- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702346
Verbeter fysieke activiteit bij zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen met een laag inkomen
17 juli 2026 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus
Een multi-level telehealth-interventie om fysieke activiteit te verbeteren bij zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen met een laag inkomen
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een multi-level telehealth-interventie om fysieke activiteit (EPA) te verbeteren bij 300 zwarte en Latijns-Amerikaanse / Latino-volwassenen met een laag inkomen.
EPA duurt acht weken met vier wekelijkse delen van een uur: virtuele groepsoefeningen, virtuele groepsdiscussies, individuele PA-deelname en individuele telefonische check-ins.
Een controlegroep krijgt gezondheidsvoorlichting.
De specifieke doelstellingen zijn om: 1) te testen of fysieke activiteit significant meer toeneemt bij deelnemers die zijn toegewezen aan EPA vs. wachtlijstcontroles en 2) te testen of fysiek functioneren significant meer verbetert bij deelnemers aan EPA vs. controles.
Een verkennend derde doel zal veranderingsmechanismen in verband met EPA testen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS voldoet 77% van de zwarte en 79% van de Latijns-Amerikaanse/Latino (HL's) volwassenen niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (PA) om gedurende 150 minuten per week matige tot krachtige PA te doen, vergeleken met 73% van de blanke volwassenen.
Lage PA leidt tot chronische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en obesitas die leiden tot invaliditeit en vroegtijdig overlijden.
Voor zwarte en HL-volwassenen vormt een lage PA een aanleg voor deze aandoeningen.
Ondanks de dringende noodzaak om PA onder zwarte en HL-volwassenen te verhogen, zijn oplossingen om PA te verhogen niet op maat gemaakt voor deze populatie.
Armoede is meer dan het dubbele voor zwarte (19,5%) en HL's (17%) in vergelijking met niet-HL blanke volwassenen (8,2%) en het voldoen aan PA-normen neemt toe met het inkomen.
Gebrek aan toegang tot dure oefenfaciliteiten en het leven in onveilige buurten dragen bij aan een lage PA onder zwarte en HL-volwassenen.
Als alternatief voor traditionele benaderingen is virtuele begeleiding (d.w.z. telezorg) een haalbare en effectieve manier om het gebrek aan toegang tot faciliteiten en PA-deelname in onveilige omgevingen te verhelpen.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een multi-level telehealth-interventie om fysieke activiteit (EPA) te verbeteren bij 300 zwarte en HL's met een laag inkomen.
Deze grootschalige, goed uitgevoerde werkzaamheidsstudie bouwt voort op een fase 1-pilootgecontroleerd onderzoek van EPA dat een hoge haalbaarheid en aanvaardbaarheid aantoonde bij zwarte en HL's met een laag inkomen.
EPA duurt acht weken met vier wekelijkse delen van een uur: virtuele groepsoefeningen, virtuele groepsdiscussies, individuele PA-deelname en individuele telefonische check-ins.
Met behulp van een sociaal-ecologisch model van gedragsverandering richt EPA zich op PA en fysiek functioneren op zowel intrapersoonlijk (individuele PA-deelname en individuele telefonische check-ins) als interpersoonlijke (virtuele groepsoefeningen en virtuele groepsdiscussies).
Een controlegroep krijgt gezondheidsvoorlichting met de mogelijkheid om later EPA te ontvangen.
Alle deelnemers zullen vier bezoeken bijwonen: pre-test, post-test 1 na EPA, post-test 2 (6 maanden na post-test 1) en post-test 3 (12 maanden na post-test 1).
EPA is uniek in vergelijking met andere PA-interventies omdat het standaard PA-interventiecomponenten combineert met factoren die van vitaal belang zijn voor het vergroten van PA in zwarte en HL's, terwijl sociale connectie wordt benut: cultureel relevante ondersteuning, groepsdiscussies gericht op discriminatie, een telegezondheidsformaat dat toegankelijk is voor mensen met een laag inkomen, en activiteiten waarbij alledaagse voorwerpen of lichaamsgewicht worden gebruikt om rekening te houden met een gebrek aan uitrusting.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) testen of PA significant meer toeneemt bij deelnemers toegewezen aan EPA vs. wachtlijstcontroles en 2) testen of fysiek functioneren significant meer verbetert bij deelnemers aan EPA vs. controles.
Een verkennend doel is het testen van veranderingsmechanismen in verband met EPA.
Op basis van de sociaal-culturele component van het National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework, veronderstellen we dat sociale connectie PA en fysieke functie-uitkomsten zal bemiddelen voor degenen die de EPA-interventie ontvangen.
Dit onderzoek kan gedragsmechanismen ophelderen die verantwoordelijk zijn voor lage PA bij zwarte en HL-volwassenen met een laag inkomen en leiden tot schaalbare en duurzame interventies op meerdere niveaus ter ondersteuning van meer PA voor zwarte en HL-gemeenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 40 en 70 jaar oud zijn
- vermogen om Engels of Spaans te spreken en te lezen
- vermogen om te voldoen aan studieprocedures en planning
- met <150 minuten wekelijkse fysieke activiteit
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- niet zelfstandig ambulant
- andere ernstige gezondheidsproblemen heeft die het moeilijk zouden maken om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen de EPA-interventie.
|
EPA duurt acht weken met vier wekelijkse delen van een uur: virtuele groepsoefeningen, virtuele groepsdiscussies, individuele PA-deelname en individuele telefonische check-ins.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Dit is de controlegroep die schriftelijke informatie over gezondheid krijgt.
|
EPA duurt acht weken met vier wekelijkse delen van een uur: virtuele groepsoefeningen, virtuele groepsdiscussies, individuele PA-deelname en individuele telefonische check-ins.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bewegen via de Beweegschaal Ouderen
|
12 maanden
|
|
Objectief gemeten Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
versnellingsmeters
|
12 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
fysiek functioneren via de Short Physical Performance Battery
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale determinanten van gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
enquêtes uit de PhenX-toolbox
|
12 maanden
|
|
Sociale verbinding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst Sociale Verbondenheid
|
12 maanden
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kracht met een handdynamometer
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA20183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met alle geïnteresseerde partijen en zullen worden verspreid via conferenties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle wetenschappelijke gegevens die uit dit project worden gegenereerd, zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, en niet later dan het moment van publicatie of het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De duur van het bewaren en delen van de gegevens is minimaal 10 jaar na de financieringsperiode.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er zijn geen verwachte factoren of beperkingen die van invloed zullen zijn op de toegang, distributie of hergebruik van de geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens die door het onderzoek zijn gegenereerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .