7 Tesla MRI Brain Imaging para decifrar o modo de ação analgésica do Filgotinib na artrite reumatóide (TEMPO)
Explorando imagens cerebrais de ressonância magnética de ponta 7 Tesla para decifrar o modo de ação analgésica do filgotinibe na artrite reumatoide
Este é um estudo observacional teste-reteste de medicina experimental, de centro único, para avaliar o mecanismo de ação analgésica do Filgotinibe em pacientes com AR.
Os investigadores levantam a hipótese de que o mecanismo de ação analgésica do Filgotinib é determinado por pelo menos dois fatores. O primeiro está relacionado com as vias de sensibilização do SNC observadas na fibromialgia, especificamente a conectividade funcional cerebral DMN-ínsula e o glutamato insular.
A segunda está relacionada à inflamação periférica, especificamente sinovite articular, citocinas/quimiocinas sanguíneas e conectividade cerebral funcional DAN-LIPL. As vias de dor de sensibilização do SNC relacionadas à fibromialgia são modificadas mais rapidamente em comparação com aquelas relacionadas à inflamação periférica e ajudam a explicar o rápido início de efeito do Filgotinib.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A revolução na terapêutica da artrite reumatoide (AR) tem sido transformadora para muitos resultados de pacientes. No entanto, a maioria dos pacientes continua a sentir dor que incapacita a vida. Surpreendentemente, mesmo aqueles que alcançam a remissão total da doença com tratamentos de última geração com fator de necrose tumoral (TNF) relatam níveis substancialmente mais altos de dor quando comparados à população em geral. Essa desconexão apresenta um dos maiores desafios contemporâneos para o cuidado de pacientes com AR.
Considerando o excesso contínuo de dor nessa população de pacientes, os ensaios com inibidores de Janus quinase (JAKinibs) apresentam dados bem-vindos. Os JAKinibs proporcionam melhorias superiores na dor em comparação com aqueles que recebem terapia anti-TNF. É importante observar que a maior parte desse efeito não foi totalmente explicada por marcadores de inflamação periférica e ainda precisa ser compreendida. Além disso, os JAKinibs parecem oferecer um benefício analgésico rápido. Os DMARDs tradicionais e os biológicos modernos geralmente levam várias semanas para trazer alívio, enquanto os JAKinibs, como o filgotinib, começam a melhorar a dor em 2 semanas, mesmo antes da atenuação observada da inflamação clínica periférica.
À luz dessas observações clínicas, os investigadores acreditam que a AR é um estado misto de dor, ou seja, existem vias de dor além dos mecanismos nociceptivos inflamatórios periféricos estabelecidos. Em particular, o sistema nervoso central (SNC) pode ter um papel importante na determinação da dor da AR. Recentemente, nosso grupo foi o primeiro a delinear assinaturas neurobiológicas distintas de dor no cérebro de pacientes com AR, empregando imagens de ressonância magnética de conectividade funcional (fcMRI) - uma adaptação recente de dados de ressonância magnética funcional que examina a sincronia da atividade neural que modula a eficiência e a extensão da transmissão neuronal entre as regiões do cérebro. Especificamente, os investigadores identificaram e replicaram duas assinaturas distintas de dor:
- conectividade funcional aprimorada entre a rede de modo padrão (DMN) e a ínsula, que não estava relacionada aos níveis de inflamação periférica, mas, intrigantemente, é um marcador neurobiológico estabelecido da fibromialgia (o protótipo do distúrbio de sensibilização à dor do SNC e
- conectividade funcional aprimorada entre a rede de atenção dorsal (DAN) e o lóbulo parietal inferior esquerdo (LIPL), que foi relacionado a níveis de inflamação periférica.
Experimentos pré-clínicos não apenas envolveram o transdutor de sinal de quinase Janus e a via ativadora da transcrição (JAK-STAT) com o funcionamento do sistema imunológico periférico, mas também o cérebro. No SNC, essa via promove a expressão gênica associada à inflamação que, por sua vez, gera citocinas pró-nociceptivas. No entanto, agora também há evidências emergentes para apoiar o papel direto da via na transmissão sináptica e na modulação do receptor de neurotransmissores. Especificamente, a via JAK-STAT parece importante na plasticidade sináptica relacionada ao N-metil-d-aspartato (NMDA) - um receptor de glutamato onipresente no cérebro humano. Sua indução é seletivamente bloqueada por inibidores de JAK. Aumentos no glutamato e subsequente ligação aos receptores NMDA causam atividade funcional neuronal caótica e incoerente. Estudos humanos de fibromialgia evidenciaram consistentemente níveis elevados de glutamato dentro da ínsula e conectividade neural disfuncional. Além disso, a farmacoterapia da fibromialgia (pregablina), considerada para reduzir o glutamato neural, retifica tanto o glutamato insular quanto a conectividade funcional cerebral (DMN-insula). A inibição de JAK (JAKi) pode facilitar a redução da ligação glutamato-NMDA e, finalmente, o alívio da dor ao normalizar a atividade funcional dessas mesmas conexões neurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxine Arnott
- Número de telefone: 0141 330 8388
- E-mail: maxine.arnott@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Neil Basu, MD, PhD
- Número de telefone: 0141 330 1718
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Neil Basu
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Investigador principal:
- Neil Basu, MD, PhD
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Contato:
- Neil Basu, MD, PhD
- E-mail: neil.basu@glasgow.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo envolverá 20 participantes com idade superior a 18 anos com AR ativa moderada a grave, que falharam pelo menos o metotrexato, que preenchem os critérios de elegibilidade abaixo e que estão programados para iniciar o Filgotinib como parte da prática clínica padrão. Todos darão pleno consentimento informado.
A decisão de iniciar o tratamento com filgotinibe, a conclusão de todos os requisitos de triagem de segurança pré-biológica padrão, os requisitos de contracepção e o consentimento do paciente para o tratamento com filgotinibe serão realizados pela equipe de cuidados habituais do participante como parte da prática clínica padrão e serão separados e antes do participação neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes com AR ativa moderada a grave a quem foi prescrito filgotinib de acordo com o Resumo da Caracterização do Medicamento e são:
- Adultos ≥18 anos < 75 anos.
- Destro (para reduzir a heterogeneidade da neuroimagem).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Deficiência física grave (por ex. cegueira, surdez, paraplegia).
- Grávida ou amamentando.
- Claustrofobia severa que impede ressonância magnética.
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- Doença neurológica de grande confusão, incluindo esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática.
- Sintético direcionado anteriormente (por exemplo, baricitinibe, tofacitinibe) exposição a DMARD para AR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os efeitos de Filgotinibe na AR na sensibilização à dor do SNC (conforme medido pelo cérebro MRI) para conectividade cerebral DMN-Insula fMRI em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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As investigações de MRI de conectividade funcional (fMRI) são conduzidas com indivíduos descansando no scanner. Dez minutos de dados de fMRI em estado de repouso de todo o cérebro serão coletados usando uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) de fator = 3 simultânea multi-slice (SMS). Uma imagem estrutural ponderada em T1 de todo o cérebro também será coletada usando uma sequência de eco de gradiente rápido (MP2RAGE) preparada por magnetização dupla. Durante o estado de repouso, os sujeitos serão instruídos a não realizar nenhuma tarefa em particular e a permanecer acordados com os olhos abertos em uma cruz de fixação. Cobertura de todo o cérebro será realizada. Após a coleta de dados fMRI em estado de repouso, as etapas de pré-processamento incluirão a remoção de artefatos fisiológicos, correção de movimento, realinhamento, registro, normalização e suavização. Índices de conectividade serão gerados a partir de matrizes informadas por nossas regiões de interesse determinadas a priori (DMN-Insula). |
12 semanas
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Avaliar os efeitos de Filgotinibe na AR na sensibilização à dor do SNC (conforme medido por ressonância magnética do cérebro) para os níveis de glutamato insular em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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Uma varredura de espectroscopia de ressonância magnética será realizada para detectar a concentração de glutamato.
Uma única sequência de voxels será empregada com preparação semi-LASER.
Um voxel de 20x20 mm3 será colocado na ínsula posterior R e shimming oA varredura de espectroscopia de ressonância magnética será realizada para detectar a concentração de glutamato.
Uma única sequência de voxels será empregada com preparação semi-LASER.
Um voxel de 20x20 mm3 será colocado na ínsula posterior R e o shimming do campo magnético estático será realizado usando métodos avançados mais adequados para aquisição de MRS em 7T, como o FASTMAP.
Os espectros serão analisados e quantificados em JMRUI ou LCModel.
Além disso, serão empregadas técnicas multi-voxel para fornecer mapas quantitativos de concentração química em todo o cérebro.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos de Filgotinibe na AR na sensibilização à dor do SNC (conforme medido pelo cérebro MRI) para conectividade cerebral DMN-Insula fMRI em 4 semanas.
Prazo: 0-4 semanas
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As investigações de MRI de conectividade funcional (fMRI) são conduzidas com indivíduos descansando no scanner. Dez minutos de dados de fMRI em estado de repouso de todo o cérebro serão coletados usando uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) de fator = 3 simultânea multi-slice (SMS). Uma imagem estrutural ponderada em T1 de todo o cérebro também será coletada usando uma sequência de eco de gradiente rápido (MP2RAGE) preparada por magnetização dupla. Durante o estado de repouso, os sujeitos serão instruídos a não realizar nenhuma tarefa em particular e a permanecer acordados com os olhos abertos em uma cruz de fixação. Cobertura de todo o cérebro será realizada. Após a coleta de dados fMRI em estado de repouso, as etapas de pré-processamento incluirão a remoção de artefatos fisiológicos, correção de movimento, realinhamento, registro, normalização e suavização. Índices de conectividade serão gerados a partir de matrizes informadas por nossas regiões de interesse determinadas a priori (DMN-Insula). |
0-4 semanas
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Avaliar os efeitos de Filgotinibe na AR na sensibilização à dor do SNC (conforme medido por ressonância magnética do cérebro) para os níveis de glutamato insular em 4 semanas.
Prazo: 0-4 semanas
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Uma varredura de espectroscopia de ressonância magnética será realizada para detectar a concentração de glutamato.
Uma única sequência de voxels será empregada com preparação semi-LASER.
Um voxel de 20x20 mm3 será colocado na ínsula posterior R e shimming oA varredura de espectroscopia de ressonância magnética será realizada para detectar a concentração de glutamato.
Uma única sequência de voxels será empregada com preparação semi-LASER.
Um voxel de 20x20 mm3 será colocado na ínsula posterior R e o shimming do campo magnético estático será realizado usando métodos avançados mais adequados para aquisição de MRS em 7T, como o FASTMAP.
Os espectros serão analisados e quantificados em JMRUI ou LCModel.
Além disso, serão empregadas técnicas multi-voxel para fornecer mapas quantitativos de concentração química em todo o cérebro.
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos de Filgotinibe na AR na dor relacionada à inflamação periférica medida por ressonância magnética cerebral para conectividade cerebral DAN-LIPL fMRI (marcador neurobiológico de dor inflamatória periférica) a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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As investigações de MRI de conectividade funcional (fMRI) são conduzidas com indivíduos descansando no scanner. Dez minutos de dados de fMRI em estado de repouso de todo o cérebro serão coletados usando uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) de fator = 3 simultânea multi-slice (SMS). Uma imagem estrutural ponderada em T1 de todo o cérebro também será coletada usando uma sequência de eco de gradiente rápido (MP2RAGE) preparada por magnetização dupla. Durante o estado de repouso, os sujeitos serão instruídos a não realizar nenhuma tarefa em particular e a permanecer acordados com os olhos abertos em uma cruz de fixação. Cobertura de todo o cérebro será realizada. Após a coleta de dados fMRI em estado de repouso, as etapas de pré-processamento incluirão a remoção de artefatos fisiológicos, correção de movimento, realinhamento, registro, normalização e suavização. Índices de conectividade serão gerados a partir de matrizes informadas por nossa região de interesse determinada a priori (DAN-IPL). |
0-4 semanas
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Avaliar os efeitos de Filgotinibe na AR na dor relacionada à inflamação periférica medida por ressonância magnética cerebral para conectividade cerebral DAN-LIPL fMRI (marcador neurobiológico de dor inflamatória periférica) a médio prazo.
Prazo: 12 semanas
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As investigações de MRI de conectividade funcional (fMRI) são conduzidas com indivíduos descansando no scanner. Dez minutos de dados de fMRI em estado de repouso de todo o cérebro serão coletados usando uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) de fator = 3 simultânea multi-slice (SMS). Uma imagem estrutural ponderada em T1 de todo o cérebro também será coletada usando uma sequência de eco de gradiente rápido (MP2RAGE) preparada por magnetização dupla. Durante o estado de repouso, os sujeitos serão instruídos a não realizar nenhuma tarefa em particular e a permanecer acordados com os olhos abertos em uma cruz de fixação. Cobertura de todo o cérebro será realizada. Após a coleta de dados fMRI em estado de repouso, as etapas de pré-processamento incluirão a remoção de artefatos fisiológicos, correção de movimento, realinhamento, registro, normalização e suavização. Índices de conectividade serão gerados a partir de matrizes informadas por nossa região de interesse determinada a priori (DAN-IPL). |
12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinibe na AR na dor relacionada à inflamação periférica medida por ultrassom articular, em curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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A artrite reumatóide é caracterizada por sinovite com envolvimento simétrico. Uma ultrassonografia de articulações pré-determinadas e até 2 articulações sintomáticas com doença ativa será realizada em todas as visitas. Isso fornecerá uma medida substituta robusta da inflamação periférica. Os pulsos, MCPs, articulações PIPs das mãos, joelhos, MTFs de ambos os pés e as 2 articulações mais sintomáticas (se aplicável) serão escaneadas e classificadas usando a pontuação combinada EULAR-OMERACT. A avaliação ultrassonográfica caracterizará ainda mais o envolvimento sinovial dos participantes e ajudará a avaliar a resposta ao tratamento. |
0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinibe na AR na dor relacionada à inflamação periférica medida por ultrassom articular, a médio prazo.
Prazo: 12 semanas
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A artrite reumatóide é caracterizada por sinovite com envolvimento simétrico. Uma ultrassonografia de articulações pré-determinadas e até 2 articulações sintomáticas com doença ativa será realizada em todas as visitas. Isso fornecerá uma medida substituta robusta da inflamação periférica. Os pulsos, MCPs, articulações PIPs das mãos, joelhos, MTFs de ambos os pés e as 2 articulações mais sintomáticas (se aplicável) serão escaneadas e classificadas usando a pontuação combinada EULAR-OMERACT. A avaliação ultrassonográfica caracterizará ainda mais o envolvimento sinovial dos participantes e ajudará a avaliar a resposta ao tratamento. |
12 semanas
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Avaliar os efeitos de Filgotinibe na AR na dor relacionada à inflamação periférica medida por citocinas/quimiocinas sanguíneas em curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Amostras de sangue para pesquisa serão coletadas para fenotipagem imunológica periférica. Isso consistirá em 10 ml de EDTA, 4 ml de EDTA, 8,5 ml de SST e 2,5 ml de PAXgene RNA. Uma amostra de sangue adicional de 5 ml será coletada em cada visita para permitir o cálculo da pontuação DAS28 (CRP), a menos que tenha sido obtida por sua equipe de atendimento padrão nos 14 dias anteriores. |
0-4 semanas
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Avaliar os efeitos de Filgotinibe na AR na dor relacionada à inflamação periférica medida por citocinas/quimiocinas sanguíneas a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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Amostras de sangue para pesquisa serão coletadas para fenotipagem imunológica periférica. Isso consistirá em 10 ml de EDTA, 4 ml de EDTA, 8,5 ml de SST e 2,5 ml de PAXgene RNA. Uma amostra de sangue adicional de 5 ml será coletada em cada visita para permitir o cálculo da pontuação DAS28 (CRP), a menos que tenha sido obtida por sua equipe de atendimento padrão nos 14 dias anteriores. |
0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo FACIT-F a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) (Versão 4) A FACIT-Fatigue Scale é um questionário de 13 itens para medir o nível de fadiga do participante nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado em uma escala de 0-4; (0 = muito cansado, 4 = nada cansado). |
0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo FACIT-F a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) (Versão 4) A FACIT-Fatigue Scale é um questionário de 13 itens para medir o nível de fadiga do participante nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado em uma escala de 0-4; (0 = muito cansado, 4 = nada cansado). |
0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinibe na AR medidos pelo PROMIS-Ansiedade no curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Mudanças na ansiedade medida pelo PROMIS-Ansiedade
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo PROMIS-Ansiedade a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças na ansiedade medida pelo PROMIS-Ansiedade
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0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinibe na AR medidos pelo prejuízo relacionado ao sono PROMIS a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Alterações no sono medidas pelo comprometimento relacionado ao sono PROMIS.
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo comprometimento relacionado ao sono PROMIS a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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Alterações no sono medidas pelo comprometimento relacionado ao sono PROMIS.
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0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pela interferência do PROMIS-Pain a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Mudanças na interferência da dor conforme medido pela inferência PROMIS-Pain.
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pela interferência do PROMIS-Pain no meio.
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças na interferência da dor conforme medido pela inferência PROMIS-Pain.
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0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo PROMIS-Fadiga a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Mudanças na fadiga medidas pelo PROMIS-Fatigue.
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo PROMIS-Fadiga a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças na fadiga medidas pelo PROMIS-Fatigue.
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0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pela forma resumida de funcionamento físico do PROMIS-Physical a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Mudanças no funcionamento físico conforme medido pela forma abreviada de funcionamento físico PROMIS-Physical de
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos de Filgotinib na AR medidos pela forma resumida de funcionamento físico PROMIS-Physical no meio.
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças no funcionamento físico conforme medido pela forma abreviada de funcionamento físico PROMIS-Physical de
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0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo PROMIS-Depressão a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Mudanças na depressão medidas pelo PROMIS-Depressão.
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo PROMIS-Depressão a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças na depressão medidas pelo PROMIS-Depressão.
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0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinibe na AR medidos pelo Questionário de Dor McGill em curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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Um Questionário de Dor McGill de Forma Curta que consiste em três seções. A primeira parte consiste em 15 itens que descrevem as qualidades da dor. Os participantes pontuam cada item dentro de um intervalo de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) com base em sua experiência nos últimos sete dias. A segunda parte contém uma escala visual analógica de 100 mm onde os participantes colocam uma linha vertical na posição que melhor descreve sua dor durante os últimos sete dias, de 'Sem dor' a 'Pior dor possível'. As medidas da terceira parte apresentam a intensidade da dor em uma escala de 0 a 5 (0 = Sem dor, 1 = Leve, 2 = Desconfortável, 3 = Angustiante, 4 = Horrível, 5 = Excruciante). |
0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinibe na AR medidos pelo Questionário de Dor McGill a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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Um Questionário de Dor McGill de Forma Curta que consiste em três seções. A primeira parte consiste em 15 itens que descrevem as qualidades da dor. Os participantes pontuam cada item dentro de um intervalo de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) com base em sua experiência nos últimos sete dias. A segunda parte contém uma escala visual analógica de 100 mm onde os participantes colocam uma linha vertical na posição que melhor descreve sua dor durante os últimos sete dias, de 'Sem dor' a 'Pior dor possível'. As medidas da terceira parte apresentam a intensidade da dor em uma escala de 0 a 5 (0 = Sem dor, 1 = Leve, 2 = Desconfortável, 3 = Angustiante, 4 = Horrível, 5 = Excruciante). |
0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pela Impressão Global de Mudança a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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O participante seleciona uma opção para descrever sua impressão de mudança em relação à sua AR desde que entrou no estudo. As opções são: Melhorou Muito, Melhorou Muito, Melhorou Ligeiramente, Sem Mudança, Muito Pior, Muito Pior. |
0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pela Impressão Global de Mudança a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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O participante seleciona uma opção para descrever sua impressão de mudança em relação à sua AR desde que entrou no estudo. As opções são: Melhorou Muito, Melhorou Muito, Melhorou Ligeiramente, Sem Mudança, Muito Pior, Muito Pior. |
0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo Questionário de Falhas Cognitivas a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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O Questionário de Falhas Cognitivas é composto por 25 itens correspondentes a alterações nas funções cognitivas, com uma escala de 4-0 (4 = Muito Frequentemente; 3 = Bastante Frequentemente; 2 = Ocasionalmente; 1 = Muito Raramente; 0 = Nunca) para determinar sua frequência.
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo Questionário de Falhas Cognitivas a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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O Questionário de Falhas Cognitivas é composto por 25 itens correspondentes a alterações nas funções cognitivas, com uma escala de 4-0 (4 = Muito Frequentemente; 3 = Bastante Frequentemente; 2 = Ocasionalmente; 1 = Muito Raramente; 0 = Nunca) para determinar sua frequência.
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0-12 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo Sickness Questionnaire a curto prazo.
Prazo: 0-4 semanas
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O questionário de doença é um instrumento de 10 itens usado para capturar o comportamento de doença percebido.
Foi desenvolvido para mostrar sensibilidade a um desafio inflamatório e ter propriedades psicométricas adequadas.
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0-4 semanas
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Avaliar os efeitos do Filgotinib na AR medidos pelo Sickness Questionnaire a médio prazo.
Prazo: 0-12 semanas
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O questionário de doença é um instrumento de 10 itens usado para capturar o comportamento de doença percebido.
Foi desenvolvido para mostrar sensibilidade a um desafio inflamatório e ter propriedades psicométricas adequadas.
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Basu N, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harris RE, Murray A, Waiter G, Clauw DJ. Neurobiologic Features of Fibromyalgia Are Also Present Among Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 2018 Jul;70(7):1000-1007. doi: 10.1002/art.40451. Epub 2018 May 11.
- Schrepf A, Kaplan CM, Ichesco E, Larkin T, Harte SE, Harris RE, Murray AD, Waiter GD, Clauw DJ, Basu N. A multi-modal MRI study of the central response to inflammation in rheumatoid arthritis. Nat Commun. 2018 Jun 8;9(1):2243. doi: 10.1038/s41467-018-04648-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN22RH315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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