Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

7 Tesla MRI hjärnavbildning för att dechiffrera Filgotinibs smärtstillande verkan vid reumatoid artrit (TEMPO)

13 januari 2025 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Utnyttja Leadge Edge 7 Tesla MRI hjärnavbildning för att dechiffrera Filgotinibs smärtstillande verkan vid reumatoid artrit

Detta är en experimentell medicin, singelcenter, observationstest-reteststudie för att utvärdera Filgotinibs mekanism för analgetisk verkan hos RA-patienter.

Utredarna antar att Filgotinibs mekanism för smärtstillande verkan bestäms av minst två faktorer. Den första är relaterad till de CNS-sensibiliseringsvägar som ses vid fibromyalgi, specifikt DMN-insula hjärnans funktionella anslutningar och insulärt glutamat.

Den andra är relaterad till perifer inflammation, specifikt ledsynovit, blodcytokiner/kemokiner och DAN-LIPL funktionell hjärnanslutning. Smärtvägarna för CNS-sensibilisering relaterade till fibromyalgi modifieras snabbare jämfört med de som är relaterade till perifer inflammation och hjälper till att förklara Filgotinibs snabba effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Revolutionen inom behandling av reumatoid artrit (RA) har varit transformativ för många patientresultat. Ändå fortsätter de flesta patienter att uppleva livsinvalidiserande smärta. Påfallande nog rapporterar även de som uppnår full sjukdomsremission med toppmoderna behandlingar mot tumörnekrosfaktor (TNF) betydligt högre smärtnivåer jämfört med den allmänna befolkningen. En sådan frånkoppling utgör en av de största utmaningarna för vården av patienter med RA.

Med tanke på den pågående överbelastningen av smärta i denna patientpopulation presenterar försök med Janus kinashämmare (JAKinibs) välkomna data. JAKinibs ger överlägsna smärtförbättringar jämfört med de som får anti-TNF-behandling. Observera att majoriteten av denna effekt inte har förklarats fullt ut av markörer för perifer inflammation och återstår att förstå. Dessutom verkar JAKinibs erbjuda snabb smärtstillande fördel. Traditionella DMARDS och moderna biologiska läkemedel tar vanligtvis flera veckor att ge lindring, medan JAKinibs, såsom filgotinib, börjar förbättra smärta redan efter 2 veckor, även innan den observerade dämpningen av perifer klinisk inflammation.

I ljuset av dessa kliniska observationer tror forskarna att RA är ett blandat smärttillstånd, dvs smärtvägar existerar förutom etablerade perifera inflammatoriska nociceptiva mekanismer. I synnerhet kan det centrala nervsystemet (CNS) ha en viktig roll för att bestämma RA-smärta. Nyligen var vår grupp de första med att avgränsa distinkta neurobiologiska smärtsignaturer i hjärnan hos RA-patienter genom att använda funktionell anslutningsmagnetisk resonanstomografi (fcMRI) - en nyligen anpassad anpassning av funktionell MR-data som undersöker synkroniseringen av neural aktivitet som modulerar effektiviteten och omfattningen av neuronal överföring mellan hjärnregioner. Specifikt identifierade och replikerade utredarna två distinkta smärtsignaturer:

  1. förbättrad funktionell anslutning mellan Default Mode Network (DMN) och insula, som inte var relaterad till nivåer av perifer inflammation men, intressant nog, är en etablerad neurobiologisk markör för fibromyalgi (den prototypiska CNS smärtsensibiliseringsstörning, och
  2. förbättrad funktionell anslutning mellan Dorsal Attention Network (DAN) och den vänstra inferior parietallobulan (LIPL) som var relaterad till nivåer av perifer inflammation.

Prekliniska experiment har inte bara implicerat Janus kinas-signalomvandlaren och transkriptionsaktivatorn (JAK-STAT) vägen med det perifera immunsystemets funktion utan även hjärnan. I CNS främjar denna väg genuttryck associerat med inflammation som i sin tur genererar pronociceptiva cytokiner. Men det finns nu också framväxande bevis för att stödja vägens direkta roll i synaptisk transmission och neurotransmittorreceptormodulering. Specifikt verkar JAK-STAT-vägen vara viktig i N-metyl-d-aspartat (NMDA) relaterad synaptisk plasticitet - en allestädes närvarande glutamatreceptor i den mänskliga hjärnan. Deras induktion blockeras selektivt av JAK-hämmare. Ökning av glutamat och efterföljande bindning till NMDA-receptorer orsakar kaotisk och osammanhängande neuronal funktionell aktivitet. Mänskliga studier av fibromyalgi har konsekvent visat både förhöjda glutamatnivåer i insula och dysfunktionella neurala anslutningar. Dessutom korrigerar fibromyalgifarmakoterapi (pregablin), som anses reducera neuralt glutamat, både insulärt glutamat och hjärnans funktionella anslutningar (DMN-insula). JAK-hämning (JAKi) kan underlätta minskningen av glutamat-NMDA-bindning och slutligen smärtlindring genom att normalisera den funktionella aktiviteten hos samma neurala anslutningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att involvera 20 deltagare över 18 år med måttlig till svår aktiv RA, som har misslyckats med åtminstone metotrexat, som uppfyller behörighetskriterierna nedan och som är planerade att börja med Filgotinib som en del av standard klinisk praxis. Alla kommer att ge fullt informerat samtycke.

Beslutet att påbörja behandling med filgotinib, fullgörande av alla standardkrav för prebiologisk säkerhetsscreening, krav på preventivmedel och patientens samtycke till filgotinibbehandling kommer att fattas av deltagarens vanliga vårdteam som en del av standard klinisk praxis och kommer att vara separat, och i förväg deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med måttlig till svår aktiv RA som har ordinerats filgotinib i enlighet med produktresumén och är:

  • Vuxna ≥18 år < 75 år.
  • Högerhänt (för att minska neuroimaging heterogenitet).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Allvarlig fysisk funktionsnedsättning (t. blindhet, dövhet, paraplegi).
  • Gravid eller ammar.
  • Svår klaustrofobi som utesluter MRT.
  • Kontraindikationer för MRT.
  • Stor förvirrande neurologisk sjukdom inklusive MS, stroke, traumatisk hjärnskada.
  • Tidigare riktade syntetiska (t.ex. baricitinib, tofacitinib) DMARD-exponering för RA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på CNS-smärtsensibilisering (uppmätt med MRT-hjärna) för DMN-Insula fMRI-hjärnanslutning vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor

Funktionell anslutning MRT-undersökningar (fMRI) utförs med försökspersoner vilande i skannern. Tio minuter av fMRI-data från helhjärnans vilotillstånd kommer att samlas in med hjälp av en simultan-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sekvens av faktor = 3. En helhjärna T1-viktad strukturell bild kommer också att samlas in med hjälp av en två gånger magnetiseringsförberedd snabb gradienteko (MP2RAGE) sekvens. Under vilotillståndet kommer försökspersonerna att instrueras att inte utföra någon speciell uppgift och att hålla sig vaken med ögonen öppna på ett fixeringskors. Hel hjärntäckning kommer att utföras.

Vid insamling av vilotillstånds-fMRI-data kommer förbehandlingsstegen att innefatta avlägsnande av fysiologiska artefakter, rörelsekorrigering, omjustering, registrering, normalisering och utjämning. Anslutningsindex kommer att genereras från matriser som informeras av våra a priori bestämda regioner av intresse (DMN-Insula).
12 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på CNS-smärtsensibilisering (uppmätt med MRT-hjärna) för insulära glutamatnivåer vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
En magnetisk resonansspektroskopi kommer att göras för att detektera glutamatkoncentrationen. En enda voxelsekvens kommer att användas med semi-LASER-förberedelse. En 20x20 mm3 voxel kommer att placeras i den R bakre isoleringen och shimming oEn magnetisk resonansspektroskopi skanning kommer att genomföras för att detektera glutamatkoncentrationen. En enda voxelsekvens kommer att användas med semi-LASER-förberedelse. En 20x20 mm3 voxel kommer att placeras i den R bakre isoleringen och shimsning av det statiska magnetfältet kommer att utföras med hjälp av avancerade metoder som är bäst lämpade för MRS-insamling vid 7T, såsom FASTMAP. Spectra kommer att analyseras och kvantifieras i JMRUI eller LCModel. Dessutom kommer multi-voxel-tekniker att användas för att tillhandahålla kvantitativa kartor över kemisk koncentration över hjärnan.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på CNS-smärtsensibilisering (uppmätt med MRT-hjärna) för DMN-Insula fMRI-hjärnanslutning efter 4 veckor.
Tidsram: 0-4 veckor

Funktionell anslutning MRT-undersökningar (fMRI) utförs med försökspersoner vilande i skannern. Tio minuter av fMRI-data från helhjärnans vilotillstånd kommer att samlas in med hjälp av en simultan-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sekvens av faktor = 3. En helhjärna T1-viktad strukturell bild kommer också att samlas in med hjälp av en två gånger magnetiseringsförberedd snabb gradienteko (MP2RAGE) sekvens. Under vilotillståndet kommer försökspersonerna att instrueras att inte utföra någon speciell uppgift och att hålla sig vaken med ögonen öppna på ett fixeringskors. Hel hjärntäckning kommer att utföras.

Vid insamling av vilotillstånds-fMRI-data kommer förbehandlingsstegen att innefatta avlägsnande av fysiologiska artefakter, rörelsekorrigering, omjustering, registrering, normalisering och utjämning. Anslutningsindex kommer att genereras från matriser som informeras av våra a priori bestämda regioner av intresse (DMN-Insula).
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på CNS-smärtsensibilisering (uppmätt med MRT-hjärna) för insulära glutamatnivåer efter 4 veckor.
Tidsram: 0-4 veckor
En magnetisk resonansspektroskopi kommer att göras för att detektera glutamatkoncentrationen. En enda voxelsekvens kommer att användas med semi-LASER-förberedelse. En 20x20 mm3 voxel kommer att placeras i den R bakre isoleringen och shimming oEn magnetisk resonansspektroskopi skanning kommer att genomföras för att detektera glutamatkoncentrationen. En enda voxelsekvens kommer att användas med semi-LASER-förberedelse. En 20x20 mm3 voxel kommer att placeras i den R bakre isoleringen och shimsning av det statiska magnetfältet kommer att utföras med hjälp av avancerade metoder som är bäst lämpade för MRS-insamling vid 7T, såsom FASTMAP. Spectra kommer att analyseras och kvantifieras i JMRUI eller LCModel. Dessutom kommer multi-voxel-tekniker att användas för att tillhandahålla kvantitativa kartor över kemisk koncentration över hjärnan.
0-4 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på perifer inflammationsrelaterad smärta mätt med MRT-hjärna för DAN-LIPL fMRI-hjärnanslutning (neurobiologisk markör för perifer inflammatorisk smärta) på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor

Funktionell anslutning MRT-undersökningar (fMRI) utförs med försökspersoner vilande i skannern. Tio minuter av fMRI-data från helhjärnans vilotillstånd kommer att samlas in med hjälp av en simultan-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sekvens av faktor = 3. En helhjärna T1-viktad strukturell bild kommer också att samlas in med hjälp av en två gånger magnetiseringsförberedd snabb gradienteko (MP2RAGE) sekvens. Under vilotillståndet kommer försökspersonerna att instrueras att inte utföra någon speciell uppgift och att hålla sig vaken med ögonen öppna på ett fixeringskors. Hel hjärntäckning kommer att utföras.

Vid insamling av vilotillstånds-fMRI-data kommer förbehandlingsstegen att innefatta avlägsnande av fysiologiska artefakter, rörelsekorrigering, omjustering, registrering, normalisering och utjämning. Anslutningsindex kommer att genereras från matriser som informeras av vår a priori bestämda region av intresse (DAN-IPL).
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på perifer inflammationsrelaterad smärta mätt med MRT-hjärna för DAN-LIPL fMRI-hjärnanslutning (neurobiologisk markör för perifer inflammatorisk smärta) på medellång sikt.
Tidsram: 12 veckor

Funktionell anslutning MRT-undersökningar (fMRI) utförs med försökspersoner vilande i skannern. Tio minuter av fMRI-data från helhjärnans vilotillstånd kommer att samlas in med hjälp av en simultan-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sekvens av faktor = 3. En helhjärna T1-viktad strukturell bild kommer också att samlas in med hjälp av en två gånger magnetiseringsförberedd snabb gradienteko (MP2RAGE) sekvens. Under vilotillståndet kommer försökspersonerna att instrueras att inte utföra någon speciell uppgift och att hålla sig vaken med ögonen öppna på ett fixeringskors. Hel hjärntäckning kommer att utföras.

Vid insamling av vilotillstånds-fMRI-data kommer förbehandlingsstegen att innefatta avlägsnande av fysiologiska artefakter, rörelsekorrigering, omjustering, registrering, normalisering och utjämning. Anslutningsindex kommer att genereras från matriser som informeras av vår a priori bestämda region av intresse (DAN-IPL).
12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på perifer inflammationsrelaterad smärta mätt med ultraljudsleden, på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor

Reumatoid artrit kännetecknas av synovit med symmetrisk inblandning. En ultraljudsundersökning av förutbestämda leder och upp till 2 symtomatiska leder med aktiv sjukdom kommer att göras vid alla besök. Detta kommer att ge ett robust surrogatmått på perifer inflammation.

Handledarna, MCP, PIP lederna i händer, knän, MTP på båda fötterna och de 2 mest symtomatiska lederna (om tillämpligt) kommer att skannas och graderas med EULAR-OMERACT kombinerade poäng. Den ultraljudsutvärderingen kommer ytterligare att karakterisera synovium-engagemanget hos deltagarna och kommer att hjälpa till att utvärdera svaret på behandlingen.
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på perifer inflammationsrelaterad smärta mätt med ultraljudsleden, på medellång sikt.
Tidsram: 12 veckor

Reumatoid artrit kännetecknas av synovit med symmetrisk inblandning. En ultraljudsundersökning av förutbestämda leder och upp till 2 symtomatiska leder med aktiv sjukdom kommer att göras vid alla besök. Detta kommer att ge ett robust surrogatmått på perifer inflammation.

Handledarna, MCP, PIP lederna i händer, knän, MTP på båda fötterna och de 2 mest symtomatiska lederna (om tillämpligt) kommer att skannas och graderas med EULAR-OMERACT kombinerade poäng. Den ultraljudsutvärderingen kommer ytterligare att karakterisera synovium-engagemanget hos deltagarna och kommer att hjälpa till att utvärdera svaret på behandlingen.
12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på perifer inflammationsrelaterad smärta mätt med blodcytokiner/kemokiner på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor

Forskningsblodprover kommer att samlas in för perifer immunfenotypning. Detta kommer att bestå av 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST och 2,5 ml PAXgene RNA.

Ytterligare 5 ml blodprov kommer att samlas in vid varje besök för att möjliggöra beräkning av DAS28-poängen (CRP), om inte detta har erhållits av deras standardvårdsteam inom 14 dagar innan.
0-4 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på perifer inflammationsrelaterad smärta mätt med blodcytokiner/kemokiner på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor

Forskningsblodprover kommer att samlas in för perifer immunfenotypning. Detta kommer att bestå av 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST och 2,5 ml PAXgene RNA.

Ytterligare 5 ml blodprov kommer att samlas in vid varje besök för att möjliggöra beräkning av DAS28-poängen (CRP), om inte detta har erhållits av deras standardvårdsteam inom 14 dagar innan.
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA mätt med FACIT-F på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor

Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) Trötthetsskala (version 4)

FACIT-Trötthetsskalan är ett frågeformulär med 13 punkter för att mäta nivån på deltagarnas trötthet under de senaste 7 dagarna. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-4; (0 = mycket trött, 4 = inte alls trött).
0-4 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA mätt med FACIT-F på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor

Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) Trötthetsskala (version 4)

FACIT-Trötthetsskalan är ett frågeformulär med 13 punkter för att mäta nivån på deltagarnas trötthet under de senaste 7 dagarna. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-4; (0 = mycket trött, 4 = inte alls trött).
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-ångest på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor
Förändringar i ångest mätt med PROMIS-ångest
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-ångest på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i ångest mätt med PROMIS-ångest
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt som PROMIS-sömnrelaterad försämring på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor
Förändringar i sömn mätt med PROMIS-sömnrelaterade försämring.
0-4 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt som PROMIS-sömnrelaterad försämring på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i sömn mätt med PROMIS-sömnrelaterade försämring.
0-12 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-smärtinterferens på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor
Förändringar i smärtinterferens mätt med PROMIS-Pain-inferensen.
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-smärtinterferens i mediet.
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i smärtinterferens mätt med PROMIS-Pain-inferensen.
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-Fatigue på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor
Förändringar i trötthet mätt med PROMIS-Fatigue.
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-Fatigue på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i trötthet mätt med PROMIS-Fatigue.
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-fysiskt fungerande kortform på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor
Förändringar i fysisk funktion mätt med PROMIS-Fysisk fungerande kortform från
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-fysiskt fungerande kortform i mediet.
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i fysisk funktion mätt med PROMIS-Fysisk fungerande kortform från
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-depression på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor
Förändringar i depression mätt med PROMIS-Depression.
0-4 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med PROMIS-depression på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i depression mätt med PROMIS-Depression.
0-12 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA, mätt med McGill Pain Questionnaire på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor

En kortformad McGill Pain Questionnaire bestående av tre sektioner.

Den första delen består av 15 punkter som beskriver egenskaper hos smärta. Deltagarna poängsätter varje objekt inom intervallet 0-3 (0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår) baserat på deras erfarenheter från de senaste sju dagarna.

Den andra delen innehåller en 100 mm visuell analog skala där deltagarna placerar en vertikal linje i den position som bäst beskriver deras smärta under de senaste sju dagarna, från "Ingen smärta" till "Värsta möjliga smärta".

Den tredje delen mäter nuvarande smärtintensitet på en skala från 0-5 (0 = Ingen smärta, 1 = Mild, 2 = Obehaglig, 3 = Bekymrande, 4 = Hemsk, 5 = Smärtsam).
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA, mätt med McGill Pain Questionnaire på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor

En kortformad McGill Pain Questionnaire bestående av tre sektioner.

Den första delen består av 15 punkter som beskriver egenskaper hos smärta. Deltagarna poängsätter varje objekt inom intervallet 0-3 (0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår) baserat på deras erfarenheter från de senaste sju dagarna.

Den andra delen innehåller en 100 mm visuell analog skala där deltagarna placerar en vertikal linje i den position som bäst beskriver deras smärta under de senaste sju dagarna, från "Ingen smärta" till "Värsta möjliga smärta".

Den tredje delen mäter nuvarande smärtintensitet på en skala från 0-5 (0 = Ingen smärta, 1 = Mild, 2 = Obehaglig, 3 = Bekymrande, 4 = Hemsk, 5 = Smärtsam).
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med Global Impression of Change på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor

Deltagaren väljer ett alternativ för att beskriva sitt intryck av förändring med avseende på sin RA sedan han gick in i studien.

Alternativen är: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring, mycket sämre, mycket sämre.
0-4 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på mätt med Global Impression of Change på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor

Deltagaren väljer ett alternativ för att beskriva sitt intryck av förändring med avseende på sin RA sedan han gick in i studien.

Alternativen är: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring, mycket sämre, mycket sämre.
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA mätt med kognitiva misslyckanden på kort sikt.
Tidsram: 0-4 veckor
Frågeformuläret om kognitiva misslyckanden består av 25 objekt som motsvarar förändringar i kognitiva funktioner, med ett intervall på 4-0 (4 = Mycket ofta; 3 = Ganska ofta; 2 = Ibland; 1 = Mycket sällan; 0 = Aldrig) för att bestämma deras frekvens.
0-4 veckor
För att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA mätt med kognitiva misslyckanden på medellång sikt.
Tidsram: 0-12 veckor
Frågeformuläret om kognitiva misslyckanden består av 25 objekt som motsvarar förändringar i kognitiva funktioner, med ett intervall på 4-0 (4 = Mycket ofta; 3 = Ganska ofta; 2 = Ibland; 1 = Mycket sällan; 0 = Aldrig) för att bestämma deras frekvens.
0-12 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på kortsiktigt mätt med Sjukenkäten.
Tidsram: 0-4 veckor
Sjukenkäten är ett instrument med 10 punkter som används för att fånga upplevt sjukdomsbeteende. Det utvecklades för att visa känslighet för en inflammatorisk utmaning och ha adekvata psykometriska egenskaper.
0-4 veckor
Att utvärdera effekterna av Filgotinib vid RA på medellång sikt mätt med sjukfrågeformuläret.
Tidsram: 0-12 veckor
Sjukenkäten är ett instrument med 10 punkter som används för att fånga upplevt sjukdomsbeteende. Det utvecklades för att visa känslighet för en inflammatorisk utmaning och ha adekvata psykometriska egenskaper.
0-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

Galapagos NV

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN22RH315

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera