- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702346
Verbessern Sie die körperliche Aktivität bei schwarzen und hispanischen Erwachsenen mit niedrigem Einkommen
17. Juli 2026 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus
Eine mehrstufige Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei schwarzen und hispanischen Erwachsenen mit niedrigem Einkommen
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer mehrstufigen telemedizinischen Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (EPA) bei 300 schwarzen und hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen mit niedrigem Einkommen zu testen.
EPA dauert acht Wochen mit vier wöchentlichen, einstündigen Teilen: virtuelle Gruppenübungen, virtuelle Gruppendiskussionen, individuelle PA-Teilnahme und individuelle telefonische Check-ins.
Eine Kontrollgruppe erhält eine Gesundheitserziehung.
Die spezifischen Ziele sind: 1) zu testen, ob die körperliche Aktivität bei Teilnehmern, die EPA zugewiesen wurden, signifikant stärker zunimmt als bei Kontrollen auf der Warteliste, und 2) zu testen, ob sich die körperliche Funktion bei Teilnehmern an EPA signifikant stärker verbessert als bei Kontrollen.
Ein exploratives drittes Ziel wird die mit EPA verbundenen Änderungsmechanismen testen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA erfüllen 77 % der Schwarzen und 79 % der Hispanic/Latino (HLs)-Erwachsenen nicht die Richtlinien für körperliche Aktivität (PA), um 150 Minuten lang jede Woche mäßige bis kräftige PA zu betreiben, verglichen mit 73 % der weißen Erwachsenen.
Ein niedriger PA führt zu chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, die zu Behinderungen und vorzeitigem Tod führen.
Bei schwarzen und HL-Erwachsenen prädisponieren niedrige PA-Verbindungen für diese Zustände.
Trotz der dringenden Notwendigkeit, die PA bei Erwachsenen mit schwarzer Hautfarbe und HL zu erhöhen, sind Lösungen zur Steigerung der PA nicht auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten.
Die Armut ist bei Schwarzen (19,5 %) und HLs (17 %) mehr als doppelt so hoch wie bei weißen Erwachsenen ohne HL (8,2 %), und die Erfüllung der PA-Standards steigt mit dem Einkommen.
Der fehlende Zugang zu kostspieligen Trainingseinrichtungen und das Leben in unsicheren Gegenden tragen zu einer niedrigen PA bei Erwachsenen mit schwarzer Hautfarbe und HL bei.
Als Alternative zu herkömmlichen Ansätzen ist virtuelle Beratung (d. h. Telemedizin) ein praktikabler und effektiver Weg, um den fehlenden Zugang zu Einrichtungen und die Teilnahme an PA in unsicheren Umgebungen zu überwinden.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer mehrstufigen telemedizinischen Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (EPA) bei 300 Schwarzen und HLs mit niedrigem Einkommen zu testen.
Diese umfassende, leistungsstarke Wirksamkeitsstudie baut auf einer pilotkontrollierten Phase-1-Studie mit EPA auf, die eine hohe Durchführbarkeit und Akzeptanz bei einkommensschwachen Schwarzen und HLs zeigte.
EPA dauert acht Wochen mit vier wöchentlichen, einstündigen Teilen: virtuelle Gruppenübungen, virtuelle Gruppendiskussionen, individuelle PA-Teilnahme und individuelle telefonische Check-ins.
Unter Verwendung eines sozio-ökologischen Modells der Verhaltensänderung adressiert EPA PA und körperliche Funktion sowohl auf intrapersonaler (individuelle PA-Teilnahme und individuelle Telefon-Check-ins) als auch auf zwischenmenschlicher (virtuelle Gruppenübungen und virtuelle Gruppendiskussionen) Ebene.
Eine Kontrollgruppe erhält eine Gesundheitserziehung mit der Option, später EPA zu erhalten.
Alle Teilnehmer nehmen an vier Besuchen teil: Pre-Test, Post-Test 1 nach EPA, Post-Test 2 (6 Monate nach Post-Test 1) und Post-Test 3 (12 Monate nach Post-Test 1).
EPA ist im Vergleich zu anderen PA-Interventionen einzigartig, da es Standardkomponenten der PA-Intervention mit Faktoren kombiniert, die für die Steigerung der PA bei Schwarzen und HLs von entscheidender Bedeutung sind, und gleichzeitig die soziale Verbindung nutzt: kulturell relevante Unterstützung, Gruppendiskussionen, die auf Diskriminierung abzielen, ein Telegesundheitsformat, das Menschen mit niedrigem Einkommen zugänglich ist, und Aktivitäten mit Alltagsgegenständen oder Körpergewicht, um fehlende Ausrüstung auszugleichen.
Die spezifischen Ziele sind: 1) zu testen, ob PA bei Teilnehmern, die EPA zugewiesen wurden, signifikant stärker zunimmt als bei Kontrollen auf der Warteliste, und 2) zu testen, ob sich die körperliche Funktion bei Teilnehmern an EPA signifikant stärker verbessert als bei Kontrollen.
Ein exploratives Ziel ist es, mit EPA verbundene Änderungsmechanismen zu testen.
Basierend auf der soziokulturellen Komponente des Forschungsrahmens des National Institute on Minority Health and Health Disparities stellen wir die Hypothese auf, dass die soziale Verbindung die PA- und körperlichen Funktionsergebnisse für diejenigen vermittelt, die die EPA-Intervention erhalten.
Diese Forschung kann Verhaltensmechanismen aufklären, die für niedrige PA bei einkommensschwachen Schwarzen und HL-Erwachsenen verantwortlich sind, und zu skalierbaren und nachhaltigen Interventionen auf mehreren Ebenen führen, um eine erhöhte PA für Schwarze und HL-Gemeinschaften zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 40-70 Jahre alt sein
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen
- Fähigkeit, die Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten
- mit <150 Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- nicht selbstständig gehfähig
- andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme haben, die eine Teilnahme für die Dauer der Studie erschweren würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten die EPA-Intervention.
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EPA dauert acht Wochen mit vier wöchentlichen, einstündigen Teilen: virtuelle Gruppenübungen, virtuelle Gruppendiskussionen, individuelle PA-Teilnahme und individuelle telefonische Check-ins.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Dies ist die Kontrollgruppe, die schriftliche Gesundheitsinformationen erhält.
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EPA dauert acht Wochen mit vier wöchentlichen, einstündigen Teilen: virtuelle Gruppenübungen, virtuelle Gruppendiskussionen, individuelle PA-Teilnahme und individuelle telefonische Check-ins.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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körperliche Aktivität über die Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen
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12 Monate
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Objektiv gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschleunigungsmesser
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12 Monate
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Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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physische Funktion über die Short Physical Performance Battery
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Determinanten von Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragen aus der PhenX Toolbox
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12 Monate
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Soziale Verbindung
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen zur sozialen Verbundenheit
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12 Monate
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Stärke
Zeitfenster: 12 Monate
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Kraft mit einem Handdynamometer
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PA20183
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden allen interessierten Parteien mitgeteilt und über Konferenzen verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle aus diesem Projekt generierten wissenschaftlichen Daten werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder dem Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt.
Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach dem Förderzeitraum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es sind keine Faktoren oder Einschränkungen zu erwarten, die den Zugriff, die Verbreitung oder die Wiederverwendung der durch die Studie generierten anonymisierten wissenschaftlichen Daten beeinträchtigen werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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