Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

7 Tesla MRI agyi képalkotás a filgotinib fájdalomcsillapító hatásmódjának megfejtésére rheumatoid arthritisben (TEMPO)

2025. január 13. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

A Leading Edge 7 Tesla MRI agyi képalkotás a filgotinib fájdalomcsillapító hatásmódjának megfejtésére rheumatoid arthritisben

Ez egy kísérleti gyógyszeres, egyközpontú, megfigyeléses teszt-újrateszt vizsgálat a filgotinib fájdalomcsillapító hatásmechanizmusának értékelésére RA-s betegekben.

A kutatók azt feltételezik, hogy a filgotinib fájdalomcsillapító hatásmechanizmusát legalább két tényező határozza meg. Az első a fibromyalgiában észlelt központi idegrendszeri szenzibilizációs útvonalakkal kapcsolatos, különösen a DMN-sziget agyi funkcionális összeköttetésével és az insuláris glutamáttal.

A második a perifériás gyulladáshoz kapcsolódik, különösen az ízületi szinovitishez, a vér citokinekhez/kemokinekhez és a DAN-LIPL funkcionális agyi kapcsolathoz. A fibromyalgiával kapcsolatos központi idegrendszeri szenzibilizációs fájdalomútvonalak gyorsabban módosulnak, mint a perifériás gyulladásokkal kapcsolatosak, és segít megmagyarázni a filgotinib hatásának gyors megjelenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) terápiájának forradalma számos beteg kimenetelét megváltoztatta. A legtöbb beteg azonban továbbra is életveszélyes fájdalmat tapasztal. Meglepő módon még azok is, akik a legkorszerűbb tumor nekrózis faktor (TNF) kezeléssel elérik a betegség teljes remisszióját, lényegesen magasabb fájdalomszintről számolnak be, mint az általános populációban. Az ilyen kapcsolat megszakítása jelenti az egyik legnagyobb mai kihívást az RA-ban szenvedő betegek ellátásában.

Figyelembe véve az ebben a betegpopulációban tapasztalható folyamatos fájdalomterhelést, a Janus kináz inhibitorokkal (JAKinibs) végzett kísérletek örvendetes adatokkal szolgálnak. A JAKinibek kiváló fájdalomjavulást biztosítanak az anti-TNF terápiában részesülőkhöz képest. Megjegyzendő, hogy ennek a hatásnak a többségét nem magyarázták meg teljesen a perifériás gyulladás markerei, és még meg kell érteni. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a JAKinibek gyors fájdalomcsillapító hatásúak. A hagyományos DMARDS és a modern biológiai gyógyszerek általában több hetet vesz igénybe, hogy enyhülést hozzanak, míg a JAKinibek, például a filgotinib, már 2 héttel elkezdik enyhíteni a fájdalmat, még a perifériás klinikai gyulladás megfigyelt enyhülése előtt.

Ezen klinikai megfigyelések fényében a kutatók úgy vélik, hogy az RA egy vegyes fájdalomállapot, azaz léteznek fájdalomutak a kialakult perifériás gyulladásos nociceptív mechanizmusokon kívül. Különösen a központi idegrendszernek (CNS) lehet fontos szerepe az RA-fájdalom meghatározásában. A közelmúltban csoportunk volt az első, aki megkülönböztetett neurobiológiai fájdalomjeleket határoz meg az RA-s betegek agyában funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotás (fcMRI) alkalmazásával – a funkcionális MRI adatok legújabb adaptációja, amely a neurális aktivitás szinkronizálását vizsgálja, amely modulálja az idegi aktivitás hatékonyságát és mértékét. neuronális átvitel az agyi régiók között. Pontosabban, a nyomozók két különböző fájdalomjelet azonosítottak és reprodukáltak:

  1. fokozott funkcionális összeköttetés az alapértelmezett módú hálózat (DMN) és az insula között, amely nem függött össze a perifériás gyulladás szintjével, de érdekes módon a fibromyalgia (a központi idegrendszeri fájdalomérzékenységi rendellenesség prototípusa, és) megalapozott neurobiológiai markere.
  2. fokozott funkcionális kapcsolat a Dorsalis Attention Network (DAN) és a bal alsó parietális lebeny (LIPL) között, ami a perifériás gyulladás szintjével függött össze.

A preklinikai kísérletek nemcsak a Janus kináz-szignál transzducer és transzkripció aktivátor (JAK-STAT) útvonalat vonták be a perifériás immunrendszer működésébe, hanem az agyat is. A központi idegrendszerben ez az útvonal elősegíti a gyulladással összefüggő génexpressziót, ami viszont pro-nociceptív citokineket generál. Mostanra azonban olyan bizonyítékok is vannak, amelyek alátámasztják az útvonal közvetlen szerepét a szinaptikus átvitelben és a neurotranszmitter receptor modulációban. Pontosabban, a JAK-STAT útvonal fontosnak tűnik az N-metil-d-aszpartáttal (NMDA) kapcsolatos szinaptikus plaszticitásban, amely az emberi agy mindenütt jelen lévő glutamát receptora. Indukciójukat a JAK inhibitorok szelektíven blokkolják. A glutamát növekedése, majd az NMDA receptorokhoz való kötődése kaotikus és inkoherens neuronális funkcionális aktivitást okoz. A fibromyalgiával kapcsolatos humán vizsgálatok következetesen igazolták mind az insulán belüli emelkedett glutamátszintet, mind a diszfunkcionális neurális kapcsolódást. Sőt, a fibromyalgia farmakoterápia (pregablin), amelyről úgy gondolják, hogy csökkenti az idegi glutamátot, helyreállítja mind az insuláris glutamátot, mind az agy funkcionális összeköttetését (DMN-insula). A JAK gátlás (JAKi) elősegítheti a glutamát-NMDA kötődés csökkentését és végső soron a fájdalom csillapítását azáltal, hogy normalizálja ugyanezen idegi kapcsolatok funkcionális aktivitását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 20, 18 év feletti, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő résztvevő vesz részt, akiknél legalább a metotrexát kezelés sikertelen volt, akik megfelelnek az alábbi alkalmassági feltételeknek, és akiknek a szokásos klinikai gyakorlat részeként a Filgotinib-kezelés megkezdését tervezik. Mindenki teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.

A filgotinib-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést, az összes szabványos prebiológiai biztonsági szűrési követelmény teljesítését, a fogamzásgátlási követelményeket és a beteg filgotinib-kezeléshez való hozzájárulását a résztvevő szokásos gondozási csoportja hozza meg a szokásos klinikai gyakorlat részeként, és külön, és a kezelés megkezdése előtt. részvétel ebben a tanulmányban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő betegek, akiknek filgotinibet írtak fel az alkalmazási előírásnak megfelelően, és a következők:

  • Felnőttek ≥18 év < 75 év.
  • Jobbkezes (a neuroimaging heterogenitásának csökkentése érdekében).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
  • Súlyos testi károsodás (pl. vakság, süketség, paraplégia).
  • Terhes vagy szoptató.
  • Súlyos klausztrofóbia, amely kizárja az MRI-t.
  • Az MRI ellenjavallatai.
  • Jelentős zavaró neurológiai betegség, beleértve az SM-et, a stroke-ot, a traumás agysérülést.
  • Korábbi célzott szintetikus (pl. baricitinib, tofacitinib) DMARD expozíció RA esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A filgotinib RA-ban a központi idegrendszeri fájdalomérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelése (agyi MRI-vel mérve) a DMN-Insula fMRI agyi kapcsolat szempontjából a 12. héten.
Időkeret: 12 hét

A funkcionális kapcsolódási MRI (fMRI) vizsgálatokat a szkennerben pihenő alanyokkal végzik. Tíz percnyi teljes agyi nyugalmi állapotú fMRI-adatokat gyűjtünk egy szimultán többszeletű (SMS) echoplanar-imaging (EPI) szekvenciával, amelynek faktora = 3. A teljes agy T1 súlyozott szerkezeti képét is gyűjtik egy kétszeres mágnesezéssel előkészített gyors gradiens visszhang (MP2RAGE) szekvenciával. Nyugalmi állapotban az alanyokat arra utasítják, hogy ne vállaljanak el semmilyen konkrét feladatot, és maradjanak ébren nyitott szemmel a fixáló kereszten. A teljes agyi lefedettség elvégzésére kerül sor.

A nyugalmi állapotú fMRI adatok gyűjtése után az előfeldolgozási lépések magukban foglalják a fiziológiai műtermékek eltávolítását, a mozgáskorrekciót, az átrendezést, a regisztrálást, a normalizálást és a simítást. A kapcsolódási indexeket az általunk előzetesen meghatározott érdeklődési területeink (DMN-Insula) által informált mátrixokból állítjuk elő.
12 hét
A filgotinib RA-ban a központi idegrendszeri fájdalomérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelése (agyi MRI-vel mérve) a sziget glutamátszintjére a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
Mágneses rezonancia spektroszkópiai vizsgálatot végeznek a glutamát koncentráció kimutatása érdekében. A féllézeres előkészítés során egyetlen voxelszekvenciát alkalmazunk. Egy 20x20 mm3-es voxelt helyeznek el az R posterior insulába, és shimming oA mágneses rezonancia spektroszkópiás vizsgálatot végeznek a glutamát koncentráció kimutatása érdekében. A féllézeres előkészítés során egyetlen voxelszekvenciát alkalmazunk. Egy 20x20 mm3-es voxelt helyeznek el az R hátsó szigeten, és a statikus mágneses tér simítását olyan fejlett módszerekkel hajtják végre, amelyek a legalkalmasabbak a 7T-n történő MRS adatgyűjtéshez, mint például a FASTMAP. A spektrumokat a JMRUI vagy az LCModel segítségével elemzik és számszerűsítik. Ezen túlmenően több voxel technikákat alkalmaznak az agy kémiai koncentrációjának kvantitatív térképének elkészítésére.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A filgotinib RA-ban a központi idegrendszeri fájdalomérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelése (agyi MRI-vel mérve) a DMN-Insula fMRI agyi konnektivitás szempontjából a 4. héten.
Időkeret: 0-4 hét

A funkcionális kapcsolódási MRI (fMRI) vizsgálatokat a szkennerben pihenő alanyokkal végzik. Tíz percnyi teljes agyi nyugalmi állapotú fMRI-adatokat gyűjtünk egy szimultán többszeletű (SMS) echoplanar-imaging (EPI) szekvenciával, amelynek faktora = 3. A teljes agy T1 súlyozott szerkezeti képét is gyűjtik egy kétszeres mágnesezéssel előkészített gyors gradiens visszhang (MP2RAGE) szekvenciával. Nyugalmi állapotban az alanyokat arra utasítják, hogy ne vállaljanak el semmilyen konkrét feladatot, és maradjanak ébren nyitott szemmel a fixáló kereszten. A teljes agyi lefedettség elvégzésére kerül sor.

A nyugalmi állapotú fMRI adatok gyűjtése után az előfeldolgozási lépések magukban foglalják a fiziológiai műtermékek eltávolítását, a mozgáskorrekciót, az átrendezést, a regisztrálást, a normalizálást és a simítást. A kapcsolódási indexeket az általunk előzetesen meghatározott érdeklődési területeink (DMN-Insula) által informált mátrixokból állítjuk elő.
0-4 hét
A filgotinib RA-ban a központi idegrendszeri fájdalomérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelése (agyi MRI-vel mérve) a sziget glutamát szintjére vonatkozóan 4 héten belül.
Időkeret: 0-4 hét
Mágneses rezonancia spektroszkópiai vizsgálatot végeznek a glutamát koncentráció kimutatása érdekében. A féllézeres előkészítés során egyetlen voxelszekvenciát alkalmazunk. Egy 20x20 mm3-es voxelt helyeznek el az R posterior insulába, és shimming oA mágneses rezonancia spektroszkópiás vizsgálatot végeznek a glutamát koncentráció kimutatása érdekében. A féllézeres előkészítés során egyetlen voxelszekvenciát alkalmazunk. Egy 20x20 mm3-es voxelt helyeznek el az R hátsó szigeten, és a statikus mágneses tér simítását olyan fejlett módszerekkel hajtják végre, amelyek a legalkalmasabbak a 7T-n történő MRS adatgyűjtéshez, mint például a FASTMAP. A spektrumokat a JMRUI vagy az LCModel segítségével elemzik és számszerűsítik. Ezen túlmenően több voxel technikákat alkalmaznak az agy kémiai koncentrációjának kvantitatív térképének elkészítésére.
0-4 hét
A filgotinib hatásának értékelése RA-ban a perifériás gyulladással összefüggő fájdalomra, a DAN-LIPL fMRI agyi kapcsolatra (a perifériás gyulladásos fájdalom neurobiológiai markere) rövid távon mérve.
Időkeret: 0-4 hét

A funkcionális kapcsolódási MRI (fMRI) vizsgálatokat a szkennerben pihenő alanyokkal végzik. Tíz percnyi teljes agyi nyugalmi állapotú fMRI-adatokat gyűjtünk egy szimultán többszeletű (SMS) echoplanar-imaging (EPI) szekvenciával, amelynek faktora = 3. A teljes agy T1 súlyozott szerkezeti képét is gyűjtik egy kétszeres mágnesezéssel előkészített gyors gradiens visszhang (MP2RAGE) szekvenciával. Nyugalmi állapotban az alanyokat arra utasítják, hogy ne vállaljanak el semmilyen konkrét feladatot, és maradjanak ébren nyitott szemmel a fixáló kereszten. A teljes agyi lefedettség elvégzésére kerül sor.

A nyugalmi állapotú fMRI adatok gyűjtése után az előfeldolgozási lépések magukban foglalják a fiziológiai műtermékek eltávolítását, a mozgáskorrekciót, az átrendezést, a regisztrálást, a normalizálást és a simítást. A kapcsolódási indexeket az előzetesen meghatározott érdeklődési régiónk (DAN-IPL) által informált mátrixokból állítjuk elő.
0-4 hét
A filgotinib hatásának értékelése RA-ban a perifériás gyulladással összefüggő fájdalomra, MRI-vel mérve a DAN-LIPL fMRI agyi konnektivitására (a perifériás gyulladásos fájdalom neurobiológiai markere) középtávon.
Időkeret: 12 hét

A funkcionális kapcsolódási MRI (fMRI) vizsgálatokat a szkennerben pihenő alanyokkal végzik. Tíz percnyi teljes agyi nyugalmi állapotú fMRI-adatokat gyűjtünk egy szimultán többszeletű (SMS) echoplanar-imaging (EPI) szekvenciával, amelynek faktora = 3. A teljes agy T1 súlyozott szerkezeti képét is gyűjtik egy kétszeres mágnesezéssel előkészített gyors gradiens visszhang (MP2RAGE) szekvenciával. Nyugalmi állapotban az alanyokat arra utasítják, hogy ne vállaljanak el semmilyen konkrét feladatot, és maradjanak ébren nyitott szemmel a fixáló kereszten. A teljes agyi lefedettség elvégzésére kerül sor.

A nyugalmi állapotú fMRI adatok gyűjtése után az előfeldolgozási lépések magukban foglalják a fiziológiai műtermékek eltávolítását, a mozgáskorrekciót, az átrendezést, a regisztrálást, a normalizálást és a simítást. A kapcsolódási indexeket az előzetesen meghatározott érdeklődési régiónk (DAN-IPL) által informált mátrixokból állítjuk elő.
12 hét
A filgotinib hatásának értékelése RA-ban a perifériás gyulladással összefüggő fájdalomra, ízületi ultrahanggal mérve, rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét

A rheumatoid arthritist szimmetrikus érintettséggel járó synovitis jellemzi. Minden vizit alkalmával ultrahangos vizsgálatot végeznek az előre meghatározott ízületekről és legfeljebb 2 tüneti, aktív betegségben szenvedő ízületről. Ez a perifériás gyulladás robusztus helyettesítő mérése lesz.

A csuklót, az MCP-ket, a kéz ízületeit, a térdét, a két láb MTP-jét és a 2 leginkább tünetet okozó ízületet (ha van) szkenneljük és osztályozzuk az EULAR-OMERACT kombinált pontszámával. Az ultrahangos értékelés tovább jellemzi a résztvevők ízületi érintettségét, és segít a kezelésre adott válasz értékelésében.
0-4 hét
A filgotinib hatásának értékelése RA-ban a perifériás gyulladással összefüggő fájdalomra, ízületi ultrahanggal mérve, középtávon.
Időkeret: 12 hét

A rheumatoid arthritist szimmetrikus érintettséggel járó synovitis jellemzi. Minden vizit alkalmával ultrahangos vizsgálatot végeznek az előre meghatározott ízületekről és legfeljebb 2 tüneti, aktív betegségben szenvedő ízületről. Ez a perifériás gyulladás robusztus helyettesítő mérése lesz.

A csuklót, az MCP-ket, a kéz ízületeit, a térdét, a két láb MTP-jét és a 2 leginkább tünetet okozó ízületet (ha van) szkenneljük és osztályozzuk az EULAR-OMERACT kombinált pontszámával. Az ultrahangos értékelés tovább jellemzi a résztvevők ízületi érintettségét, és segít a kezelésre adott válasz értékelésében.
12 hét
A filgotinib hatásának értékelése RA-ban a perifériás gyulladással összefüggő fájdalomra, a vér citokin/kemokinekkel mérve rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét

Kutatási vérmintákat gyűjtenek a perifériás immunfenotipizáláshoz. Ez 10 ml EDTA-ból, 4 ml EDTA-ból, 8,5 ml SST-ből és 2,5 ml PAXgene RNS-ből fog állni.

Minden vizit alkalmával további 5 ml vérmintát vesznek a DAS28 pontszám (CRP) kiszámításához, kivéve, ha ezt a szokásos gondozási csoportjuk 14 napon belül megszerezte.
0-4 hét
A filgotinib RA-ban a perifériás gyulladással összefüggő fájdalomra gyakorolt ​​hatásának értékelése a vér citokin/kemokinekkel mérve, középtávon.
Időkeret: 0-12 hét

Kutatási vérmintákat gyűjtenek a perifériás immunfenotipizáláshoz. Ez 10 ml EDTA-ból, 4 ml EDTA-ból, 8,5 ml SST-ből és 2,5 ml PAXgene RNS-ből fog állni.

Minden vizit alkalmával további 5 ml vérmintát vesznek a DAS28 pontszám (CRP) kiszámításához, kivéve, ha ezt a szokásos gondozási csoportjuk 14 napon belül megszerezte.
0-12 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a FACIT-F segítségével rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét

A krónikus betegségek terápiájának (FACIT) fáradtsági skála funkcionális értékelése (4. verzió)

A FACIT-Fatigue Scale egy 13 elemből álló kérdőív, amely méri a résztvevők fáradtságának szintjét az elmúlt 7 napban. Minden elemet egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek; (0 = nagyon fáradt, 4 = egyáltalán nem fáradt).
0-4 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a FACIT-F módszerrel mérve középtávon.
Időkeret: 0-12 hét

A krónikus betegségek terápiájának (FACIT) fáradtsági skála funkcionális értékelése (4. verzió)

A FACIT-Fatigue Scale egy 13 elemből álló kérdőív, amely méri a résztvevők fáradtságának szintjét az elmúlt 7 napban. Minden elemet egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek; (0 = nagyon fáradt, 4 = egyáltalán nem fáradt).
0-12 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a PROMIS-szorongás mérésével rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét
Változások a szorongásban a PROMIS-szorongás által mérve
0-4 hét
A filgotinib RA-ra gyakorolt ​​​​hatásának értékelése a PROMIS-szorongás mérésével középtávon.
Időkeret: 0-12 hét
Változások a szorongásban a PROMIS-szorongás által mérve
0-12 hét
A filgotinib hatásainak értékelése RA-ban a PROMIS-alváshoz kapcsolódó károsodással mérve rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét
Az alvás változásai a PROMIS-alváshoz kapcsolódó károsodással mérve.
0-4 hét
A filgotinib hatásainak értékelése RA-ban a PROMIS-alváshoz kapcsolódó károsodásra mérve középtávon.
Időkeret: 0-12 hét
Az alvás változásai a PROMIS-alváshoz kapcsolódó károsodással mérve.
0-12 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a PROMIS-Pain interferenciával mérve rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét
Változások a fájdalom-interferenciában a PROMIS-Pain következtetés alapján.
0-4 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a közegben a PROMIS-Pain interferenciával mérve.
Időkeret: 0-12 hét
Változások a fájdalom-interferenciában a PROMIS-Pain következtetés alapján.
0-12 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a PROMIS-Fatigue-val mérve rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét
A fáradtság változásai a PROMIS-Fatigue-val mérve.
0-4 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a PROMIS-Fatigue-val mérve középtávon.
Időkeret: 0-12 hét
A fáradtság változásai a PROMIS-Fatigue-val mérve.
0-12 hét
A filgotinib rövid távú PROMIS-Physicalfunctioning short form által mért hatásainak értékelése RA-ban.
Időkeret: 0-4 hét
A fizikai működés változásai a PROMIS-Physicalfunctioning rövid formával mérve től
0-4 hét
A filgotinib hatásainak értékelése RA-ban a PROMIS-Physicalfunctioning short form által mérve a tápközegben.
Időkeret: 0-12 hét
A fizikai működés változásai a PROMIS-Physicalfunctioning rövid formával mérve től
0-12 hét
A filgotinib rövid távú PROMIS-depresszióval mért hatásainak értékelése RA-ban.
Időkeret: 0-4 hét
A depresszió változásai PROMIS-Depresszióval mérve.
0-4 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a PROMIS-depresszióval mérve középtávon.
Időkeret: 0-12 hét
A depresszió változásai PROMIS-Depresszióval mérve.
0-12 hét
A filgotinib hatásainak értékelése RA-ban a McGill Pain Questionnaire segítségével rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét

Egy rövid formájú McGill fájdalomkérdőív, amely három részből áll.

Az első rész 15 tételből áll, amelyek a fájdalom tulajdonságait írják le. A résztvevők minden egyes elemet 0-3 pontig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) pontoznak az elmúlt hét nap tapasztalatai alapján.

A második rész egy 100 mm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, ahol a résztvevők egy függőleges vonalat helyeznek el abba a pozícióba, amely a legjobban leírja fájdalmukat az elmúlt hét napban, a „Nincs fájdalom”-tól a „Lehetséges legrosszabb fájdalomig”.

A harmadik rész a jelenlévő fájdalom intenzitását méri egy 0-5-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = kellemetlen, 3 = szorongató, 4 = borzalmas, 5 = gyötrő).
0-4 hét
A filgotinib hatásainak értékelése RA-ban a McGill Pain Questionnaire segítségével középtávon.
Időkeret: 0-12 hét

Egy rövid formájú McGill fájdalomkérdőív, amely három részből áll.

Az első rész 15 tételből áll, amelyek a fájdalom tulajdonságait írják le. A résztvevők minden egyes elemet 0-3 pontig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) pontoznak az elmúlt hét nap tapasztalatai alapján.

A második rész egy 100 mm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, ahol a résztvevők egy függőleges vonalat helyeznek el abba a pozícióba, amely a legjobban leírja fájdalmukat az elmúlt hét napban, a „Nincs fájdalom”-tól a „Lehetséges legrosszabb fájdalomig”.

A harmadik rész a jelenlévő fájdalom intenzitását méri egy 0-5-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = kellemetlen, 3 = szorongató, 4 = borzalmas, 5 = gyötrő).
0-12 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a Global Impression of Change által mérve rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét

A résztvevő kiválaszt egy lehetőséget, hogy leírja az RA-val kapcsolatos változásról alkotott benyomását a vizsgálatba való belépés óta.

A lehetőségek a következők: Nagyon sokat javítva, sokat javítva, kissé javítva, nincs változás, sokkal rosszabb, nagyon rosszabb.
0-4 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a Global Impression of Change módszerrel mérve középtávon.
Időkeret: 0-12 hét

A résztvevő kiválaszt egy lehetőséget, hogy leírja az RA-val kapcsolatos változásról alkotott benyomását a vizsgálatba való belépés óta.

A lehetőségek a következők: Nagyon sokat javítva, sokat javítva, kissé javítva, nincs változás, sokkal rosszabb, nagyon rosszabb.
0-12 hét
A filgotinib hatásainak értékelése RA-ban, a kognitív kudarcok kérdőívével mérve rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét
A kognitív kudarcok kérdőíve 25 elemből áll, amelyek a kognitív funkciók változásainak felelnek meg, 4-0 tartományban (4 = nagyon gyakran; 3 = elég gyakran; 2 = alkalmanként; 1 = nagyon ritkán; 0 = soha) a gyakoriságuk meghatározásához.
0-4 hét
A filgotinib RA-ban kifejtett hatásainak értékelése a kognitív kudarcok kérdőívével mérve középtávon.
Időkeret: 0-12 hét
A kognitív kudarcok kérdőíve 25 elemből áll, amelyek a kognitív funkciók változásainak felelnek meg, 4-0 tartományban (4 = nagyon gyakran; 3 = elég gyakran; 2 = alkalmanként; 1 = nagyon ritkán; 0 = soha) a gyakoriságuk meghatározásához.
0-12 hét
A filgotinib hatásainak értékelése RA-ban a betegségkérdőív alapján rövid távon.
Időkeret: 0-4 hét
A betegségkérdőív egy 10 tételből álló eszköz az észlelt betegséggel kapcsolatos viselkedés rögzítésére. Úgy fejlesztették ki, hogy érzékeny legyen a gyulladásos kihívásokra, és megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezzen.
0-4 hét
A filgotinib hatásainak értékelése RA-ban a betegségkérdőív alapján középtávon.
Időkeret: 0-12 hét
A betegségkérdőív egy 10 tételből álló eszköz az észlelt betegséggel kapcsolatos viselkedés rögzítésére. Úgy fejlesztették ki, hogy érzékeny legyen a gyulladásos kihívásokra, és megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezzen.
0-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Galapagos NV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Basu, MD, PhD, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN22RH315

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel