Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bilateral Erector Spina Plane Block på postoperativ analgesi ved keisersnitt under spinal anestesi

23. januar 2023 oppdatert av: Bengi Safak, Ankara University
Akutte smerter etter keisersnitt (SC) kan variere. Ubehandlet smerte kan påvirke pasienters livskvalitet. For tiden brukes regionale nerveblokker ofte som en del av multimodal analgesi. Erector spina plane block (ESPB), en nylig definert grensesnittplanblokk, gir multisegmental analgesi ved å spre seg til både ventrale og dorsale grener av spinalnerverøttene i det kranio-kaudale planet med en enkelt injeksjon. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ESPB på postoperativ smerte, smertestillende bruk og pasienttilfredshet hos pasienter levert av CS under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CS) er en av de vanligste kirurgiske inngrepene i verden. Akutt smerteintensitet etter keisersnitt kan variere, noe som gjør det vanskelig å forutsi alvorlighetsgraden av smertene. Ubehandlet smerte kan påvirke pasienters livskvalitet. For tiden brukes regionale nerveblokker ofte som en del av multimodal analgesi. Erector spina plane block (ESPB) er en nylig definert interfascial plane blokk. Som et resultat av ultralyd (USG) guidet lokalbedøvelse medikamentinjeksjon i fascieplanet mellom erector spina muskel og vertebral transversal prosess, multisegmental analgesi gitt ved spredning til både ventrale og dorsale grener av spinalnerverøttene i kranio-kaudalt plan med en enkelt injeksjon. Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av bilateral ESPB på postoperativ smerte, ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) hos pasienter levert av CS under spinalbedøvelse. De sekundære målene med studien er å evaluere effekten av ESPB på smertestillende medikamentbruk og pasienttilfredshet i den postoperative perioden.

116 gravide, i alderen 18-45 år, levert av CS fra mai 2020 til juni 2021 inkluderte den prospektive, randomiserte enkeltsenterstudien. Eksklusjonskriterier var alder under 18 år, over 45 år, kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, ASA-status over III, multippel graviditet, svangerskapsforgiftning, blødende diatese, opioidbruk og allergi mot legemidler som skal brukes i studien. Spinalbedøvelse ble administrert med 0,5 % bupivakain og fentanyl 12,5 mcg på nivået av L4-5 mellomrom med 26G quincke spinalnål i sittende stilling. På slutten av operasjonen, i ESPB-gruppen, ble pasientene gitt en sittende stilling ved hjelp av 2 personer for USG-veiledet ESPB. Den høyfrekvente lineære USG-sonden ble plassert i midtlinjen på T12-nivå, etter at den spinøse prosessen ble visualisert, ble den tverrgående prosessen visualisert ved å bevege sonden 3-4 cm lateralt. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålespissen med 1-2 ml hydrodisseksjon, ble 10 ml bupivakain + 10 ml saltvann påført både høyre og venstre side. Ved de postoperative 2, 4, 6, 12 og 24 timene ble pasientenes hvile, hoste, bevegelse, korsrygg og hodepine VAS-verdier, smertestillende medikamentbruk, tid for første smertestillende bruk og tilfredshet evaluert. ESPB-spredningsnivået ble evaluert med nålestikk ved 4-6 timer. SPSS 11.5-programmet ble brukt til statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Bengi Şafak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-45 år, gravide levert av CS fra mai 2020 til juni 2021

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år, over 45 år, kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2, ASA-status over III, multippel graviditet, svangerskapsforgiftning, blødende diatese, opioidbruk og allergi mot legemidler som skal brukes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
Spinalbedøvelse + bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,5 bupivakain)

Intraoperativ periode: Spinalbedøvelse ble administrert med 0,5 % bupivakain og fentanyl 12,5 mcg på nivå med L4-5 mellomrom i sittende stilling. På slutten av operasjonen ble pasientene gitt en sittende stilling ved hjelp av 2 personer for USG-veiledet ESPB. Den høyfrekvente lineære USG-sonden ble plassert i midtlinjen på T12-nivå, etter at den spinøse prosessen ble visualisert, ble den tverrgående prosessen visualisert ved å bevege sonden 3-4 cm lateralt. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålespissen med 1-2 ml hydrodisseksjon, ble 10 ml bupivakain + 10 ml saltvann påført både høyre og venstre side.

Postoperativ periode: Hvis pasientens VAS-verdi >4, ble 75 mg diklofenak intramuskulært administrert. Etter 30 minutter hvis pasientens VAS-verdier >4, ble 1000 mg paracetamol administrert intravenøst.

Aktiv komparator: Group SA
Kun spinalbedøvelse

Intraoperativ periode: Spinalbedøvelse ble administrert med 0,5 % bupivakain og fentanyl 12,5 mcg på nivå med L4-5 mellomrom i sittende stilling.

Postoperativ periode: Hvis pasientens VAS-verdi >4, ble 75 mg diklofenak intramuskulært administrert. Etter 30 minutter hvis pasientens VAS-verdier >4, ble 1000 mg paracetamol administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
VAS skårer på 2, 4, 6, 12 og 24 timer. (VAS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10.)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende medikamentforbruk
Tidsramme: 24 timer
Diklofenakforbruk de første 24 timene ble målt.
24 timer
Behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som trengte redningsanalgetikum i løpet av de første 24 timene og paracetamolforbruk ble registrert.
24 timer
Antall pasienter med postoperative kvalme-oppkast og behov for bruk av antiemetika
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med postoperativ kvalme-oppkast og behov for bruk av antiemetika ble registrert.
24 timer
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Ved postoperativ 2, 4, 6, 12 og 24 timer ble pasientenes tilfredshet vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal skala (11 punkts skala fra 0 til 10. 0: ikke fornøyd, 10: veldig fornøyd).
24 timer
Første smertestillende brukstid, første mobiliseringstid, sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Postoperativ 4 dager i gjennomsnitt
Postoperativ første smertestillende brukstid, første mobiliseringstid og sykehusinnleggelsestid ble registrert.
Postoperativ 4 dager i gjennomsnitt
ESPB spredningsnivå
Tidsramme: 4-6 timer
Rekkevidden av sensorisk blokkeringsnivå i ESPB-gruppen ble evaluert som dermatomalt etter at effekten av spinalbedøvelse passerte, etter 4-6 timer med nålestikktest.
4-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bengi Şafak, Ankara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Spinal anestesi + bilateral erector spine plane block

3
Abonnere