- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05702346
Повышение физической активности у чернокожих и латиноамериканцев с низким доходом
17 июля 2026 г. обновлено: Boston University Charles River Campus
Многоуровневое телемедицинское вмешательство для повышения физической активности у малообеспеченных чернокожих и латиноамериканских взрослых
Настоящее исследование направлено на проверку эффективности многоуровневого телемедицинского вмешательства для повышения физической активности (EPA) у 300 взрослых чернокожих и латиноамериканцев с низким доходом.
EPA - это восемь недель с четырьмя еженедельными часовыми частями: виртуальные групповые упражнения, виртуальные групповые обсуждения, индивидуальное участие в PA и индивидуальные телефонные проверки.
Контрольная группа получит санитарное просвещение.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) проверить, значительно ли увеличивается физическая активность среди участников, назначенных для EPA, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, и 2) проверить, значительно ли улучшается физическая функция среди участников, включенных в EPA, по сравнению с контрольной группой.
Исследовательская третья цель будет проверять механизмы изменений, связанных с EPA.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США 77% чернокожих и 79% взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев (HLs) не соблюдают рекомендации по физической активности (PA), чтобы заниматься физической активностью от умеренной до высокой в течение 150 минут каждую неделю, по сравнению с 73% белых взрослых.
Низкая ФА приводит к хроническим заболеваниям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа и ожирение, которые приводят к инвалидности и преждевременной смерти.
У чернокожих и взрослых HL низкое содержание соединений PA предрасполагает к этим состояниям.
Несмотря на острую необходимость увеличения ФА среди чернокожих и взрослых с HL, решения по увеличению ФА не адаптированы для этой группы населения.
Бедность более чем в два раза выше для чернокожих (19,5%) и высокопоставленных лиц (17%) по сравнению с белыми взрослыми, не имеющими высокого уровня жизни (8,2%), и соответствие стандартам PA увеличивается с ростом дохода.
Отсутствие доступа к дорогостоящим тренажерным залам и проживание в небезопасных районах способствуют низкому уровню физической активности среди чернокожих и взрослых с высоким уровнем развития.
В качестве альтернативы традиционным подходам виртуальное руководство (например, телемедицина) является осуществимым и эффективным способом преодоления отсутствия доступа к объектам и участия PA в небезопасных условиях.
Настоящее исследование направлено на проверку эффективности многоуровневого вмешательства в области телемедицины для повышения физической активности (EPA) у 300 малообеспеченных чернокожих и жителей с высоким доходом.
Это полномасштабное, мощное исследование эффективности основано на экспериментально-контролируемом испытании фазы 1 EPA, которое показало высокую осуществимость и приемлемость для чернокожих с низким доходом и HL.
EPA - это восемь недель с четырьмя еженедельными часовыми частями: виртуальные групповые упражнения, виртуальные групповые обсуждения, индивидуальное участие в PA и индивидуальные телефонные проверки.
Используя социально-экологическую модель изменения поведения, EPA обращается к ФА и физическим функциям как на внутриличностном (индивидуальное участие в ФА и индивидуальные телефонные проверки), так и на межличностном (виртуальные групповые упражнения и виртуальные групповые обсуждения) уровнях.
Контрольная группа получит санитарное просвещение с возможностью получения EPA позже.
Все участники посетят четыре визита: до тестирования, после тестирования 1 после EPA, после тестирования 2 (через 6 месяцев после посттеста 1) и после тестирования 3 (через 12 месяцев после посттеста 1).
EPA уникален по сравнению с другими вмешательствами PA, поскольку он сочетает в себе стандартные компоненты вмешательства PA с факторами, жизненно важными для повышения PA у чернокожих и HL, при этом используя социальные связи: культурно актуальную поддержку, групповые обсуждения, нацеленные на борьбу с дискриминацией, формат телемедицины, доступный для людей с низким доходом, и деятельность с использованием предметов повседневного обихода или веса тела для учета отсутствия оборудования.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) проверить, увеличивается ли ФА значительно больше среди участников, назначенных для EPA, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, и 2) проверить, значительно ли улучшается физическая функция среди участников EPA по сравнению с контрольной группой.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы проверить механизмы изменений, связанных с EPA.
Основываясь на социокультурном компоненте Национального института исследований здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья, мы предполагаем, что социальные связи будут опосредовать результаты ФА и физических функций для тех, кто получает вмешательство EPA.
Это исследование может прояснить поведенческие механизмы, ответственные за низкий уровень PA у чернокожих и взрослых с низким доходом, и привести к масштабируемым и устойчивым многоуровневым вмешательствам для поддержки увеличения PA для чернокожих и HL сообществ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 40 до 70 лет
- способность говорить и читать по-английски или по-испански
- способность соблюдать процедуры и график обучения
- имея менее 150 минут физической активности в неделю
- готовность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не передвигается самостоятельно
- наличие других серьезных проблем со здоровьем, которые могут затруднить участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат вмешательство EPA.
|
EPA - это восемь недель с четырьмя еженедельными часовыми частями: виртуальные групповые упражнения, виртуальные групповые обсуждения, индивидуальное участие в PA и индивидуальные телефонные проверки.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Это контрольная группа, которая получит письменную информацию о здоровье.
|
EPA - это восемь недель с четырьмя еженедельными часовыми частями: виртуальные групповые упражнения, виртуальные групповые обсуждения, индивидуальное участие в PA и индивидуальные телефонные проверки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
физическая активность по шкале физической активности для пожилых людей
|
12 месяцев
|
|
Объективно измеряемая физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
акселерометры
|
12 месяцев
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
физическую функцию с помощью батареи Short Physical Performance Battery
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные детерминанты здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
опросы из набора инструментов PhenX
|
12 месяцев
|
|
Социальная связь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник социальной связанности
|
12 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сила с помощью ручного динамометра
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA20183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы любым заинтересованным сторонам и будут распространяться через конференции.
Сроки обмена IPD
Все научные данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны как можно скорее, но не позднее момента публикации или окончания периода финансирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность хранения и обмена данными будет составлять не менее 10 лет после периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Нет никаких ожидаемых факторов или ограничений, которые повлияют на доступ, распространение или повторное использование обезличенных научных данных, полученных в ходе исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .