7 Tesla MRI Brain Imaging om de wijze van analgetische werking van filgotinib bij reumatoïde artritis te ontcijferen (TEMPO)
Gebruik maken van toonaangevende 7 Tesla MRI-hersenbeeldvorming om de wijze van analgetische werking van filgotinib bij reumatoïde artritis te ontcijferen
Dit is een experimenteel geneesmiddel, single-center, observationeel test-hertestonderzoek om het mechanisme van de analgetische werking van filgotinib bij RA-patiënten te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat het mechanisme van de analgetische werking van filgotinib wordt bepaald door ten minste twee factoren. De eerste is gerelateerd aan die CZS-sensibiliseringsroutes die worden gezien bij fibromyalgie, met name DMN-insula hersenfunctionele connectiviteit en insulair glutamaat.
De tweede is gerelateerd aan perifere ontsteking, met name gewrichtssynovitis, bloedcytokines/chemokines en DAN-LIPL functionele hersenconnectiviteit. De CZS-sensibiliseringspijnroutes gerelateerd aan fibromyalgie worden sneller gewijzigd in vergelijking met die gerelateerd aan perifere ontsteking en helpen het snelle begin van het effect van filgotinib te verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De revolutie in de therapieën voor reumatoïde artritis (RA) heeft de resultaten van veel patiënten ingrijpend veranderd. Toch blijven de meeste patiënten levensbedreigende pijn ervaren. Opvallend is dat zelfs degenen die volledige remissie van de ziekte bereiken met de modernste behandelingen tegen tumornecrosefactor (TNF), aanzienlijk hogere pijnniveaus rapporteren in vergelijking met de algemene bevolking. Een dergelijke ontkoppeling vormt een van de grootste hedendaagse uitdagingen voor de zorg voor patiënten met RA.
Gezien de aanhoudende overmatige pijnlast bij deze patiëntenpopulatie, leveren onderzoeken met Janus-kinaseremmers (JAKinibs) welkome gegevens op. JAKinibs zorgen voor superieure pijnverbeteringen in vergelijking met degenen die anti-TNF-therapie krijgen. Merk op dat het grootste deel van dit effect niet volledig is verklaard door markers van perifere ontsteking en dat moet nog worden begrepen. Bovendien lijken JAKinibs een snel analgetisch voordeel te bieden. Traditionele DMARDS en moderne biologische geneesmiddelen hebben gewoonlijk enkele weken nodig om verlichting te brengen, terwijl JAKinibs, zoals filgotinib, de pijn al na 2 weken beginnen te verbeteren, zelfs voordat de waargenomen verzwakking van perifere klinische ontsteking optreedt.
In het licht van deze klinische waarnemingen zijn de onderzoekers van mening dat RA een gemengde pijntoestand is, d.w.z. er bestaan pijnpaden naast gevestigde perifere inflammatoire nociceptieve mechanismen. Met name het centrale zenuwstelsel (CZS) kan een belangrijke rol spelen bij het bepalen van RA-pijn. Onlangs was onze groep de eersten die duidelijke neurobiologische pijnsignaturen in de hersenen van RA-patiënten afbakenden door gebruik te maken van functionele connectiviteit magnetische resonantiebeeldvorming (fcMRI) - een recente aanpassing van functionele MRI-gegevens die de synchronie van neurale activiteit onderzoekt die de efficiëntie en omvang van neuronale transmissie tussen hersengebieden. Concreet identificeerden en repliceerden de onderzoekers twee verschillende pijnsignaturen:
- verbeterde functionele connectiviteit tussen het Default Mode Network (DMN) en insula, die geen verband hield met niveaus van perifere ontsteking, maar, intrigerend genoeg, een gevestigde neurobiologische marker is van fibromyalgie (de prototypische CZS-pijnsensibilisatiestoornis, en
- verbeterde functionele connectiviteit tussen het Dorsal Attention Network (DAN) en de linker inferieure pariëtale lobulus (LIPL), die verband hield met niveaus van perifere ontsteking.
Preklinische experimenten hebben niet alleen de Janus kinase-signaaltransducer en activator van transcriptie (JAK-STAT)-route betrokken bij het functioneren van het perifere immuunsysteem, maar ook de hersenen. In het CZS bevordert deze route genexpressie geassocieerd met ontsteking die op zijn beurt pro-nociceptieve cytokines genereert. Er is nu echter ook nieuw bewijs dat de directe rol van het pad in synaptische transmissie en neurotransmitterreceptormodulatie ondersteunt. Met name de JAK-STAT-route lijkt belangrijk in N-methyl-d-aspartaat (NMDA) gerelateerde synaptische plasticiteit - een alomtegenwoordige glutamaatreceptor van het menselijk brein. Hun inductie wordt selectief geblokkeerd door JAK-remmers. Verhogingen van glutamaat en daaropvolgende binding aan NMDA-receptoren veroorzaken chaotische en onsamenhangende neuronale functionele activiteit. Menselijke studies van fibromyalgie hebben consistent zowel verhoogde glutamaatniveaus in de insula als disfunctionele neurale connectiviteit aangetoond. Bovendien corrigeert fibromyalgie-farmacotherapie (pregablin), waarvan wordt aangenomen dat het neuraal glutamaat vermindert, zowel insulair glutamaat als hersenfunctionele connectiviteit (DMN-insula). JAK-remming (JAKi) kan de vermindering van glutamaat-NMDA-binding en uiteindelijk pijnverlichting vergemakkelijken door de functionele activiteit van dezelfde neurale verbindingen te normaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maxine Arnott
- Telefoonnummer: 0141 330 8388
- E-mail: maxine.arnott@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Neil Basu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0141 330 1718
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Neil Basu
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Basu, MD, PhD
-
Contact:
- Neil Basu, MD, PhD
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bij de studie zullen 20 deelnemers ouder dan 18 jaar betrokken zijn met matige tot ernstige actieve RA, bij wie ten minste methotrexaat heeft gefaald, die voldoen aan de onderstaande criteria om in aanmerking te komen en die gepland staan om filgotinib te starten als onderdeel van de standaard klinische praktijk. Allen zullen volledige geïnformeerde toestemming geven.
De beslissing om de behandeling met filgotinib te starten, de voltooiing van alle standaard vereisten voor prebiologische veiligheidsscreening, de vereisten voor anticonceptie en de toestemming van de patiënt voor de behandeling met filgotinib zullen worden genomen door het gebruikelijke zorgteam van de deelnemer als onderdeel van de standaard klinische praktijk en zullen gescheiden zijn, en voorafgaand aan de behandeling met filgotinib. deelname aan deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met matige tot ernstige actieve RA aan wie filgotinib is voorgeschreven in overeenstemming met de Samenvatting van de Productkarakterisering en die:
- Volwassenen ≥18 jaar < 75 jaar.
- Rechtshandig (om de heterogeniteit van neuroimaging te verminderen).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Ernstige lichamelijke beperking (bijv. blindheid, doofheid, dwarslaesie).
- Zwanger of borstvoeding.
- Ernstige claustrofobie die MRI uitsluit.
- Contra-indicaties voor MRI.
- Ernstige verwarrende neurologische ziekte, waaronder MS, beroerte, traumatisch hersenletsel.
- Eerdere gerichte synthetische (bijv. baricitinib, tofacitinib) DMARD-blootstelling voor RA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma op pijnsensibilisatie van het CZS (zoals gemeten door MRI-hersenen) voor DMN-Insula fMRI-hersenconnectiviteit na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele connectiviteit MRI (fMRI) onderzoeken worden uitgevoerd met proefpersonen die in de scanner liggen. Tien minuten fMRI-gegevens in rusttoestand van het hele brein zullen worden verzameld met behulp van een simultaneous-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sequentie van factor=3. Er zal ook een T1-gewogen structureel beeld van het hele brein worden verzameld met behulp van een tweemaal door magnetisatie voorbereide snelle gradiënt-echo (MP2RAGE) -reeks. Tijdens de rusttoestand zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om geen bepaalde taak uit te voeren en wakker te blijven met hun ogen open op een fixatiekruis. Volledige hersendekking zal worden uitgevoerd. Na het verzamelen van fMRI-gegevens in rusttoestand, omvatten de voorbewerkingsstappen het verwijderen van fysiologische artefacten, bewegingscorrectie, heruitlijning, registratie, normalisatie en afvlakking. Connectiviteitsindices zullen worden gegenereerd op basis van matrices die zijn geïnformeerd door onze vooraf bepaalde interessegebieden (DMN-Insula). |
12 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op pijnsensibilisatie van het CZS (zoals gemeten door MRI-hersenen) voor insulaire glutamaatwaarden na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een scan met magnetische resonantiespectroscopie zal worden uitgevoerd om de glutamaatconcentratie te detecteren.
Bij semi-LASER-voorbereiding zal een enkele voxelsequentie worden gebruikt.
Er wordt een voxel van 20x20 mm3 in de achterste insula R geplaatst en er wordt een shimming of magnetische resonantiespectroscopie uitgevoerd om de glutamaatconcentratie te detecteren.
Bij semi-LASER-voorbereiding zal een enkele voxelsequentie worden gebruikt.
Er wordt een voxel van 20x20 mm3 in de achterste insula R geplaatst en shimming van het statische magnetische veld wordt uitgevoerd met behulp van geavanceerde methoden die het meest geschikt zijn voor MRS-acquisitie op 7T, zoals FASTMAP.
Spectra worden geanalyseerd en gekwantificeerd in JMRUI of LCModel.
Bovendien zullen multi-voxeltechnieken worden gebruikt om kwantitatieve kaarten van chemische concentratie in de hersenen te maken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op CZS-pijnsensibilisatie (zoals gemeten door MRI-hersenen) voor DMN-Insula fMRI-hersenconnectiviteit na 4 weken.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Functionele connectiviteit MRI (fMRI) onderzoeken worden uitgevoerd met proefpersonen die in de scanner liggen. Tien minuten fMRI-gegevens in rusttoestand van het hele brein zullen worden verzameld met behulp van een simultaneous-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sequentie van factor=3. Er zal ook een T1-gewogen structureel beeld van het hele brein worden verzameld met behulp van een tweemaal door magnetisatie voorbereide snelle gradiënt-echo (MP2RAGE) -reeks. Tijdens de rusttoestand zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om geen bepaalde taak uit te voeren en wakker te blijven met hun ogen open op een fixatiekruis. Volledige hersendekking zal worden uitgevoerd. Na het verzamelen van fMRI-gegevens in rusttoestand, omvatten de voorbewerkingsstappen het verwijderen van fysiologische artefacten, bewegingscorrectie, heruitlijning, registratie, normalisatie en afvlakking. Connectiviteitsindices zullen worden gegenereerd op basis van matrices die zijn geïnformeerd door onze vooraf bepaalde interessegebieden (DMN-Insula). |
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma op pijnsensibilisatie van het CZS (gemeten met MRI-hersenen) voor insulaire glutamaatwaarden na 4 weken.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Een scan met magnetische resonantiespectroscopie zal worden uitgevoerd om de glutamaatconcentratie te detecteren.
Bij semi-LASER-voorbereiding zal een enkele voxelsequentie worden gebruikt.
Er wordt een voxel van 20x20 mm3 in de achterste insula R geplaatst en er wordt een shimming of magnetische resonantiespectroscopie uitgevoerd om de glutamaatconcentratie te detecteren.
Bij semi-LASER-voorbereiding zal een enkele voxelsequentie worden gebruikt.
Er wordt een voxel van 20x20 mm3 in de achterste insula R geplaatst en shimming van het statische magnetische veld wordt uitgevoerd met behulp van geavanceerde methoden die het meest geschikt zijn voor MRS-acquisitie op 7T, zoals FASTMAP.
Spectra worden geanalyseerd en gekwantificeerd in JMRUI of LCModel.
Bovendien zullen multi-voxeltechnieken worden gebruikt om kwantitatieve kaarten van chemische concentratie in de hersenen te maken.
|
0-4 weken
|
|
Het evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op perifere ontstekingsgerelateerde pijn zoals gemeten met MRI-hersenen voor DAN-LIPL fMRI-hersenconnectiviteit (neurobiologische marker van perifere ontstekingspijn) op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Functionele connectiviteit MRI (fMRI) onderzoeken worden uitgevoerd met proefpersonen die in de scanner liggen. Tien minuten fMRI-gegevens in rusttoestand van het hele brein zullen worden verzameld met behulp van een simultaneous-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sequentie van factor=3. Er zal ook een T1-gewogen structureel beeld van het hele brein worden verzameld met behulp van een tweemaal door magnetisatie voorbereide snelle gradiënt-echo (MP2RAGE) -reeks. Tijdens de rusttoestand zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om geen bepaalde taak uit te voeren en wakker te blijven met hun ogen open op een fixatiekruis. Volledige hersendekking zal worden uitgevoerd. Na het verzamelen van fMRI-gegevens in rusttoestand, omvatten de voorbewerkingsstappen het verwijderen van fysiologische artefacten, bewegingscorrectie, heruitlijning, registratie, normalisatie en afvlakking. Connectiviteitsindices worden gegenereerd op basis van matrices die zijn geïnformeerd door ons a priori bepaalde interessegebied (DAN-IPL). |
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op perifere ontstekingsgerelateerde pijn zoals gemeten met MRI-hersenen voor DAN-LIPL fMRI-hersenconnectiviteit (neurobiologische marker van perifere ontstekingspijn) op middellange termijn.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele connectiviteit MRI (fMRI) onderzoeken worden uitgevoerd met proefpersonen die in de scanner liggen. Tien minuten fMRI-gegevens in rusttoestand van het hele brein zullen worden verzameld met behulp van een simultaneous-multi-slice (SMS) echoplanar-imaging (EPI) sequentie van factor=3. Er zal ook een T1-gewogen structureel beeld van het hele brein worden verzameld met behulp van een tweemaal door magnetisatie voorbereide snelle gradiënt-echo (MP2RAGE) -reeks. Tijdens de rusttoestand zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om geen bepaalde taak uit te voeren en wakker te blijven met hun ogen open op een fixatiekruis. Volledige hersendekking zal worden uitgevoerd. Na het verzamelen van fMRI-gegevens in rusttoestand, omvatten de voorbewerkingsstappen het verwijderen van fysiologische artefacten, bewegingscorrectie, heruitlijning, registratie, normalisatie en afvlakking. Connectiviteitsindices worden gegenereerd op basis van matrices die zijn geïnformeerd door ons a priori bepaalde interessegebied (DAN-IPL). |
12 weken
|
|
Het evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op perifere ontstekingsgerelateerde pijn zoals gemeten met ultrasone gewrichten, op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Reumatoïde artritis wordt gekenmerkt door synovitis met symmetrische betrokkenheid. Bij alle bezoeken zal een echografie van vooraf bepaalde gewrichten en maximaal 2 symptomatische gewrichten met actieve ziekte worden uitgevoerd. Dit zal een robuuste surrogaatmaatstaf voor perifere ontsteking opleveren. De polsen, MCP's, PIP's gewrichten van handen, knieën, MTP's van beide voeten en de 2 meest symptomatische gewrichten (indien van toepassing) worden gescand en beoordeeld met behulp van de EULAR-OMERACT gecombineerde score. De echografische evaluatie zal de betrokkenheid van het synovium bij de deelnemers verder karakteriseren en zal helpen om de respons op de behandeling te evalueren. |
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op perifere ontstekingsgerelateerde pijn zoals gemeten met ultrasone gewrichten, op middellange termijn.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Reumatoïde artritis wordt gekenmerkt door synovitis met symmetrische betrokkenheid. Bij alle bezoeken zal een echografie van vooraf bepaalde gewrichten en maximaal 2 symptomatische gewrichten met actieve ziekte worden uitgevoerd. Dit zal een robuuste surrogaatmaatstaf voor perifere ontsteking opleveren. De polsen, MCP's, PIP's gewrichten van handen, knieën, MTP's van beide voeten en de 2 meest symptomatische gewrichten (indien van toepassing) worden gescand en beoordeeld met behulp van de EULAR-OMERACT gecombineerde score. De echografische evaluatie zal de betrokkenheid van het synovium bij de deelnemers verder karakteriseren en zal helpen om de respons op de behandeling te evalueren. |
12 weken
|
|
Het evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma op perifere ontstekingsgerelateerde pijn zoals gemeten door bloedcytokine/chemokines op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Onderzoeksbloedmonsters zullen worden verzameld voor perifere immuunfenotypering. Deze zal bestaan uit 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST en 2,5 ml PAXgene RNA. Bij elk bezoek wordt een extra bloedmonster van 5 ml afgenomen om de DAS28-score (CRP) te kunnen berekenen, tenzij dit binnen 14 dagen voorafgaand aan het standaardzorgteam is verkregen. |
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op perifere ontstekingsgerelateerde pijn zoals gemeten door bloedcytokine/chemokines op middellange termijn.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Onderzoeksbloedmonsters zullen worden verzameld voor perifere immuunfenotypering. Deze zal bestaan uit 10 ml EDTA, 4 ml EDTA, 8,5 ml SST en 2,5 ml PAXgene RNA. Bij elk bezoek wordt een extra bloedmonster van 5 ml afgenomen om de DAS28-score (CRP) te kunnen berekenen, tenzij dit binnen 14 dagen voorafgaand aan het standaardzorgteam is verkregen. |
0-12 weken
|
|
Het evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma zoals gemeten door FACIT-F op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal (versie 4) De FACIT-Fatigue Scale is een vragenlijst met 13 items om de mate van vermoeidheid van de deelnemers van de afgelopen 7 dagen te meten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4; (0 = erg vermoeid, 4 = helemaal niet vermoeid). |
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma zoals gemeten door FACIT-F op middellange termijn.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal (versie 4) De FACIT-Fatigue Scale is een vragenlijst met 13 items om de mate van vermoeidheid van de deelnemers van de afgelopen 7 dagen te meten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4; (0 = erg vermoeid, 4 = helemaal niet vermoeid). |
0-12 weken
|
|
Om de effecten van filgotinib bij RA op korte termijn te evalueren, zoals gemeten door PROMIS-Anxiety.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Veranderingen in angst zoals gemeten door de PROMIS-Angst
|
0-4 weken
|
|
Om de effecten van filgotinib bij RA op middellange termijn te evalueren, zoals gemeten door PROMIS-Anxiety.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in angst zoals gemeten door de PROMIS-Angst
|
0-12 weken
|
|
Om de effecten van filgotinib bij RA op korte termijn te evalueren, zoals gemeten door PROMIS-slaapgerelateerde stoornissen.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Veranderingen in slaap zoals gemeten door de PROMIS-slaapgerelateerde stoornis.
|
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma op middellange termijn, zoals gemeten door PROMIS-slaapgerelateerde stoornissen.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in slaap zoals gemeten door de PROMIS-slaapgerelateerde stoornis.
|
0-12 weken
|
|
Het evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op gemeten door PROMIS-pijninterferentie op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Veranderingen in pijninterferentie zoals gemeten door de PROMIS-Pain-inferentie.
|
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma zoals gemeten door PROMIS-pijninterferentie in het medium.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in pijninterferentie zoals gemeten door de PROMIS-Pain-inferentie.
|
0-12 weken
|
|
Het evalueren van de effecten van filgotinib bij RA op zoals gemeten door PROMIS-Fatigue op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Veranderingen in vermoeidheid zoals gemeten door de PROMIS-Fatigue.
|
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma zoals gemeten door PROMIS-Fatigue op middellange termijn.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in vermoeidheid zoals gemeten door de PROMIS-Fatigue.
|
0-12 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma op de korte termijn, zoals gemeten door PROMIS-Fysiek functioneren korte vorm.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Veranderingen in fysiek functioneren zoals gemeten door de PROMIS-korte vorm van fysiek functioneren
|
0-4 weken
|
|
Om de effecten van filgotinib bij RA te evalueren, zoals gemeten door PROMIS-Fysiek functioneren korte vorm in het medium.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in fysiek functioneren zoals gemeten door de PROMIS-korte vorm van fysiek functioneren
|
0-12 weken
|
|
Het evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma op de korte termijn zoals gemeten door PROMIS-Depressie.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Veranderingen in depressie zoals gemeten door PROMIS-Depressie.
|
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma op middellange termijn zoals gemeten door PROMIS-Depressie.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in depressie zoals gemeten door PROMIS-Depressie.
|
0-12 weken
|
|
Het evalueren van de effecten van filgotinib bij RA zoals gemeten door de McGill Pain Questionnaire op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Een Short-Form McGill Pain Questionnaire bestaande uit drie secties. Het eerste deel bestaat uit 15 items die kenmerken van pijn beschrijven. Deelnemers scoren elk item binnen een bereik van 0-3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) op basis van hun ervaring van de afgelopen zeven dagen. Het tweede deel bevat een visuele analoge schaal van 100 mm waarop deelnemers een verticale lijn plaatsen in de positie die hun pijn gedurende de afgelopen zeven dagen het beste beschrijft, van 'Geen pijn' tot 'Ergst mogelijke pijn'. Het derde deel meet de pijnintensiteit op een schaal van 0-5 (0 = geen pijn, 1 = licht, 2 = ongemakkelijk, 3 = schrijnend, 4 = afschuwelijk, 5 = ondragelijk). |
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij RA zoals gemeten door de McGill Pain Questionnaire op middellange termijn.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Een Short-Form McGill Pain Questionnaire bestaande uit drie secties. Het eerste deel bestaat uit 15 items die kenmerken van pijn beschrijven. Deelnemers scoren elk item binnen een bereik van 0-3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) op basis van hun ervaring van de afgelopen zeven dagen. Het tweede deel bevat een visuele analoge schaal van 100 mm waarop deelnemers een verticale lijn plaatsen in de positie die hun pijn gedurende de afgelopen zeven dagen het beste beschrijft, van 'Geen pijn' tot 'Ergst mogelijke pijn'. Het derde deel meet de pijnintensiteit op een schaal van 0-5 (0 = geen pijn, 1 = licht, 2 = ongemakkelijk, 3 = schrijnend, 4 = afschuwelijk, 5 = ondragelijk). |
0-12 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma zoals gemeten door Global Impression of Change op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
De deelnemer selecteert een optie om zijn indruk van verandering met betrekking tot zijn RA te beschrijven sinds hij aan het onderzoek is begonnen. De opties zijn: Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd, Enigszins verbeterd, Geen verandering, Veel slechter, Zeer veel slechter. |
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma zoals gemeten door Global Impression of Change op middellange termijn.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
De deelnemer selecteert een optie om zijn indruk van verandering met betrekking tot zijn RA te beschrijven sinds hij aan het onderzoek is begonnen. De opties zijn: Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd, Enigszins verbeterd, Geen verandering, Veel slechter, Zeer veel slechter. |
0-12 weken
|
|
De effecten van filgotinib bij reuma op korte termijn evalueren, zoals gemeten met de Cognitive Failures Questionnaire.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Cognitive Failures Questionnaire bestaat uit 25 items die overeenkomen met veranderingen in cognitieve functies, met een bereik van 4-0 (4 = heel vaak; 3 = vrij vaak; 2 = af en toe; 1 = zeer zelden; 0 = nooit) om hun frequentie te bepalen.
|
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij RA zoals gemeten door Cognitive Failures Questionnaire op middellange termijn.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Cognitive Failures Questionnaire bestaat uit 25 items die overeenkomen met veranderingen in cognitieve functies, met een bereik van 4-0 (4 = heel vaak; 3 = vrij vaak; 2 = af en toe; 1 = zeer zelden; 0 = nooit) om hun frequentie te bepalen.
|
0-12 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma zoals gemeten door de Sickness Questionnaire op korte termijn.
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
De ziektevragenlijst is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om waargenomen ziektegedrag vast te leggen.
Het is ontwikkeld om gevoelig te zijn voor een inflammatoire uitdaging en voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
|
0-4 weken
|
|
Evalueren van de effecten van filgotinib bij reuma op middellange termijn zoals gemeten door de Sickness Questionnaire.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
De ziektevragenlijst is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om waargenomen ziektegedrag vast te leggen.
Het is ontwikkeld om gevoelig te zijn voor een inflammatoire uitdaging en voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Basu N, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harris RE, Murray A, Waiter G, Clauw DJ. Neurobiologic Features of Fibromyalgia Are Also Present Among Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1000-1007. doi: 10.1002/art.40451. Epub 2018 May 11.
- Schrepf A, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harte SE, Harris RE, Murray AD, Waiter GD, Clauw DJ, Basu N. A multi-modal MRI study of the central response to inflammation in rheumatoid arthritis. Nat Commun. 2018 Jun 8;9(1):2243. doi: 10.1038/s41467-018-04648-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN22RH315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .