Imagerie cérébrale IRM 7 Tesla pour déchiffrer le mode d'action analgésique du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde (TEMPO)
Exploitation de l'imagerie cérébrale par IRM à 7 Tesla de pointe pour déchiffrer le mode d'action analgésique du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde
Il s'agit d'une étude test-retest observationnelle monocentrique de médecine expérimentale visant à évaluer le mécanisme d'action analgésique du filgotinib chez les patients atteints de PR.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le mécanisme d'action analgésique du Filgotinib est déterminé par au moins deux facteurs. Le premier est lié aux voies de sensibilisation du SNC observées dans la fibromyalgie, en particulier la connectivité fonctionnelle cérébrale DMN-insula et le glutamate insulaire.
Le second est lié à l'inflammation périphérique, en particulier la synovite articulaire, les cytokines/chimiokines sanguines et la connectivité cérébrale fonctionnelle DAN-LIPL. Les voies de la douleur de sensibilisation du SNC liées à la fibromyalgie sont plus rapidement modifiées par rapport à celles liées à l'inflammation périphérique et contribuent à expliquer l'apparition rapide de l'effet du filgotinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La révolution des thérapeutiques de la polyarthrite rhumatoïde (PR) a transformé de nombreux résultats pour les patients. Pourtant, la plupart des patients continuent de ressentir des douleurs invalidantes. Étonnamment, même ceux qui obtiennent une rémission complète de la maladie grâce à des traitements anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) de pointe signalent des niveaux de douleur nettement plus élevés par rapport à la population générale. Une telle déconnexion présente l'un des plus grands défis contemporains pour les soins des patients atteints de PR.
Compte tenu de la charge excessive continue de douleur dans cette population de patients, les essais sur les inhibiteurs de Janus kinase (JAKinibs) présentent des données bienvenues. Les JAKinibs apportent une amélioration supérieure de la douleur par rapport à ceux recevant un traitement anti-TNF. Il convient de noter que la majorité de cet effet n'a pas été entièrement expliqué par des marqueurs d'inflammation périphérique et reste à comprendre. De plus, les JAKinibs semblent offrir un bénéfice analgésique rapide. Les DMARDS traditionnels et les produits biologiques modernes mettent généralement plusieurs semaines à apporter un soulagement, tandis que les JAKinibs, tels que le filgotinib, commencent à améliorer la douleur dès 2 semaines, avant même l'atténuation observée de l'inflammation clinique périphérique.
À la lumière de ces observations cliniques, les chercheurs pensent que la PR est un état douloureux mixte, c'est-à-dire que des voies de douleur existent en plus des mécanismes nociceptifs inflammatoires périphériques établis. En particulier, le système nerveux central (SNC) peut jouer un rôle important dans la détermination de la douleur due à la PR. Récemment, notre groupe a été le premier à délimiter des signatures de douleur neurobiologiques distinctes dans le cerveau des patients atteints de PR en utilisant l'imagerie par résonance magnétique à connectivité fonctionnelle (fcMRI) - une adaptation récente des données d'IRM fonctionnelle qui examine la synchronie de l'activité neuronale qui module l'efficacité et l'étendue de transmission neuronale entre les régions du cerveau. Plus précisément, les enquêteurs ont identifié et reproduit deux signatures de douleur distinctes :
- une connectivité fonctionnelle améliorée entre le réseau en mode par défaut (DMN) et l'insula, qui n'était pas liée aux niveaux d'inflammation périphérique mais, curieusement, est un marqueur neurobiologique établi de la fibromyalgie (le trouble prototypique de sensibilisation à la douleur du SNC, et
- connectivité fonctionnelle améliorée entre le réseau d'attention dorsale (DAN) et le lobule pariétal inférieur gauche (LIPL) qui était liée aux niveaux d'inflammation périphérique.
Les expériences précliniques ont non seulement impliqué la voie JAK-STAT (Janus kinase-signal transducer and activator of transcription) avec le fonctionnement du système immunitaire périphérique, mais aussi le cerveau. Dans le SNC, cette voie favorise l'expression des gènes associés à l'inflammation qui génère à son tour des cytokines pro-nociceptives. Cependant, il existe maintenant des preuves émergentes pour soutenir le rôle direct de la voie dans la transmission synaptique et la modulation des récepteurs des neurotransmetteurs. Plus précisément, la voie JAK-STAT semble importante dans la plasticité synaptique liée au N-méthyl-d-aspartate (NMDA) - un récepteur omniprésent du glutamate dans le cerveau humain. Leur induction est sélectivement bloquée par les inhibiteurs de JAK. L'augmentation du glutamate et la liaison subséquente aux récepteurs NMDA provoquent une activité fonctionnelle neuronale chaotique et incohérente. Les études humaines sur la fibromyalgie ont constamment mis en évidence à la fois des niveaux élevés de glutamate dans l'insula et une connectivité neuronale dysfonctionnelle. De plus, la pharmacothérapie de la fibromyalgie (prégablin), considérée comme réduisant le glutamate neural, rectifie à la fois le glutamate insulaire et la connectivité fonctionnelle cérébrale (DMN-insula). L'inhibition de JAK (JAKi) peut faciliter la réduction de la liaison glutamate-NMDA et finalement le soulagement de la douleur en normalisant l'activité fonctionnelle de ces mêmes connexions neuronales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxine Arnott
- Numéro de téléphone: 0141 330 8388
- E-mail: maxine.arnott@glasgow.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neil Basu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0141 330 1718
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- Neil Basu
-
Chercheur principal:
- Neil Basu, MD, PhD
-
Contact:
- Neil Basu, MD, PhD
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude impliquera 20 participants âgés de plus de 18 ans atteints de PR active modérée à sévère, qui ont au moins échoué au méthotrexate, qui remplissent les critères d'éligibilité ci-dessous et qui doivent commencer le Filgotinib dans le cadre de la pratique clinique standard. Tous donneront leur plein consentement éclairé.
La décision de commencer le traitement par filgotinib, le respect de toutes les exigences standard de dépistage pré-biologique, les exigences en matière de contraception et le consentement du patient au traitement par filgotinib seront pris par l'équipe de soins habituels du participant dans le cadre de la pratique clinique standard et seront séparés, et avant participation à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de PR active modérée à sévère à qui le filgotinib a été prescrit conformément au Résumé de la caractérisation du produit et qui sont :
- Adultes ≥18 ans < 75 ans.
- Droitier (pour réduire l'hétérogénéité de la neuroimagerie).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Handicap physique grave (par ex. cécité, surdité, paraplégie).
- Enceinte ou allaitante.
- Claustrophobie sévère excluant l'IRM.
- Contre-indications à l'IRM.
- Maladie neurologique confondante majeure, y compris la SEP, l'AVC, la lésion cérébrale traumatique.
- Synthétique ciblé précédent (par ex. baricitinib, tofacitinib) exposition aux DMARD pour la PR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur la sensibilisation à la douleur du SNC (mesurée par IRM cérébrale) pour la connectivité cérébrale DMN-Insula IRMf à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Des investigations par IRM de connectivité fonctionnelle (IRMf) sont menées avec des sujets au repos dans le scanner. Dix minutes de données d'IRMf sur l'état de repos du cerveau entier seront collectées à l'aide d'une séquence d'imagerie échoplanaire (EPI) multicoupe simultanée (SMS) de facteur = 3. Une image structurelle pondérée en T1 du cerveau entier sera également collectée à l'aide d'une séquence d'écho de gradient rapide préparée par double magnétisation (MP2RAGE). Pendant l'état de repos, les sujets auront pour consigne de ne pas entreprendre de tâche particulière et de rester éveillés les yeux ouverts sur une croix de fixation. Une couverture du cerveau entier sera effectuée. Lors de la collecte des données d'IRMf à l'état de repos, les étapes de prétraitement comprendront la suppression des artefacts physiologiques, la correction du mouvement, le réalignement, l'enregistrement, la normalisation et le lissage. Des indices de connectivité seront générés à partir de matrices renseignées par nos régions d'intérêt déterminées a priori (DMN-Insula). |
12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur la sensibilisation à la douleur du SNC (mesurée par IRM cérébrale) pour les niveaux insulaires de glutamate à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Un balayage par spectroscopie par résonance magnétique sera entrepris afin de détecter la concentration de glutamate.
Une seule séquence de voxels sera utilisée avec une préparation semi-LASER.
Un voxel de 20x20 mm3 sera placé dans l'insula postérieure R et un calage oUn balayage par spectroscopie par résonance magnétique sera entrepris afin de détecter la concentration de glutamate.
Une seule séquence de voxels sera utilisée avec une préparation semi-LASER.
Un voxel de 20x20 mm3 sera placé dans l'insula postérieure R et le calage du champ magnétique statique sera effectué à l'aide de méthodes avancées mieux adaptées à l'acquisition MRS à 7T, telles que FASTMAP.
Les spectres seront analysés et quantifiés dans JMRUI ou LCModel.
De plus, des techniques multi-voxels seront utilisées pour fournir des cartes quantitatives de la concentration chimique dans le cerveau.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur la sensibilisation à la douleur du SNC (mesurée par IRM cérébrale) pour la connectivité cérébrale DMN-Insula IRMf à 4 semaines.
Délai: 0-4 semaines
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Des investigations par IRM de connectivité fonctionnelle (IRMf) sont menées avec des sujets au repos dans le scanner. Dix minutes de données d'IRMf sur l'état de repos du cerveau entier seront collectées à l'aide d'une séquence d'imagerie échoplanaire (EPI) multicoupe simultanée (SMS) de facteur = 3. Une image structurelle pondérée en T1 du cerveau entier sera également collectée à l'aide d'une séquence d'écho de gradient rapide préparée par double magnétisation (MP2RAGE). Pendant l'état de repos, les sujets auront pour consigne de ne pas entreprendre de tâche particulière et de rester éveillés les yeux ouverts sur une croix de fixation. Une couverture du cerveau entier sera effectuée. Lors de la collecte des données d'IRMf à l'état de repos, les étapes de prétraitement comprendront la suppression des artefacts physiologiques, la correction du mouvement, le réalignement, l'enregistrement, la normalisation et le lissage. Des indices de connectivité seront générés à partir de matrices renseignées par nos régions d'intérêt déterminées a priori (DMN-Insula). |
0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur la sensibilisation à la douleur du SNC (mesurée par IRM cérébrale) pour les niveaux insulaires de glutamate à 4 semaines.
Délai: 0-4 semaines
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Un balayage par spectroscopie par résonance magnétique sera entrepris afin de détecter la concentration de glutamate.
Une seule séquence de voxels sera utilisée avec une préparation semi-LASER.
Un voxel de 20x20 mm3 sera placé dans l'insula postérieure R et un calage oUn balayage par spectroscopie par résonance magnétique sera entrepris afin de détecter la concentration de glutamate.
Une seule séquence de voxels sera utilisée avec une préparation semi-LASER.
Un voxel de 20x20 mm3 sera placé dans l'insula postérieure R et le calage du champ magnétique statique sera effectué à l'aide de méthodes avancées mieux adaptées à l'acquisition MRS à 7T, telles que FASTMAP.
Les spectres seront analysés et quantifiés dans JMRUI ou LCModel.
De plus, des techniques multi-voxels seront utilisées pour fournir des cartes quantitatives de la concentration chimique dans le cerveau.
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur la douleur liée à l'inflammation périphérique telle que mesurée par IRM cérébrale pour la connectivité cérébrale DAN-LIPL IRMf (marqueur neurobiologique de la douleur inflammatoire périphérique) à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Des investigations par IRM de connectivité fonctionnelle (IRMf) sont menées avec des sujets au repos dans le scanner. Dix minutes de données d'IRMf sur l'état de repos du cerveau entier seront collectées à l'aide d'une séquence d'imagerie échoplanaire (EPI) multicoupe simultanée (SMS) de facteur = 3. Une image structurelle pondérée en T1 du cerveau entier sera également collectée à l'aide d'une séquence d'écho de gradient rapide préparée par double magnétisation (MP2RAGE). Pendant l'état de repos, les sujets auront pour consigne de ne pas entreprendre de tâche particulière et de rester éveillés les yeux ouverts sur une croix de fixation. Une couverture du cerveau entier sera effectuée. Lors de la collecte des données d'IRMf à l'état de repos, les étapes de prétraitement comprendront la suppression des artefacts physiologiques, la correction du mouvement, le réalignement, l'enregistrement, la normalisation et le lissage. Les indices de connectivité seront générés à partir de matrices renseignées par notre région d'intérêt déterminée a priori (DAN-IPL). |
0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur la douleur liée à l'inflammation périphérique telle que mesurée par IRM cérébrale pour la connectivité cérébrale DAN-LIPL IRMf (marqueur neurobiologique de la douleur inflammatoire périphérique) à moyen terme.
Délai: 12 semaines
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Des investigations par IRM de connectivité fonctionnelle (IRMf) sont menées avec des sujets au repos dans le scanner. Dix minutes de données d'IRMf sur l'état de repos du cerveau entier seront collectées à l'aide d'une séquence d'imagerie échoplanaire (EPI) multicoupe simultanée (SMS) de facteur = 3. Une image structurelle pondérée en T1 du cerveau entier sera également collectée à l'aide d'une séquence d'écho de gradient rapide préparée par double magnétisation (MP2RAGE). Pendant l'état de repos, les sujets auront pour consigne de ne pas entreprendre de tâche particulière et de rester éveillés les yeux ouverts sur une croix de fixation. Une couverture du cerveau entier sera effectuée. Lors de la collecte des données d'IRMf à l'état de repos, les étapes de prétraitement comprendront la suppression des artefacts physiologiques, la correction du mouvement, le réalignement, l'enregistrement, la normalisation et le lissage. Les indices de connectivité seront générés à partir de matrices renseignées par notre région d'intérêt déterminée a priori (DAN-IPL). |
12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur la douleur liée à l'inflammation périphérique telle que mesurée par échographie articulaire, à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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La polyarthrite rhumatoïde se caractérise par une synovite à atteinte symétrique. Une échographie des articulations prédéterminées et jusqu'à 2 articulations symptomatiques avec une maladie active sera effectuée à toutes les visites. Cela fournira une mesure de substitution robuste de l'inflammation périphérique. Les poignets, les MCP, les articulations PIP des mains, les genoux, les MTP des deux pieds et les 2 articulations les plus symptomatiques (le cas échéant) seront scannés et notés à l'aide du score combiné EULAR-OMERACT. L'évaluation échographique caractérisera davantage l'implication de la synoviale chez les participants et aidera à évaluer la réponse au traitement. |
0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur la douleur liée à l'inflammation périphérique telle que mesurée par échographie articulaire, à moyen terme.
Délai: 12 semaines
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La polyarthrite rhumatoïde se caractérise par une synovite à atteinte symétrique. Une échographie des articulations prédéterminées et jusqu'à 2 articulations symptomatiques avec une maladie active sera effectuée à toutes les visites. Cela fournira une mesure de substitution robuste de l'inflammation périphérique. Les poignets, les MCP, les articulations PIP des mains, les genoux, les MTP des deux pieds et les 2 articulations les plus symptomatiques (le cas échéant) seront scannés et notés à l'aide du score combiné EULAR-OMERACT. L'évaluation échographique caractérisera davantage l'implication de la synoviale chez les participants et aidera à évaluer la réponse au traitement. |
12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde sur la douleur périphérique liée à l'inflammation telle que mesurée par les cytokines/chimiokines sanguines à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Des échantillons de sang de recherche seront prélevés pour le phénotypage immunitaire périphérique. Cela consistera en 10 ml d'EDTA, 4 ml d'EDTA, 8,5 ml de SST et 2,5 ml d'ARN PAXgene. Un échantillon de sang supplémentaire de 5 ml sera prélevé à chaque visite pour permettre le calcul du score DAS28 (CRP), sauf si celui-ci a été obtenu par leur équipe de soins standard dans les 14 jours précédents. |
0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde sur la douleur périphérique liée à l'inflammation telle que mesurée par les cytokines/chimiokines sanguines à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Des échantillons de sang de recherche seront prélevés pour le phénotypage immunitaire périphérique. Cela consistera en 10 ml d'EDTA, 4 ml d'EDTA, 8,5 ml de SST et 2,5 ml d'ARN PAXgene. Un échantillon de sang supplémentaire de 5 ml sera prélevé à chaque visite pour permettre le calcul du score DAS28 (CRP), sauf si celui-ci a été obtenu par leur équipe de soins standard dans les 14 jours précédents. |
0-12 semaines
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Évaluer les effets du Filgotinib dans la PR tels que mesurés par FACIT-F à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Échelle de fatigue pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) (version 4) L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items permettant de mesurer le niveau de fatigue des participants au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ; (0 = très fatigué, 4 = pas du tout fatigué). |
0-4 semaines
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Évaluer les effets du Filgotinib dans la PR tels que mesurés par FACIT-F à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Échelle de fatigue pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) (version 4) L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items permettant de mesurer le niveau de fatigue des participants au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ; (0 = très fatigué, 4 = pas du tout fatigué). |
0-12 semaines
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Évaluer les effets du Filgotinib dans la PR sur tels que mesurés par PROMIS-Anxiété à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Changements dans l'anxiété mesurés par le PROMIS-Anxiety
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du Filgotinib dans la PR sur tels que mesurés par PROMIS-Anxiété à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Changements dans l'anxiété mesurés par le PROMIS-Anxiety
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0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur les troubles liés au sommeil mesurés par PROMIS à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Changements dans le sommeil tels que mesurés par la déficience liée au sommeil PROMIS.
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur les troubles liés au sommeil mesurés par PROMIS à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Changements dans le sommeil tels que mesurés par la déficience liée au sommeil PROMIS.
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0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR sur les interférences mesurées par PROMIS-Pain à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Changements dans l'interférence de la douleur tels que mesurés par l'inférence PROMIS-Pain.
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du Filgotinib dans la PR sur les interférences PROMIS-Pain dans le milieu.
Délai: 0-12 semaines
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Changements dans l'interférence de la douleur tels que mesurés par l'inférence PROMIS-Pain.
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0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde tels que mesurés par PROMIS-Fatigue à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Changements dans la fatigue mesurés par le PROMIS-Fatigue.
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du Filgotinib dans la PR sur tels que mesurés par PROMIS-Fatigue à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Changements dans la fatigue mesurés par le PROMIS-Fatigue.
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0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde, tels que mesurés par la forme abrégée de fonctionnement PROMIS-Physical à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Changements dans le fonctionnement physique mesurés par le formulaire abrégé PROMIS-Fonctionnement physique de
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde, tels que mesurés par la forme abrégée de fonctionnement PROMIS-Physical dans le milieu.
Délai: 0-12 semaines
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Changements dans le fonctionnement physique mesurés par le formulaire abrégé PROMIS-Fonctionnement physique de
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0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde tels que mesurés par PROMIS-Dépression à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Changements dans la dépression tels que mesurés par PROMIS-Depression.
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du Filgotinib dans la PR tels que mesurés par PROMIS-Dépression à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Changements dans la dépression tels que mesurés par PROMIS-Depression.
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0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR tels que mesurés par le McGill Pain Questionnaire à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Un questionnaire abrégé sur la douleur de McGill composé de trois sections. La première partie se compose de 15 items qui décrivent les qualités de la douleur. Les participants notent chaque élément dans une fourchette de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) en fonction de leur expérience des sept derniers jours. La deuxième partie contient une échelle visuelle analogique de 100 mm où les participants placent une ligne verticale dans la position qui décrit le mieux leur douleur au cours des sept derniers jours, de « Pas de douleur » à « Pire douleur possible ». La troisième partie mesure l'intensité de la douleur présente sur une échelle de 0 à 5 (0 = aucune douleur, 1 = légère, 2 = inconfortable, 3 = pénible, 4 = horrible, 5 = atroce). |
0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR tels que mesurés par le McGill Pain Questionnaire à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Un questionnaire abrégé sur la douleur de McGill composé de trois sections. La première partie se compose de 15 items qui décrivent les qualités de la douleur. Les participants notent chaque élément dans une fourchette de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) en fonction de leur expérience des sept derniers jours. La deuxième partie contient une échelle visuelle analogique de 100 mm où les participants placent une ligne verticale dans la position qui décrit le mieux leur douleur au cours des sept derniers jours, de « Pas de douleur » à « Pire douleur possible ». La troisième partie mesure l'intensité de la douleur présente sur une échelle de 0 à 5 (0 = aucune douleur, 1 = légère, 2 = inconfortable, 3 = pénible, 4 = horrible, 5 = atroce). |
0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde tels que mesurés par l'impression globale de changement à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Le participant sélectionne une option pour décrire son impression de changement concernant sa PR depuis son entrée dans l'étude. Les options sont les suivantes : Très bien amélioré, Bien amélioré, Légèrement amélioré, Aucun changement, Bien pire, Bien pire. |
0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde tels que mesurés par l'impression globale de changement à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Le participant sélectionne une option pour décrire son impression de changement concernant sa PR depuis son entrée dans l'étude. Les options sont les suivantes : Très bien amélioré, Bien amélioré, Légèrement amélioré, Aucun changement, Bien pire, Bien pire. |
0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR tels que mesurés par le Cognitive Failures Questionnaire à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Cognitive Failures Questionnaire se compose de 25 items correspondant à des changements dans les fonctions cognitives, avec une plage de 4 à 0 (4 = très souvent ; 3 = assez souvent ; 2 = occasionnellement ; 1 = très rarement ; 0 = jamais) pour déterminer leur fréquence.
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la PR tels que mesurés par le Cognitive Failures Questionnaire à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Cognitive Failures Questionnaire se compose de 25 items correspondant à des changements dans les fonctions cognitives, avec une plage de 4 à 0 (4 = très souvent ; 3 = assez souvent ; 2 = occasionnellement ; 1 = très rarement ; 0 = jamais) pour déterminer leur fréquence.
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0-12 semaines
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Évaluer les effets du filgotinib dans la polyarthrite rhumatoïde tels que mesurés par le Sickness Questionnaire à court terme.
Délai: 0-4 semaines
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Le questionnaire sur la maladie est un instrument en 10 points utilisé pour saisir le comportement de maladie perçu.
Il a été développé pour afficher une sensibilité à un défi inflammatoire et avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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0-4 semaines
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Évaluer les effets du Filgotinib dans la PR tels que mesurés par le Sickness Questionnaire à moyen terme.
Délai: 0-12 semaines
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Le questionnaire sur la maladie est un instrument en 10 points utilisé pour saisir le comportement de maladie perçu.
Il a été développé pour afficher une sensibilité à un défi inflammatoire et avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Basu N, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harris RE, Murray A, Waiter G, Clauw DJ. Neurobiologic Features of Fibromyalgia Are Also Present Among Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1000-1007. doi: 10.1002/art.40451. Epub 2018 May 11.
- Schrepf A, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harte SE, Harris RE, Murray AD, Waiter GD, Clauw DJ, Basu N. A multi-modal MRI study of the central response to inflammation in rheumatoid arthritis. Nat Commun. 2018 Jun 8;9(1):2243. doi: 10.1038/s41467-018-04648-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN22RH315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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