- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05702346
Forbedre fysisk aktivitet hos sorte og latinamerikanske voksne med lav indkomst
17. juli 2026 opdateret af: Boston University Charles River Campus
En telesundhedsintervention på flere niveauer for at forbedre fysisk aktivitet hos sorte og latinamerikanske voksne med lav indkomst
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af en multi-level telehealth intervention til at forbedre fysisk aktivitet (EPA) i 300 lavindkomst sorte og latinamerikanske/latino voksne.
EPA er otte uger med fire ugentlige, timelange dele: virtuelle gruppeøvelser, virtuelle gruppediskussioner, individuel PA-deltagelse og individuelle telefoncheck-ins.
En kontrolgruppe vil modtage sundhedsundervisning.
De specifikke mål er at: 1) teste, om fysisk aktivitet stiger væsentligt mere blandt deltagere, der er tildelt EPA vs. ventelistekontroller, og 2) teste, om fysisk funktion forbedres væsentligt mere blandt deltagere i EPA vs. kontroller.
Et udforskende tredje mål vil teste forandringsmekanismer forbundet med EPA.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA opfylder 77 % af sorte og 79 % af latinamerikanske/latinoer (HL'er) ikke retningslinjerne for fysisk aktivitet (PA) for at deltage i moderat til kraftig PA i 150 minutter hver uge sammenlignet med 73 % af hvide voksne.
Lav PA fører til kroniske tilstande som hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og fedme, der resulterer i handicap og for tidlig død.
For sorte og HL voksne, lav PA-forbindelser disponerer for disse tilstande.
På trods af det presserende behov for at øge PA blandt sorte og HL voksne, er løsninger til at øge PA ikke skræddersyet til denne befolkning.
Fattigdom er mere end det dobbelte for sorte (19,5 %) og HL'ere (17 %) sammenlignet med ikke-HL hvide voksne (8,2 %), og opfyldelse af PA-standarder stiger med indkomsten.
Manglende adgang til dyre motionsfaciliteter og at bo i usikre kvarterer bidrager til lav PA blandt sorte og HL voksne.
Som et alternativ til traditionelle tilgange er virtuel vejledning (dvs. telehealth) en gennemførlig og effektiv måde at overvinde manglen på adgang til faciliteter og PA-deltagelse i usikre miljøer.
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af en multi-level telehealth intervention til at forbedre fysisk aktivitet (EPA) i 300 lavindkomst sorte og HL'er.
Denne fuldskala, veldrevne effektivitetsundersøgelse bygger på et fase 1 pilotkontrolleret forsøg med EPA, der viste høj gennemførlighed og acceptabilitet i lavindkomst sorte og HL'er.
EPA er otte uger med fire ugentlige, timelange dele: virtuelle gruppeøvelser, virtuelle gruppediskussioner, individuel PA-deltagelse og individuelle telefoncheck-ins.
Ved hjælp af en socio-økologisk model for adfærdsændring, adresserer EPA PA og fysisk funktion på både intrapersonligt (individuel PA-deltagelse og individuelle telefoncheck-ins) og interpersonelle (virtuelle gruppeøvelser og virtuelle gruppediskussioner) niveauer.
En kontrolgruppe vil modtage sundhedsundervisning med mulighed for at modtage EPA senere.
Alle deltagere vil deltage i fire besøg: pre-test, post-test 1 efter EPA, post-test 2 (6 måneder efter post-test 1) og post-test 3 (12 måneder efter post-test 1).
EPA er unik sammenlignet med andre PA-interventioner, da det kombinerer standard PA-interventionskomponenter med faktorer, der er afgørende for at øge PA i sorte og HL'er, samtidig med at den udnytter social forbindelse: kulturelt relevant støtte, gruppediskussioner rettet mod diskrimination, et telesundhedsformat tilgængeligt for folk med lav indkomst og aktiviteter, der bruger hverdagsting eller kropsvægt for at tage højde for mangel på udstyr.
De specifikke mål er at: 1) teste, om PA stiger væsentligt mere blandt deltagere, der er tildelt EPA vs. ventelistekontroller og 2) teste, om fysisk funktion forbedres væsentligt mere blandt deltagere i EPA vs. kontroller.
Et undersøgende mål er at teste forandringsmekanismer forbundet med EPA.
Baseret på den sociokulturelle komponent af National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework, antager vi, at social forbindelse vil formidle PA og fysiske funktionsresultater for dem, der modtager EPA-interventionen.
Denne forskning kan belyse adfærdsmekanismer, der er ansvarlige for lav PA hos lavindkomst sorte og HL voksne og føre til skalerbare og bæredygtige multi-level interventioner for at støtte øget PA for sorte og HL samfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 40-70 år
- evne til at tale og læse engelsk eller spansk
- evne til at overholde studieprocedurer og tidsplan
- have <150 minutters ugentlig fysisk aktivitet
- villighed til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke selvstændigt ambulerende
- har andre alvorlige helbredsproblemer, der ville gøre det vanskeligt at deltage i undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage EPA-interventionen.
|
EPA er otte uger med fire ugentlige, timelange dele: virtuelle gruppeøvelser, virtuelle gruppediskussioner, individuel PA-deltagelse og individuelle telefoncheck-ins.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Det er kontrolgruppen, der vil modtage skriftlig information om sundhed.
|
EPA er otte uger med fire ugentlige, timelange dele: virtuelle gruppeøvelser, virtuelle gruppediskussioner, individuel PA-deltagelse og individuelle telefoncheck-ins.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
fysisk aktivitet via Skalaen Fysisk Aktivitet for Ældre
|
12 måneder
|
|
Objektivt målt Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
accelerometre
|
12 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
fysisk funktion via Short Physical Performance Battery
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
undersøgelser fra PhenX værktøjskassen
|
12 måneder
|
|
Social forbindelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema om social forbindelse
|
12 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 12 måneder
|
styrke med et håndholdt dynamometer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA20183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt med alle interesserede parter og vil blive formidlet via konferencer.
IPD-delingstidsramme
Alle videnskabelige data, der genereres fra dette projekt, vil blive gjort tilgængelige hurtigst muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der indtræffer først.
Varigheden af bevaring og deling af data vil være minimum 10 år efter finansieringsperioden.
IPD-delingsadgangskriterier
Der er ingen forventede faktorer eller begrænsninger, der vil påvirke adgangen, distributionen eller genbrugen af de afidentificerede videnskabelige data, der genereres af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .