Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7 Tesla MR-hjernebilleddannelse for at dechifrere Filgotinibs smertestillende virkning ved reumatoid arthritis (TEMPO)

30. oktober 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Udnyttelse af Leadge Edge 7 Tesla MRI hjernebilleddannelse til at dechifrere Filgotinibs smertestillende virkning ved reumatoid arthritis

Dette er en eksperimentel medicin, enkelt-center, observationel test-gentest undersøgelse for at evaluere Filgotinibs mekanisme for analgetisk virkning hos RA-patienter.

Efterforskerne antager, at Filgotinibs analgetiske virkningsmekanisme bestemmes af mindst to faktorer. Den første er relateret til de CNS-sensibiliseringsveje, der ses ved fibromyalgi, specifikt DMN-insula-hjernefunktionelle forbindelse og insulært glutamat.

Den anden er relateret til perifer inflammation, specifikt ledsynovitis, blodcytokiner/kemokiner og DAN-LIPL funktionel hjerneforbindelse. CNS-sensibiliseringssmertevejene relateret til fibromyalgi modificeres hurtigere sammenlignet med dem, der er relateret til perifer inflammation og hjælper med at forklare Filgotinibs hurtige indtræden af ​​virkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Revolutionen inden for behandling af reumatoid arthritis (RA) har været transformerende for mange patienters resultater. Alligevel oplever de fleste patienter fortsat livsinvaliderende smerter. Påfaldende nok rapporterer selv dem, der opnår fuld sygdomsremission med state-of-the-art anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandlinger, væsentligt højere niveauer af smerte sammenlignet med den generelle befolkning. En sådan afbrydelse udgør en af ​​de største nutidige udfordringer for behandlingen af ​​patienter med RA.

I betragtning af den igangværende overskydende smertebyrde i denne patientpopulation præsenterer forsøg med Janus kinasehæmmere (JAKinibs) velkommen data. JAKinibs leverer overlegne smerteforbedringer sammenlignet med dem, der modtager anti-TNF-behandling. Det skal bemærkes, at størstedelen af ​​denne effekt ikke er blevet fuldt ud forklaret af markører for perifer inflammation og mangler at blive forstået. Ydermere ser JAKinibs ud til at give hurtige analgetiske fordele. Traditionelle DMARDS og moderne biologiske lægemidler tager sædvanligvis flere uger om at bringe lindring, hvorimod JAKinibs, såsom filgotinib, begynder at forbedre smerte så tidligt som 2 uger, selv før den observerede svækkelse af perifer klinisk inflammation.

I lyset af disse kliniske observationer mener efterforskerne, at RA er en blandet smertetilstand, dvs. der eksisterer smerteveje ud over etablerede perifere inflammatoriske nociceptive mekanismer. Især kan centralnervesystemet (CNS) spille en vigtig rolle i bestemmelsen af ​​RA-smerter. For nylig var vores gruppe de første til at afgrænse forskellige neurobiologiske smertesignaturer i hjernen hos RA-patienter ved at anvende funktionel forbindelsesmagnetisk resonansbilleddannelse (fcMRI) - en nylig tilpasning af funktionelle MR-data, der undersøger synkroniteten af ​​neural aktivitet, som modulerer effektiviteten og omfanget af neuronal transmission mellem hjerneområder. Specifikt identificerede og replikerede efterforskerne to forskellige smertesignaturer:

  1. forbedret funktionel forbindelse mellem Default Mode Network (DMN) og insula, som ikke var relateret til niveauer af perifer inflammation, men spændende nok er en etableret neurobiologisk markør for fibromyalgi (den prototypiske CNS smertesensibiliseringsforstyrrelse, og
  2. forbedret funktionel forbindelse mellem Dorsal Attention Network (DAN) og den venstre inferior parietale lobule (LIPL), som var relateret til niveauer af perifer inflammation.

Prækliniske eksperimenter har ikke kun impliceret Janus kinase-signaltransduceren og transkriptionsaktivatoren (JAK-STAT)-vejen med det perifere immunsystem, men også hjernen. I CNS fremmer denne vej genekspression forbundet med inflammation, som igen genererer pro-nociceptive cytokiner. Men der er nu også nye beviser for at understøtte pathwayens direkte rolle i synaptisk transmission og neurotransmitter receptormodulation. Specifikt forekommer JAK-STAT-vejen vigtig i N-methyl-d-aspartat (NMDA) relateret synaptisk plasticitet - en allestedsnærværende glutamatreceptor i den menneskelige hjerne. Deres induktion blokeres selektivt af JAK-hæmmere. Forøgelser i glutamat og efterfølgende binding til NMDA-receptorer forårsager kaotisk og usammenhængende neuronal funktionel aktivitet. Menneskelige undersøgelser af fibromyalgi har konsekvent påvist både forhøjede glutamatniveauer i insulaen og dysfunktionel neural forbindelse. Desuden korrigerer fibromyalgi-farmakoterapi (pregablin), der anses for at reducere neuralt glutamat, både insulært glutamat og hjernefunktionel forbindelse (DMN-insula). JAK-hæmning (JAKi) kan lette reduktionen af ​​glutamat-NMDA-binding og i sidste ende smertelindring ved at normalisere den funktionelle aktivitet af disse samme neurale forbindelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere 20 deltagere i alderen over 18 år med moderat til svær aktiv RA, som har svigtet mindst methotrexat, som opfylder nedenstående kriterier, og som er planlagt til at starte med Filgotinib som en del af standard klinisk praksis. Alle vil give fuldt informeret samtykke.

Beslutningen om at påbegynde behandling med filgotinib, fuldførelse af alle standardkrav til præbiologisk sikkerhedsscreening, krav til prævention og patientens samtykke til behandling med filgotinib vil blive truffet af deltagerens sædvanlige plejeteam som en del af standard klinisk praksis og vil være adskilt og forud for deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med moderat til svær aktiv RA, som har fået ordineret filgotinib i overensstemmelse med produktresuméet og er:

  • Voksne ≥18 år < 75 år.
  • Højrehåndet (for at reducere neuroimaging heterogenitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse (f. blindhed, døvhed, paraplegi).
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR.
  • Kontraindikationer til MR.
  • Større forvirrende neurologisk sygdom, herunder MS, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade.
  • Tidligere målrettet syntetisk (f.eks. baricitinib, tofacitinib) DMARD-eksponering for RA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på CNS-smertesensibilisering (målt ved MR-hjerne) for DMN-Insula fMRI-hjerneforbindelse efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger

Funktionel forbindelse MRI (fMRI) undersøgelser udføres med forsøgspersoner hvilende i scanneren. Ti minutters fMRI-data i hviletilstand i hele hjernen vil blive indsamlet ved hjælp af en simultan-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sekvens på faktor = 3. Et helhjerne-T1-vægtet strukturelt billede vil også blive indsamlet ved hjælp af en to gange magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP2RAGE) sekvens. Under hviletilstanden vil forsøgspersoner blive instrueret i ikke at påtage sig nogen bestemt opgave og at holde sig vågne med åbne øjne på et fikseringskors. Helhjernedækning vil blive udført.

Efter indsamling af hviletilstand fMRI-data vil forbehandlingstrin omfatte fjernelse af fysiologiske artefakter, bevægelseskorrektion, omjustering, registrering, normalisering og udjævning. Forbindelsesindekser vil blive genereret ud fra matricer informeret af vores a priori bestemte regioner af interesse (DMN-Insula).
12 uger
For at evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på CNS-smertesensibilisering (målt ved MR-hjerne) for insulære glutamatniveauer efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
En magnetisk resonansspektroskopisk scanning vil blive foretaget for at påvise glutamatkoncentrationen. En enkelt voxel-sekvens vil blive anvendt med semi-LASER forberedelse. En 20x20 mm3 voxel vil blive placeret i den R posteriore insula, og shimming oA magnetisk resonansspektroskopisk scanning vil blive udført for at detektere glutamatkoncentrationen. En enkelt voxel-sekvens vil blive anvendt med semi-LASER forberedelse. En 20x20 mm3 voxel vil blive placeret i den R posteriore insula, og shimming af det statiske magnetfelt vil blive udført ved hjælp af avancerede metoder, der er bedst egnede til MRS-opsamling ved 7T, såsom FASTMAP. Spectra vil blive analyseret og kvantificeret i JMRUI eller LCModel. Derudover vil multi-voxel-teknikker blive anvendt til at give kvantitative kort over kemisk koncentration på tværs af hjernen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på CNS-smertesensibilisering (målt ved MR-hjerne) for DMN-Insula fMRI-hjerneforbindelse efter 4 uger.
Tidsramme: 0-4 uger

Funktionel forbindelse MRI (fMRI) undersøgelser udføres med forsøgspersoner hvilende i scanneren. Ti minutters fMRI-data i hviletilstand i hele hjernen vil blive indsamlet ved hjælp af en simultan-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sekvens på faktor = 3. Et helhjerne-T1-vægtet strukturelt billede vil også blive indsamlet ved hjælp af en to gange magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP2RAGE) sekvens. Under hviletilstanden vil forsøgspersoner blive instrueret i ikke at påtage sig nogen bestemt opgave og at holde sig vågne med åbne øjne på et fikseringskors. Helhjernedækning vil blive udført.

Efter indsamling af hviletilstand fMRI-data vil forbehandlingstrin omfatte fjernelse af fysiologiske artefakter, bevægelseskorrektion, omjustering, registrering, normalisering og udjævning. Forbindelsesindekser vil blive genereret ud fra matricer informeret af vores a priori bestemte regioner af interesse (DMN-Insula).
0-4 uger
For at evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på CNS-smertesensibilisering (målt ved MR-hjerne) for insulære glutamatniveauer efter 4 uger.
Tidsramme: 0-4 uger
En magnetisk resonansspektroskopisk scanning vil blive foretaget for at påvise glutamatkoncentrationen. En enkelt voxel-sekvens vil blive anvendt med semi-LASER forberedelse. En 20x20 mm3 voxel vil blive placeret i den R posteriore insula, og shimming oA magnetisk resonansspektroskopisk scanning vil blive udført for at detektere glutamatkoncentrationen. En enkelt voxel-sekvens vil blive anvendt med semi-LASER forberedelse. En 20x20 mm3 voxel vil blive placeret i den R posteriore insula, og shimming af det statiske magnetfelt vil blive udført ved hjælp af avancerede metoder, der er bedst egnede til MRS-opsamling ved 7T, såsom FASTMAP. Spectra vil blive analyseret og kvantificeret i JMRUI eller LCModel. Derudover vil multi-voxel-teknikker blive anvendt til at give kvantitative kort over kemisk koncentration på tværs af hjernen.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på perifer inflammationsrelateret smerte målt ved MR-hjerne for DAN-LIPL fMRI-hjerneforbindelse (neurobiologisk markør for perifer inflammatorisk smerte) på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger

Funktionel forbindelse MRI (fMRI) undersøgelser udføres med forsøgspersoner hvilende i scanneren. Ti minutters fMRI-data i hviletilstand i hele hjernen vil blive indsamlet ved hjælp af en simultan-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sekvens på faktor = 3. Et helhjerne-T1-vægtet strukturelt billede vil også blive indsamlet ved hjælp af en to gange magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP2RAGE) sekvens. Under hviletilstanden vil forsøgspersoner blive instrueret i ikke at påtage sig nogen bestemt opgave og at holde sig vågne med åbne øjne på et fikseringskors. Helhjernedækning vil blive udført.

Efter indsamling af hviletilstand fMRI-data vil forbehandlingstrin omfatte fjernelse af fysiologiske artefakter, bevægelseskorrektion, omjustering, registrering, normalisering og udjævning. Forbindelsesindekser vil blive genereret ud fra matricer, der er informeret af vores a priori bestemte område af interesse (DAN-IPL).
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på perifer inflammationsrelateret smerte målt ved MR-hjerne for DAN-LIPL fMRI-hjerneforbindelse (neurobiologisk markør for perifer inflammatorisk smerte) på mellemlang sigt.
Tidsramme: 12 uger

Funktionel forbindelse MRI (fMRI) undersøgelser udføres med forsøgspersoner hvilende i scanneren. Ti minutters fMRI-data i hviletilstand i hele hjernen vil blive indsamlet ved hjælp af en simultan-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sekvens på faktor = 3. Et helhjerne-T1-vægtet strukturelt billede vil også blive indsamlet ved hjælp af en to gange magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP2RAGE) sekvens. Under hviletilstanden vil forsøgspersoner blive instrueret i ikke at påtage sig nogen bestemt opgave og at holde sig vågne med åbne øjne på et fikseringskors. Helhjernedækning vil blive udført.

Efter indsamling af hviletilstand fMRI-data vil forbehandlingstrin omfatte fjernelse af fysiologiske artefakter, bevægelseskorrektion, omjustering, registrering, normalisering og udjævning. Forbindelsesindekser vil blive genereret ud fra matricer, der er informeret af vores a priori bestemte område af interesse (DAN-IPL).
12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på perifer inflammationsrelateret smerte målt ved ultralydsled på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger

Reumatoid arthritis er karakteriseret ved synovitis med symmetrisk involvering. Ved alle besøg vil der blive foretaget en ultralydsskanning af forudbestemte led og op til 2 symptomatiske led med aktiv sygdom. Dette vil give et robust surrogatmål for perifer inflammation.

Håndleddene, MCP'erne, PIP's led i hænder, knæ, MTP'er på begge fødder og de 2 mest symptomatiske led (hvis relevant) vil blive scannet og bedømt ved hjælp af EULAR-OMERACT kombineret score. Ultralydsvurderingen vil yderligere karakterisere synovium-involveringen hos deltagerne og vil hjælpe med at evaluere responsen på behandlingen.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib ved RA på perifer inflammationsrelateret smerte målt ved ultralydsled på mellemlang sigt.
Tidsramme: 12 uger

Reumatoid arthritis er karakteriseret ved synovitis med symmetrisk involvering. Ved alle besøg vil der blive foretaget en ultralydsskanning af forudbestemte led og op til 2 symptomatiske led med aktiv sygdom. Dette vil give et robust surrogatmål for perifer inflammation.

Håndleddene, MCP'erne, PIP's led i hænder, knæ, MTP'er på begge fødder og de 2 mest symptomatiske led (hvis relevant) vil blive scannet og bedømt ved hjælp af EULAR-OMERACT kombineret score. Ultralydsvurderingen vil yderligere karakterisere synovium-involveringen hos deltagerne og vil hjælpe med at evaluere responsen på behandlingen.
12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på perifer inflammationsrelateret smerte målt med blodcytokiner/kemokiner på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger

Forskningsblodprøver vil blive indsamlet til perifer immun fænotyping. Dette vil bestå af 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST og 2,5 ml PAXgene RNA.

En ekstra 5 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hvert besøg for at muliggøre beregning af DAS28-score (CRP), medmindre dette er opnået af deres standardplejeteam inden for 14 dage før.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på perifer inflammationsrelateret smerte målt med blodcytokiner/kemokiner på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger

Forskningsblodprøver vil blive indsamlet til perifer immun fænotyping. Dette vil bestå af 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST og 2,5 ml PAXgene RNA.

En ekstra 5 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hvert besøg for at muliggøre beregning af DAS28-score (CRP), medmindre dette er opnået af deres standardplejeteam inden for 14 dage før.
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA målt med FACIT-F på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger

Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala (version 4)

FACIT-træthedsskalaen er et spørgeskema med 13 punkter til at måle niveauet af deltagertræthed fra de seneste 7 dage. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4; (0 = meget træt, 4 = slet ikke træt).
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA målt med FACIT-F på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger

Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala (version 4)

FACIT-træthedsskalaen er et spørgeskema med 13 punkter til at måle niveauet af deltagertræthed fra de seneste 7 dage. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4; (0 = meget træt, 4 = slet ikke træt).
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-Angst på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger
Ændringer i angst målt ved PROMIS-Angst
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-Angst på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i angst målt ved PROMIS-Angst
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-søvnrelateret svækkelse på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger
Ændringer i søvn målt ved PROMIS-søvnrelaterede svækkelse.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på målt ved PROMIS-søvnrelateret svækkelse på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i søvn målt ved PROMIS-søvnrelaterede svækkelse.
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-Smerteinterferens på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger
Ændringer i smerteinterferens målt ved PROMIS-Pain-inferensen.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-Smerteinterferens i mediet.
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i smerteinterferens målt ved PROMIS-Pain-inferensen.
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-træthed på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger
Ændringer i træthed målt ved PROMIS-træthed.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på målt ved PROMIS-træthed på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i træthed målt ved PROMIS-træthed.
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-fysisk fungerende kort form på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger
Ændringer i fysisk funktion målt ved PROMIS-Fysisk funktionskortform fra
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-fysisk fungerende kort form i mediet.
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i fysisk funktion målt ved PROMIS-Fysisk funktionskortform fra
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-depression på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger
Ændringer i depression målt ved PROMIS-Depression.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved PROMIS-depression på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i depression målt ved PROMIS-Depression.
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA målt ved McGill Pain Questionnaire på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger

Et McGill-smertespørgeskema i kort form bestående af tre sektioner.

Den første del består af 15 punkter, der beskriver smertekvaliteter. Deltagerne scorer hvert punkt inden for et interval på 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) baseret på deres erfaringer fra de seneste syv dage.

Anden del indeholder en 100 mm visuel analog skala, hvor deltagerne placerer en lodret streg i den position, der bedst beskriver deres smerte i løbet af de seneste syv dage, fra 'Ingen smerte' til 'Værst mulige smerter'.

Den tredje del måler den nuværende smerteintensitet på en skala fra 0-5 (0 = Ingen smerte, 1 = Mild, 2 = Ubehagelig, 3 = Foruroligende, 4 = Forfærdelig, 5 = Ulidelig).
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA som målt ved McGill Pain Questionnaire på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger

Et McGill-smertespørgeskema i kort form bestående af tre sektioner.

Den første del består af 15 punkter, der beskriver smertekvaliteter. Deltagerne scorer hvert punkt inden for et interval på 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) baseret på deres erfaringer fra de seneste syv dage.

Anden del indeholder en 100 mm visuel analog skala, hvor deltagerne placerer en lodret streg i den position, der bedst beskriver deres smerte i løbet af de seneste syv dage, fra 'Ingen smerte' til 'Værst mulige smerter'.

Den tredje del måler den nuværende smerteintensitet på en skala fra 0-5 (0 = Ingen smerte, 1 = Mild, 2 = Ubehagelig, 3 = Foruroligende, 4 = Forfærdelig, 5 = Ulidelig).
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved Global Impression of Change på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger

Deltageren vælger en mulighed for at beskrive deres indtryk af forandring med hensyn til deres RA, siden han deltog i undersøgelsen.

Valgmulighederne er: Meget Forbedret, Meget Forbedret, Lidt Forbedret, Ingen Forandring, Meget Værre, Meget Meget Værre.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved Global Impression of Change på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger

Deltageren vælger en mulighed for at beskrive deres indtryk af forandring med hensyn til deres RA, siden han deltog i undersøgelsen.

Valgmulighederne er: Meget Forbedret, Meget Forbedret, Lidt Forbedret, Ingen Forandring, Meget Værre, Meget Meget Værre.
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA målt ved Kognitive Failures Questionnaire på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger
Kognitive fejlspørgeskema består af 25 punkter svarende til ændringer i kognitive funktioner med et interval på 4-0 (4 = Meget ofte; 3 = Ganske ofte; 2 = Lejlighedsvis; 1 = Meget sjældent; 0 = Aldrig) for at bestemme deres hyppighed.
0-4 uger
For at evaluere virkningerne af Filgotinib i RA målt ved Kognitive Failures spørgeskema på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger
Kognitive fejlspørgeskema består af 25 punkter svarende til ændringer i kognitive funktioner med et interval på 4-0 (4 = Meget ofte; 3 = Ganske ofte; 2 = Lejlighedsvis; 1 = Meget sjældent; 0 = Aldrig) for at bestemme deres hyppighed.
0-12 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved Sygespørgeskemaet på kort sigt.
Tidsramme: 0-4 uger
Sygespørgeskemaet er et instrument med 10 punkter, der bruges til at fange opfattet sygdomsadfærd. Det blev udviklet til at vise følsomhed over for en inflammatorisk udfordring og have tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
0-4 uger
At evaluere virkningerne af Filgotinib i RA på som målt ved Sygespørgeskemaet på mellemlang sigt.
Tidsramme: 0-12 uger
Sygespørgeskemaet er et instrument med 10 punkter, der bruges til at fange opfattet sygdomsadfærd. Det blev udviklet til at vise følsomhed over for en inflammatorisk udfordring og have tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN22RH315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner