7 Tesla MRI Brain Imaging per decifrare la modalità di azione analgesica di Filgotinib nell'artrite reumatoide (TEMPO)
Sfruttare la risonanza magnetica cerebrale all'avanguardia a 7 Tesla per decifrare la modalità di azione analgesica di Filgotinib nell'artrite reumatoide
Si tratta di uno studio di medicina sperimentale, monocentrico, osservazionale test-retest per valutare il meccanismo di azione analgesica di Filgotinib nei pazienti affetti da AR.
I ricercatori ipotizzano che il meccanismo di azione analgesica di Filgotinib sia determinato da almeno due fattori. Il primo è correlato a quei percorsi di sensibilizzazione del sistema nervoso centrale osservati nella fibromialgia, in particolare la connettività funzionale del cervello DMN-insula e il glutammato insulare.
Il secondo è correlato all'infiammazione periferica, in particolare sinovite articolare, citochine/chemochine nel sangue e connettività cerebrale funzionale DAN-LIPL. Le vie del dolore di sensibilizzazione del sistema nervoso centrale correlate alla fibromialgia vengono modificate più rapidamente rispetto a quelle correlate all'infiammazione periferica e aiutano a spiegare la rapida insorgenza dell'effetto di Filgotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La rivoluzione nelle terapie per l'artrite reumatoide (AR) è stata trasformativa per molti esiti dei pazienti. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti continua a provare dolore invalidante per la vita. Sorprendentemente, anche coloro che ottengono la remissione completa della malattia con trattamenti all'avanguardia contro il fattore di necrosi tumorale (TNF) riportano livelli di dolore sostanzialmente più elevati rispetto alla popolazione generale. Tale disconnessione presenta una delle più grandi sfide contemporanee per la cura dei pazienti con AR.
Considerando l'eccessivo carico di dolore in corso in questa popolazione di pazienti, gli studi sugli inibitori della Janus chinasi (JAKinib) presentano dati positivi. JAKinib offre miglioramenti del dolore superiori rispetto a quelli che ricevono la terapia anti-TNF. Da notare che la maggior parte di questo effetto non è stata completamente spiegata dai marcatori di infiammazione periferica e resta da capire. Inoltre, JAKinib sembra offrire un rapido beneficio analgesico. I DMARD tradizionali e i farmaci biologici moderni impiegano comunemente diverse settimane per portare sollievo, mentre i JAKinib, come il filgotinib, iniziano a migliorare il dolore già da 2 settimane, anche prima dell'attenuazione osservata dell'infiammazione clinica periferica.
Alla luce di queste osservazioni cliniche, i ricercatori ritengono che l'AR sia uno stato di dolore misto, ovvero che esistano percorsi del dolore oltre ai meccanismi nocicettivi infiammatori periferici stabiliti. In particolare, il sistema nervoso centrale (SNC) può avere un ruolo importante nella determinazione del dolore RA. Recentemente il nostro gruppo è stato il primo a delineare distinte firme del dolore neurobiologico nel cervello dei pazienti con AR impiegando la risonanza magnetica per la connettività funzionale (fcMRI) - un recente adattamento dei dati della risonanza magnetica funzionale che esamina la sincronia dell'attività neurale che modula l'efficienza e l'estensione di trasmissione neuronale tra regioni cerebrali. Nello specifico, gli investigatori hanno identificato e replicato due distinte firme del dolore:
- una migliore connettività funzionale tra il Default Mode Network (DMN) e l'insula, che non era correlata ai livelli di infiammazione periferica ma, curiosamente, è un marcatore neurobiologico consolidato della fibromialgia (il prototipo del disturbo di sensibilizzazione al dolore del SNC, e
- una migliore connettività funzionale tra la Dorsal Attention Network (DAN) e il lobulo parietale inferiore sinistro (LIPL) che era correlata ai livelli di infiammazione periferica.
Gli esperimenti preclinici non solo hanno implicato il trasduttore del segnale della Janus chinasi e l'attivatore della via di trascrizione (JAK-STAT) con il funzionamento del sistema immunitario periferico, ma anche con il cervello. Nel sistema nervoso centrale, questo percorso promuove l'espressione genica associata all'infiammazione che a sua volta genera citochine pro-nocicettive. Tuttavia, ora ci sono anche prove emergenti a sostegno del ruolo diretto del percorso nella trasmissione sinaptica e nella modulazione dei recettori dei neurotrasmettitori. In particolare, il percorso JAK-STAT appare importante nella plasticità sinaptica correlata all'N-metil-d-aspartato (NMDA), un recettore ubiquitario del glutammato nel cervello umano. La loro induzione è selettivamente bloccata dagli inibitori JAK. L'aumento del glutammato e il successivo legame con i recettori NMDA causano un'attività funzionale neuronale caotica e incoerente. Gli studi sull'uomo sulla fibromialgia hanno costantemente evidenziato sia livelli elevati di glutammato all'interno dell'insula che la connettività neurale disfunzionale. Inoltre, la farmacoterapia della fibromialgia (pregablin), considerata per ridurre il glutammato neurale, rettifica sia il glutammato insulare che la connettività funzionale cerebrale (DMN-insula). L'inibizione JAK (JAKi) può facilitare la riduzione del legame glutammato-NMDA e, in ultima analisi, l'attenuazione del dolore normalizzando l'attività funzionale di queste stesse connessioni neurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxine Arnott
- Numero di telefono: 0141 330 8388
- Email: maxine.arnott@glasgow.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neil Basu, MD, PhD
- Numero di telefono: 0141 330 1718
- Email: neil.basu@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Neil Basu
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Investigatore principale:
- Neil Basu, MD, PhD
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Contatto:
- Neil Basu, MD, PhD
- Email: neil.basu@glasgow.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio coinvolgerà 20 partecipanti di età superiore ai 18 anni con AR attiva da moderata a grave, che hanno fallito almeno il metotrexato, che soddisfano i criteri di ammissibilità di seguito e che dovrebbero iniziare Filgotinib come parte della pratica clinica standard. Tutti daranno pieno consenso informato.
La decisione di iniziare il trattamento con filgotinib, il completamento di tutti i requisiti standard di screening pre-biologico di sicurezza, i requisiti di contraccezione e il consenso del paziente al trattamento con filgotinib saranno presi dal team di assistenza abituale del partecipante come parte della pratica clinica standard e saranno separati e prima di partecipazione a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con AR attiva da moderata a grave a cui è stato prescritto filgotinib in linea con il Riassunto della Caratterizzazione del Prodotto e sono:
- Adulti ≥18 anni < 75 anni.
- Mano destra (per ridurre l'eterogeneità del neuroimaging).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Compromissione fisica grave (ad es. cecità, sordità, paraplegia).
- Incinta o allattamento.
- Grave claustrofobia che preclude la risonanza magnetica.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Principali malattie neurologiche confondenti tra cui SM, ictus, lesione cerebrale traumatica.
- Precedenti sintetici mirati (ad es. baricitinib, tofacitinib) esposizione al DMARD per RA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sulla sensibilizzazione al dolore del SNC (misurata dal cervello MRI) per la connettività cerebrale fMRI DMN-Insula a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le indagini di connettività funzionale MRI (fMRI) sono condotte con soggetti che riposano nello scanner. Dieci minuti di dati fMRI dello stato di riposo dell'intero cervello saranno raccolti utilizzando una sequenza di imaging ecoplanare (EPI) simultanea multi-slice (SMS) di fattore=3. Verrà inoltre raccolta un'immagine strutturale pesata in T1 dell'intero cervello utilizzando una sequenza MP2RAGE (Rapid Gradient Echo) preparata con doppia magnetizzazione. Durante lo stato di riposo, i soggetti saranno istruiti a non intraprendere alcun compito particolare ea rimanere svegli con gli occhi aperti su una croce di fissazione. Verrà eseguita la copertura dell'intero cervello. Dopo la raccolta dei dati fMRI dello stato di riposo, le fasi di pre-elaborazione includeranno la rimozione di artefatti fisiologici, la correzione del movimento, il riallineamento, la registrazione, la normalizzazione e il livellamento. Gli indici di connettività saranno generati da matrici informate dalle nostre regioni di interesse determinate a priori (DMN-Insula). |
12 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sulla sensibilizzazione al dolore del SNC (misurata mediante risonanza magnetica cerebrale) per i livelli di glutammato insulare a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà eseguita una scansione spettroscopica di risonanza magnetica per rilevare la concentrazione di glutammato.
Verrà impiegata una singola sequenza di voxel con preparazione semi-LASER.
Un voxel di 20x20 mm3 sarà posizionato nell'insula posteriore R e verrà eseguita una scansione spettroscopica di risonanza magnetica shimming oA per rilevare la concentrazione di glutammato.
Verrà impiegata una singola sequenza di voxel con preparazione semi-LASER.
Un voxel di 20x20 mm3 sarà posizionato nell'insula posteriore R e lo shimming del campo magnetico statico sarà eseguito utilizzando metodi avanzati più adatti all'acquisizione di MRS a 7T, come FASTMAP.
Gli spettri saranno analizzati e quantificati in JMRUI o LCModel.
Inoltre, verranno impiegate tecniche multi-voxel per fornire mappe quantitative della concentrazione chimica attraverso il cervello.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sulla sensibilizzazione al dolore del SNC (misurata dal cervello MRI) per la connettività cerebrale fMRI DMN-Insula a 4 settimane.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Le indagini di connettività funzionale MRI (fMRI) sono condotte con soggetti che riposano nello scanner. Dieci minuti di dati fMRI dello stato di riposo dell'intero cervello saranno raccolti utilizzando una sequenza di imaging ecoplanare (EPI) simultanea multi-slice (SMS) di fattore=3. Verrà inoltre raccolta un'immagine strutturale pesata in T1 dell'intero cervello utilizzando una sequenza MP2RAGE (Rapid Gradient Echo) preparata con doppia magnetizzazione. Durante lo stato di riposo, i soggetti saranno istruiti a non intraprendere alcun compito particolare ea rimanere svegli con gli occhi aperti su una croce di fissazione. Verrà eseguita la copertura dell'intero cervello. Dopo la raccolta dei dati fMRI dello stato di riposo, le fasi di pre-elaborazione includeranno la rimozione di artefatti fisiologici, la correzione del movimento, il riallineamento, la registrazione, la normalizzazione e il livellamento. Gli indici di connettività saranno generati da matrici informate dalle nostre regioni di interesse determinate a priori (DMN-Insula). |
0-4 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sulla sensibilizzazione al dolore del SNC (misurata mediante risonanza magnetica cerebrale) per i livelli di glutammato insulare a 4 settimane.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Verrà eseguita una scansione spettroscopica di risonanza magnetica per rilevare la concentrazione di glutammato.
Verrà impiegata una singola sequenza di voxel con preparazione semi-LASER.
Un voxel di 20x20 mm3 sarà posizionato nell'insula posteriore R e verrà eseguita una scansione spettroscopica di risonanza magnetica shimming oA per rilevare la concentrazione di glutammato.
Verrà impiegata una singola sequenza di voxel con preparazione semi-LASER.
Un voxel di 20x20 mm3 sarà posizionato nell'insula posteriore R e lo shimming del campo magnetico statico sarà eseguito utilizzando metodi avanzati più adatti all'acquisizione di MRS a 7T, come FASTMAP.
Gli spettri saranno analizzati e quantificati in JMRUI o LCModel.
Inoltre, verranno impiegate tecniche multi-voxel per fornire mappe quantitative della concentrazione chimica attraverso il cervello.
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0-4 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sul dolore correlato all'infiammazione periferica misurato mediante risonanza magnetica cerebrale per la connettività cerebrale fMRI DAN-LIPL (marcatore neurobiologico del dolore infiammatorio periferico) a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Le indagini di connettività funzionale MRI (fMRI) sono condotte con soggetti che riposano nello scanner. Dieci minuti di dati fMRI dello stato di riposo dell'intero cervello saranno raccolti utilizzando una sequenza di imaging ecoplanare (EPI) simultanea multi-slice (SMS) di fattore=3. Verrà inoltre raccolta un'immagine strutturale pesata in T1 dell'intero cervello utilizzando una sequenza MP2RAGE (Rapid Gradient Echo) preparata con doppia magnetizzazione. Durante lo stato di riposo, i soggetti saranno istruiti a non intraprendere alcun compito particolare ea rimanere svegli con gli occhi aperti su una croce di fissazione. Verrà eseguita la copertura dell'intero cervello. Dopo la raccolta dei dati fMRI dello stato di riposo, le fasi di pre-elaborazione includeranno la rimozione di artefatti fisiologici, la correzione del movimento, il riallineamento, la registrazione, la normalizzazione e il livellamento. Gli indici di connettività saranno generati da matrici informate dalla nostra regione di interesse determinata a priori (DAN-IPL). |
0-4 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sul dolore correlato all'infiammazione periferica misurato mediante risonanza magnetica cerebrale per la connettività cerebrale fMRI DAN-LIPL (marcatore neurobiologico del dolore infiammatorio periferico) a medio termine.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le indagini di connettività funzionale MRI (fMRI) sono condotte con soggetti che riposano nello scanner. Dieci minuti di dati fMRI dello stato di riposo dell'intero cervello saranno raccolti utilizzando una sequenza di imaging ecoplanare (EPI) simultanea multi-slice (SMS) di fattore=3. Verrà inoltre raccolta un'immagine strutturale pesata in T1 dell'intero cervello utilizzando una sequenza MP2RAGE (Rapid Gradient Echo) preparata con doppia magnetizzazione. Durante lo stato di riposo, i soggetti saranno istruiti a non intraprendere alcun compito particolare ea rimanere svegli con gli occhi aperti su una croce di fissazione. Verrà eseguita la copertura dell'intero cervello. Dopo la raccolta dei dati fMRI dello stato di riposo, le fasi di pre-elaborazione includeranno la rimozione di artefatti fisiologici, la correzione del movimento, il riallineamento, la registrazione, la normalizzazione e il livellamento. Gli indici di connettività saranno generati da matrici informate dalla nostra regione di interesse determinata a priori (DAN-IPL). |
12 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sul dolore correlato all'infiammazione periferica misurato mediante ecografia articolare, a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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L'artrite reumatoide è caratterizzata da sinovite con interessamento simmetrico. A tutte le visite verrà eseguita un'ecografia delle articolazioni predeterminate e fino a 2 articolazioni sintomatiche con malattia attiva. Ciò fornirà una solida misura surrogata dell'infiammazione periferica. I polsi, MCP, articolazioni PIP di mani, ginocchia, MTP di entrambi i piedi e le 2 articolazioni più sintomatiche (se applicabile) verranno scansionate e classificate utilizzando il punteggio combinato EULAR-OMERACT. La valutazione ecografica caratterizzerà ulteriormente il coinvolgimento della sinovia nei partecipanti e aiuterà a valutare la risposta al trattamento. |
0-4 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sul dolore correlato all'infiammazione periferica misurato mediante ecografia articolare, a medio termine.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'artrite reumatoide è caratterizzata da sinovite con interessamento simmetrico. A tutte le visite verrà eseguita un'ecografia delle articolazioni predeterminate e fino a 2 articolazioni sintomatiche con malattia attiva. Ciò fornirà una solida misura surrogata dell'infiammazione periferica. I polsi, MCP, articolazioni PIP di mani, ginocchia, MTP di entrambi i piedi e le 2 articolazioni più sintomatiche (se applicabile) verranno scansionate e classificate utilizzando il punteggio combinato EULAR-OMERACT. La valutazione ecografica caratterizzerà ulteriormente il coinvolgimento della sinovia nei partecipanti e aiuterà a valutare la risposta al trattamento. |
12 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sul dolore correlato all'infiammazione periferica misurato da citochine / chemochine nel sangue a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue di ricerca per la fenotipizzazione immunitaria periferica. Questo sarà composto da 10 ml di EDTA, 4 ml di EDTA, 8,5 ml di SST e 2,5 ml di PAXgene RNA. Ad ogni visita verrà raccolto un ulteriore campione di sangue da 5 ml per consentire il calcolo del punteggio DAS28 (CRP), a meno che questo non sia stato ottenuto dal team di assistenza standard entro 14 giorni prima. |
0-4 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR sul dolore correlato all'infiammazione periferica misurato da citochine / chemochine nel sangue a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue di ricerca per la fenotipizzazione immunitaria periferica. Questo sarà composto da 10 ml di EDTA, 4 ml di EDTA, 8,5 ml di SST e 2,5 ml di PAXgene RNA. Ad ogni visita verrà raccolto un ulteriore campione di sangue da 5 ml per consentire il calcolo del punteggio DAS28 (CRP), a meno che questo non sia stato ottenuto dal team di assistenza standard entro 14 giorni prima. |
0-12 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA come misurato da FACIT-F a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) Scala della fatica (versione 4) La scala FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci per misurare il livello di affaticamento dei partecipanti negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4; (0 = molto affaticato, 4 = per niente affaticato). |
0-4 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA come misurato da FACIT-F a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) Scala della fatica (versione 4) La scala FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci per misurare il livello di affaticamento dei partecipanti negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4; (0 = molto affaticato, 4 = per niente affaticato). |
0-12 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato da PROMIS-Ansia a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Cambiamenti nell'ansia misurati dal PROMIS-Ansia
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0-4 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato da PROMIS-Ansia a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Cambiamenti nell'ansia misurati dal PROMIS-Ansia
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0-12 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR su come misurato da PROMIS-Disabilità correlata al sonno a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Cambiamenti nel sonno misurati dalla compromissione correlata al sonno PROMIS.
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0-4 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR su come misurato da PROMIS-Disabilità correlata al sonno a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Cambiamenti nel sonno misurati dalla compromissione correlata al sonno PROMIS.
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0-12 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR su come misurato dall'interferenza PROMIS-Pain a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Cambiamenti nell'interferenza del dolore misurati dall'inferenza PROMIS-Pain.
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0-4 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato dall'interferenza PROMIS-Pain nel mezzo.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Cambiamenti nell'interferenza del dolore misurati dall'inferenza PROMIS-Pain.
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0-12 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato da PROMIS-Fatigue a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Cambiamenti nella fatica misurati dal PROMIS-Fatigue.
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0-4 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR su come misurato da PROMIS-Fatigue a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Cambiamenti nella fatica misurati dal PROMIS-Fatigue.
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0-12 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato da PROMIS-Physical working short form a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Cambiamenti nel funzionamento fisico misurati dalla forma abbreviata del funzionamento fisico PROMIS da
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0-4 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato da PROMIS-Forma breve di funzionamento fisico nel mezzo.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Cambiamenti nel funzionamento fisico misurati dalla forma abbreviata del funzionamento fisico PROMIS da
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0-12 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato da PROMIS-Depressione a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Cambiamenti nella depressione misurati da PROMIS-Depressione.
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0-4 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato da PROMIS-Depressione a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Cambiamenti nella depressione misurati da PROMIS-Depressione.
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0-12 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR misurati dal McGill Pain Questionnaire a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Un breve questionario sul dolore McGill composto da tre sezioni. La prima parte è composta da 15 item che descrivono le qualità del dolore. I partecipanti valutano ogni elemento in un intervallo compreso tra 0 e 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) in base alla loro esperienza degli ultimi sette giorni. La seconda parte contiene una scala analogica visiva di 100 mm in cui i partecipanti posizionano una linea verticale nella posizione che meglio descrive il loro dolore durante gli ultimi sette giorni, da "Nessun dolore" a "Peggiore dolore possibile". La terza parte misura l'intensità del dolore presente su una scala da 0 a 5 (0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = fastidioso, 3 = angosciante, 4 = orribile, 5 = lancinante). |
0-4 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR misurati dal McGill Pain Questionnaire a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Un breve questionario sul dolore McGill composto da tre sezioni. La prima parte è composta da 15 item che descrivono le qualità del dolore. I partecipanti valutano ogni elemento in un intervallo compreso tra 0 e 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) in base alla loro esperienza degli ultimi sette giorni. La seconda parte contiene una scala analogica visiva di 100 mm in cui i partecipanti posizionano una linea verticale nella posizione che meglio descrive il loro dolore durante gli ultimi sette giorni, da "Nessun dolore" a "Peggiore dolore possibile". La terza parte misura l'intensità del dolore presente su una scala da 0 a 5 (0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = fastidioso, 3 = angosciante, 4 = orribile, 5 = lancinante). |
0-12 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato dall'impressione globale di cambiamento a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Il partecipante seleziona un'opzione per descrivere la propria impressione di cambiamento rispetto alla propria AR da quando è entrato nello studio. Le opzioni sono: Molto migliorato, Molto migliorato, Leggermente migliorato, Nessun cambiamento, Molto peggio, Molto molto peggio. |
0-4 settimane
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Per valutare gli effetti di Filgotinib in RA su come misurato da Global Impression of Change a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Il partecipante seleziona un'opzione per descrivere la propria impressione di cambiamento rispetto alla propria AR da quando è entrato nello studio. Le opzioni sono: Molto migliorato, Molto migliorato, Leggermente migliorato, Nessun cambiamento, Molto peggio, Molto molto peggio. |
0-12 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR misurati dal questionario sui fallimenti cognitivi a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Il questionario sui fallimenti cognitivi è composto da 25 item corrispondenti ai cambiamenti nelle funzioni cognitive, con un range di 4-0 (4 = molto spesso; 3 = abbastanza spesso; 2 = occasionalmente; 1 = molto raramente; 0 = mai) per determinarne la frequenza.
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0-4 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR misurati dal questionario sui fallimenti cognitivi a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Il questionario sui fallimenti cognitivi è composto da 25 item corrispondenti ai cambiamenti nelle funzioni cognitive, con un range di 4-0 (4 = molto spesso; 3 = abbastanza spesso; 2 = occasionalmente; 1 = molto raramente; 0 = mai) per determinarne la frequenza.
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0-12 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'AR su come misurato dal Sickness Questionnaire a breve termine.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Il questionario di malattia è uno strumento di 10 voci utilizzato per catturare il comportamento di malattia percepito.
È stato sviluppato per mostrare sensibilità a una sfida infiammatoria e avere adeguate proprietà psicometriche.
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0-4 settimane
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Valutare gli effetti di Filgotinib nell'artrite reumatoide come misurato dal Sickness Questionnaire a medio termine.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Il questionario di malattia è uno strumento di 10 voci utilizzato per catturare il comportamento di malattia percepito.
È stato sviluppato per mostrare sensibilità a una sfida infiammatoria e avere adeguate proprietà psicometriche.
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0-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Basu N, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harris RE, Murray A, Waiter G, Clauw DJ. Neurobiologic Features of Fibromyalgia Are Also Present Among Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1000-1007. doi: 10.1002/art.40451. Epub 2018 May 11.
- Schrepf A, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harte SE, Harris RE, Murray AD, Waiter GD, Clauw DJ, Basu N. A multi-modal MRI study of the central response to inflammation in rheumatoid arthritis. Nat Commun. 2018 Jun 8;9(1):2243. doi: 10.1038/s41467-018-04648-0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- GN22RH315
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