- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695625
Effekten av bilateral Erector Spina Plane Block på postoperativ analgesi ved keisersnitt under spinal anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er en av de vanligste kirurgiske inngrepene i verden. Akutt smerteintensitet etter keisersnitt kan variere, noe som gjør det vanskelig å forutsi alvorlighetsgraden av smertene. Ubehandlet smerte kan påvirke pasienters livskvalitet. For tiden brukes regionale nerveblokker ofte som en del av multimodal analgesi. Erector spina plane block (ESPB) er en nylig definert interfascial plane blokk. Som et resultat av ultralyd (USG) guidet lokalbedøvelse medikamentinjeksjon i fascieplanet mellom erector spina muskel og vertebral transversal prosess, multisegmental analgesi gitt ved spredning til både ventrale og dorsale grener av spinalnerverøttene i kranio-kaudalt plan med en enkelt injeksjon. Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av bilateral ESPB på postoperativ smerte, ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) hos pasienter levert av CS under spinalbedøvelse. De sekundære målene med studien er å evaluere effekten av ESPB på smertestillende medikamentbruk og pasienttilfredshet i den postoperative perioden.
116 gravide, i alderen 18-45 år, levert av CS fra mai 2020 til juni 2021 inkluderte den prospektive, randomiserte enkeltsenterstudien. Eksklusjonskriterier var alder under 18 år, over 45 år, kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, ASA-status over III, multippel graviditet, svangerskapsforgiftning, blødende diatese, opioidbruk og allergi mot legemidler som skal brukes i studien. Spinalbedøvelse ble administrert med 0,5 % bupivakain og fentanyl 12,5 mcg på nivået av L4-5 mellomrom med 26G quincke spinalnål i sittende stilling. På slutten av operasjonen, i ESPB-gruppen, ble pasientene gitt en sittende stilling ved hjelp av 2 personer for USG-veiledet ESPB. Den høyfrekvente lineære USG-sonden ble plassert i midtlinjen på T12-nivå, etter at den spinøse prosessen ble visualisert, ble den tverrgående prosessen visualisert ved å bevege sonden 3-4 cm lateralt. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålespissen med 1-2 ml hydrodisseksjon, ble 10 ml bupivakain + 10 ml saltvann påført både høyre og venstre side. Ved de postoperative 2, 4, 6, 12 og 24 timene ble pasientenes hvile, hoste, bevegelse, korsrygg og hodepine VAS-verdier, smertestillende medikamentbruk, tid for første smertestillende bruk og tilfredshet evaluert. ESPB-spredningsnivået ble evaluert med nålestikk ved 4-6 timer. SPSS 11.5-programmet ble brukt til statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Bengi Şafak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-45 år, gravide levert av CS fra mai 2020 til juni 2021
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år, over 45 år, kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, ASA-status over III, multippel graviditet, svangerskapsforgiftning, blødende diatese, opioidbruk og allergi mot legemidler som skal brukes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
Spinalbedøvelse + bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,5 bupivakain)
|
Intraoperativ periode: Spinalbedøvelse ble administrert med 0,5 % bupivakain og fentanyl 12,5 mcg på nivå med L4-5 mellomrom i sittende stilling. På slutten av operasjonen ble pasientene gitt en sittende stilling ved hjelp av 2 personer for USG-veiledet ESPB. Den høyfrekvente lineære USG-sonden ble plassert i midtlinjen på T12-nivå, etter at den spinøse prosessen ble visualisert, ble den tverrgående prosessen visualisert ved å bevege sonden 3-4 cm lateralt. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålespissen med 1-2 ml hydrodisseksjon, ble 10 ml bupivakain + 10 ml saltvann påført både høyre og venstre side. Postoperativ periode: Hvis pasientens VAS-verdi >4, ble 75 mg diklofenak intramuskulært administrert. Etter 30 minutter hvis pasientens VAS-verdier >4, ble 1000 mg paracetamol administrert intravenøst. |
Aktiv komparator: Group SA
Kun spinalbedøvelse
|
Intraoperativ periode: Spinalbedøvelse ble administrert med 0,5 % bupivakain og fentanyl 12,5 mcg på nivå med L4-5 mellomrom i sittende stilling. Postoperativ periode: Hvis pasientens VAS-verdi >4, ble 75 mg diklofenak intramuskulært administrert. Etter 30 minutter hvis pasientens VAS-verdier >4, ble 1000 mg paracetamol administrert intravenøst. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
VAS skårer på 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
(VAS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10.)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertestillende medikamentforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Diklofenakforbruk de første 24 timene ble målt.
|
24 timer
|
Behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som trengte redningsanalgetikum i løpet av de første 24 timene og paracetamolforbruk ble registrert.
|
24 timer
|
Antall pasienter med postoperative kvalme-oppkast og behov for bruk av antiemetika
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter med postoperativ kvalme-oppkast og behov for bruk av antiemetika ble registrert.
|
24 timer
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Ved postoperativ 2, 4, 6, 12 og 24 timer ble pasientenes tilfredshet vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal skala (11 punkts skala fra 0 til 10. 0: ikke fornøyd, 10: veldig fornøyd).
|
24 timer
|
Første smertestillende brukstid, første mobiliseringstid, sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Postoperativ 4 dager i gjennomsnitt
|
Postoperativ første smertestillende brukstid, første mobiliseringstid og sykehusinnleggelsestid ble registrert.
|
Postoperativ 4 dager i gjennomsnitt
|
ESPB spredningsnivå
Tidsramme: 4-6 timer
|
Rekkevidden av sensorisk blokkeringsnivå i ESPB-gruppen ble evaluert som dermatomalt etter at effekten av spinalbedøvelse passerte, etter 4-6 timer med nålestikktest.
|
4-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bengi Şafak, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraU-CS-ESPB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Spinal anestesi + bilateral erector spine plane block
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Stanford UniversityFullførtAnestesi, lokal | Medfødt hjertesykdom | Opioidbruk | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPostoperativ smerte, akutt | Regional anestesi | Multimodal analgesiTyrkia
-
Tanta UniversityUkjentPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Ultralyd | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypt
-
University College Hospital GalwayRekrutteringVekttap | Kirurgi | Kandidat for fedmekirurgiIrland
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDFullførtDobbeltnivå lumbal spondylolistese (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lumbal fiksasjonskirurgiEgypt
-
Al Jedaani HospitalFullført
-
ZhangyiRekrutteringThorakoskopisk kirurgi | NerveblokkKina
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPostoperativ smerte | HjertekirurgiTyrkia