- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05702346
Förbättra fysisk aktivitet hos låginkomsttagare svarta och latinamerikanska vuxna
18 januari 2023 uppdaterad av: Simone V. Gill, Boston University Charles River Campus
En multi-level telehealth intervention för att förbättra fysisk aktivitet hos låginkomsttagare svarta och latinamerikanska vuxna
Den aktuella studien syftar till att testa effektiviteten av en multi-level telehealth intervention för att förbättra fysisk aktivitet (EPA) i 300 låginkomsttagare svarta och latinamerikanska/latino vuxna.
EPA är åtta veckor med fyra veckovis, timslånga delar: virtuella gruppövningar, virtuella gruppdiskussioner, individuellt PA-deltagande och individuella telefonincheckningar.
En kontrollgrupp kommer att få hälsoundervisning.
De specifika syftena är att: 1) testa om den fysiska aktiviteten ökar betydligt mer bland deltagare som tilldelats EPA kontra väntelistkontroller och 2) testa om den fysiska funktionen förbättras betydligt mer bland deltagare i EPA jämfört med kontroller.
Ett utforskande tredje mål kommer att testa förändringsmekanismer i samband med EPA.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA uppfyller 77 % av svarta och 79 % av latinamerikanska/latinos (HL) inte riktlinjerna för fysisk aktivitet (PA) för att engagera sig i måttlig till kraftig PA i 150 minuter varje vecka jämfört med 73 % av vita vuxna.
Låg PA leder till kroniska tillstånd som hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes och fetma som resulterar i funktionshinder och för tidig död.
För svarta och HL vuxna, låg PA-föreningar predisponerar för dessa tillstånd.
Trots det akuta behovet av att öka PA bland svarta och HL vuxna, är lösningar för att öka PA inte skräddarsydda för denna befolkning.
Fattigdomen är mer än dubbelt så stor för svarta (19,5 %) och HL (17 %) jämfört med icke-HL vita vuxna (8,2 %) och att uppfylla PA-standarder ökar med inkomsten.
Brist på tillgång till kostsamma träningsanläggningar och att bo i otrygga stadsdelar bidrar till låg PA bland svarta och HL-vuxna.
Som ett alternativ till traditionella tillvägagångssätt är virtuell vägledning (d.v.s. telehälsa) ett genomförbart och effektivt sätt att övervinna bristen på tillgång till faciliteter och PA-deltagande i osäkra miljöer.
Den aktuella studien syftar till att testa effektiviteten av en multi-level telehealth intervention för att förbättra fysisk aktivitet (EPA) i 300 låginkomsttagare svarta och HLs.
Denna fullskaliga, väldrivna effektstudie bygger på en pilotkontrollerad fas 1-studie av EPA som visade hög genomförbarhet och acceptans i låginkomsttagare Black and HLs.
EPA är åtta veckor med fyra veckovis, timslånga delar: virtuella gruppövningar, virtuella gruppdiskussioner, individuellt PA-deltagande och individuella telefonincheckningar.
Med hjälp av en socio-ekologisk modell för beteendeförändring, adresserar EPA PA och fysisk funktion på både intrapersonell nivå (individuell PA-deltagande och individuella telefonincheckningar) och interpersonella (virtuella gruppövningar och virtuella gruppdiskussioner).
En kontrollgrupp kommer att få hälsoutbildning med möjlighet att få EPA senare.
Alla deltagare kommer att delta i fyra besök: pre-test, post-test 1 efter EPA, post-test 2 (6 månader efter post-test 1), och post-test 3 (12 månader efter post-test 1).
EPA är unikt jämfört med andra PA-interventioner eftersom det kombinerar PA-interventionskomponenter av standardtyp med faktorer som är avgörande för att öka PA i svarta och högskolor samtidigt som det utnyttjar social anknytning: kulturellt relevant stöd, gruppdiskussioner inriktade på diskriminering, ett telehälsoformat tillgängligt för låginkomsttagare och aktiviteter som använder vardagliga föremål eller kroppsvikt för att förklara bristen på utrustning.
De specifika syftena är att: 1) testa om PA ökar betydligt mer bland deltagare som tilldelats EPA kontra väntelistkontroller och 2) testa om fysisk funktion förbättras betydligt mer bland deltagare i EPA kontra kontroller.
Ett utforskande syfte är att testa förändringsmekanismer förknippade med EPA.
Baserat på den sociokulturella komponenten av National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework, antar vi att social anknytning kommer att förmedla PA och fysiska funktionsresultat för dem som får EPA-interventionen.
Denna forskning kan belysa beteendemekanismer som är ansvariga för låg PA hos låginkomsttagare svarta och HL-vuxna och leda till skalbara och hållbara insatser på flera nivåer för att stödja ökad PA för svarta och HL-samhällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 40-70 år
- förmåga att tala och läsa engelska eller spanska
- förmåga att följa studieprocedurer och schema
- ha <150 minuters fysisk aktivitet i veckan
- vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inte självständigt ambulerande
- har andra allvarliga hälsoproblem som skulle göra det svårt att delta under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få EPA-insatsen.
|
EPA är åtta veckor med fyra veckovis, timslånga delar: virtuella gruppövningar, virtuella gruppdiskussioner, individuellt PA-deltagande och individuella telefonincheckningar.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Det är kontrollgruppen som ska få skriftlig information om hälsa.
|
EPA är åtta veckor med fyra veckovis, timslånga delar: virtuella gruppövningar, virtuella gruppdiskussioner, individuellt PA-deltagande och individuella telefonincheckningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
fysisk aktivitet via Fysisk aktivitetsskalan för äldre
|
12 månader
|
Objektivt mätt Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
accelerometrar
|
12 månader
|
Fysisk funktion
Tidsram: 12 månader
|
fysisk funktion via Short Physical Performance Battery
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: 12 månader
|
undersökningar från PhenX verktygslådan
|
12 månader
|
Social anknytning
Tidsram: 12 månader
|
Social Connectedness frågeformulär
|
12 månader
|
Styrka
Tidsram: 12 månader
|
styrka med en handhållen dynamometer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2028
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PA20183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kommer att delas med alla intresserade parter och kommer att spridas via konferenser.
Tidsram för IPD-delning
Alla vetenskapliga data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt och senast vid publiceringstillfället eller slutet av finansieringsperioden, beroende på vad som inträffar först.
Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 10 år efter finansieringsperioden.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det finns inga förväntade faktorer eller begränsningar som kommer att påverka tillgången, distributionen eller återanvändningen av de avidentifierade vetenskapliga data som genereras av studien.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SARekryteringImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förbättra fysisk aktivitet (EPA)
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan