- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702346
Melhorar a atividade física em adultos negros e hispânicos de baixa renda
17 de julho de 2026 atualizado por: Boston University Charles River Campus
Uma intervenção multinível de telessaúde para melhorar a atividade física em adultos negros e hispânicos de baixa renda
O presente estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de telessaúde em vários níveis para melhorar a atividade física (EPA) em 300 adultos negros e hispânicos/latinos de baixa renda.
O EPA dura oito semanas com quatro partes semanais de uma hora: exercícios em grupo virtual, discussões em grupo virtual, participação individual em PA e check-ins individuais por telefone.
Um grupo de controle receberá educação em saúde.
Os objetivos específicos são: 1) testar se a atividade física aumenta significativamente mais entre os participantes designados para EPA vs. controles de lista de espera e 2) testar se a função física melhora significativamente mais entre os participantes em EPA vs. controles.
Um terceiro objetivo exploratório testará os mecanismos de mudança associados à EPA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, 77% dos adultos negros e 79% dos hispânicos/latinos (HLs) não atendem às diretrizes de atividade física (AF) para praticar AF moderada a vigorosa por 150 minutos por semana, em comparação com 73% dos adultos brancos.
Baixa AF leva a condições crônicas, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e obesidade, que resultam em incapacidade e morte prematura.
Para adultos negros e HL, a baixa PA aumenta a predisposição a essas condições.
Apesar da necessidade urgente de aumentar a AF entre adultos negros e HL, as soluções para aumentar a AF não são adaptadas a essa população.
A pobreza é mais que o dobro para negros (19,5%) e HLs (17%) em comparação com adultos brancos não HL (8,2%) e o cumprimento dos padrões de AF aumenta com a renda.
A falta de acesso a instalações de exercício dispendiosas e a vida em bairros inseguros contribuem para a baixa AF entre adultos negros e HL.
Como alternativa às abordagens tradicionais, a orientação virtual (ou seja, telessaúde) é uma forma viável e eficaz de superar a falta de acesso a instalações e a participação em AF em ambientes inseguros.
O presente estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de telessaúde em vários níveis para melhorar a atividade física (EPA) em 300 negros e LHs de baixa renda.
Este estudo de eficácia em grande escala e bem desenvolvido baseia-se em um estudo controlado por piloto de Fase 1 da EPA que mostrou alta viabilidade e aceitabilidade em negros e LHs de baixa renda.
O EPA dura oito semanas com quatro partes semanais de uma hora: exercícios em grupo virtual, discussões em grupo virtual, participação individual em PA e check-ins individuais por telefone.
Usando um modelo socioecológico de mudança de comportamento, a EPA aborda a AF e a função física tanto intrapessoal (participação individual de AF e check-ins individuais por telefone) quanto interpessoal (exercícios em grupo virtual e discussões em grupo virtual).
Um grupo de controle receberá educação em saúde com a opção de receber EPA posteriormente.
Todos os participantes participarão de quatro visitas: pré-teste, pós-teste 1 após o EPA, pós-teste 2 (6 meses após o pós-teste 1) e pós-teste 3 (12 meses após o pós-teste 1).
A EPA é única em comparação com outras intervenções de AF, pois combina componentes de intervenção de AF padrão com fatores vitais para aumentar a AF em negros e LHs, ao mesmo tempo em que alavanca a conexão social: apoio culturalmente relevante, discussões em grupo visando a discriminação, um formato de telessaúde acessível a pessoas de baixa renda e atividades que usam itens do dia-a-dia ou peso corporal para compensar a falta de equipamento.
Os objetivos específicos são: 1) testar se a AF aumenta significativamente mais entre os participantes designados para EPA vs. controles de lista de espera e 2) testar se a função física melhora significativamente mais entre os participantes em EPA vs. controles.
Um objetivo exploratório é testar os mecanismos de mudança associados à EPA.
Com base no componente sociocultural do National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework, levantamos a hipótese de que a conexão social irá mediar os resultados de AF e função física para aqueles que recebem a intervenção da EPA.
Esta pesquisa pode elucidar os mecanismos comportamentais responsáveis pela baixa AF em adultos negros e HL de baixa renda e levar a intervenções escalonáveis e sustentáveis em vários níveis para apoiar o aumento da AF para comunidades negras e HL.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 40-70 anos
- capacidade de falar e ler inglês ou espanhol
- capacidade de cumprir os procedimentos e horários do estudo
- ter <150 minutos de atividade física semanal
- vontade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- não ambulatório de forma independente
- ter outros problemas graves de saúde que dificultariam a participação durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão a intervenção da EPA.
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O EPA dura oito semanas com quatro partes semanais de uma hora: exercícios em grupo virtual, discussões em grupo virtual, participação individual em PA e check-ins individuais por telefone.
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Comparador Ativo: Ao controle
Este é o grupo de controle que receberá informações escritas sobre saúde.
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O EPA dura oito semanas com quatro partes semanais de uma hora: exercícios em grupo virtual, discussões em grupo virtual, participação individual em PA e check-ins individuais por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física autorrelatada
Prazo: 12 meses
|
atividade física por meio da Escala de Atividade Física para Idosos
|
12 meses
|
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Atividade física medida objetivamente
Prazo: 12 meses
|
acelerômetros
|
12 meses
|
|
Função física
Prazo: 12 meses
|
função física através da Bateria de Desempenho Físico Curto
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes sociais da saúde
Prazo: 12 meses
|
pesquisas da caixa de ferramentas PhenX
|
12 meses
|
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Conexão social
Prazo: 12 meses
|
Questionário de conectividade social
|
12 meses
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Força
Prazo: 12 meses
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força com um dinamômetro de mão
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA20183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados com quaisquer interessados e serão divulgados por meio de conferências.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados científicos gerados a partir deste projeto serão disponibilizados o mais rápido possível, e o mais tardar no momento da publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro.
A duração da preservação e compartilhamento dos dados será de no mínimo 10 anos após o período de financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não há fatores ou limitações antecipadas que afetarão o acesso, distribuição ou reutilização dos dados científicos não identificados gerados pelo estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .