- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05702346
Zvyšte fyzickou aktivitu u dospělých černochů a hispánců s nízkými příjmy
17. července 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Víceúrovňová intervence telehealth pro zvýšení fyzické aktivity u dospělých černochů a hispánců s nízkými příjmy
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost víceúrovňového telehealth intervence k posílení fyzické aktivity (EPA) u 300 dospělých černochů a hispánců/latinonů s nízkými příjmy.
EPA je osm týdnů se čtyřmi týdenními, hodinovými částmi: virtuální skupinová cvičení, virtuální skupinové diskuse, individuální účast PA a individuální telefonické odbavení.
Kontrolní skupině se dostane zdravotní výchovy.
Konkrétní cíle jsou: 1) otestovat, zda se fyzická aktivita výrazně více zvyšuje u účastníků zařazených do EPA oproti kontrolám na čekací listině a 2) otestovat, zda se fyzické funkce výrazně více zlepšují u účastníků v EPA oproti kontrolám.
Průzkumný třetí cíl otestuje mechanismy změny spojené s EPA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA 77 % dospělých černochů a 79 % dospělých Hispánců/Latinců (HL) nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (PA), aby se každý týden věnovali středně silné až intenzivní PA po dobu 150 minut ve srovnání se 73 % dospělých bílých.
Nízká PA vede k chronickým stavům, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a obezita, které vedou k invaliditě a předčasné smrti.
U dospělých Black a HL nízká PA zvyšuje predispozice k těmto stavům.
Navzdory naléhavé potřebě zvýšit PA u dospělých černochů a HL, řešení pro zvýšení PA nejsou přizpůsobena této populaci.
Chudoba je více než dvojnásobná u černochů (19,5 %) a HL (17 %) ve srovnání s dospělými bílými bez HL (8,2 %) a splnění standardů PA se zvyšuje s příjmem.
Nedostatek přístupu k nákladným cvičebním zařízením a život v nebezpečných čtvrtích přispívají k nízké PA u dospělých černochů a HL.
Jako alternativa k tradičním přístupům je virtuální vedení (tj. telehealth) proveditelným a efektivním způsobem, jak překonat nedostatečný přístup k zařízením a účast PA v nebezpečných prostředích.
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost víceúrovňového telehealth intervence pro zvýšení fyzické aktivity (EPA) u 300 černochů a HL s nízkými příjmy.
Tato komplexní studie účinnosti staví na pilotní kontrolované studii fáze 1 EPA, která prokázala vysokou proveditelnost a přijatelnost u černochů s nízkými příjmy a HL.
EPA je osm týdnů se čtyřmi týdenními, hodinovými částmi: virtuální skupinová cvičení, virtuální skupinové diskuse, individuální účast PA a individuální telefonické odbavení.
Pomocí socio-ekologického modelu změny chování EPA řeší PA a fyzické funkce na intrapersonální (individuální účast PA a individuální telefonické odbavení) i interpersonální (virtuální skupinová cvičení a virtuální skupinové diskuse) úrovni.
Kontrolní skupině se dostane zdravotní výchovy s možností obdržet EPA později.
Všichni účastníci se zúčastní čtyř návštěv: před testem, po testu 1 po EPA, po testu 2 (6 měsíců po testu 1) a po testu 3 (12 měsíců po testu 1).
EPA je jedinečná ve srovnání s jinými intervencemi PA, protože kombinuje standardní složky intervence PA s faktory zásadními pro zvýšení PA u černochů a HL a zároveň využívá sociální propojení: kulturně relevantní podpora, skupinové diskuse zaměřené na diskriminaci, formát telehealth přístupný lidem s nízkými příjmy a činnosti využívající každodenní předměty nebo tělesnou hmotnost k zohlednění nedostatku vybavení.
Konkrétní cíle jsou: 1) otestovat, zda se PA zvyšuje významně více mezi účastníky zařazenými do EPA oproti kontrolám na čekací listině a 2) otestovat, zda se fyzické funkce výrazně více zlepší u účastníků v EPA oproti kontrolám.
Průzkumným cílem je otestovat mechanismy změny spojené s EPA.
Na základě sociokulturní složky Národního institutu pro zdraví menšin a výzkumného rámce zdravotních rozdílů předpokládáme, že sociální spojení bude zprostředkovávat výsledky PA a fyzické funkce u těch, kteří dostanou intervenci EPA.
Tento výzkum může objasnit mechanismy chování odpovědné za nízkou PA u dospělých černochů a HL s nízkými příjmy a vést ke škálovatelným a udržitelným víceúrovňovým intervencím na podporu zvýšené PA pro černošské a HL komunity.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40-70 let
- schopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky
- schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh
- s <150 minutami fyzické aktivity týdně
- ochotu dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- není samostatně ambulantní
- s jinými vážnými zdravotními problémy, které by znesnadnily účast na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží zásah EPA.
|
EPA je osm týdnů se čtyřmi týdenními, hodinovými částmi: virtuální skupinová cvičení, virtuální skupinové diskuse, individuální účast PA a individuální telefonické odbavení.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Toto je kontrolní skupina, která obdrží písemné informace o zdraví.
|
EPA je osm týdnů se čtyřmi týdenními, hodinovými částmi: virtuální skupinová cvičení, virtuální skupinové diskuse, individuální účast PA a individuální telefonické odbavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
fyzické aktivity prostřednictvím škály fyzické aktivity pro seniory
|
12 měsíců
|
|
Objektivně měřená Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
akcelerometry
|
12 měsíců
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
fyzické funkce prostřednictvím baterie s krátkým fyzickým výkonem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální determinanty zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
průzkumy ze sady nástrojů PhenX
|
12 měsíců
|
|
Sociální spojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník sociální propojenosti
|
12 měsíců
|
|
Síla
Časové okno: 12 měsíců
|
síly s ručním dynamometrem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA20183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje budou sdíleny se všemi zainteresovanými stranami a budou šířeny prostřednictvím konferencí.
Časový rámec sdílení IPD
Všechny vědecké údaje získané z tohoto projektu budou zpřístupněny co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve.
Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neexistují žádné očekávané faktory nebo omezení, které ovlivní přístup, distribuci nebo opětovné použití neidentifikovatelných vědeckých údajů generovaných studií.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .