評価されました。 SPSS 11.5 プログラムを統計分析に使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- Bengi Şafak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~45歳、2020年5月~2021年6月にCSで出産した妊婦
除外基準:
- -18歳未満、45歳以上、ボディマス指数(BMI)35 kg / m2以上、ASAステータスIII以上、多胎妊娠、子癇前症、出血素因、オピオイド使用および研究で使用される薬物に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループESPB
脊椎麻酔 + 両側 ESPB (合計 40 ml、%0.5 ブピバカイン)
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術中期間: 坐位で L4-5 間隙のレベルで 0.5% ブピバカインとフェンタニル 12.5mcg で脊椎麻酔を行いました。 手術の最後に、患者は USG ガイド下の ESPB のために 2 人の助けを借りて座位を与えられました。 高周波リニア USG プローブを T12 レベルの正中線に配置し、棘突起を可視化した後、横方向にプローブを 3 ~ 4 cm 移動して横突起を可視化しました。 1~2mlのハイドロダイセクションで針先の位置を確認した後、10mlのブピバカイン+10mlの生理食塩水を左右両側に塗布した。 術後:患者のVAS値が4を超える場合、75mgのジクロフェナクを筋肉内投与した。 30分後、患者のVAS値が4を超える場合、1000mgのパラセタモールが静脈内投与されました。 |
アクティブコンパレータ:グループ SA
脊椎麻酔のみ
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術中期間: 坐位で L4-5 間隙のレベルで 0.5% ブピバカインとフェンタニル 12.5mcg で脊椎麻酔を行いました。 術後:患者のVAS値が4を超える場合、75mgのジクロフェナクを筋肉内投与した。 30分後、患者のVAS値が4を超える場合、1000mgのパラセタモールが静脈内投与されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:24時間
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2、4、6、12、24 時間目の VAS スコア。
(VAS は、0 から 10 までの 11 ポイントの数値スケールです。)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛薬の消費
時間枠:24時間
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最初の 24 時間のジクロフェナク消費量を測定しました。
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24時間
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レスキュー鎮痛剤の必要性
時間枠:24時間
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最初の 24 時間にレスキュー鎮痛剤を必要とした患者の数とパラセタモールの消費量を記録しました。
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐があり、制吐剤の使用が必要な患者の数
時間枠:24時間
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術後の吐き気と嘔吐を伴う患者の数と制吐剤の使用の必要性が記録されました。
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24時間
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患者様の満足
時間枠:24時間
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術後 2、4、6、12 および 24 時間目に、患者の満足度を記述言語スケール (0 から 10 までの 11 点スケール。0: 満足していない、10: 非常に満足している) を使用して評価しました。
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24時間
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初回鎮痛剤使用時間、初回動員時間、入院時間
時間枠:術後平均4日
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術後初回鎮痛剤使用時間、初回動員時間、入院時間を記録した。
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術後平均4日
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ESPB 拡散レベル
時間枠:4~6時間
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ESPB群の感覚ブロックレベルの範囲は、脊椎麻酔の効果がなくなった後、ピンプリックテストで4〜6時間後に皮膚性として評価されました。
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4~6時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bengi Şafak、Ankara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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