Obrazowanie mózgu 7 Tesla MRI w celu rozszyfrowania sposobu działania przeciwbólowego filgotynibu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (TEMPO)
Wykorzystanie najnowocześniejszego obrazowania MRI mózgu 7 tesli do rozszyfrowania sposobu działania przeciwbólowego filgotynibu w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Jest to eksperymentalne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne typu test-retest mające na celu ocenę mechanizmu działania przeciwbólowego filgotynibu u pacjentów z RZS.
Badacze wysuwają hipotezę, że mechanizm działania przeciwbólowego filgotynibu determinowany jest przez co najmniej dwa czynniki. Pierwszy jest związany ze szlakami sensytyzacji OUN obserwowanymi w fibromialgii, w szczególności funkcjonalną łącznością mózgu DMN-insula i glutaminianem wyspowym.
Drugi jest związany z zapaleniem obwodowym, w szczególności zapaleniem błony maziowej stawów, cytokinami/chemokinami we krwi i funkcjonalną łącznością mózgową DAN-LIPL. Ścieżki bólu związane z sensytyzacją OUN związane z fibromialgią ulegają szybszej modyfikacji w porównaniu z tymi związanymi z zapaleniem obwodowym i pomagają wyjaśnić szybki początek działania filgotynibu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rewolucja w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) była przełomowa dla wielu pacjentów. Jednak większość pacjentów nadal doświadcza bólu uniemożliwiającego życie. Co uderzające, nawet ci, którzy osiągnęli pełną remisję choroby dzięki najnowocześniejszym metodom leczenia czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), zgłaszają znacznie wyższy poziom bólu w porównaniu z populacją ogólną. Takie rozłączenie stanowi jedno z największych współczesnych wyzwań w opiece nad pacjentami z RZS.
Biorąc pod uwagę utrzymujące się nadmierne obciążenie bólem w tej populacji pacjentów, badania inhibitorów kinazy janusowej (JAKinibs) przedstawiają pożądane dane. JAKinibs zapewniają lepszą poprawę bólu w porównaniu z tymi otrzymującymi terapię anty-TNF. Warto zauważyć, że większość tego efektu nie została w pełni wyjaśniona przez markery zapalenia obwodowego i pozostaje do zrozumienia. Co więcej, JAKinibs wydają się oferować szybkie korzyści przeciwbólowe. Tradycyjne LMPCh i nowoczesne leki biologiczne zwykle potrzebują kilku tygodni, aby przynieść ulgę, podczas gdy JAKiniby, takie jak filgotynib, zaczynają łagodzić ból już po 2 tygodniach, nawet przed zaobserwowanym osłabieniem klinicznego zapalenia obwodowego.
W świetle tych obserwacji klinicznych badacze uważają, że RZS jest mieszanym stanem bólowym, tj. poza ustalonymi obwodowymi mechanizmami nocyceptywnymi istnieją szlaki bólowe. W szczególności ośrodkowy układ nerwowy (OUN) może odgrywać ważną rolę w określaniu bólu RA. Niedawno nasza grupa jako pierwsza określiła odrębne neurobiologiczne sygnatury bólu w mózgach pacjentów z RZS, wykorzystując funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fcMRI) – niedawną adaptację danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, która bada synchronizację aktywności nerwowej, która moduluje wydajność i zakres transmisja neuronalna między regionami mózgu. W szczególności badacze zidentyfikowali i zreplikowali dwie odrębne sygnatury bólu:
- wzmocniona funkcjonalna łączność między siecią trybu domyślnego (DMN) a wyspą, która nie była związana z poziomami zapalenia obwodowego, ale, co intrygujące, jest ustalonym neurobiologicznym markerem fibromialgii (prototypowe zaburzenie uczulenia na ból OUN i
- wzmocniona funkcjonalna łączność między grzbietową siecią uwagi (DAN) a lewym dolnym płatem ciemieniowym (LIPL), co było związane z poziomami zapalenia obwodowego.
Eksperymenty przedkliniczne dotyczyły nie tylko szlaku przetwornika sygnału kinazy janusowej i aktywatora transkrypcji (JAK-STAT) z funkcjonowaniem obwodowego układu odpornościowego, ale także mózgu. W OUN szlak ten promuje ekspresję genów związanych ze stanem zapalnym, co z kolei generuje cytokiny pronocyceptywne. Jednak obecnie pojawiają się również dowody potwierdzające bezpośrednią rolę szlaku w transmisji synaptycznej i modulacji receptora neuroprzekaźnika. W szczególności szlak JAK-STAT wydaje się ważny w plastyczności synaptycznej związanej z N-metylo-d-asparaginianem (NMDA) — wszechobecnym receptorem glutaminianu w ludzkim mózgu. Ich indukcja jest selektywnie blokowana przez inhibitory JAK. Wzrost glutaminianu, a następnie wiązanie się z receptorami NMDA powoduje chaotyczną i niespójną aktywność funkcjonalną neuronów. Badania fibromialgii na ludziach konsekwentnie wykazały zarówno podwyższony poziom glutaminianu w obrębie wyspy, jak i dysfunkcję połączeń nerwowych. Co więcej, farmakoterapia fibromialgii (pregablin), uważana za zmniejszającą poziom glutaminianu w nerwach, koryguje zarówno glutaminian wyspowy, jak i funkcjonalną łączność mózgu (DMN-insula). Hamowanie JAK (JAKi) może ułatwiać redukcję wiązania glutaminianu-NMDA i ostatecznie łagodzenie bólu poprzez normalizację czynnościowej aktywności tych samych połączeń nerwowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxine Arnott
- Numer telefonu: 0141 330 8388
- E-mail: maxine.arnott@glasgow.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neil Basu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0141 330 1718
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Neil Basu
-
Główny śledczy:
- Neil Basu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Neil Basu, MD, PhD
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu weźmie udział 20 uczestników w wieku powyżej 18 lat z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie metotreksatem zakończyło się niepowodzeniem, którzy spełniają poniższe kryteria kwalifikacji i którzy mają rozpocząć leczenie filgotynibem w ramach standardowej praktyki klinicznej. Wszyscy wyrażą pełną świadomą zgodę.
Decyzja o rozpoczęciu leczenia filgotynibem, spełnieniu wszystkich standardowych wymagań przedbiologicznych badań przesiewowych dotyczących bezpieczeństwa, wymaganiach dotyczących antykoncepcji oraz zgodzie pacjenta na leczenie filgotynibem zostanie podjęta przez zespół zwykle opiekujący się uczestnikiem w ramach standardowej praktyki klinicznej i będzie odrębna i przed udział w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym przepisano filgotynib zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i są:
- Dorośli ≥18 lat <75 lat.
- Praworęczny (w celu zmniejszenia niejednorodności neuroobrazowania).
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Ciężkie upośledzenie fizyczne (np. ślepota, głuchota, paraplegia).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ciężka klaustrofobia wykluczająca MRI.
- Przeciwwskazania do MRI.
- Poważna zaburzająca choroba neurologiczna, w tym stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu.
- Wcześniej ukierunkowane syntetyczne (np. baricitinib, tofacitinib) ekspozycja na DMARD w RZS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na uwrażliwienie na ból OUN (mierzone za pomocą MRI mózgu) dla połączeń mózgowych DMN-Insula fMRI po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badania MRI połączeń funkcjonalnych (fMRI) są przeprowadzane z podmiotami spoczywającymi w skanerze. Dziesięć minut danych fMRI stanu spoczynku całego mózgu zostanie zebranych przy użyciu sekwencji obrazowania echoplanarnego (EPI) z jednoczesnym wielokrotnym przekrojem (SMS) o współczynniku = 3. Obraz strukturalny całego mózgu ważony T1 zostanie również zebrany przy użyciu sekwencji szybkiego echa gradientowego (MP2RAGE) przygotowanej podwójnie namagnesowaniem. Podczas stanu spoczynku badani zostaną poinstruowani, aby nie podejmować żadnego konkretnego zadania i nie zasnąć z otwartymi oczami na krzyżu fiksacyjnym. Zostanie przeprowadzone badanie całego mózgu. Po zebraniu danych fMRI w stanie spoczynku etapy wstępnego przetwarzania będą obejmowały usunięcie artefaktów fizjologicznych, korekcję ruchu, wyrównanie, rejestrację, normalizację i wygładzenie. Wskaźniki łączności będą generowane na podstawie macierzy opartych na naszych a priori określonych regionach zainteresowania (DMN-Insula). |
12 tygodni
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na uwrażliwienie na ból OUN (mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu) dla wyspiarskich poziomów glutaminianu po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzony zostanie skan spektroskopii rezonansu magnetycznego w celu wykrycia stężenia glutaminianu.
Pojedyncza sekwencja wokseli zostanie wykorzystana w preparacie pół-LASEROWYM.
Woksel 20x20 mm3 zostanie umieszczony w tylnej części wyspy R i zostanie przeprowadzony skan spektroskopii rezonansu magnetycznego w celu wykrycia stężenia glutaminianu.
Pojedyncza sekwencja wokseli zostanie wykorzystana w preparacie pół-LASEROWYM.
Woksel o wymiarach 20x20 mm3 zostanie umieszczony w tylnej części wyspy R, a wyrównanie statycznego pola magnetycznego zostanie wykonane przy użyciu zaawansowanych metod najlepiej dostosowanych do akwizycji MRS przy 7T, takich jak FASTMAP.
Widma będą analizowane i oznaczane ilościowo w JMRUI lub LCModel.
Ponadto zastosowane zostaną techniki wielowokselowe, aby uzyskać ilościowe mapy stężenia substancji chemicznych w mózgu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na uwrażliwienie na ból OUN (mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu) dla połączeń mózgowych DMN-Insula fMRI po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Badania MRI połączeń funkcjonalnych (fMRI) są przeprowadzane z podmiotami spoczywającymi w skanerze. Dziesięć minut danych fMRI stanu spoczynku całego mózgu zostanie zebranych przy użyciu sekwencji obrazowania echoplanarnego (EPI) z jednoczesnym wielokrotnym przekrojem (SMS) o współczynniku = 3. Obraz strukturalny całego mózgu ważony T1 zostanie również zebrany przy użyciu sekwencji szybkiego echa gradientowego (MP2RAGE) przygotowanej podwójnie namagnesowaniem. Podczas stanu spoczynku badani zostaną poinstruowani, aby nie podejmować żadnego konkretnego zadania i nie zasnąć z otwartymi oczami na krzyżu fiksacyjnym. Zostanie przeprowadzone badanie całego mózgu. Po zebraniu danych fMRI w stanie spoczynku etapy wstępnego przetwarzania będą obejmowały usunięcie artefaktów fizjologicznych, korekcję ruchu, wyrównanie, rejestrację, normalizację i wygładzenie. Wskaźniki łączności będą generowane na podstawie macierzy opartych na naszych a priori określonych regionach zainteresowania (DMN-Insula). |
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na uwrażliwienie na ból OUN (mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu) dla wyspiarskich poziomów glutaminianu po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Przeprowadzony zostanie skan spektroskopii rezonansu magnetycznego w celu wykrycia stężenia glutaminianu.
Pojedyncza sekwencja wokseli zostanie wykorzystana w preparacie pół-LASEROWYM.
Woksel 20x20 mm3 zostanie umieszczony w tylnej części wyspy R i zostanie przeprowadzony skan spektroskopii rezonansu magnetycznego w celu wykrycia stężenia glutaminianu.
Pojedyncza sekwencja wokseli zostanie wykorzystana w preparacie pół-LASEROWYM.
Woksel o wymiarach 20x20 mm3 zostanie umieszczony w tylnej części wyspy R, a wyrównanie statycznego pola magnetycznego zostanie wykonane przy użyciu zaawansowanych metod najlepiej dostosowanych do akwizycji MRS przy 7T, takich jak FASTMAP.
Widma będą analizowane i oznaczane ilościowo w JMRUI lub LCModel.
Ponadto zastosowane zostaną techniki wielowokselowe, aby uzyskać ilościowe mapy stężenia substancji chemicznych w mózgu.
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na ból związany z zapaleniem obwodowym, mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu dla połączeń mózgowych DAN-LIPL fMRI (neubiologiczny marker obwodowego bólu zapalnego) w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Badania MRI połączeń funkcjonalnych (fMRI) są przeprowadzane z podmiotami spoczywającymi w skanerze. Dziesięć minut danych fMRI stanu spoczynku całego mózgu zostanie zebranych przy użyciu sekwencji obrazowania echoplanarnego (EPI) z jednoczesnym wielokrotnym przekrojem (SMS) o współczynniku = 3. Obraz strukturalny całego mózgu ważony T1 zostanie również zebrany przy użyciu sekwencji szybkiego echa gradientowego (MP2RAGE) przygotowanej podwójnie namagnesowaniem. Podczas stanu spoczynku badani zostaną poinstruowani, aby nie podejmować żadnego konkretnego zadania i nie zasnąć z otwartymi oczami na krzyżu fiksacyjnym. Zostanie przeprowadzone badanie całego mózgu. Po zebraniu danych fMRI w stanie spoczynku etapy wstępnego przetwarzania będą obejmowały usunięcie artefaktów fizjologicznych, korekcję ruchu, wyrównanie, rejestrację, normalizację i wygładzenie. Wskaźniki łączności zostaną wygenerowane na podstawie macierzy opartych na naszym a priori określonym regionie zainteresowania (DAN-IPL). |
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na ból związany z zapaleniem obwodowym, mierzony za pomocą MRI mózgu dla połączenia mózgowego DAN-LIPL fMRI (neubiologiczny marker obwodowego bólu zapalnego) w średnim okresie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badania MRI połączeń funkcjonalnych (fMRI) są przeprowadzane z podmiotami spoczywającymi w skanerze. Dziesięć minut danych fMRI stanu spoczynku całego mózgu zostanie zebranych przy użyciu sekwencji obrazowania echoplanarnego (EPI) z jednoczesnym wielokrotnym przekrojem (SMS) o współczynniku = 3. Obraz strukturalny całego mózgu ważony T1 zostanie również zebrany przy użyciu sekwencji szybkiego echa gradientowego (MP2RAGE) przygotowanej podwójnie namagnesowaniem. Podczas stanu spoczynku badani zostaną poinstruowani, aby nie podejmować żadnego konkretnego zadania i nie zasnąć z otwartymi oczami na krzyżu fiksacyjnym. Zostanie przeprowadzone badanie całego mózgu. Po zebraniu danych fMRI w stanie spoczynku etapy wstępnego przetwarzania będą obejmowały usunięcie artefaktów fizjologicznych, korekcję ruchu, wyrównanie, rejestrację, normalizację i wygładzenie. Wskaźniki łączności zostaną wygenerowane na podstawie macierzy opartych na naszym a priori określonym regionie zainteresowania (DAN-IPL). |
12 tygodni
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na ból związany z zapaleniem obwodowym, mierzony za pomocą ultrasonografii stawu, w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Reumatoidalne zapalenie stawów charakteryzuje się symetrycznym zapaleniem błony maziowej. Na wszystkich wizytach wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne wcześniej ustalonych stawów oraz do 2 stawów objawowych z aktywną chorobą. Zapewni to solidną zastępczą miarę zapalenia obwodowego. Nadgarstki, MCP, PIP stawów rąk, kolan, MTP obu stóp i 2 najbardziej objawowe stawy (jeśli dotyczy) zostaną zeskanowane i ocenione przy użyciu łącznego wyniku EULAR-OMERACT. Ocena ultrasonograficzna dodatkowo scharakteryzuje zajęcie błony maziowej u uczestników i pomoże ocenić odpowiedź na leczenie. |
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na ból związany z zapaleniem obwodowym, mierzony za pomocą ultrasonografii stawu, w średnim okresie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Reumatoidalne zapalenie stawów charakteryzuje się symetrycznym zapaleniem błony maziowej. Na wszystkich wizytach wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne wcześniej ustalonych stawów oraz do 2 stawów objawowych z aktywną chorobą. Zapewni to solidną zastępczą miarę zapalenia obwodowego. Nadgarstki, MCP, PIP stawów rąk, kolan, MTP obu stóp i 2 najbardziej objawowe stawy (jeśli dotyczy) zostaną zeskanowane i ocenione przy użyciu łącznego wyniku EULAR-OMERACT. Ocena ultrasonograficzna dodatkowo scharakteryzuje zajęcie błony maziowej u uczestników i pomoże ocenić odpowiedź na leczenie. |
12 tygodni
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na ból związany z zapaleniem obwodowym, mierzony za pomocą cytokin/chemokin we krwi w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Badane próbki krwi zostaną zebrane do fenotypowania układu odpornościowego obwodowego. Będzie się to składać z 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST i 2,5 ml RNA PAXgene. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi o objętości 5 ml, aby umożliwić obliczenie wyniku DAS28 (CRP), chyba że został on uzyskany przez zespół opieki standardowej w ciągu 14 dni wcześniej. |
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na ból związany z zapaleniem obwodowym, mierzony za pomocą cytokin/chemokin we krwi w średnim okresie.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Badane próbki krwi zostaną zebrane do fenotypowania układu odpornościowego obwodowego. Będzie się to składać z 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST i 2,5 ml RNA PAXgene. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi o objętości 5 ml, aby umożliwić obliczenie wyniku DAS28 (CRP), chyba że został on uzyskany przez zespół opieki standardowej w ciągu 14 dni wcześniej. |
0-12 tygodni
|
|
Ocena krótkoterminowego wpływu filgotynibu na RZS mierzonego za pomocą FACIT-F.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia (wersja 4) Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowy kwestionariusz do pomiaru poziomu zmęczenia uczestników z ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest punktowana w skali od 0-4; (0 = bardzo zmęczony, 4 = wcale nie zmęczony). |
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS mierzona za pomocą FACIT-F w średnim okresie.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia (wersja 4) Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowy kwestionariusz do pomiaru poziomu zmęczenia uczestników z ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest punktowana w skali od 0-4; (0 = bardzo zmęczony, 4 = wcale nie zmęczony). |
0-12 tygodni
|
|
Ocena krótkoterminowego wpływu filgotynibu na RZS na podstawie pomiaru PROMIS-Anxiety.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany lęku mierzone za pomocą PROMIS-Anxiety
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS na podstawie pomiaru PROMIS-Anxiety w średnim okresie.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany lęku mierzone za pomocą PROMIS-Anxiety
|
0-12 tygodni
|
|
Ocena krótkoterminowego wpływu filgotynibu w RZS na zaburzenia związane z PROMIS-Sleep.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany snu mierzone upośledzeniem związanym ze snem PROMIS-Sleep.
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na zaburzenia związane ze snem mierzone metodą PROMIS-Sleep w średnim okresie.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany snu mierzone upośledzeniem związanym ze snem PROMIS-Sleep.
|
0-12 tygodni
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS na podstawie pomiaru interferencji PROMIS-Pain w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany w interferencji bólu mierzone metodą wnioskowania PROMIS-Pain.
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na pomiar interferencji PROMIS-Pain w podłożu.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w interferencji bólu mierzone metodą wnioskowania PROMIS-Pain.
|
0-12 tygodni
|
|
Ocena krótkoterminowego wpływu filgotynibu w RZS na pomiar za pomocą PROMIS-Fatigue.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany zmęczenia mierzone metodą PROMIS-Fatigue.
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na mierzony za pomocą PROMIS-Fatigue w średnim okresie.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany zmęczenia mierzone metodą PROMIS-Fatigue.
|
0-12 tygodni
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na krótkoterminową formę mierzoną za pomocą PROMIS-Fizyczne funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym mierzone za pomocą skróconego formularza PROMIS-Funkcjonowanie fizyczne
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu w RZS na pomiar za pomocą PROMIS-Physical Functioning Short Form in the medium.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym mierzone za pomocą skróconego formularza PROMIS-Funkcjonowanie fizyczne
|
0-12 tygodni
|
|
Ocena krótkoterminowego wpływu filgotynibu na RZS na podstawie pomiaru PROMIS-Depression.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany depresji mierzone metodą PROMIS-Depression.
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS na podstawie pomiaru PROMIS-Depression w średnim okresie.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany depresji mierzone metodą PROMIS-Depression.
|
0-12 tygodni
|
|
Ocena krótkoterminowego wpływu filgotynibu na RZS mierzonego za pomocą kwestionariusza bólu McGilla.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla składający się z trzech części. Pierwsza część składa się z 15 pozycji opisujących cechy bólu. Uczestnicy oceniają każdy element w zakresie 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) na podstawie ich doświadczeń z ostatnich siedmiu dni. Druga część zawiera 100-milimetrową wizualną skalę analogową, w której uczestnicy umieszczają pionową linię w miejscu, które najlepiej opisuje ich ból w ciągu ostatnich siedmiu dni, od „Brak bólu” do „Najgorszy możliwy ból”. Trzecia część mierzy intensywność obecnego bólu w skali od 0 do 5 (0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = niepokojący, 4 = okropny, 5 = rozdzierający). |
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS mierzona za pomocą kwestionariusza bólu McGilla w średnim okresie.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla składający się z trzech części. Pierwsza część składa się z 15 pozycji opisujących cechy bólu. Uczestnicy oceniają każdy element w zakresie 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) na podstawie ich doświadczeń z ostatnich siedmiu dni. Druga część zawiera 100-milimetrową wizualną skalę analogową, w której uczestnicy umieszczają pionową linię w miejscu, które najlepiej opisuje ich ból w ciągu ostatnich siedmiu dni, od „Brak bólu” do „Najgorszy możliwy ból”. Trzecia część mierzy intensywność obecnego bólu w skali od 0 do 5 (0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = niepokojący, 4 = okropny, 5 = rozdzierający). |
0-12 tygodni
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS na podstawie pomiaru Global Impression of Change w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Uczestnik wybiera opcję, aby opisać swoje wrażenie zmiany w odniesieniu do RZS od czasu przystąpienia do badania. Dostępne opcje to: znacznie ulepszony, znacznie ulepszony, nieznacznie ulepszony, bez zmian, znacznie gorszy, znacznie gorszy. |
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS na podstawie pomiaru Global Impression of Change w średnim okresie.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Uczestnik wybiera opcję, aby opisać swoje wrażenie zmiany w odniesieniu do RZS od czasu przystąpienia do badania. Dostępne opcje to: znacznie ulepszony, znacznie ulepszony, nieznacznie ulepszony, bez zmian, znacznie gorszy, znacznie gorszy. |
0-12 tygodni
|
|
Ocena krótkoterminowych efektów filgotynibu w RZS mierzonych kwestionariuszem zaburzeń poznawczych.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego składa się z 25 pozycji odpowiadających zmianom funkcji poznawczych, z przedziałem 4-0 (4 = bardzo często; 3 = dość często; 2 = sporadycznie; 1 = bardzo rzadko; 0 = nigdy), aby określić ich częstość.
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS mierzonego za pomocą kwestionariusza zaburzeń poznawczych w perspektywie średnioterminowej.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego składa się z 25 pozycji odpowiadających zmianom funkcji poznawczych, z przedziałem 4-0 (4 = bardzo często; 3 = dość często; 2 = sporadycznie; 1 = bardzo rzadko; 0 = nigdy), aby określić ich częstość.
|
0-12 tygodni
|
|
Ocena krótkoterminowego wpływu filgotynibu na RZS na podstawie kwestionariusza choroby.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Kwestionariusz chorobowy jest narzędziem składającym się z 10 pozycji służącym do uchwycenia postrzeganego zachowania chorobowego.
Został opracowany, aby wykazać wrażliwość na prowokację zapalną i mieć odpowiednie właściwości psychometryczne.
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu filgotynibu na RZS na podstawie kwestionariusza choroby w perspektywie średnioterminowej.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Kwestionariusz chorobowy jest narzędziem składającym się z 10 pozycji służącym do uchwycenia postrzeganego zachowania chorobowego.
Został opracowany, aby wykazać wrażliwość na prowokację zapalną i mieć odpowiednie właściwości psychometryczne.
|
0-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Basu N, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harris RE, Murray A, Waiter G, Clauw DJ. Neurobiologic Features of Fibromyalgia Are Also Present Among Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1000-1007. doi: 10.1002/art.40451. Epub 2018 May 11.
- Schrepf A, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harte SE, Harris RE, Murray AD, Waiter GD, Clauw DJ, Basu N. A multi-modal MRI study of the central response to inflammation in rheumatoid arthritis. Nat Commun. 2018 Jun 8;9(1):2243. doi: 10.1038/s41467-018-04648-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN22RH315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .