- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702346
Forbedre fysisk aktivitet hos svarte og latinamerikanske voksne med lav inntekt
17. juli 2026 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
En multi-level telehealth intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos lavinntektssvarte og latinamerikanske voksne
Denne studien tar sikte på å teste effekten av en multi-level telehelseintervensjon for å forbedre fysisk aktivitet (EPA) hos 300 lavinntektssvarte og latinamerikanske/latino voksne.
EPA er åtte uker med fire ukentlige, timelange deler: virtuelle gruppeøvelser, virtuelle gruppediskusjoner, individuell PA-deltakelse og individuelle telefoninnsjekkinger.
En kontrollgruppe vil få helseundervisning.
De spesifikke målene er å: 1) teste om fysisk aktivitet øker betydelig mer blant deltakere som er tildelt EPA vs. ventelistekontroller og 2) teste om fysisk funksjon forbedres betydelig mer blant deltakere i EPA vs. kontroller.
Et utforskende tredje mål vil teste endringsmekanismer knyttet til EPA.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA oppfyller 77 % av svarte og 79 % av latinamerikanske/latinoer (HL) ikke retningslinjene for fysisk aktivitet (PA) for å delta i moderat til kraftig PA i 150 minutter hver uke sammenlignet med 73 % av hvite voksne.
Lav PA fører til kroniske tilstander som hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og fedme som resulterer i funksjonshemming og for tidlig død.
For svarte og HL voksne, lav PA-forbindelser predisponerer for disse tilstandene.
Til tross for det presserende behovet for å øke PA blant svarte og HL voksne, er ikke løsninger for å øke PA skreddersydd for denne befolkningen.
Fattigdom er mer enn det dobbelte for svarte (19,5 %) og HL-er (17 %) sammenlignet med ikke-HL-hvite voksne (8,2 %) og oppfyller PA-standarder øker med inntekten.
Mangel på tilgang til kostbare treningsfasiliteter og å bo i utrygge nabolag bidrar til lav PA blant svarte og HL voksne.
Som et alternativ til tradisjonelle tilnærminger, er virtuell veiledning (dvs. telehelse) en gjennomførbar og effektiv måte å overvinne mangelen på tilgang til fasiliteter og PA-deltakelse i utrygge miljøer.
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av en multi-level telehelseintervensjon for å forbedre fysisk aktivitet (EPA) i 300 lavinntektssvarte og HL-er.
Denne fullskala, veldrevne effektstudien bygger på en fase 1 pilotkontrollert studie av EPA som viste høy gjennomførbarhet og akseptabilitet i lavinntektssvarte og HL-er.
EPA er åtte uker med fire ukentlige, timelange deler: virtuelle gruppeøvelser, virtuelle gruppediskusjoner, individuell PA-deltakelse og individuelle telefoninnsjekkinger.
Ved å bruke en sosioøkologisk modell for atferdsendring, adresserer EPA PA og fysisk funksjon på både intrapersonlig nivå (individuell PA-deltakelse og individuelle telefoninnsjekkinger) og mellommenneskelige (virtuelle gruppeøvelser og virtuelle gruppediskusjoner).
En kontrollgruppe vil motta helseundervisning med mulighet for å motta EPA senere.
Alle deltakerne vil delta på fire besøk: pre-test, post-test 1 etter EPA, post-test 2 (6 måneder etter post-test 1), og post-test 3 (12 måneder etter post-test 1).
EPA er unik sammenlignet med andre PA-intervensjoner ettersom den kombinerer standard PA-intervensjonskomponenter med faktorer som er avgjørende for å øke PA i svarte og HL-er, samtidig som den utnytter sosial tilknytning: kulturelt relevant støtte, gruppediskusjoner rettet mot diskriminering, et telehelseformat tilgjengelig for lavinntektsmennesker, og aktiviteter som bruker hverdagslige gjenstander eller kroppsvekt for å forklare mangel på utstyr.
De spesifikke målene er å: 1) teste om PA øker betydelig mer blant deltakere som er tildelt EPA vs. ventelistekontroller og 2) teste om fysisk funksjon forbedres betydelig mer blant deltakere i EPA vs. kontroller.
Et utforskende mål er å teste endringsmekanismer knyttet til EPA.
Basert på den sosiokulturelle komponenten av National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework, antar vi at sosial tilknytning vil formidle PA og fysiske funksjonsutfall for de som mottar EPA-intervensjonen.
Denne forskningen kan belyse atferdsmekanismer som er ansvarlige for lav PA hos lavinntektssvarte og HL voksne og føre til skalerbare og bærekraftige intervensjoner på flere nivåer for å støtte økt PA for svarte og HL-samfunn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 40-70 år
- evne til å snakke og lese engelsk eller spansk
- evne til å overholde studieprosedyrer og tidsplan
- ha <150 minutter ukentlig fysisk aktivitet
- vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke selvstendig ambulerende
- har andre alvorlige helseproblemer som vil gjøre det vanskelig å delta i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta EPA-intervensjonen.
|
EPA er åtte uker med fire ukentlige, timelange deler: virtuelle gruppeøvelser, virtuelle gruppediskusjoner, individuell PA-deltakelse og individuelle telefoninnsjekkinger.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Dette er kontrollgruppen som skal få skriftlig informasjon om helse.
|
EPA er åtte uker med fire ukentlige, timelange deler: virtuelle gruppeøvelser, virtuelle gruppediskusjoner, individuell PA-deltakelse og individuelle telefoninnsjekkinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
fysisk aktivitet via Skalaen Fysisk aktivitet for eldre
|
12 måneder
|
|
Objektivt målt Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
akselerometre
|
12 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
fysisk funksjon via det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale determinanter for helse
Tidsramme: 12 måneder
|
undersøkelser fra PhenX-verktøykassen
|
12 måneder
|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for sosial tilknytning
|
12 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 12 måneder
|
styrke med et håndholdt dynamometer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA20183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med eventuelle interesserte parter og vil bli formidlet via konferanser.
IPD-delingstidsramme
Alle vitenskapelige data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og senest ved publiseringstidspunktet eller slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først.
Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det er ingen forventede faktorer eller begrensninger som vil påvirke tilgangen, distribusjonen eller gjenbruken av de avidentifiserte vitenskapelige dataene generert av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .