- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05702346
Zwiększenie aktywności fizycznej u osób dorosłych rasy czarnej i Latynosów o niskich dochodach
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Wielopoziomowa interwencja telezdrowia mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób dorosłych rasy czarnej i Latynosów o niskich dochodach
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności wielopoziomowej interwencji telezdrowotnej w celu zwiększenia aktywności fizycznej (EPA) u 300 osób dorosłych rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego/latynoskiego o niskich dochodach.
EPA to osiem tygodni z czterema cotygodniowymi, godzinnymi częściami: ćwiczenia w grupach wirtualnych, dyskusje w grupach wirtualnych, indywidualne uczestnictwo w PA i indywidualne meldunki telefoniczne.
Grupa kontrolna otrzyma edukację zdrowotną.
Konkretne cele to: 1) sprawdzenie, czy aktywność fizyczna wzrasta znacznie bardziej wśród uczestników przypisanych do EPA w porównaniu z kontrolami z listy oczekujących oraz 2) sprawdzenie, czy sprawność fizyczna poprawia się znacznie bardziej wśród uczestników EPA w porównaniu z grupą kontrolną.
Eksploracyjny trzeci cel przetestuje mechanizmy zmian związane z EPA.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych 77% osób rasy czarnej i 79% osób dorosłych pochodzenia latynoskiego/hiszpańskiego (HL) nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (PA), aby angażować się w umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną przez 150 minut tygodniowo, w porównaniu z 73% osób rasy białej.
Niski PA prowadzi do chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i otyłość, które powodują niepełnosprawność i przedwczesną śmierć.
W przypadku dorosłych rasy czarnej i HL związki o niskim PA predysponują do tych schorzeń.
Pomimo pilnej potrzeby zwiększenia PA wśród dorosłych osób rasy czarnej i HL, rozwiązania mające na celu zwiększenie PA nie są dostosowane do tej populacji.
Ubóstwo jest ponad dwukrotnie większe wśród osób rasy czarnej (19,5%) i HL (17%) w porównaniu z dorosłymi rasy białej innej niż HL (8,2%), a spełnianie standardów PA rośnie wraz z dochodami.
Brak dostępu do kosztownych obiektów do ćwiczeń i życie w niebezpiecznych dzielnicach przyczyniają się do niskiego PA wśród dorosłych osób rasy czarnej i HL.
Jako alternatywa dla tradycyjnego podejścia, poradnictwo wirtualne (tj. telezdrowie) jest wykonalnym i skutecznym sposobem przezwyciężenia braku dostępu do obiektów i udziału PA w niebezpiecznych środowiskach.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności wielopoziomowej interwencji telezdrowotnej w celu zwiększenia aktywności fizycznej (EPA) u 300 osób rasy czarnej i HL o niskich dochodach.
To pełnowymiarowe, dobrze zasilone badanie skuteczności opiera się na pilotażowym badaniu fazy 1 EPA, które wykazało wysoką wykonalność i akceptowalność u osób rasy czarnej i HL o niskich dochodach.
EPA to osiem tygodni z czterema cotygodniowymi, godzinnymi częściami: ćwiczenia w grupach wirtualnych, dyskusje w grupach wirtualnych, indywidualne uczestnictwo w PA i indywidualne meldunki telefoniczne.
Wykorzystując społeczno-ekologiczny model zmiany zachowania, EPA zajmuje się PA i funkcjami fizycznymi zarówno na poziomie intrapersonalnym (indywidualny udział PA i indywidualne meldunki telefoniczne), jak i interpersonalnym (ćwiczenia w grupach wirtualnych i dyskusje w grupach wirtualnych).
Grupa kontrolna otrzyma edukację zdrowotną z możliwością późniejszego otrzymania EPA.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach: przed testem, po teście 1 po EPA, po teście 2 (6 miesięcy po teście 1) i po teście 3 (12 miesięcy po teście 1).
EPA jest wyjątkowa w porównaniu z innymi interwencjami PA, ponieważ łączy standardowe elementy interwencji PA z czynnikami niezbędnymi do zwiększenia PA u osób rasy czarnej i HL, przy jednoczesnym wykorzystaniu więzi społecznych: wsparcie istotne kulturowo, dyskusje grupowe ukierunkowane na dyskryminację, format telezdrowia dostępny dla osób o niskich dochodach oraz czynności z wykorzystaniem przedmiotów codziennego użytku lub masy ciała w celu uwzględnienia braku sprzętu.
Konkretne cele to: 1) sprawdzenie, czy PA wzrasta znacznie bardziej wśród uczestników przypisanych do EPA w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących oraz 2) sprawdzenie, czy sprawność fizyczna poprawia się znacznie bardziej wśród uczestników EPA w porównaniu z grupą kontrolną.
Celem eksploracyjnym jest przetestowanie mechanizmów zmian związanych z EPA.
Opierając się na socjokulturowym komponencie ram badawczych National Institute on Minority Health and Health Disparities, stawiamy hipotezę, że więzi społeczne będą pośredniczyć w wynikach PA i funkcji fizycznych u tych, którzy otrzymają interwencję EPA.
Badania te mogą wyjaśnić mechanizmy behawioralne odpowiedzialne za niski PA u dorosłych osób rasy czarnej i HL o niskich dochodach i doprowadzić do skalowalnych i zrównoważonych wielopoziomowych interwencji w celu wsparcia zwiększonego PA dla społeczności osób rasy czarnej i HL.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 40-70 lat
- umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim lub hiszpańskim
- umiejętność przestrzegania procedur i harmonogramu studiów
- mając <150 minut tygodniowej aktywności fizycznej
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie samodzielnie ambulatoryjne
- mających inne poważne problemy zdrowotne, które utrudniałyby udział w badaniu w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają interwencję EPA.
|
EPA to osiem tygodni z czterema cotygodniowymi, godzinnymi częściami: ćwiczenia w grupach wirtualnych, dyskusje w grupach wirtualnych, indywidualne uczestnictwo w PA i indywidualne meldunki telefoniczne.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Jest to grupa kontrolna, która otrzyma pisemną informację o stanie zdrowia.
|
EPA to osiem tygodni z czterema cotygodniowymi, godzinnymi częściami: ćwiczenia w grupach wirtualnych, dyskusje w grupach wirtualnych, indywidualne uczestnictwo w PA i indywidualne meldunki telefoniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
aktywności fizycznej za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych
|
12 miesięcy
|
|
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
akcelerometry
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
funkcje fizyczne za pośrednictwem baterii krótkiej wydajności fizycznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne uwarunkowania zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ankiety z zestawu narzędzi PhenX
|
12 miesięcy
|
|
Połączenie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz łączności społecznej
|
12 miesięcy
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
siły za pomocą ręcznego dynamometru
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simone V Gill, PhD, Boston University Charles River Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA20183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione wszystkim zainteresowanym stronom i będą rozpowszechniane za pośrednictwem konferencji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane naukowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, nie później niż w momencie publikacji lub do końca okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosił co najmniej 10 lat po okresie finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nie przewiduje się żadnych czynników ani ograniczeń, które wpłyną na dostęp, dystrybucję lub ponowne wykorzystanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych naukowych wygenerowanych w ramach badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .