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7-Tesla-MRT-Bildgebung des Gehirns zur Entschlüsselung der analgetischen Wirkungsweise von Filgotinib bei rheumatoider Arthritis (TEMPO)

13. Januar 2025 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nutzung modernster 7-Tesla-MRT-Bildgebung des Gehirns zur Entschlüsselung der analgetischen Wirkungsweise von Filgotinib bei rheumatoider Arthritis

Dies ist eine experimentelle medizinische, monozentrische, beobachtende Test-Retest-Studie zur Bewertung des Mechanismus der analgetischen Wirkung von Filgotinib bei RA-Patienten.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Mechanismus der analgetischen Wirkung von Filgotinib durch mindestens zwei Faktoren bestimmt wird. Die erste hängt mit jenen ZNS-Sensibilisierungswegen zusammen, die bei Fibromyalgie beobachtet werden, insbesondere DMN-Insula-Gehirn-Funktionskonnektivität und Insel-Glutamat.

Die zweite steht im Zusammenhang mit peripherer Entzündung, insbesondere Gelenksynovitis, Zytokinen/Chemokinen im Blut und funktioneller DAN-LIPL-Gehirnkonnektivität. Die mit Fibromyalgie verbundenen ZNS-Sensibilisierungsschmerzpfade werden im Vergleich zu denen, die mit peripheren Entzündungen in Verbindung stehen, schneller modifiziert und helfen, den schnellen Wirkungseintritt von Filgotinib zu erklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Revolution bei den Therapeutika für rheumatoide Arthritis (RA) hat die Ergebnisse vieler Patienten verändert. Dennoch leiden die meisten Patienten weiterhin unter lebensbeeinträchtigenden Schmerzen. Bemerkenswerterweise berichten selbst diejenigen, die mit hochmodernen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Behandlungen eine vollständige Krankheitsremission erreichen, von wesentlich höheren Schmerzen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Eine solche Trennung stellt eine der größten gegenwärtigen Herausforderungen für die Versorgung von Patienten mit RA dar.

In Anbetracht der anhaltenden übermäßigen Schmerzbelastung in dieser Patientengruppe liefern Studien mit Januskinase-Inhibitoren (JAKinibs) begrüßenswerte Daten. JAKinibs liefern überlegene Schmerzverbesserungen im Vergleich zu denen, die eine Anti-TNF-Therapie erhalten. Bemerkenswert ist, dass der Großteil dieses Effekts nicht vollständig durch Marker peripherer Entzündungen erklärt wurde und noch verstanden werden muss. Darüber hinaus scheinen JAKinibs einen schnellen analgetischen Nutzen zu bieten. Herkömmliche DMARDs und moderne Biologika brauchen gewöhnlich mehrere Wochen, um Linderung zu bringen, während JAKinibs, wie Filgotinib, bereits nach 2 Wochen beginnen, die Schmerzen zu lindern, sogar vor der beobachteten Abschwächung der peripheren klinischen Entzündung.

Angesichts dieser klinischen Beobachtungen glauben die Forscher, dass es sich bei RA um einen gemischten Schmerzzustand handelt, d. h. Schmerzwege existieren zusätzlich zu etablierten peripheren entzündlichen nozizeptiven Mechanismen. Insbesondere das Zentralnervensystem (ZNS) kann eine wichtige Rolle bei der Bestimmung von RA-Schmerz spielen. Kürzlich war unsere Gruppe die erste, die unterschiedliche neurobiologische Schmerzsignaturen im Gehirn von RA-Patienten durch den Einsatz von Magnetresonanztomographie (fcMRI) mit funktioneller Konnektivität aufzeigte – eine kürzlich durchgeführte Anpassung von funktionellen MRT-Daten, die die Synchronität der neuralen Aktivität untersucht, die die Effizienz und das Ausmaß von moduliert neuronale Übertragung zwischen Gehirnregionen. Insbesondere identifizierten und replizierten die Ermittler zwei unterschiedliche Schmerzsignaturen:

  1. verbesserte funktionelle Konnektivität zwischen dem Default Mode Network (DMN) und der Insula, die nicht mit dem Grad der peripheren Entzündung in Zusammenhang stand, aber interessanterweise ein etablierter neurobiologischer Marker für Fibromyalgie (die prototypische Schmerzsensibilisierungsstörung des ZNS) ist
  2. verbesserte funktionelle Konnektivität zwischen dem Dorsal Attention Network (DAN) und dem linken unteren Parietallappen (LIPL), die mit dem Ausmaß der peripheren Entzündung in Zusammenhang stand.

Präklinische Experimente haben nicht nur den Janus-Kinase-Signaltransducer und Aktivator der Transkription (JAK-STAT) mit der Funktion des peripheren Immunsystems in Verbindung gebracht, sondern auch das Gehirn. Im ZNS fördert dieser Signalweg die Genexpression, die mit einer Entzündung assoziiert ist, die wiederum pro-nozizeptive Zytokine erzeugt. Allerdings gibt es jetzt auch Hinweise, die die direkte Rolle des Signalwegs bei der synaptischen Übertragung und der Modulation von Neurotransmitter-Rezeptoren unterstützen. Insbesondere scheint der JAK-STAT-Weg wichtig für die synaptische Plastizität von N-Methyl-d-Aspartat (NMDA) zu sein – ein allgegenwärtiger Glutamatrezeptor des menschlichen Gehirns. Ihre Induktion wird selektiv durch JAK-Inhibitoren blockiert. Erhöhungen von Glutamat und die anschließende Bindung an NMDA-Rezeptoren verursachen eine chaotische und inkohärente neuronale funktionelle Aktivität. Humanstudien zu Fibromyalgie haben durchweg sowohl erhöhte Glutamatspiegel innerhalb der Insula als auch eine dysfunktionale neurale Konnektivität gezeigt. Darüber hinaus korrigiert die Fibromyalgie-Pharmakotherapie (Pregablin), von der angenommen wird, dass sie neurales Glutamat reduziert, sowohl das Inselglutamat als auch die funktionelle Konnektivität des Gehirns (DMN-Insula). Die JAK-Hemmung (JAKi) kann die Verringerung der Glutamat-NMDA-Bindung und letztendlich die Schmerzlinderung erleichtern, indem die funktionelle Aktivität dieser gleichen neuralen Verbindungen normalisiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 20 Teilnehmer im Alter von über 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA teilnehmen, bei denen mindestens Methotrexat versagt hat, die die nachstehenden Eignungskriterien erfüllen und die mit Filgotinib im Rahmen der klinischen Standardpraxis beginnen sollen. Alle geben ihre volle informierte Zustimmung.

Die Entscheidung, mit der Behandlung mit Filgotinib zu beginnen, alle standardmäßigen Anforderungen an das präbiologische Sicherheitsscreening, die Anforderungen an die Empfängnisverhütung und die Zustimmung des Patienten zur Behandlung mit Filgotinib zu erfüllen, wird vom üblichen Behandlungsteam des Teilnehmers als Teil der klinischen Standardpraxis getroffen und erfolgt separat und vorab Teilnahme an dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, denen Filgotinib gemäß der Fachinformation verschrieben wurde und die:

  • Erwachsene ≥18 Jahre < 75 Jahre.
  • Rechtshänder (um die Heterogenität der Neurobildgebung zu reduzieren).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwere körperliche Beeinträchtigung (z. Blindheit, Taubheit, Querschnittslähmung).
  • Schwanger oder stillend.
  • Schwere Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt.
  • Kontraindikationen für MRT.
  • Schwere verwirrende neurologische Erkrankung, einschließlich MS, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung.
  • Frühere zielgerichtete synthetische (z. B. Baricitinib, Tofacitinib) DMARD-Exposition für RA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf die ZNS-Schmerzsensibilisierung (gemessen durch MRT-Gehirn) für DMN-Insula fMRI-Gehirnkonnektivität nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen

MRT-Untersuchungen zur funktionellen Konnektivität (fMRT) werden mit im Scanner ruhenden Probanden durchgeführt. Zehn Minuten fMRT-Daten des gesamten Gehirns im Ruhezustand werden unter Verwendung einer Simultaneous-Multi-Slice (SMS)-Echoplanar-Imaging (EPI)-Sequenz mit Faktor = 3 gesammelt. Ein T1-gewichtetes Strukturbild des gesamten Gehirns wird ebenfalls unter Verwendung einer zweifach magnetisierungspräparierten schnellen Gradientenechosequenz (MP2RAGE) erfasst. Während des Ruhezustands werden die Probanden angewiesen, keine bestimmte Aufgabe zu übernehmen und mit offenen Augen auf einem Fixierungskreuz wach zu bleiben. Es wird eine Ganzhirnabdeckung durchgeführt.

Nach der Erfassung von fMRT-Daten im Ruhezustand umfassen die Vorverarbeitungsschritte die Entfernung physiologischer Artefakte, Bewegungskorrektur, Neuausrichtung, Registrierung, Normalisierung und Glättung. Konnektivitätsindizes werden aus Matrizen generiert, die von unseren a priori bestimmten Regionen von Interesse (DMN-Insula) informiert werden.
12 Wochen
Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf die ZNS-Schmerzsensibilisierung (gemessen durch MRT-Gehirn) für insuläre Glutamatspiegel nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bestimmung der Glutamatkonzentration wird eine Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt. Eine einzelne Voxelsequenz wird mit Semi-LASER-Präparation verwendet. Ein 20 x 20 mm3 großes Voxel wird in die hintere Insula R platziert und ein Shimming durchgeführt. o Ein Magnetresonanzspektroskopie-Scan wird durchgeführt, um die Glutamatkonzentration zu bestimmen. Eine einzelne Voxelsequenz wird mit Semi-LASER-Präparation verwendet. Ein 20 x 20 mm3 großes Voxel wird in der R-posterioren Insula platziert und das Shimming des statischen Magnetfelds wird mit fortschrittlichen Methoden durchgeführt, die am besten für die MRS-Erfassung bei 7T geeignet sind, wie z. B. FASTMAP. Spektren werden in JMRUI oder LCModel analysiert und quantifiziert. Darüber hinaus werden Multi-Voxel-Techniken eingesetzt, um quantitative Karten der chemischen Konzentration im gesamten Gehirn bereitzustellen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf die ZNS-Schmerzsensibilisierung (gemessen durch MRT-Gehirn) für DMN-Insula fMRI-Gehirnkonnektivität nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 0-4 Wochen

MRT-Untersuchungen zur funktionellen Konnektivität (fMRT) werden mit im Scanner ruhenden Probanden durchgeführt. Zehn Minuten fMRT-Daten des gesamten Gehirns im Ruhezustand werden unter Verwendung einer Simultaneous-Multi-Slice (SMS)-Echoplanar-Imaging (EPI)-Sequenz mit Faktor = 3 gesammelt. Ein T1-gewichtetes Strukturbild des gesamten Gehirns wird ebenfalls unter Verwendung einer zweifach magnetisierungspräparierten schnellen Gradientenechosequenz (MP2RAGE) erfasst. Während des Ruhezustands werden die Probanden angewiesen, keine bestimmte Aufgabe zu übernehmen und mit offenen Augen auf einem Fixierungskreuz wach zu bleiben. Es wird eine Ganzhirnabdeckung durchgeführt.

Nach der Erfassung von fMRT-Daten im Ruhezustand umfassen die Vorverarbeitungsschritte die Entfernung physiologischer Artefakte, Bewegungskorrektur, Neuausrichtung, Registrierung, Normalisierung und Glättung. Konnektivitätsindizes werden aus Matrizen generiert, die von unseren a priori bestimmten Regionen von Interesse (DMN-Insula) informiert werden.
0-4 Wochen
Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf die ZNS-Schmerzsensibilisierung (gemessen durch MRT-Gehirn) für insuläre Glutamatspiegel nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Zur Bestimmung der Glutamatkonzentration wird eine Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt. Eine einzelne Voxelsequenz wird mit Semi-LASER-Präparation verwendet. Ein 20 x 20 mm3 großes Voxel wird in die hintere Insula R platziert und ein Shimming durchgeführt. o Ein Magnetresonanzspektroskopie-Scan wird durchgeführt, um die Glutamatkonzentration zu bestimmen. Eine einzelne Voxelsequenz wird mit Semi-LASER-Präparation verwendet. Ein 20 x 20 mm3 großes Voxel wird in der R-posterioren Insula platziert und das Shimming des statischen Magnetfelds wird mit fortschrittlichen Methoden durchgeführt, die am besten für die MRS-Erfassung bei 7T geeignet sind, wie z. B. FASTMAP. Spektren werden in JMRUI oder LCModel analysiert und quantifiziert. Darüber hinaus werden Multi-Voxel-Techniken eingesetzt, um quantitative Karten der chemischen Konzentration im gesamten Gehirn bereitzustellen.
0-4 Wochen
Kurzfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf Schmerzen im Zusammenhang mit peripheren Entzündungen, gemessen mittels MRT-Gehirn für DAN-LIPL fMRI-Gehirnkonnektivität (neurobiologischer Marker für periphere Entzündungsschmerzen).
Zeitfenster: 0-4 Wochen

MRT-Untersuchungen zur funktionellen Konnektivität (fMRT) werden mit im Scanner ruhenden Probanden durchgeführt. Zehn Minuten fMRT-Daten des gesamten Gehirns im Ruhezustand werden unter Verwendung einer Simultaneous-Multi-Slice (SMS)-Echoplanar-Imaging (EPI)-Sequenz mit Faktor = 3 gesammelt. Ein T1-gewichtetes Strukturbild des gesamten Gehirns wird ebenfalls unter Verwendung einer zweifach magnetisierungspräparierten schnellen Gradientenechosequenz (MP2RAGE) erfasst. Während des Ruhezustands werden die Probanden angewiesen, keine bestimmte Aufgabe zu übernehmen und mit offenen Augen auf einem Fixierungskreuz wach zu bleiben. Es wird eine Ganzhirnabdeckung durchgeführt.

Nach der Erfassung von fMRT-Daten im Ruhezustand umfassen die Vorverarbeitungsschritte die Entfernung physiologischer Artefakte, Bewegungskorrektur, Neuausrichtung, Registrierung, Normalisierung und Glättung. Konnektivitätsindizes werden aus Matrizen generiert, die von unserer a priori bestimmten Region of Interest (DAN-IPL) informiert werden.
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf Schmerzen im Zusammenhang mit peripheren Entzündungen, gemessen mittels MRT-Gehirn für DAN-LIPL fMRI-Gehirnkonnektivität (neurobiologischer Marker für periphere Entzündungsschmerzen).
Zeitfenster: 12 Wochen

MRT-Untersuchungen zur funktionellen Konnektivität (fMRT) werden mit im Scanner ruhenden Probanden durchgeführt. Zehn Minuten fMRT-Daten des gesamten Gehirns im Ruhezustand werden unter Verwendung einer Simultaneous-Multi-Slice (SMS)-Echoplanar-Imaging (EPI)-Sequenz mit Faktor = 3 gesammelt. Ein T1-gewichtetes Strukturbild des gesamten Gehirns wird ebenfalls unter Verwendung einer zweifach magnetisierungspräparierten schnellen Gradientenechosequenz (MP2RAGE) erfasst. Während des Ruhezustands werden die Probanden angewiesen, keine bestimmte Aufgabe zu übernehmen und mit offenen Augen auf einem Fixierungskreuz wach zu bleiben. Es wird eine Ganzhirnabdeckung durchgeführt.

Nach der Erfassung von fMRT-Daten im Ruhezustand umfassen die Vorverarbeitungsschritte die Entfernung physiologischer Artefakte, Bewegungskorrektur, Neuausrichtung, Registrierung, Normalisierung und Glättung. Konnektivitätsindizes werden aus Matrizen generiert, die von unserer a priori bestimmten Region of Interest (DAN-IPL) informiert werden.
12 Wochen
Kurzfristige Bewertung der Auswirkungen von Filgotinib bei RA auf Schmerzen im Zusammenhang mit peripheren Entzündungen, gemessen durch Ultraschallgelenk.
Zeitfenster: 0-4 Wochen

Rheumatoide Arthritis ist durch Synovitis mit symmetrischer Beteiligung gekennzeichnet. Bei allen Besuchen wird eine Ultraschalluntersuchung der vorher festgelegten Gelenke und von bis zu 2 symptomatischen Gelenken mit aktiver Erkrankung durchgeführt. Dies wird ein robustes Surrogatmaß der peripheren Entzündung liefern.

Die Handgelenke, MCPs, PIPs der Hände, Knie, MTPs beider Füße und die 2 symptomatischsten Gelenke (falls zutreffend) werden gescannt und anhand des kombinierten EULAR-OMERACT-Scores bewertet. Die Ultraschalluntersuchung wird die Beteiligung der Synovialis bei den Teilnehmern weiter charakterisieren und hilft, das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkung von Filgotinib bei RA auf Schmerzen im Zusammenhang mit peripheren Entzündungen, gemessen durch Ultraschallgelenk.
Zeitfenster: 12 Wochen

Rheumatoide Arthritis ist durch Synovitis mit symmetrischer Beteiligung gekennzeichnet. Bei allen Besuchen wird eine Ultraschalluntersuchung der vorher festgelegten Gelenke und von bis zu 2 symptomatischen Gelenken mit aktiver Erkrankung durchgeführt. Dies wird ein robustes Surrogatmaß der peripheren Entzündung liefern.

Die Handgelenke, MCPs, PIPs der Hände, Knie, MTPs beider Füße und die 2 symptomatischsten Gelenke (falls zutreffend) werden gescannt und anhand des kombinierten EULAR-OMERACT-Scores bewertet. Die Ultraschalluntersuchung wird die Beteiligung der Synovialis bei den Teilnehmern weiter charakterisieren und hilft, das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen Wirkung von Filgotinib bei RA auf periphere entzündungsbedingte Schmerzen, gemessen anhand von Zytokinen/Chemokinen im Blut.
Zeitfenster: 0-4 Wochen

Forschungsblutproben werden für die Phänotypisierung des peripheren Immunsystems entnommen. Diese besteht aus 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST und 2,5 ml PAXgene-RNA.

Bei jedem Besuch wird eine zusätzliche 5-ml-Blutprobe entnommen, um die Berechnung des DAS28-Scores (CRP) zu ermöglichen, es sei denn, diese wurde innerhalb von 14 Tagen vom Standardversorgungsteam erhalten.
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf Schmerzen im Zusammenhang mit peripheren Entzündungen, gemessen anhand von Zytokinen/Chemokinen im Blut.
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Forschungsblutproben werden für die Phänotypisierung des peripheren Immunsystems entnommen. Diese besteht aus 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST und 2,5 ml PAXgene-RNA.

Bei jedem Besuch wird eine zusätzliche 5-ml-Blutprobe entnommen, um die Berechnung des DAS28-Scores (CRP) zu ermöglichen, es sei denn, diese wurde innerhalb von 14 Tagen vom Standardversorgungsteam erhalten.
0-12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen mit FACIT-F.
Zeitfenster: 0-4 Wochen

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (Version 4)

Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Messung der Ermüdung der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; (0 = sehr müde, 4 = überhaupt nicht müde).
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen mit FACIT-F.
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (Version 4)

Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Messung der Ermüdung der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; (0 = sehr müde, 4 = überhaupt nicht müde).
0-12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand von PROMIS-Anxiety.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Angstveränderungen gemessen am PROMIS-Anxiety
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand von PROMIS-Anxiety.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Angstveränderungen gemessen am PROMIS-Anxiety
0-12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von Filgotinib bei RA auf kurzzeitige Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaf, gemessen anhand von PROMIS-Schlaf.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Schlafveränderungen, gemessen anhand der PROMIS-Schlafbezogenen Beeinträchtigung.
0-4 Wochen
Bewertung der mittelfristigen Wirkung von Filgotinib bei RA auf die durch PROMIS-Schlaf bedingte Beeinträchtigung.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Schlafveränderungen, gemessen anhand der PROMIS-Schlafbezogenen Beeinträchtigung.
0-12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von Filgotinib bei RA auf die kurzfristige Interferenz von PROMIS-Pain.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Änderungen der Schmerzinterferenz, gemessen durch die PROMIS-Pain-Inferenz.
0-4 Wochen
Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf gemessen durch PROMIS-Pain-Interferenz im Medium.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Änderungen der Schmerzinterferenz, gemessen durch die PROMIS-Pain-Inferenz.
0-12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen Wirkung von Filgotinib bei RA, gemessen anhand von PROMIS-Fatigue.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Veränderungen der Ermüdung, gemessen mit der PROMIS-Ermüdung.
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand von PROMIS-Fatigue.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen der Ermüdung, gemessen mit der PROMIS-Ermüdung.
0-12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen mit PROMIS-Physical Functioning Short Form.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen mit der PROMIS-Kurzform Körperliche Funktionsfähigkeit aus
0-4 Wochen
Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf gemessen durch PROMIS-Körperliche Funktionsfähigkeit Kurzform im Medium.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen mit der PROMIS-Kurzform Körperliche Funktionsfähigkeit aus
0-12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand von PROMIS-Depression.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Veränderungen der Depression, gemessen mit PROMIS-Depression.
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA auf, gemessen anhand von PROMIS-Depression.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen der Depression, gemessen mit PROMIS-Depression.
0-12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand des McGill-Schmerzfragebogens.
Zeitfenster: 0-4 Wochen

Ein Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, der aus drei Abschnitten besteht.

Der erste Teil besteht aus 15 Items, die Schmerzqualitäten beschreiben. Die Teilnehmer bewerten jedes Item innerhalb eines Bereichs von 0–3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), basierend auf ihrer Erfahrung der letzten sieben Tage.

Der zweite Teil enthält eine visuelle Analogskala von 100 mm, auf der die Teilnehmer eine vertikale Linie an der Position platzieren, die ihre Schmerzen während der letzten sieben Tage am besten beschreibt, von „keine Schmerzen“ bis „schlimmstmögliche Schmerzen“.

Der dritte Teil misst die aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0-5 (0 = kein Schmerz, 1 = leicht, 2 = unangenehm, 3 = belastend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglich).
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand des McGill-Schmerzfragebogens.
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Ein Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, der aus drei Abschnitten besteht.

Der erste Teil besteht aus 15 Items, die Schmerzqualitäten beschreiben. Die Teilnehmer bewerten jedes Item innerhalb eines Bereichs von 0–3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), basierend auf ihrer Erfahrung der letzten sieben Tage.

Der zweite Teil enthält eine visuelle Analogskala von 100 mm, auf der die Teilnehmer eine vertikale Linie an der Position platzieren, die ihre Schmerzen während der letzten sieben Tage am besten beschreibt, von „keine Schmerzen“ bis „schlimmstmögliche Schmerzen“.

Der dritte Teil misst die aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0-5 (0 = kein Schmerz, 1 = leicht, 2 = unangenehm, 3 = belastend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglich).
0-12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand des kurzfristigen globalen Eindrucks der Veränderung.
Zeitfenster: 0-4 Wochen

Der Teilnehmer wählt eine Option aus, um seinen Eindruck der Veränderung in Bezug auf seine RA seit Eintritt in die Studie zu beschreiben.

Optionen sind: Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Leicht verbessert, Keine Änderung, Viel schlechter, Sehr viel schlechter.
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen am Global Impression of Change.
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Der Teilnehmer wählt eine Option aus, um seinen Eindruck der Veränderung in Bezug auf seine RA seit Eintritt in die Studie zu beschreiben.

Optionen sind: Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Leicht verbessert, Keine Änderung, Viel schlechter, Sehr viel schlechter.
0-12 Wochen
Kurzfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand des Fragebogens zu kognitiven Fehlern.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Der Fragebogen zu kognitiven Störungen besteht aus 25 Items, die Veränderungen der kognitiven Funktionen entsprechen, mit einem Bereich von 4 bis 0 (4 = sehr oft; 3 = ziemlich oft; 2 = gelegentlich; 1 = sehr selten; 0 = nie), um ihre Häufigkeit zu bestimmen.
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand des Fragebogens zu kognitiven Fehlern.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Der Fragebogen zu kognitiven Störungen besteht aus 25 Items, die Veränderungen der kognitiven Funktionen entsprechen, mit einem Bereich von 4 bis 0 (4 = sehr oft; 3 = ziemlich oft; 2 = gelegentlich; 1 = sehr selten; 0 = nie), um ihre Häufigkeit zu bestimmen.
0-12 Wochen
Bewertung der kurzfristigen Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand des Krankheitsfragebogens.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Der Krankheitsfragebogen ist ein 10-Punkte-Instrument zur Erfassung des wahrgenommenen Krankheitsverhaltens. Es wurde entwickelt, um Empfindlichkeit gegenüber einer entzündlichen Herausforderung zu zeigen und angemessene psychometrische Eigenschaften zu haben.
0-4 Wochen
Mittelfristige Bewertung der Wirkungen von Filgotinib bei RA, gemessen anhand des Krankheitsfragebogens.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Der Krankheitsfragebogen ist ein 10-Punkte-Instrument zur Erfassung des wahrgenommenen Krankheitsverhaltens. Es wurde entwickelt, um Empfindlichkeit gegenüber einer entzündlichen Herausforderung zu zeigen und angemessene psychometrische Eigenschaften zu haben.
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Galapagos NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN22RH315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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