7 Tesla MRI zobrazení mozku k dešifrování způsobu analgetického účinku filgotinibu u revmatoidní artritidy (TEMPO)
Využití špičkového 7 Tesla MRI zobrazení mozku k dešifrování způsobu analgetického účinku filgotinibu u revmatoidní artritidy
Toto je experimentální medicína, jednocentrická, observační test-retest studie k hodnocení mechanismu analgetického účinku filgotinibu u pacientů s RA.
Výzkumníci předpokládají, že mechanismus analgetického účinku filgotinibu je určen nejméně dvěma faktory. První se vztahuje k těm drahám senzibilizace CNS pozorovaným u fibromyalgie, konkrétně funkční konektivitě mozku DMN-insula a ostrovnímu glutamátu.
Druhý souvisí s periferním zánětem, konkrétně synovitidou kloubu, krevními cytokiny/chemokiny a funkční konektivitou mozku DAN-LIPL. Dráhy senzibilizační bolesti CNS související s fibromyalgií jsou rychleji modifikovány než dráhy související s periferním zánětem a pomáhají vysvětlit rychlý nástup účinku filgotinibu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Revoluce v léčbě revmatoidní artritidy (RA) byla transformační pro mnoho výsledků pacientů. Přesto většina pacientů nadále pociťuje život zneschopňující bolest. Je překvapivé, že i ti, kteří dosáhnou úplné remise onemocnění pomocí nejmodernější léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF), vykazují podstatně vyšší úrovně bolesti ve srovnání s běžnou populací. Takové odpojení představuje jednu z největších současných výzev pro péči o pacienty s RA.
Vzhledem k přetrvávající nadměrné zátěži bolesti u této populace pacientů představují studie inhibitorů Janus kinázy (JAKinibs) vítaná data. JAKiniby poskytují lepší zlepšení bolesti ve srovnání s těmi, kteří dostávají anti-TNF terapii. Je třeba poznamenat, že většina tohoto účinku nebyla plně vysvětlena markery periferního zánětu a je třeba jej porozumět. Navíc se zdá, že JAKiniby nabízejí rychlý analgetický přínos. Tradičním DMARDS a moderním biologickým lékům obvykle trvá několik týdnů, než přinesou úlevu, zatímco JAKinib, jako je filgotinib, začíná zmírňovat bolest již za 2 týdny, dokonce ještě před pozorovaným zmírněním periferního klinického zánětu.
Ve světle těchto klinických pozorování se výzkumníci domnívají, že RA je stav smíšené bolesti, tj. kromě zavedených periferních zánětlivých nociceptivních mechanismů existují dráhy bolesti. Zejména centrální nervový systém (CNS) může mít důležitou roli při určování bolesti při RA. Nedávno naše skupina jako první vymezila zřetelné neurobiologické signatury bolesti v mozcích pacientů s RA pomocí zobrazování funkční konektivity magnetickou rezonancí (fcMRI) - nedávné adaptace funkčních dat MRI, která zkoumá synchronii nervové aktivity, která moduluje účinnost a rozsah neuronální přenos mezi oblastmi mozku. Konkrétně vyšetřovatelé identifikovali a replikovali dva odlišné podpisy bolesti:
- posílená funkční konektivita mezi sítí výchozího režimu (DMN) a insulou, která nesouvisela s úrovněmi periferního zánětu, ale je překvapivě zavedeným neurobiologickým markerem fibromyalgie (prototypová porucha citlivosti na bolest CNS a
- zlepšená funkční konektivita mezi dorsal Attention Network (DAN) a levým dolním parietálním lalokem (LIPL), která souvisela s úrovněmi periferního zánětu.
Předklinické experimenty nejen zahrnuly dráhu převodníku signálu Janus kinázy a aktivátoru transkripce (JAK-STAT) s fungováním periferního imunitního systému, ale také mozku. V CNS tato dráha podporuje genovou expresi spojenou se zánětem, který zase vytváří pronociceptivní cytokiny. Nyní se však objevují také důkazy, které podporují přímou roli této dráhy v synaptickém přenosu a modulaci neurotransmiterových receptorů. Konkrétně se dráha JAK-STAT jeví jako důležitá v synaptické plasticitě související s N-methyl-d-aspartátem (NMDA) - všudypřítomný glutamátový receptor lidského mozku. Jejich indukce je selektivně blokována inhibitory JAK. Zvýšení glutamátu a následná vazba na NMDA receptory způsobuje chaotickou a nekoherentní neuronální funkční aktivitu. Studie fibromyalgie na lidech konzistentně prokázaly jak zvýšené hladiny glutamátu v insule, tak dysfunkční nervovou konektivitu. Navíc farmakoterapie fibromyalgie (pregablin), o níž se předpokládá, že snižuje neurální glutamát, upravuje jak ostrovní glutamát, tak funkční konektivitu mozku (DMN-insula). Inhibice JAK (JAKi) může usnadnit snížení vazby glutamát-NMDA a nakonec zmírnění bolesti normalizací funkční aktivity stejných nervových spojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxine Arnott
- Telefonní číslo: 0141 330 8388
- E-mail: maxine.arnott@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neil Basu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0141 330 1718
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Neil Basu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Basu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Neil Basu, MD, PhD
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se zúčastní 20 účastníků ve věku nad 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA, u kterých selhal alespoň methotrexát, kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti a u kterých je naplánováno zahájení léčby filgotinibem jako součást standardní klinické praxe. Všichni poskytnou úplný informovaný souhlas.
Rozhodnutí o zahájení léčby filgotinibem, splnění všech standardních požadavků na předbiologický bezpečnostní screening, požadavků na antikoncepci a souhlasu pacienta s léčbou filgotinibem učiní tým obvyklé péče účastníka jako součást standardní klinické praxe a bude oddělené a předem účast na této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kterým byl předepsán filgotinib v souladu se Souhrnem údajů o přípravku a jsou:
- Dospělí ≥ 18 let < 75 let.
- Pravostranné (pro snížení heterogenity neurozobrazování).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Těžké tělesné postižení (např. slepota, hluchota, paraplegie).
- Těhotná nebo kojená.
- Těžká klaustrofobie vylučující MRI.
- Kontraindikace MRI.
- Závažné matoucí neurologické onemocnění včetně RS, mrtvice, traumatického poranění mozku.
- Předchozí cílené syntetické (např. baricitinib, tofacitinib) expozice DMARD pro RA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na senzibilizaci CNS bolestí (měřenou pomocí MRI mozku) pro mozkovou konektivitu DMN-Insula fMRI ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetření funkční konektivity MRI (fMRI) se provádí se subjekty spočívajícími ve skeneru. Deset minut dat fMRI v klidovém stavu celého mozku bude shromážděno pomocí sekvence simultánního více řezů (SMS) echoplanárního zobrazování (EPI) s faktorem=3. Strukturní obraz celého mozku T1 vážený bude také shromážděn pomocí sekvence rychlého gradientu echa (MP2RAGE) připravené dvakrát magnetizací. Během klidového stavu budou subjekty instruovány, aby nepodnikly žádný konkrétní úkol a zůstaly vzhůru s otevřenýma očima na fixačním kříži. Bude provedeno pokrytí celého mozku. Po sběru dat fMRI v klidovém stavu budou kroky předběžného zpracování zahrnovat odstranění fyziologických artefaktů, korekci pohybu, přerovnání, registraci, normalizaci a vyhlazení. Indexy konektivity budou generovány z matric informovaných našimi a priori určenými oblastmi zájmu (DMN-Insula). |
12 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na senzibilizaci CNS bolestí (měřenou pomocí MRI mozku) pro hladiny glutamátu v ostrovním stavu po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro zjištění koncentrace glutamátu bude provedeno skenování magnetickou rezonancí.
Se semi-LASERovou přípravou bude použita jediná voxelová sekvence.
Voxel 20x20 mm3 bude umístěn do R posterior insula a provede se shimming oA sken magnetickou rezonanční spektroskopií pro detekci koncentrace glutamátu.
Se semi-LASERovou přípravou bude použita jediná voxelová sekvence.
Voxel 20x20 mm3 bude umístěn do R posterior insula a shimming statického magnetického pole bude provedeno pomocí pokročilých metod nejlépe vhodných pro akvizici MRS na 7T, jako je FASTMAP.
Spektra budou analyzována a kvantifikována v JMRUI nebo LCModel.
Kromě toho budou použity multi-voxelové techniky k poskytnutí kvantitativních map chemické koncentrace v mozku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na senzibilizaci bolesti CNS (měřeno pomocí MRI mozku) pro mozkovou konektivitu DMN-Insula fMRI po 4 týdnech.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Vyšetření funkční konektivity MRI (fMRI) se provádí se subjekty spočívajícími ve skeneru. Deset minut dat fMRI v klidovém stavu celého mozku bude shromážděno pomocí sekvence simultánního více řezů (SMS) echoplanárního zobrazování (EPI) s faktorem=3. Strukturní obraz celého mozku T1 vážený bude také shromážděn pomocí sekvence rychlého gradientu echa (MP2RAGE) připravené dvakrát magnetizací. Během klidového stavu budou subjekty instruovány, aby nepodnikly žádný konkrétní úkol a zůstaly vzhůru s otevřenýma očima na fixačním kříži. Bude provedeno pokrytí celého mozku. Po sběru dat fMRI v klidovém stavu budou kroky předběžného zpracování zahrnovat odstranění fyziologických artefaktů, korekci pohybu, přerovnání, registraci, normalizaci a vyhlazení. Indexy konektivity budou generovány z matric informovaných našimi a priori určenými oblastmi zájmu (DMN-Insula). |
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na senzibilizaci CNS bolestí (měřeno pomocí MRI mozku) pro hladiny glutamátu v ostrovním stavu po 4 týdnech.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Pro zjištění koncentrace glutamátu bude provedeno skenování magnetickou rezonancí.
Se semi-LASERovou přípravou bude použita jediná voxelová sekvence.
Voxel 20x20 mm3 bude umístěn do R posterior insula a provede se shimming oA sken magnetickou rezonanční spektroskopií pro detekci koncentrace glutamátu.
Se semi-LASERovou přípravou bude použita jediná voxelová sekvence.
Voxel 20x20 mm3 bude umístěn do R posterior insula a shimming statického magnetického pole bude provedeno pomocí pokročilých metod nejlépe vhodných pro akvizici MRS na 7T, jako je FASTMAP.
Spektra budou analyzována a kvantifikována v JMRUI nebo LCModel.
Kromě toho budou použity multi-voxelové techniky k poskytnutí kvantitativních map chemické koncentrace v mozku.
|
0-4 týdny
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na bolest související s periferním zánětem měřenou pomocí MRI mozku pro konektivitu mozku DAN-LIPL fMRI (neurobiologický marker periferní zánětlivé bolesti) v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Vyšetření funkční konektivity MRI (fMRI) se provádí se subjekty spočívajícími ve skeneru. Deset minut dat fMRI v klidovém stavu celého mozku bude shromážděno pomocí sekvence simultánního více řezů (SMS) echoplanárního zobrazování (EPI) s faktorem=3. Strukturní obraz celého mozku T1 vážený bude také shromážděn pomocí sekvence rychlého gradientu echa (MP2RAGE) připravené dvakrát magnetizací. Během klidového stavu budou subjekty instruovány, aby nepodnikly žádný konkrétní úkol a zůstaly vzhůru s otevřenýma očima na fixačním kříži. Bude provedeno pokrytí celého mozku. Po sběru dat fMRI v klidovém stavu budou kroky předběžného zpracování zahrnovat odstranění fyziologických artefaktů, korekci pohybu, přerovnání, registraci, normalizaci a vyhlazení. Indexy konektivity budou generovány z matric informovaných naší a priori stanovenou oblastí zájmu (DAN-IPL). |
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit střednědobě účinky filgotinibu u RA na bolest související se zánětem periferních oblastí, jak bylo měřeno pomocí MRI mozku pro DAN-LIPL fMRI mozkovou konektivitu (neurobiologický marker periferní zánětlivé bolesti).
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetření funkční konektivity MRI (fMRI) se provádí se subjekty spočívajícími ve skeneru. Deset minut dat fMRI v klidovém stavu celého mozku bude shromážděno pomocí sekvence simultánního více řezů (SMS) echoplanárního zobrazování (EPI) s faktorem=3. Strukturní obraz celého mozku T1 vážený bude také shromážděn pomocí sekvence rychlého gradientu echa (MP2RAGE) připravené dvakrát magnetizací. Během klidového stavu budou subjekty instruovány, aby nepodnikly žádný konkrétní úkol a zůstaly vzhůru s otevřenýma očima na fixačním kříži. Bude provedeno pokrytí celého mozku. Po sběru dat fMRI v klidovém stavu budou kroky předběžného zpracování zahrnovat odstranění fyziologických artefaktů, korekci pohybu, přerovnání, registraci, normalizaci a vyhlazení. Indexy konektivity budou generovány z matric informovaných naší a priori stanovenou oblastí zájmu (DAN-IPL). |
12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na bolest související s periferním zánětem, měřenou ultrazvukem kloubu, v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Revmatoidní artritida je charakterizována synovitidou se symetrickým postižením. Při všech návštěvách bude provedeno ultrazvukové vyšetření předem určených kloubů a až 2 symptomatických kloubů s aktivním onemocněním. To poskytne robustní náhradní měření periferního zánětu. Zápěstí, MCP, PIP klouby rukou, kolen, MTP obou nohou a 2 nejvíce symptomatické klouby (pokud jsou použitelné) budou naskenovány a klasifikovány pomocí kombinovaného skóre EULAR-OMERACT. Ultrasonografické hodnocení dále charakterizuje postižení synovie u účastníků a pomůže vyhodnotit odpověď na léčbu. |
0-4 týdny
|
|
Zhodnotit střednědobě účinky filgotinibu u RA na bolest související s periferním zánětem měřenou ultrazvukem kloubu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Revmatoidní artritida je charakterizována synovitidou se symetrickým postižením. Při všech návštěvách bude provedeno ultrazvukové vyšetření předem určených kloubů a až 2 symptomatických kloubů s aktivním onemocněním. To poskytne robustní náhradní měření periferního zánětu. Zápěstí, MCP, PIP klouby rukou, kolen, MTP obou nohou a 2 nejvíce symptomatické klouby (pokud jsou použitelné) budou naskenovány a klasifikovány pomocí kombinovaného skóre EULAR-OMERACT. Ultrasonografické hodnocení dále charakterizuje postižení synovie u účastníků a pomůže vyhodnotit odpověď na léčbu. |
12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na bolest související s periferním zánětem měřenou krevními cytokiny/chemokiny v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Budou odebrány výzkumné vzorky krve pro fenotypizaci periferní imunity. To se bude skládat z 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST a 2,5 ml PAXgene RNA. Při každé návštěvě bude odebrán další vzorek krve o objemu 5 ml, aby bylo možné vypočítat skóre DAS28 (CRP), pokud toto nebylo získáno jejich týmem pro standardní péči během 14 dnů předem. |
0-4 týdny
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na bolest související s periferním zánětem měřenou krevními cytokiny/chemokiny ve střednědobém horizontu.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Budou odebrány výzkumné vzorky krve pro fenotypizaci periferní imunity. To se bude skládat z 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST a 2,5 ml PAXgene RNA. Při každé návštěvě bude odebrán další vzorek krve o objemu 5 ml, aby bylo možné vypočítat skóre DAS28 (CRP), pokud toto nebylo získáno jejich týmem pro standardní péči během 14 dnů předem. |
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA měřené pomocí FACIT-F v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT) stupnice únavy (verze 4) FACIT-Fatigue Scale je 13-položkový dotazník k měření úrovně únavy účastníků za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4; (0 = velmi unavená, 4 = vůbec ne unavená). |
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit střednědobé účinky filgotinibu u RA měřené pomocí FACIT-F.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT) stupnice únavy (verze 4) FACIT-Fatigue Scale je 13-položkový dotazník k měření úrovně únavy účastníků za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4; (0 = velmi unavená, 4 = vůbec ne unavená). |
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na krátkodobě měřené pomocí PROMIS-Anxiety.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny úzkosti měřené pomocí PROMIS-Anxiety
|
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit střednědobé účinky filgotinibu u RA na měřeno pomocí PROMIS-úzkost.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny úzkosti měřené pomocí PROMIS-Anxiety
|
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na krátkodobě měřené poruchou související se spánkem PROMIS.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny ve spánku měřené poruchou související se spánkem PROMIS.
|
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit střednědobé účinky filgotinibu u RA na měřeno poruchou související se spánkem PROMIS.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny ve spánku měřené poruchou související se spánkem PROMIS.
|
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na měřené pomocí PROMIS-interference bolesti v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny v interferenci bolesti měřené pomocí PROMIS-Pain inference.
|
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na, jak bylo měřeno interferencí PROMIS-bolest v médiu.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v interferenci bolesti měřené pomocí PROMIS-Pain inference.
|
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na měřené pomocí PROMIS-Fatigue v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny únavy měřené pomocí PROMIS-Fatigue.
|
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit střednědobé účinky filgotinibu u RA na měřené pomocí PROMIS-Fatigue.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny únavy měřené pomocí PROMIS-Fatigue.
|
0-12 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na měřené pomocí PROMIS-Physical Functioning Short Form v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny ve fyzickém fungování měřené krátkým formulářem PROMIS-Fyzické fungování
|
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na, jak bylo měřeno pomocí PROMIS-Physical fungující krátká forma v médiu.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny ve fyzickém fungování měřené krátkým formulářem PROMIS-Fyzické fungování
|
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na krátkodobě měřené pomocí PROMIS-Deprese.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny deprese měřené pomocí PROMIS-Deprese.
|
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na měřeno pomocí PROMIS-deprese ve střednědobém horizontu.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny deprese měřené pomocí PROMIS-Deprese.
|
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit krátkodobě účinky filgotinibu u RA měřené pomocí McGill Pain Questionnaire.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire sestávající ze tří částí. První část se skládá z 15 položek, které popisují vlastnosti bolesti. Účastníci hodnotí každou položku v rozmezí 0–3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) na základě svých zkušeností za posledních sedm dní. Druhá část obsahuje 100mm vizuální analogovou stupnici, kde účastníci umístí svislou čáru do polohy, která nejlépe popisuje jejich bolest za posledních sedm dní, od „No Pain“ po „Worst Mossible Pain“. Třetí část měří intenzitu současné bolesti na stupnici 0-5 (0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = znepokojující, 3 = znepokojující, 4 = hrozná, 5 = nesnesitelná). |
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit střednědobé účinky filgotinibu u RA měřené pomocí McGill Pain Questionnaire.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire sestávající ze tří částí. První část se skládá z 15 položek, které popisují vlastnosti bolesti. Účastníci hodnotí každou položku v rozmezí 0–3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) na základě svých zkušeností za posledních sedm dní. Druhá část obsahuje 100mm vizuální analogovou stupnici, kde účastníci umístí svislou čáru do polohy, která nejlépe popisuje jejich bolest za posledních sedm dní, od „No Pain“ po „Worst Mossible Pain“. Třetí část měří intenzitu současné bolesti na stupnici 0-5 (0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = znepokojující, 3 = znepokojující, 4 = hrozná, 5 = nesnesitelná). |
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA na měřené pomocí globálního dojmu změny v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Účastník zvolí možnost popsat svůj dojem ze změny s ohledem na jeho RA od vstupu do studie. Možnosti jsou: Velmi vylepšeno, Hodně vylepšeno, Mírně vylepšeno, Žádná změna, Mnohem horší, Velmi mnohem horší. |
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit účinky filgotinibu u RA na měřené pomocí globálního dojmu změny ve střednědobém horizontu.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Účastník zvolí možnost popsat svůj dojem ze změny s ohledem na jeho RA od vstupu do studie. Možnosti jsou: Velmi vylepšeno, Hodně vylepšeno, Mírně vylepšeno, Žádná změna, Mnohem horší, Velmi mnohem horší. |
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA měřené dotazníkem kognitivních selhání v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Dotazník kognitivních selhání se skládá z 25 položek odpovídajících změnám kognitivních funkcí s rozsahem 4-0 (4 = velmi často; 3 = poměrně často; 2 = příležitostně; 1 = velmi zřídka; 0 = nikdy) pro určení jejich frekvence.
|
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit střednědobé účinky filgotinibu u RA měřené dotazníkem kognitivních selhání.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Dotazník kognitivních selhání se skládá z 25 položek odpovídajících změnám kognitivních funkcí s rozsahem 4-0 (4 = velmi často; 3 = poměrně často; 2 = příležitostně; 1 = velmi zřídka; 0 = nikdy) pro určení jejich frekvence.
|
0-12 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky filgotinibu u RA v krátkodobém horizontu podle měření pomocí dotazníku Sickness Questionnaire.
Časové okno: 0-4 týdny
|
Dotazník nemoci je 10položkový nástroj sloužící k zachycení vnímaného nemocného chování.
Byl vyvinut tak, aby projevoval citlivost na zánětlivou výzvu a měl adekvátní psychometrické vlastnosti.
|
0-4 týdny
|
|
Vyhodnotit střednědobé účinky filgotinibu u revmatoidní artritidy, jak bylo měřeno pomocí dotazníku Sickness Questionnaire.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Dotazník nemoci je 10položkový nástroj sloužící k zachycení vnímaného nemocného chování.
Byl vyvinut tak, aby projevoval citlivost na zánětlivou výzvu a měl adekvátní psychometrické vlastnosti.
|
0-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Basu N, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harris RE, Murray A, Waiter G, Clauw DJ. Neurobiologic Features of Fibromyalgia Are Also Present Among Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1000-1007. doi: 10.1002/art.40451. Epub 2018 May 11.
- Schrepf A, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harte SE, Harris RE, Murray AD, Waiter GD, Clauw DJ, Basu N. A multi-modal MRI study of the central response to inflammation in rheumatoid arthritis. Nat Commun. 2018 Jun 8;9(1):2243. doi: 10.1038/s41467-018-04648-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN22RH315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .