- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702346
Mejorar la actividad física en adultos negros e hispanos de bajos ingresos
17 de julio de 2026 actualizado por: Boston University Charles River Campus
Una intervención de telesalud de niveles múltiples para mejorar la actividad física en adultos negros e hispanos de bajos ingresos
El presente estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención de telesalud de múltiples niveles para mejorar la actividad física (EPA) en 300 adultos negros e hispanos/latinos de bajos ingresos.
La EPA es de ocho semanas con cuatro partes semanales de una hora: ejercicios grupales virtuales, discusiones grupales virtuales, participación individual de PA y registros telefónicos individuales.
Un grupo de control recibirá educación sanitaria.
Los objetivos específicos son: 1) evaluar si la actividad física aumenta significativamente más entre los participantes asignados a la EPA frente a los controles en lista de espera y 2) evaluar si la función física mejora significativamente más entre los participantes en la EPA frente a los controles.
Un tercer objetivo exploratorio probará los mecanismos de cambio asociados con la EPA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., el 77 % de los adultos afroamericanos y el 79 % de los adultos hispanos/latinos (HL) no cumplen con las pautas de actividad física (AF) para realizar AF de moderada a vigorosa durante 150 minutos a la semana en comparación con el 73 % de los adultos blancos.
La PA baja conduce a condiciones crónicas como enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y obesidad que resultan en discapacidad y muerte prematura.
Para los adultos negros y HL, la baja PA genera predisposiciones a estas condiciones.
A pesar de la necesidad urgente de aumentar la AF entre los adultos negros y HL, las soluciones para aumentar la AF no se adaptan a esta población.
La pobreza es más del doble para los negros (19,5 %) y los HL (17 %) en comparación con los adultos blancos que no son HL (8,2 %) y el cumplimiento de los estándares de PA aumenta con los ingresos.
La falta de acceso a costosas instalaciones para hacer ejercicio y vivir en vecindarios inseguros contribuyen a la baja actividad física entre los adultos negros y HL.
Como alternativa a los enfoques tradicionales, la orientación virtual (es decir, la telesalud) es una forma factible y eficaz de superar la falta de acceso a las instalaciones y la participación de AP en entornos inseguros.
El presente estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención de telesalud de múltiples niveles para mejorar la actividad física (EPA) en 300 negros y HL de bajos ingresos.
Este estudio de eficacia a gran escala y bien potenciado se basa en un ensayo piloto controlado de Fase 1 de EPA que mostró una alta viabilidad y aceptabilidad en negros y HL de bajos ingresos.
La EPA es de ocho semanas con cuatro partes semanales de una hora: ejercicios grupales virtuales, discusiones grupales virtuales, participación individual de PA y registros telefónicos individuales.
Usando un modelo socioecológico de cambio de comportamiento, la EPA aborda la actividad física y la función física tanto a nivel intrapersonal (participación individual de actividad física y controles telefónicos individuales) como interpersonal (ejercicios grupales virtuales y discusiones grupales virtuales).
Un grupo de control recibirá educación sobre la salud con la opción de recibir EPA más tarde.
Todos los participantes asistirán a cuatro visitas: pre-test, post-test 1 después de la EPA, post-test 2 (6 meses después del post-test 1) y post-test 3 (12 meses después del post-test 1).
La EPA es única en comparación con otras intervenciones de PA, ya que combina componentes estándar de intervención de PA con factores vitales para aumentar la PA en negros y HL mientras aprovecha la conexión social: apoyo culturalmente relevante, discusiones grupales que se enfocan en la discriminación, un formato de telesalud accesible para personas de bajos ingresos y actividades utilizando elementos cotidianos o el peso corporal para compensar la falta de equipo.
Los objetivos específicos son: 1) evaluar si la AF aumenta significativamente más entre los participantes asignados a la EPA frente a los controles en lista de espera y 2) evaluar si la función física mejora significativamente más entre los participantes en la EPA frente a los controles.
Un objetivo exploratorio es probar los mecanismos de cambio asociados con EPA.
Con base en el componente sociocultural del Marco de Investigación del Instituto Nacional sobre la Salud de las Minorías y las Disparidades de Salud, planteamos la hipótesis de que la conexión social mediará los resultados de actividad física y función física para aquellos que reciben la intervención de la EPA.
Esta investigación puede dilucidar los mecanismos de comportamiento responsables de la baja actividad física en adultos negros y HL de bajos ingresos y conducir a intervenciones escalables y sostenibles de varios niveles para apoyar una mayor actividad física para las comunidades negras y HL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 40-70 años
- capacidad de hablar y leer inglés o español
- capacidad para cumplir con los procedimientos y el cronograma del estudio
- tener <150 minutos de actividad física semanal
- voluntad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no deambula de forma independiente
- tener otros problemas de salud graves que dificultarían la participación durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán la intervención de la EPA.
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La EPA es de ocho semanas con cuatro partes semanales de una hora: ejercicios grupales virtuales, discusiones grupales virtuales, participación individual de PA y registros telefónicos individuales.
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Comparador activo: Control
Este es el grupo de control que recibirá información escrita sobre la salud.
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La EPA es de ocho semanas con cuatro partes semanales de una hora: ejercicios grupales virtuales, discusiones grupales virtuales, participación individual de PA y registros telefónicos individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
actividad física a través de la Escala de Actividad Física para Personas Mayores
|
12 meses
|
|
Actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
acelerómetros
|
12 meses
|
|
Función física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
función física a través de la batería de rendimiento físico corto
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
encuestas de la caja de herramientas de PhenX
|
12 meses
|
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Conexión social
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de conectividad social
|
12 meses
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 meses
|
fuerza con un dinamómetro de mano
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA20183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán con las partes interesadas y se difundirán a través de conferencias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos científicos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible, y a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
La duración de la preservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 10 años después del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
No se prevén factores ni limitaciones que afecten el acceso, la distribución o la reutilización de los datos científicos no identificados generados por el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .