- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05702346
Améliorer l'activité physique chez les adultes noirs et hispaniques à faible revenu
17 juillet 2026 mis à jour par: Boston University Charles River Campus
Une intervention de télésanté à plusieurs niveaux pour améliorer l'activité physique chez les adultes noirs et hispaniques à faible revenu
La présente étude vise à tester l'efficacité d'une intervention de télésanté à plusieurs niveaux pour améliorer l'activité physique (EPA) chez 300 adultes noirs et hispaniques/latinos à faible revenu.
L'EPA dure huit semaines avec quatre parties hebdomadaires d'une heure : exercices de groupe virtuels, discussions de groupe virtuelles, participation individuelle à l'AP et enregistrements téléphoniques individuels.
Un groupe témoin recevra une éducation sanitaire.
Les objectifs spécifiques sont de : 1) tester si l'activité physique augmente significativement plus parmi les participants affectés à l'EPA par rapport aux contrôles de la liste d'attente et 2) tester si la fonction physique s'améliore significativement plus parmi les participants à l'EPA par rapport aux contrôles.
Un troisième objectif exploratoire testera les mécanismes de changement associés à l'EPA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, 77 % des adultes noirs et 79 % des adultes hispaniques/latinos (HL) ne respectent pas les directives d'activité physique (AP) pour s'engager dans une activité physique modérée à vigoureuse pendant 150 minutes chaque semaine, contre 73 % des adultes blancs.
Une AP faible entraîne des maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 et l'obésité qui entraînent une invalidité et un décès prématuré.
Pour les adultes noirs et HL, une faible PA constitue une prédisposition à ces conditions.
Malgré le besoin urgent d'augmenter l'AP chez les adultes noirs et HL, les solutions pour augmenter l'AP ne sont pas adaptées à cette population.
La pauvreté est plus du double pour les Noirs (19,5 %) et les HL (17 %) par rapport aux adultes blancs non HL (8,2 %) et le respect des normes d'AP augmente avec le revenu.
Le manque d'accès à des installations d'exercice coûteuses et la vie dans des quartiers dangereux contribuent à une faible AP chez les adultes noirs et HL.
En tant qu'alternative aux approches traditionnelles, l'orientation virtuelle (c.
La présente étude vise à tester l'efficacité d'une intervention de télésanté à plusieurs niveaux pour améliorer l'activité physique (EPA) chez 300 Noirs et HL à faible revenu.
Cette étude d'efficacité à grande échelle et bien alimentée s'appuie sur un essai contrôlé pilote de phase 1 de l'EPA qui a montré une faisabilité et une acceptabilité élevées chez les Noirs et les HL à faible revenu.
L'EPA dure huit semaines avec quatre parties hebdomadaires d'une heure : exercices de groupe virtuels, discussions de groupe virtuelles, participation individuelle à l'AP et enregistrements téléphoniques individuels.
En utilisant un modèle socio-écologique de changement de comportement, l'EPA aborde l'AP et la fonction physique aux niveaux intrapersonnel (participation individuelle à l'AP et enregistrements téléphoniques individuels) et interpersonnel (exercices de groupe virtuels et discussions de groupe virtuelles).
Un groupe témoin recevra une éducation sanitaire avec la possibilité de recevoir l'EPA plus tard.
Tous les participants assisteront à quatre visites : pré-test, post-test 1 après EPA, post-test 2 (6 mois après le post-test 1) et post-test 3 (12 mois après le post-test 1).
L'EPA est unique par rapport aux autres interventions d'AP car elle combine des composants d'intervention d'AP standard avec des facteurs vitaux pour augmenter l'AP chez les Noirs et les HL tout en tirant parti des liens sociaux : un soutien culturellement pertinent, des discussions de groupe ciblant la discrimination, un format de télésanté accessible aux personnes à faible revenu et activités utilisant des objets du quotidien ou le poids du corps pour tenir compte du manque d'équipement.
Les objectifs spécifiques sont de : 1) tester si l'AP augmente significativement plus parmi les participants affectés à l'EPA par rapport aux contrôles de la liste d'attente et 2) tester si la fonction physique s'améliore significativement plus parmi les participants à l'EPA par rapport aux contrôles.
Un objectif exploratoire est de tester les mécanismes de changement associés à l'EPA.
Sur la base de la composante socioculturelle du cadre de recherche de l'Institut national sur la santé des minorités et les disparités en santé, nous émettons l'hypothèse que le lien social influera sur les résultats de l'AP et de la fonction physique pour ceux qui reçoivent l'intervention de l'EPA.
Cette recherche peut élucider les mécanismes comportementaux responsables de la faible AP chez les adultes noirs et HL à faible revenu et conduire à des interventions évolutives et durables à plusieurs niveaux pour soutenir l'augmentation de l'AP pour les communautés noires et HL.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 40 et 70 ans
- capacité à parler et à lire l'anglais ou l'espagnol
- capacité à se conformer aux procédures et au calendrier des études
- avoir <150 minutes d'activité physique hebdomadaire
- volonté de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- pas indépendamment ambulatoire
- avoir d'autres problèmes de santé graves qui rendraient difficile la participation pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront l'intervention de l'EPA.
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L'EPA dure huit semaines avec quatre parties hebdomadaires d'une heure : exercices de groupe virtuels, discussions de groupe virtuelles, participation individuelle à l'AP et enregistrements téléphoniques individuels.
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Comparateur actif: Contrôle
C'est le groupe de contrôle qui recevra des informations écrites sur la santé.
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L'EPA dure huit semaines avec quatre parties hebdomadaires d'une heure : exercices de groupe virtuels, discussions de groupe virtuelles, participation individuelle à l'AP et enregistrements téléphoniques individuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique autodéclarée
Délai: 12 mois
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l'activité physique via l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées
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12 mois
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Activité physique objectivement mesurée
Délai: 12 mois
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accéléromètres
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12 mois
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Fonction physique
Délai: 12 mois
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fonction physique via la batterie Short Physical Performance
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminants sociaux de la santé
Délai: 12 mois
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sondages de la boîte à outils PhenX
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12 mois
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Connexion sociale
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur la connectivité sociale
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12 mois
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Force
Délai: 12 mois
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force avec un dynamomètre à main
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA20183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec toutes les parties intéressées et seront diffusées via des conférences.
Délai de partage IPD
Toutes les données scientifiques générées par ce projet seront rendues disponibles dès que possible, et au plus tard au moment de la publication ou à la fin de la période de financement, selon la première éventualité.
La durée de conservation et de partage des données sera au minimum de 10 ans après la période de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Il n'y a pas de facteurs ou de limitations anticipés qui affecteront l'accès, la distribution ou la réutilisation des données scientifiques anonymisées générées par l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .