- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05702346
Fokozza az alacsony jövedelmű fekete és spanyol felnőttek fizikai aktivitását
2023. január 18. frissítette: Simone V. Gill, Boston University Charles River Campus
Többszintű távegészségügyi beavatkozás az alacsony jövedelmű fekete és spanyol felnőttek fizikai aktivitásának fokozására
A jelen tanulmány célja egy többszintű távegészségügyi beavatkozás hatékonyságának tesztelése a fizikai aktivitás fokozására (EPA) 300 alacsony jövedelmű fekete és spanyol/latin felnőtt esetében.
Az EPA nyolc hetes négy heti, órás részből áll: virtuális csoportgyakorlatok, virtuális csoportos beszélgetések, egyéni PA részvétel és egyéni telefonos bejelentkezés.
A kontrollcsoport egészségügyi oktatásban részesül.
A konkrét célok a következők: 1) annak tesztelése, hogy a fizikai aktivitás szignifikánsan nagyobb mértékben nő-e az EPA-hoz rendelt résztvevők között, mint a várólistás kontrollok között, és 2) annak tesztelése, hogy a fizikai funkció jelentősen javul-e az EPA-ban résztvevőknél, mint a kontrolloknál.
A harmadik feltáró cél az EPA-hoz kapcsolódó változási mechanizmusok tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a feketék 77%-a és a spanyol/latin (HL) felnőttek 79%-a nem felel meg a fizikai aktivitás (PA) azon irányelveinek, hogy hetente 150 percig mérsékelt vagy erőteljes PA-t végezzenek, szemben a fehér felnőttek 73%-ával.
Az alacsony PA krónikus állapotokhoz, például szív- és érrendszeri betegségekhez, 2-es típusú cukorbetegséghez és elhízáshoz vezet, amelyek rokkantságot és korai halált okoznak.
Fekete és HL felnőtteknél az alacsony PA-vegyületek hajlamosak ezekre a feltételekre.
Annak ellenére, hogy sürgető szükség van a PA növelésére a fekete és HL felnőttek körében, a PA növelésére szolgáló megoldások nem erre a populációra vannak szabva.
A szegénység több mint kétszerese a feketéknél (19,5%) és a magas rangú lakosoknál (17%), mint a nem HL-ben élő fehéreknél (8,2%), és a PA-szabványoknak való megfelelés a jövedelem növekedésével nő.
A költséges edzőlétesítményekhez való hozzáférés hiánya és a nem biztonságos környéken való tartózkodás hozzájárul a fekete és HL-es felnőttek alacsony PA-értékéhez.
A hagyományos megközelítések alternatívájaként a virtuális útmutatás (azaz a távegészségügy) megvalósítható és hatékony módja annak, hogy leküzdjük a létesítményekhez való hozzáférés hiányát és a nem biztonságos környezetben való részvételt.
A jelen tanulmány célja egy többszintű távegészségügyi beavatkozás hatékonyságának tesztelése a fizikai aktivitás fokozására (EPA) 300 alacsony jövedelmű fekete és HL-ben.
Ez a teljes körű, nagy teljesítményű hatékonysági tanulmány az EPA 1. fázisú kísérleti kontrollált vizsgálatára épül, amely nagy megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot mutatott az alacsony jövedelmű fekete és HL-ben.
Az EPA nyolc hetes négy heti, órás részből áll: virtuális csoportgyakorlatok, virtuális csoportos beszélgetések, egyéni PA részvétel és egyéni telefonos bejelentkezés.
A viselkedésváltozás társadalmi-ökológiai modelljét használva az EPA a PA-val és a fizikai funkcióval foglalkozik mind intraperszonális (egyéni PA részvétel és egyéni telefonos bejelentkezés), mind interperszonális (virtuális csoportgyakorlatok és virtuális csoportos beszélgetések) szinten.
A kontrollcsoport egészségügyi oktatásban részesül, és később EPA-t is kaphat.
Minden résztvevő négy látogatáson vesz részt: előteszt, 1. utóteszt az EPA után, 2. utóteszt (6 hónappal az 1. teszt után) és 3. utóteszt (12 hónappal az 1. teszt után).
Az EPA egyedülálló a többi PA-beavatkozáshoz képest, mivel egyesíti a standard PA-beavatkozási összetevőket olyan tényezőkkel, amelyek elengedhetetlenek a PA növeléséhez feketékben és HL-ben, miközben kiaknázzák a társadalmi kapcsolatokat: kulturálisan releváns támogatás, diszkriminációt célzó csoportos megbeszélések, alacsony jövedelmű emberek számára elérhető távegészségügyi formátum, és mindennapi tárgyakat vagy testsúlyt használó tevékenységek a felszerelés hiánya miatt.
A konkrét célok a következők: 1) annak tesztelése, hogy a PA szignifikánsan nagyobb mértékben nő-e az EPA-hoz rendelt résztvevők között, mint a várólistás kontrollok között, és 2) annak tesztelése, hogy a fizikai funkciók szignifikánsan javulnak-e az EPA-ban résztvevőknél, mint a kontrolloknál.
Feltáró cél az EPA-val kapcsolatos változási mechanizmusok tesztelése.
Az Országos Kisebbségi Egészségügyi és Egészségügyi Egyenlőtlenségek Kutatási Keretrendszerének szociokulturális komponense alapján azt feltételezzük, hogy a társas kapcsolat közvetíti a PA és a fizikai funkciók eredményeit azok számára, akik részesülnek az EPA beavatkozásban.
Ez a kutatás feltárhatja azokat a viselkedési mechanizmusokat, amelyek az alacsony jövedelmű fekete és HL felnőttek alacsony PA-értékéért felelősek, és skálázható és fenntartható, többszintű beavatkozásokhoz vezethet a fekete és HL közösségek fokozott PA-szintjének támogatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 év közöttiek
- beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul
- képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és ütemtervnek
- heti 150 percnél kevesebb fizikai aktivitással
- hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- nem önállóan járóképes
- egyéb súlyos egészségügyi problémái vannak, amelyek megnehezítenék a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők megkapják az EPA beavatkozását.
|
Az EPA nyolc hetes négy heti, órás részből áll: virtuális csoportgyakorlatok, virtuális csoportos beszélgetések, egyéni PA részvétel és egyéni telefonos bejelentkezés.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a kontrollcsoport, amely írásos tájékoztatást kap az egészségről.
|
Az EPA nyolc hetes négy heti, órás részből áll: virtuális csoportgyakorlatok, virtuális csoportos beszélgetések, egyéni PA részvétel és egyéni telefonos bejelentkezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
fizikai aktivitás az idősek fizikai aktivitási skáláján keresztül
|
12 hónap
|
Objektíven mért fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
gyorsulásmérők
|
12 hónap
|
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hónap
|
fizikai funkció a rövid fizikai teljesítményű akkumulátoron keresztül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészség társadalmi meghatározói
Időkeret: 12 hónap
|
felmérések a PhenX eszköztárból
|
12 hónap
|
Társadalmi kapcsolat
Időkeret: 12 hónap
|
Társadalmi kapcsolódási kérdőív
|
12 hónap
|
Erő
Időkeret: 12 hónap
|
erőt kézi dinamométerrel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA20183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat minden érdekelt féllel megosztják, és konferenciákon terjesztik.
IPD megosztási időkeret
A projektből származó összes tudományos adatot a lehető leghamarabb, de legkésőbb a közzététel időpontjáig vagy a finanszírozási időszak végéig hozzáférhetővé teszik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az adatok megőrzésének és megosztásának időtartama a támogatási időszakot követően legalább 10 év.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nincsenek olyan várható tényezők vagy korlátozások, amelyek befolyásolnák a tanulmány által generált, azonosítatlan tudományos adatokhoz való hozzáférést, terjesztést vagy újrafelhasználást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás fokozása (EPA)
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás