Imágenes cerebrales de resonancia magnética de 7 teslas para descifrar el modo de acción analgésica de filgotinib en la artritis reumatoide (TEMPO)
Explotación de imágenes cerebrales de resonancia magnética de 7 Tesla de última generación para descifrar el modo de acción analgésica de filgotinib en la artritis reumatoide
Este es un estudio de medicina experimental, de un solo centro, observacional test-retest para evaluar el mecanismo de acción analgésica de filgotinib en pacientes con AR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el mecanismo de acción analgésica de Filgotinib está determinado por al menos dos factores. El primero está relacionado con las vías de sensibilización del SNC que se observan en la fibromialgia, específicamente la conectividad funcional cerebral DMN-ínsula y el glutamato insular.
El segundo está relacionado con la inflamación periférica, específicamente la sinovitis articular, las citocinas/quimiocinas sanguíneas y la conectividad cerebral funcional DAN-LIPL. Las vías del dolor de sensibilización del SNC relacionadas con la fibromialgia se modifican más rápidamente en comparación con las relacionadas con la inflamación periférica y ayudan a explicar el rápido inicio del efecto de Filgotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La revolución en la terapéutica de la artritis reumatoide (AR) ha sido transformadora para los resultados de muchos pacientes. Sin embargo, la mayoría de los pacientes continúan experimentando un dolor incapacitante para la vida. Sorprendentemente, incluso aquellos que logran la remisión total de la enfermedad con tratamientos de vanguardia contra el factor de necrosis tumoral (TNF) informan niveles de dolor sustancialmente más altos en comparación con la población general. Tal desconexión presenta uno de los mayores desafíos contemporáneos para el cuidado de pacientes con AR.
Teniendo en cuenta la carga excesiva de dolor en curso en esta población de pacientes, los ensayos de los inhibidores de la cinasa de Janus (JAKinibs) presentan datos positivos. JAKinibs ofrece mejorías superiores del dolor en comparación con aquellos que reciben terapia anti-TNF. Es de destacar que la mayoría de este efecto no ha sido completamente explicado por los marcadores de inflamación periférica y queda por entender. Además, los JAKinibs parecen ofrecer un beneficio analgésico rápido. Los FAME tradicionales y los productos biológicos modernos suelen tardar varias semanas en brindar alivio, mientras que los JAKinibs, como el filgotinib, comienzan a mejorar el dolor a las 2 semanas, incluso antes de la atenuación observada de la inflamación clínica periférica.
A la luz de estas observaciones clínicas, los investigadores creen que la AR es un estado de dolor mixto, es decir, existen vías de dolor además de los mecanismos nociceptivos inflamatorios periféricos establecidos. En particular, el sistema nervioso central (SNC) puede tener un papel importante en la determinación del dolor de la AR. Recientemente, nuestro grupo fue el primero en delinear distintas firmas de dolor neurobiológico en el cerebro de pacientes con AR mediante el empleo de resonancia magnética de conectividad funcional (fcMRI), una adaptación reciente de datos de resonancia magnética funcional que examina la sincronía de la actividad neuronal que modula la eficiencia y el alcance de transmisión neuronal entre regiones cerebrales. Específicamente, los investigadores identificaron y replicaron dos señales de dolor distintas:
- conectividad funcional mejorada entre la red de modo predeterminado (DMN) y la ínsula, que no estaba relacionada con los niveles de inflamación periférica pero, curiosamente, es un marcador neurobiológico establecido de fibromialgia (el trastorno prototípico de sensibilización al dolor del SNC, y
- conectividad funcional mejorada entre la Red de Atención Dorsal (DAN) y el lóbulo parietal inferior izquierdo (LIPL) que se relacionó con los niveles de inflamación periférica.
Los experimentos preclínicos no solo han implicado a la vía del transductor de señal de la cinasa de Janus y del activador de la transcripción (JAK-STAT) con el funcionamiento del sistema inmunitario periférico, sino también con el cerebro. En el SNC, esta vía promueve la expresión génica asociada con la inflamación que, a su vez, genera citocinas pronociceptivas. Sin embargo, ahora también hay evidencia emergente que respalda el papel directo de la vía en la transmisión sináptica y la modulación del receptor de neurotransmisores. Específicamente, la vía JAK-STAT parece importante en la plasticidad sináptica relacionada con el N-metil-d-aspartato (NMDA), un receptor de glutamato ubicuo del cerebro humano. Su inducción es bloqueada selectivamente por inhibidores de JAK. Los aumentos de glutamato y la posterior unión a los receptores NMDA provocan una actividad funcional neuronal caótica e incoherente. Los estudios humanos de fibromialgia han evidenciado consistentemente niveles elevados de glutamato dentro de la ínsula y conectividad neuronal disfuncional. Además, la farmacoterapia de la fibromialgia (pregablin), considerada para reducir el glutamato neural, rectifica tanto el glutamato insular como la conectividad funcional cerebral (DMN-ínsula). La inhibición de JAK (JAKi) puede facilitar la reducción de la unión de glutamato-NMDA y, en última instancia, el alivio del dolor al normalizar la actividad funcional de estas mismas conexiones neuronales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxine Arnott
- Número de teléfono: 0141 330 8388
- Correo electrónico: maxine.arnott@glasgow.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil Basu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0141 330 1718
- Correo electrónico: neil.basu@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Neil Basu
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Investigador principal:
- Neil Basu, MD, PhD
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Contacto:
- Neil Basu, MD, PhD
- Correo electrónico: neil.basu@glasgow.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En el estudio participarán 20 participantes mayores de 18 años con AR activa de moderada a grave, que hayan fracasado al menos con metotrexato, que cumplan los criterios de elegibilidad a continuación y que estén programados para comenzar con filgotinib como parte de la práctica clínica estándar. Todos darán su pleno consentimiento informado.
La decisión de comenzar el tratamiento con filgotinib, la finalización de todos los requisitos estándar de detección de seguridad previa a la biología, los requisitos de anticoncepción y el consentimiento del paciente para el tratamiento con filgotinib serán tomadas por el equipo de atención habitual del participante como parte de la práctica clínica estándar y serán independientes y antes de participación en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con AR activa de moderada a grave a quienes se les ha recetado filgotinib de acuerdo con el resumen de caracterización del producto y son:
- Adultos ≥18 años < 75 años.
- Diestro (para reducir la heterogeneidad de las neuroimágenes).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Discapacidad física grave (p. ceguera, sordera, paraplejía).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Claustrofobia severa que impide la resonancia magnética.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Principales enfermedades neurológicas de confusión que incluyen EM, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática.
- Sintético objetivo anterior (p. ej., baricitinib, tofacitinib) exposición a DMARD para AR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre la sensibilización al dolor del SNC (medida por resonancia magnética cerebral) para la conectividad cerebral DMN-Insula fMRI a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las investigaciones de MRI de conectividad funcional (fMRI) se llevan a cabo con sujetos que descansan en el escáner. Se recopilarán diez minutos de datos de IRMf en estado de reposo de todo el cerebro mediante una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de múltiples cortes simultáneos (SMS) de factor=3. También se recopilará una imagen estructural ponderada en T1 de todo el cerebro utilizando una secuencia de eco de gradiente rápido (MP2RAGE) preparada con dos magnetizaciones. Durante el estado de reposo, se indicará a los sujetos que no realicen ninguna tarea en particular y que permanezcan despiertos con los ojos abiertos en una cruz de fijación. Se realizará una cobertura de todo el cerebro. Tras la recopilación de datos de fMRI en estado de reposo, los pasos de preprocesamiento incluirán la eliminación de artefactos fisiológicos, corrección de movimiento, realineación, registro, normalización y suavizado. Los índices de conectividad se generarán a partir de matrices informadas por nuestras regiones de interés determinadas a priori (DMN-Insula). |
12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre la sensibilización al dolor del SNC (medida por resonancia magnética cerebral) para los niveles de glutamato insular a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará una exploración de espectroscopia de resonancia magnética para detectar la concentración de glutamato.
Se empleará una secuencia de vóxel único con preparación semi-LÁSER.
Se colocará un vóxel de 20x20 mm3 en la ínsula posterior R y se calzará o Se realizará una espectroscopia de resonancia magnética para detectar la concentración de glutamato.
Se empleará una secuencia de vóxel único con preparación semi-LÁSER.
Se colocará un vóxel de 20x20 mm3 en la ínsula posterior R y se realizará un calce del campo magnético estático utilizando métodos avanzados que mejor se adapten a la adquisición de MRS en 7T, como FASTMAP.
Los espectros se analizarán y cuantificarán en JMRUI o LCModel.
Además, se emplearán técnicas de múltiples vóxeles para proporcionar mapas cuantitativos de concentración química en todo el cerebro.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre la sensibilización al dolor del SNC (medida por resonancia magnética cerebral) para la conectividad cerebral DMN-Insula fMRI a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Las investigaciones de MRI de conectividad funcional (fMRI) se llevan a cabo con sujetos que descansan en el escáner. Se recopilarán diez minutos de datos de IRMf en estado de reposo de todo el cerebro mediante una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de múltiples cortes simultáneos (SMS) de factor=3. También se recopilará una imagen estructural ponderada en T1 de todo el cerebro utilizando una secuencia de eco de gradiente rápido (MP2RAGE) preparada con dos magnetizaciones. Durante el estado de reposo, se indicará a los sujetos que no realicen ninguna tarea en particular y que permanezcan despiertos con los ojos abiertos en una cruz de fijación. Se realizará una cobertura de todo el cerebro. Tras la recopilación de datos de fMRI en estado de reposo, los pasos de preprocesamiento incluirán la eliminación de artefactos fisiológicos, corrección de movimiento, realineación, registro, normalización y suavizado. Los índices de conectividad se generarán a partir de matrices informadas por nuestras regiones de interés determinadas a priori (DMN-Insula). |
0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre la sensibilización al dolor del SNC (medida por resonancia magnética cerebral) para los niveles de glutamato insular a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Se realizará una exploración de espectroscopia de resonancia magnética para detectar la concentración de glutamato.
Se empleará una secuencia de vóxel único con preparación semi-LÁSER.
Se colocará un vóxel de 20x20 mm3 en la ínsula posterior R y se calzará o Se realizará una espectroscopia de resonancia magnética para detectar la concentración de glutamato.
Se empleará una secuencia de vóxel único con preparación semi-LÁSER.
Se colocará un vóxel de 20x20 mm3 en la ínsula posterior R y se realizará un calce del campo magnético estático utilizando métodos avanzados que mejor se adapten a la adquisición de MRS en 7T, como FASTMAP.
Los espectros se analizarán y cuantificarán en JMRUI o LCModel.
Además, se emplearán técnicas de múltiples vóxeles para proporcionar mapas cuantitativos de concentración química en todo el cerebro.
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre el dolor relacionado con la inflamación periférica medido por resonancia magnética cerebral para la conectividad cerebral DAN-LIPL fMRI (marcador neurobiológico del dolor inflamatorio periférico) a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Las investigaciones de MRI de conectividad funcional (fMRI) se llevan a cabo con sujetos que descansan en el escáner. Se recopilarán diez minutos de datos de IRMf en estado de reposo de todo el cerebro mediante una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de múltiples cortes simultáneos (SMS) de factor=3. También se recopilará una imagen estructural ponderada en T1 de todo el cerebro utilizando una secuencia de eco de gradiente rápido (MP2RAGE) preparada con dos magnetizaciones. Durante el estado de reposo, se indicará a los sujetos que no realicen ninguna tarea en particular y que permanezcan despiertos con los ojos abiertos en una cruz de fijación. Se realizará una cobertura de todo el cerebro. Tras la recopilación de datos de fMRI en estado de reposo, los pasos de preprocesamiento incluirán la eliminación de artefactos fisiológicos, corrección de movimiento, realineación, registro, normalización y suavizado. Los índices de conectividad se generarán a partir de matrices informadas por nuestra región de interés determinada a priori (DAN-IPL). |
0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre el dolor relacionado con la inflamación periférica medido por resonancia magnética cerebral para la conectividad cerebral DAN-LIPL fMRI (marcador neurobiológico del dolor inflamatorio periférico) a mediano plazo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las investigaciones de MRI de conectividad funcional (fMRI) se llevan a cabo con sujetos que descansan en el escáner. Se recopilarán diez minutos de datos de IRMf en estado de reposo de todo el cerebro mediante una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de múltiples cortes simultáneos (SMS) de factor=3. También se recopilará una imagen estructural ponderada en T1 de todo el cerebro utilizando una secuencia de eco de gradiente rápido (MP2RAGE) preparada con dos magnetizaciones. Durante el estado de reposo, se indicará a los sujetos que no realicen ninguna tarea en particular y que permanezcan despiertos con los ojos abiertos en una cruz de fijación. Se realizará una cobertura de todo el cerebro. Tras la recopilación de datos de fMRI en estado de reposo, los pasos de preprocesamiento incluirán la eliminación de artefactos fisiológicos, corrección de movimiento, realineación, registro, normalización y suavizado. Los índices de conectividad se generarán a partir de matrices informadas por nuestra región de interés determinada a priori (DAN-IPL). |
12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre el dolor relacionado con la inflamación periférica medido por ecografía articular, a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La artritis reumatoide se caracteriza por sinovitis con afectación simétrica. En todas las visitas se realizará una ecografía de articulaciones predeterminadas y hasta 2 articulaciones sintomáticas con enfermedad activa. Esto proporcionará una medida sustituta sólida de la inflamación periférica. Las muñecas, MCP, PIP de manos, rodillas, MTP de ambos pies y las 2 articulaciones más sintomáticas (si corresponde) se escanearán y calificarán utilizando la puntuación combinada EULAR-OMERACT. La evaluación ultrasonográfica caracterizará aún más la afectación del sinovio en los participantes y ayudará a evaluar la respuesta al tratamiento. |
0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre el dolor relacionado con la inflamación periférica medido por ecografía articular, a medio plazo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La artritis reumatoide se caracteriza por sinovitis con afectación simétrica. En todas las visitas se realizará una ecografía de articulaciones predeterminadas y hasta 2 articulaciones sintomáticas con enfermedad activa. Esto proporcionará una medida sustituta sólida de la inflamación periférica. Las muñecas, MCP, PIP de manos, rodillas, MTP de ambos pies y las 2 articulaciones más sintomáticas (si corresponde) se escanearán y calificarán utilizando la puntuación combinada EULAR-OMERACT. La evaluación ultrasonográfica caracterizará aún más la afectación del sinovio en los participantes y ayudará a evaluar la respuesta al tratamiento. |
12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre el dolor relacionado con la inflamación periférica medido por las citocinas/quimiocinas en sangre a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre de investigación para el fenotipado inmunológico periférico. Este constará de 10 ml de EDTA, 4 ml de EDTA, 8,5 ml de SST y 2,5 ml de PAXgene RNA. Se recolectará una muestra de sangre adicional de 5 ml en cada visita para permitir el cálculo de la puntuación DAS28 (CRP), a menos que su equipo de atención estándar la haya obtenido dentro de los 14 días anteriores. |
0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre el dolor relacionado con la inflamación periférica medido por citoquinas/quimioquinas en sangre a mediano plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre de investigación para el fenotipado inmunológico periférico. Este constará de 10 ml de EDTA, 4 ml de EDTA, 8,5 ml de SST y 2,5 ml de PAXgene RNA. Se recolectará una muestra de sangre adicional de 5 ml en cada visita para permitir el cálculo de la puntuación DAS28 (CRP), a menos que su equipo de atención estándar la haya obtenido dentro de los 14 días anteriores. |
0-12 semanas
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Evaluar los efectos de Filgotinib en AR medidos por FACIT-F a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT, por sus siglas en inglés) (Versión 4) La FACIT-Fatigue Scale es un cuestionario de 13 ítems para medir el nivel de fatiga de los participantes en los últimos 7 días. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4; (0 = muy fatigado, 4 = nada fatigado). |
0-4 semanas
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Evaluar los efectos de Filgotinib en AR medidos por FACIT-F a medio plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT, por sus siglas en inglés) (Versión 4) La FACIT-Fatigue Scale es un cuestionario de 13 ítems para medir el nivel de fatiga de los participantes en los últimos 7 días. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4; (0 = muy fatigado, 4 = nada fatigado). |
0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR medida por PROMIS-Ansiedad a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en la ansiedad medidos por PROMIS-Anxiety
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de Filgotinib en la AR medida por PROMIS-Ansiedad a medio plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la ansiedad medidos por PROMIS-Anxiety
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0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR según lo medido por PROMIS-Deterioro relacionado con el sueño a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en el sueño medidos por el deterioro relacionado con PROMIS-Sleep.
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR medidos por PROMIS-Deterioro relacionado con el sueño a mediano plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el sueño medidos por el deterioro relacionado con PROMIS-Sleep.
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0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre la interferencia medida por PROMIS-Pain a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en la interferencia del dolor medidos por la inferencia PROMIS-Pain.
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR sobre la interferencia medida por PROMIS-Pain en el medio.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la interferencia del dolor medidos por la inferencia PROMIS-Pain.
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0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en AR medidos por PROMIS-Fatigue a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en la fatiga medidos por PROMIS-Fatigue.
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de Filgotinib en la AR medida por PROMIS-Fatiga a medio plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la fatiga medidos por PROMIS-Fatigue.
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0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR según lo medido por PROMIS-Forma corta de funcionamiento físico a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en el funcionamiento físico medidos por la forma abreviada PROMIS-Funcionamiento físico de
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR según lo medido por PROMIS-Funcionamiento físico de forma corta en el medio.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el funcionamiento físico medidos por la forma abreviada PROMIS-Funcionamiento físico de
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0-12 semanas
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Evaluar los efectos de Filgotinib en la AR medida por PROMIS-Depresión a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en la depresión medidos por PROMIS-Depression.
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de Filgotinib en la AR medida por PROMIS-Depresión a medio plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la depresión medidos por PROMIS-Depression.
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0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR medidos por el Cuestionario de dolor de McGill a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Un cuestionario de dolor de McGill de formato corto que consta de tres secciones. La primera parte consta de 15 ítems que describen cualidades del dolor. Los participantes califican cada ítem dentro de un rango de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) según su experiencia de los últimos siete días. La segunda parte contiene una escala analógica visual de 100 mm en la que los participantes colocan una línea vertical en la posición que mejor describe su dolor durante los últimos siete días, desde 'Sin dolor' hasta 'Peor dolor posible'. La tercera parte mide la intensidad del dolor presente en una escala de 0 a 5 (0 = Sin dolor, 1 = Leve, 2 = Incómodo, 3 = Angustioso, 4 = Horrible, 5 = Insoportable). |
0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR medidos por el McGill Pain Questionnaire a medio plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Un cuestionario de dolor de McGill de formato corto que consta de tres secciones. La primera parte consta de 15 ítems que describen cualidades del dolor. Los participantes califican cada ítem dentro de un rango de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) según su experiencia de los últimos siete días. La segunda parte contiene una escala analógica visual de 100 mm en la que los participantes colocan una línea vertical en la posición que mejor describe su dolor durante los últimos siete días, desde 'Sin dolor' hasta 'Peor dolor posible'. La tercera parte mide la intensidad del dolor presente en una escala de 0 a 5 (0 = Sin dolor, 1 = Leve, 2 = Incómodo, 3 = Angustioso, 4 = Horrible, 5 = Insoportable). |
0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR según lo medido por Global Impression of Change a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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El participante selecciona una opción para describir su impresión de cambio con respecto a su RA desde que ingresó al estudio. Las opciones son: Muy mejorado, Mucho mejorado, Ligeramente mejorado, Sin cambios, Mucho peor, Mucho peor. |
0-4 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR medidos por Global Impression of Change a mediano plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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El participante selecciona una opción para describir su impresión de cambio con respecto a su RA desde que ingresó al estudio. Las opciones son: Muy mejorado, Mucho mejorado, Ligeramente mejorado, Sin cambios, Mucho peor, Mucho peor. |
0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR medidos por el Cuestionario de fallas cognitivas a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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El Cuestionario de Fallos Cognitivos consta de 25 ítems correspondientes a cambios en las funciones cognitivas, con un rango de 4-0 (4 = Muy a menudo; 3 = Bastante a menudo; 2 = Ocasionalmente; 1 = Muy raramente; 0 = Nunca) para determinar su frecuencia.
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de Filgotinib en la AR medidos por el Cuestionario de Fallas Cognitivas a mediano plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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El Cuestionario de Fallos Cognitivos consta de 25 ítems correspondientes a cambios en las funciones cognitivas, con un rango de 4-0 (4 = Muy a menudo; 3 = Bastante a menudo; 2 = Ocasionalmente; 1 = Muy raramente; 0 = Nunca) para determinar su frecuencia.
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0-12 semanas
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Evaluar los efectos de filgotinib en la AR medidos por el Sickness Questionnaire a corto plazo.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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El cuestionario de enfermedad es un instrumento de 10 elementos que se utiliza para capturar el comportamiento de enfermedad percibido.
Fue desarrollado para mostrar sensibilidad a un desafío inflamatorio y tener propiedades psicométricas adecuadas.
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0-4 semanas
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Evaluar los efectos de Filgotinib en la AR medida por el Sickness Questionnaire a medio plazo.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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El cuestionario de enfermedad es un instrumento de 10 elementos que se utiliza para capturar el comportamiento de enfermedad percibido.
Fue desarrollado para mostrar sensibilidad a un desafío inflamatorio y tener propiedades psicométricas adecuadas.
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Basu N, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harris RE, Murray A, Waiter G, Clauw DJ. Neurobiologic Features of Fibromyalgia Are Also Present Among Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1000-1007. doi: 10.1002/art.40451. Epub 2018 May 11.
- Schrepf A, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harte SE, Harris RE, Murray AD, Waiter GD, Clauw DJ, Basu N. A multi-modal MRI study of the central response to inflammation in rheumatoid arthritis. Nat Commun. 2018 Jun 8;9(1):2243. doi: 10.1038/s41467-018-04648-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN22RH315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .