7 Teslan MRI-aivojen kuvantamista filgotinibin analgeettisen toimintatavan selvittämiseksi nivelreumassa (TEMPO)
Johtavan 7 Teslan MRI-aivojen kuvantamisen hyödyntäminen filgotinibin analgeettisen toimintatavan tulkitsemiseksi nivelreumassa
Tämä on kokeellinen lääketieteellinen, yhden keskuksen, havainnollinen testi-uudelleentestitutkimus filgotinibin analgeettisen vaikutuksen mekanismin arvioimiseksi nivelreumapotilailla.
Tutkijat olettavat, että filgotinibin analgeettinen vaikutusmekanismi määräytyy vähintään kahden tekijän perusteella. Ensimmäinen liittyy fibromyalgiassa havaittuihin keskushermoston herkistymisreitteihin, erityisesti DMN-insulan aivojen toiminnalliseen liitettävyyteen ja saaren glutamaattiin.
Toinen liittyy perifeeriseen tulehdukseen, erityisesti nivelsynoviittiin, veren sytokiineihin/kemokiineihin ja DAN-LIPL-toiminnalliseen aivoyhteyteen. Fibromyalgiaan liittyvät keskushermoston herkistymiskipureitit muuttuvat nopeammin kuin perifeeriseen tulehdukseen liittyvät kivut ja auttavat selittämään filgotinibin nopean vaikutuksen alkamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vallankumous nivelreuman (RA) terapiassa on vaikuttanut monien potilaiden tuloksiin. Silti useimmat potilaat kokevat edelleen elämää vammaista kipua. Hämmästyttävää on, että jopa ne, jotka saavuttavat taudin täyden remission huippuluokan antituumorinekroositekijä (TNF) -hoidoilla, raportoivat huomattavasti korkeammista kiputasoista verrattuna yleiseen väestöön. Tällainen katkaisu on yksi suurimmista nykyajan haasteista nivelreumapotilaiden hoidossa.
Ottaen huomioon jatkuvan ylimääräisen kiputaakan tässä potilaspopulaatiossa, Janus-kinaasin estäjiä (JAKinibs) koskevat tutkimukset ovat tervetulleita. JAKinibit parantavat kipua paremmin kuin ne, jotka saavat anti-TNF-hoitoa. On huomattava, että suurinta osaa tästä vaikutuksesta ei ole täysin selitetty perifeerisen tulehduksen merkkiaineilla, ja se on vielä ymmärrettävä. Lisäksi JAKinibit näyttävät tarjoavan nopean analgeettisen hyödyn. Perinteisillä DMARD:illa ja nykyaikaisilla biologioilla kestää yleensä useita viikkoja helpotuksen tuomiseen, kun taas JAKinibit, kuten filgotinibi, alkavat lievittää kipua jo 2 viikon kuluttua, jopa ennen havaittua perifeerisen kliinisen tulehduksen heikkenemistä.
Näiden kliinisten havaintojen valossa tutkijat uskovat, että RA on sekakiputila, ts. kipureittejä on olemassa vakiintuneiden perifeeristen tulehduksellisten nosiseptiivisten mekanismien lisäksi. Erityisesti keskushermostojärjestelmällä (CNS) voi olla tärkeä rooli RA-kivun määrittämisessä. Äskettäin ryhmämme oli ensimmäinen, joka määritteli erilliset neurobiologiset kivun merkit nivelreumapotilaiden aivoissa käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fcMRI) - toiminnallisen MRI-tiedon tuoretta mukautusta, joka tutkii hermotoiminnan tehokkuutta ja laajuutta moduloivan hermotoiminnan synkronointia. hermosolujen siirto aivoalueiden välillä. Erityisesti tutkijat tunnistivat ja toistivat kaksi erillistä kivun tunnusmerkkiä:
- parannettu toiminnallinen yhteys Default Mode Networkin (DMN) ja insulan välillä, joka ei liittynyt perifeerisen tulehduksen tasoihin, mutta on kiehtovaa, että se on vakiintunut neurobiologinen merkki fibromyalgialle (prototyyppinen keskushermoston kipuherkistyshäiriö, ja
- parantunut toiminnallinen yhteys dorsaalisen huomioverkoston (DAN) ja vasemman alemman parietaalilohkon (LIPL) välillä, mikä liittyi perifeerisen tulehduksen tasoihin.
Prekliiniset kokeet eivät ole vaikuttaneet vain Janus-kinaasisignaalimuuntimeen ja transkription aktivaattoriin (JAK-STAT) perifeeriseen immuunijärjestelmän toimintaan, vaan myös aivoihin. Keskushermostossa tämä reitti edistää tulehdukseen liittyvää geeniekspressiota, mikä puolestaan tuottaa pronosiseptiivisia sytokiinejä. Nyt on kuitenkin myös uusia todisteita, jotka tukevat reitin suoraa roolia synaptisessa siirrossa ja välittäjäainereseptorin modulaatiossa. Tarkemmin sanottuna JAK-STAT-reitti näyttää tärkeältä N-metyyli-d-aspartaattiin (NMDA) liittyvässä synaptisessa plastisuudessa - joka on ihmisaivojen kaikkialla esiintyvä glutamaattireseptori. JAK-estäjät estävät valikoivasti niiden induktion. Glutamaatin lisääntyminen ja sitä seuraava sitoutuminen NMDA-reseptoreihin aiheuttavat kaoottista ja epäkoherentista hermosolujen toiminnallista aktiivisuutta. Ihmisillä tehdyt fibromyalgian tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet sekä kohonneet glutamaattipitoisuudet insulassa että hermoston toimintahäiriöitä. Lisäksi fibromyalgian farmakoterapia (pregabliini), jonka katsotaan vähentävän hermoston glutamaattia, korjaa sekä eristeglutamaattia että aivojen toiminnallista yhteyttä (DMN-insula). JAK-inhibitio (JAKi) voi helpottaa glutamaatti-NMDA-sitoutumisen vähentämistä ja lopulta kivun lievitystä normalisoimalla näiden samojen hermoyhteyksien toiminnallista aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxine Arnott
- Puhelinnumero: 0141 330 8388
- Sähköposti: maxine.arnott@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neil Basu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0141 330 1718
- Sähköposti: neil.basu@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Neil Basu
-
Päätutkija:
- Neil Basu, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Basu, MD, PhD
- Sähköposti: neil.basu@glasgow.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 20 yli 18-vuotiasta, keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa osallistujaa, jotka ovat epäonnistuneet vähintään metotreksaattihoidossa, jotka täyttävät alla mainitut kelpoisuusvaatimukset ja joiden on tarkoitus aloittaa filgotinibin käyttö osana normaalia kliinistä käytäntöä. Kaikki antavat täyden tietoon perustuvan suostumuksen.
Päätöksen filgotinibihoidon aloittamisesta, kaikkien tavanomaisten esibiologisen turvallisuusseulontavaatimusten täyttämisestä, ehkäisyvaatimuksista ja potilaan suostumuksesta filgotinibihoitoon tekee osallistujan tavanomainen hoitotiimi osana normaalia kliinistä käytäntöä, ja se tehdään erillään ennen osallistuminen tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joille on määrätty filgotinibia valmisteyhteenvedon mukaisesti ja ovat:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta < 75 vuotta.
- Oikeakätinen (vähentämään neurokuvantamisen heterogeenisyyttä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Vaikea fyysinen vamma (esim. sokeus, kuurous, paraplegia).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vaikea klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen.
- MRI:n vasta-aiheet.
- Merkittävä hämmentävä neurologinen sairaus, mukaan lukien MS, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio.
- Aiempi kohdennettu synteettinen (esim. baritsitinibi, tofasitinibi) DMARD-altistuminen nivelreumalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreuman hoidossa keskushermoston kivun herkistymiseen (mitattu MRI-aivoilla) DMN-Insulan fMRI-aivojen yhteyksille 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FMRI (Funktional Connectivity) -tutkimukset tehdään koehenkilöiden lepääessä skannerissa. Kymmenen minuuttia koko aivojen lepotilan fMRI-tietoja kerätään käyttämällä simultaneous-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) -sekvenssiä tekijä = 3. Koko aivojen T1-painotettu rakennekuva kerätään myös käyttämällä kahdesti magnetisaatiolla valmistettua nopeaa gradienttikaikua (MP2RAGE) -sekvenssiä. Lepotilan aikana koehenkilöitä neuvotaan olemaan tekemättä mitään tiettyä tehtävää ja pysymään hereillä silmät auki kiinnitysristillä. Koko aivopeitto suoritetaan. Kun lepotilan fMRI-tietoja kerätään, esikäsittelyvaiheisiin sisältyy fysiologisten artefaktien poistaminen, liikkeen korjaus, uudelleensuuntaus, rekisteröinti, normalisointi ja tasoitus. Yhteysindeksit luodaan matriiseista, jotka ovat ilmoittaneet etukäteen määritetyistä kiinnostavista alueistamme (DMN-Insula). |
12 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreuman hoidossa keskushermoston kivun herkistymiseen (mitattu MRI-aivoilla) saaren glutamaattitasojen osalta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Magneettiresonanssispektroskopia suoritetaan glutamaattipitoisuuden havaitsemiseksi.
PuoliLASER-valmisteen kanssa käytetään yhtä vokselisekvenssiä.
20x20 mm3 vokseli sijoitetaan R posterior insulaan ja shimming oA magneettiresonanssispektroskopia suoritetaan glutamaattipitoisuuden havaitsemiseksi.
PuoliLASER-valmisteen kanssa käytetään yhtä vokselisekvenssiä.
20 x 20 mm3:n vokseli sijoitetaan R-takaiseen eristeeseen ja staattisen magneettikentän säätö suoritetaan käyttämällä kehittyneitä menetelmiä, jotka sopivat parhaiten MRS-hakuun 7T:ssä, kuten FASTMAP.
Spektrit analysoidaan ja kvantifioidaan JMRUI:ssa tai LCModelissa.
Lisäksi usean vokselitekniikan avulla saadaan aikaan kvantitatiivisia karttoja kemiallisista pitoisuuksista aivoissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioimiseksi nivelreuman hoidossa keskushermoston kivun herkistymiseen (mitattu MRI-aivoilla) DMN-Insulan fMRI-aivojen liitettävyydelle 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
FMRI (Funktional Connectivity) -tutkimukset tehdään koehenkilöiden lepääessä skannerissa. Kymmenen minuuttia koko aivojen lepotilan fMRI-tietoja kerätään käyttämällä simultaneous-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) -sekvenssiä tekijä = 3. Koko aivojen T1-painotettu rakennekuva kerätään myös käyttämällä kahdesti magnetisaatiolla valmistettua nopeaa gradienttikaikua (MP2RAGE) -sekvenssiä. Lepotilan aikana koehenkilöitä neuvotaan olemaan tekemättä mitään tiettyä tehtävää ja pysymään hereillä silmät auki kiinnitysristillä. Koko aivopeitto suoritetaan. Kun lepotilan fMRI-tietoja kerätään, esikäsittelyvaiheisiin sisältyy fysiologisten artefaktien poistaminen, liikkeen korjaus, uudelleensuuntaus, rekisteröinti, normalisointi ja tasoitus. Yhteysindeksit luodaan matriiseista, jotka ovat ilmoittaneet etukäteen määritetyistä kiinnostavista alueistamme (DMN-Insula). |
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreuman hoidossa keskushermoston kivun herkistymiseen (mitattu aivojen magneettikuvauksella) saaren glutamaattitasojen osalta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Magneettiresonanssispektroskopia suoritetaan glutamaattipitoisuuden havaitsemiseksi.
PuoliLASER-valmisteen kanssa käytetään yhtä vokselisekvenssiä.
20x20 mm3 vokseli sijoitetaan R posterior insulaan ja shimming oA magneettiresonanssispektroskopia suoritetaan glutamaattipitoisuuden havaitsemiseksi.
PuoliLASER-valmisteen kanssa käytetään yhtä vokselisekvenssiä.
20 x 20 mm3:n vokseli sijoitetaan R-takaiseen eristeeseen ja staattisen magneettikentän säätö suoritetaan käyttämällä kehittyneitä menetelmiä, jotka sopivat parhaiten MRS-hakuun 7T:ssä, kuten FASTMAP.
Spektrit analysoidaan ja kvantifioidaan JMRUI:ssa tai LCModelissa.
Lisäksi usean vokselitekniikan avulla saadaan aikaan kvantitatiivisia karttoja kemiallisista pitoisuuksista aivoissa.
|
0-4 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumassa perifeeriseen tulehdukseen liittyvään kipuun mitattuna aivojen magneettikuvauksella DAN-LIPL-fMRI-aivojen liittävyydestä (perifeerisen tulehduskivun neurobiologinen merkki) lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
FMRI (Funktional Connectivity) -tutkimukset tehdään koehenkilöiden lepääessä skannerissa. Kymmenen minuuttia koko aivojen lepotilan fMRI-tietoja kerätään käyttämällä simultaneous-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) -sekvenssiä tekijä = 3. Koko aivojen T1-painotettu rakennekuva kerätään myös käyttämällä kahdesti magnetisaatiolla valmistettua nopeaa gradienttikaikua (MP2RAGE) -sekvenssiä. Lepotilan aikana koehenkilöitä neuvotaan olemaan tekemättä mitään tiettyä tehtävää ja pysymään hereillä silmät auki kiinnitysristillä. Koko aivopeitto suoritetaan. Kun lepotilan fMRI-tietoja kerätään, esikäsittelyvaiheisiin sisältyy fysiologisten artefaktien poistaminen, liikkeen korjaus, uudelleensuuntaus, rekisteröinti, normalisointi ja tasoitus. Yhteysindeksit luodaan matriiseista, jotka on ilmoittanut etukäteen määritetyltä kiinnostavalta alueelta (DAN-IPL). |
0-4 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumassa perifeeriseen tulehdukseen liittyvään kipuun mitattuna aivojen magneettikuvauksella DAN-LIPL-fMRI-aivojen yhteydestä (perifeerisen tulehduskivun neurobiologinen merkki) keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FMRI (Funktional Connectivity) -tutkimukset tehdään koehenkilöiden lepääessä skannerissa. Kymmenen minuuttia koko aivojen lepotilan fMRI-tietoja kerätään käyttämällä simultaneous-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) -sekvenssiä tekijä = 3. Koko aivojen T1-painotettu rakennekuva kerätään myös käyttämällä kahdesti magnetisaatiolla valmistettua nopeaa gradienttikaikua (MP2RAGE) -sekvenssiä. Lepotilan aikana koehenkilöitä neuvotaan olemaan tekemättä mitään tiettyä tehtävää ja pysymään hereillä silmät auki kiinnitysristillä. Koko aivopeitto suoritetaan. Kun lepotilan fMRI-tietoja kerätään, esikäsittelyvaiheisiin sisältyy fysiologisten artefaktien poistaminen, liikkeen korjaus, uudelleensuuntaus, rekisteröinti, normalisointi ja tasoitus. Yhteysindeksit luodaan matriiseista, jotka on ilmoittanut etukäteen määritetyltä kiinnostavalta alueelta (DAN-IPL). |
12 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumassa perifeeriseen tulehdukseen liittyvään kipuun, mitattuna nivelen ultraäänellä, lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Nivelreumalle on ominaista niveltulehdus, johon liittyy symmetrinen osallisuus. Kaikilla käynneillä tehdään ultraäänitutkimus ennalta määrätyistä nivelistä ja enintään kahdesta oireellisesta nivelestä, joilla on aktiivinen sairaus. Tämä tarjoaa vankan korvikkeen perifeeriselle tulehdukselle. Ranteet, käsien MCP:t, PIP-nivelet, polvet, molempien jalkojen MTP:t ja 2 oireellisin niveltä (jos mahdollista) skannataan ja arvostetaan EULAR-OMERACT-yhdistelmäpisteillä. Ultraääniarviointi kuvaa edelleen osallistujien nivelkalvon osallistumista ja auttaa arvioimaan hoitovastetta. |
0-4 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumassa perifeeriseen tulehdukseen liittyvään kipuun mitattuna nivelen ultraäänellä keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nivelreumalle on ominaista niveltulehdus, johon liittyy symmetrinen osallisuus. Kaikilla käynneillä tehdään ultraäänitutkimus ennalta määrätyistä nivelistä ja enintään kahdesta oireellisesta nivelestä, joilla on aktiivinen sairaus. Tämä tarjoaa vankan korvikkeen perifeeriselle tulehdukselle. Ranteet, käsien MCP:t, PIP-nivelet, polvet, molempien jalkojen MTP:t ja 2 oireellisin niveltä (jos mahdollista) skannataan ja arvostetaan EULAR-OMERACT-yhdistelmäpisteillä. Ultraääniarviointi kuvaa edelleen osallistujien nivelkalvon osallistumista ja auttaa arvioimaan hoitovastetta. |
12 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumassa perifeeriseen tulehdukseen liittyvään kipuun veren sytokiinien/kemokiinien perusteella mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Tutkimusverinäytteitä kerätään perifeerisen immuunifenotyypin määritystä varten. Tämä sisältää 10 ml EDTA:ta, 4 ml EDTA:ta, 8,5 ml SST:tä ja 2,5 ml PAXgene RNA:ta. Jokaisella käynnillä otetaan vielä 5 ml verinäyte, jotta voidaan laskea DAS28-pisteet (CRP), ellei heidän tavanomainen hoitotiimi ole saanut sitä 14 päivän aikana. |
0-4 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumassa perifeeriseen tulehdukseen liittyvään kipuun mitattuna veren sytokiinien/kemokiinien avulla keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Tutkimusverinäytteitä kerätään perifeerisen immuunifenotyypin määritystä varten. Tämä sisältää 10 ml EDTA:ta, 4 ml EDTA:ta, 8,5 ml SST:tä ja 2,5 ml PAXgene RNA:ta. Jokaisella käynnillä otetaan vielä 5 ml verinäyte, jotta voidaan laskea DAS28-pisteet (CRP), ellei heidän tavanomainen hoitotiimi ole saanut sitä 14 päivän aikana. |
0-12 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa FACIT-F:llä mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) väsymysasteikon toiminnallinen arviointi (versio 4) FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, jolla mitataan osallistujien väsymystä viimeisen 7 päivän ajalta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4; (0 = erittäin väsynyt, 4 = ei ollenkaan väsynyt). |
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa FACIT-F:llä mitattuna keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) väsymysasteikon toiminnallinen arviointi (versio 4) FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, jolla mitataan osallistujien väsymystä viimeisen 7 päivän ajalta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4; (0 = erittäin väsynyt, 4 = ei ollenkaan väsynyt). |
0-12 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa PROMIS-Ahdistuneella mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Muutokset ahdistuksessa PROMIS-ahdistuksella mitattuna
|
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa PROMIS-Ahdistuneella mitattuna keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset ahdistuksessa PROMIS-ahdistuksella mitattuna
|
0-12 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutukset nivelreumassa PROMIS-uneen liittyvään heikentymiseen mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Muutokset unessa mitattuna PROMIS-uneen liittyvällä heikentymällä.
|
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa mitattuna PROMIS-uneen liittyvään heikentymiseen keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset unessa mitattuna PROMIS-uneen liittyvällä heikentymällä.
|
0-12 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa mitattuna PROMIS-Pain-häiriöllä lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Muutokset kivun häiriöissä PROMIS-Pain-päätelmällä mitattuna.
|
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa mitattuna PROMIS-Pain-interferenssillä väliaineessa.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset kivun häiriöissä PROMIS-Pain-päätelmällä mitattuna.
|
0-12 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa PROMIS-väsymyksellä mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Väsymysmuutokset PROMIS-väsymyksellä mitattuna.
|
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa PROMIS-väsymyksellä mitattuna keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Väsymysmuutokset PROMIS-väsymyksellä mitattuna.
|
0-12 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutukset nivelreumassa PROMIS-fysikaalisen toimintakyvyn lyhyessä muodossa mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Fyysisen toiminnan muutokset mitattuna PROMIS-Fyysisen toiminnan lyhennyksellä alkaen
|
0-4 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutukset nivelreumassa mitattuna PROMIS-fysikaalisen toimintakyvyn lyhyessä muodossa elatusaineessa.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Fyysisen toiminnan muutokset mitattuna PROMIS-Fyysisen toiminnan lyhennyksellä alkaen
|
0-12 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa PROMIS-masennusmenetelmällä mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Muutokset masennuksessa PROMIS-masennuslla mitattuna.
|
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa PROMIS-masennusmenetelmällä mitattuna keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset masennuksessa PROMIS-masennuslla mitattuna.
|
0-12 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumaan McGill Pain Questionnaire -tutkimuksella mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely, joka koostuu kolmesta osasta. Ensimmäinen osa koostuu 15 kohdasta, jotka kuvaavat kivun ominaisuuksia. Osallistujat pisteyttävät kunkin kohdan välillä 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) viimeisen seitsemän päivän kokemuksensa perusteella. Toinen osa sisältää 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa osallistujat asettavat pystysuoran viivan asentoon, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan viimeisen seitsemän päivän aikana, "Ei kipua" - "Pahin mahdollinen kipu". Kolmas osa mittaa nykyisen kivun voimakkuutta asteikolla 0-5 (0 = ei kipua, 1 = lievää, 2 = epämukavaa, 3 = ahdistavaa, 4 = kamalaa, 5 = tuskallista). |
0-4 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumaan McGill Pain Questionnaire -tutkimuksella mitattuna keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely, joka koostuu kolmesta osasta. Ensimmäinen osa koostuu 15 kohdasta, jotka kuvaavat kivun ominaisuuksia. Osallistujat pisteyttävät kunkin kohdan välillä 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) viimeisen seitsemän päivän kokemuksensa perusteella. Toinen osa sisältää 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa osallistujat asettavat pystysuoran viivan asentoon, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan viimeisen seitsemän päivän aikana, "Ei kipua" - "Pahin mahdollinen kipu". Kolmas osa mittaa nykyisen kivun voimakkuutta asteikolla 0-5 (0 = ei kipua, 1 = lievää, 2 = epämukavaa, 3 = ahdistavaa, 4 = kamalaa, 5 = tuskallista). |
0-12 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa mitattuna Global Impression of Change -menetelmällä lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Osallistuja valitsee vaihtoehdon kuvaillakseen vaikutelmaansa muutoksesta RA:n suhteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Vaihtoehdot ovat: Erittäin paljon parannettu, paljon parannettu, hieman parannettu, ei muutosta, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi. |
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa mitattuna Global Impression of Change -menetelmällä keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Osallistuja valitsee vaihtoehdon kuvaillakseen vaikutelmaansa muutoksesta RA:n suhteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Vaihtoehdot ovat: Erittäin paljon parannettu, paljon parannettu, hieman parannettu, ei muutosta, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi. |
0-12 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka vastaavat muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, välillä 4-0 (4 = hyvin usein; 3 = melko usein; 2 = satunnaisesti; 1 = erittäin harvoin; 0 = ei koskaan) niiden esiintymistiheyden määrittämiseksi.
|
0-4 viikkoa
|
|
Filgotinibin vaikutusten arvioiminen nivelreumassa mitattuna kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka vastaavat muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, välillä 4-0 (4 = hyvin usein; 3 = melko usein; 2 = satunnaisesti; 1 = erittäin harvoin; 0 = ei koskaan) niiden esiintymistiheyden määrittämiseksi.
|
0-12 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutukset nivelreumassa sairauskyselyllä mitattuna lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Sairauskysely on 10 kohdan väline, jota käytetään havaitsemaan sairaskäyttäytymistä.
Se kehitettiin osoittamaan herkkyyttä tulehdukselliselle haasteelle ja sillä on riittävät psykometriset ominaisuudet.
|
0-4 viikkoa
|
|
Arvioida filgotinibin vaikutuksia nivelreumaan sairauskyselyllä mitattuna keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Sairauskysely on 10 kohdan väline, jota käytetään havaitsemaan sairaskäyttäytymistä.
Se kehitettiin osoittamaan herkkyyttä tulehdukselliselle haasteelle ja sillä on riittävät psykometriset ominaisuudet.
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Basu N, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harris RE, Murray A, Waiter G, Clauw DJ. Neurobiologic Features of Fibromyalgia Are Also Present Among Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1000-1007. doi: 10.1002/art.40451. Epub 2018 May 11.
- Schrepf A, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harte SE, Harris RE, Murray AD, Waiter GD, Clauw DJ, Basu N. A multi-modal MRI study of the central response to inflammation in rheumatoid arthritis. Nat Commun. 2018 Jun 8;9(1):2243. doi: 10.1038/s41467-018-04648-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN22RH315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina