Čekání na vystřelení stapleru při laparoskopické gastrektomii rukávu
15. dubna 2024 aktualizováno: Medeni Şermet
Účinky čekání 1 minuty během sešívání během laparoskopické gastrektomie rukávu na
Komplikace budou vyhodnoceny po 30 sekundách po výstřelu 30 sekund při kompresi stapleru při provádění rukávové gastrektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s BMI mezi 35,0 a 39,90 a pacienti s komorbiditou související s obezitou a všichni pacienti s morbidní obezitou s BMI 40,0 a vyšším dříve stačili po dobu nejméně 6 (šest) měsíců bez chirurgického zákroku (dieta, léky, léky atd.). cvičení apod.) metody.
Pacienti s morbidní obezitou, kterým se nedařilo zhubnout a kteří byli neúspěšní, budou zařazeni do studie podepsáním informovaného souhlasu s operací a studií po vyhodnocení „obezitologickou radou“ složenou z endokrinologie, psychiatrie, anesteziologie, dietologa a všeobecná chirurgie a schválena pro bariatrickou chirurgii.
Čekání bude provedeno u pacientů, jejichž číslo v kartotéce pacienta má na poslední číslici liché číslo, a nebude se čekat na pacienty, jejichž poslední číslice je sudé číslo.
V době operace budou pacientům nasazeny tromboembolické punčochy a bude dána reverzní trendelenburgova poloha a operace zahájena laparoskopickou metodou.
Po mobilizaci žaludku z přilehlých orgánů a struktur se žaludeční sonda 38F posune do žaludku, tkáň se uzavře laparoskopickým staplerem 60 mm, počká se 30 sekund a poté se provede zapálení.
Po vystřelení sešívačky se počká 30 sekund a dojde k jejímu odstranění z tkáně.
V tomto prvním případě bude zaznamenáno, zda je krvácení nebo ne, v kolika bodech, zda je či není nutný další zásah.
Na konci operace se žaludeční sonda vytáhne a žaludek se naplní 120 ml fyziologického roztoku obarveného methylenovou modří, aby se zkontrolovalo, zda nedochází k úniku.
Pokud nedojde k úniku, bude umístěn žaludeční drenáž a operace bude dokončena.
Pooperační 24 - 48 .
Po propuštění bude pacient volán na běžnou kontrolu 1. týden, 15. den a 30. den po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Medeni Sermet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi pacienty ve věku 18-65 let, kteří podstoupí operaci morbidní obezity;
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 35,0-39,9 a osoby s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou
- Pacienti s BMI: 40,0-49,9
Kritéria vyloučení:
- a-Žadatelé o revizní operaci, b- Pacienti s tromboembolií v anamnéze, c- Pacienti se známými poruchami koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: čekající skupina při vystřelování sponek
U této skupiny bude během operace sledováno množství krvácení, krvácivé body, pooperační množství drénu a laboratorní hodnoty.
|
DOBROVOLNÝM PACIENTŮM, KTEŘÍ PŘIJMOU OPERACI, BUDOU BĚHEM OPERAČNÍHO OPERACE UZAVŘENÍ TKÁNĚ A ŘEZÁNÍ STAPLEREM V PRŮMĚRU 30 MINUT A PACIENT BUDE SLEDOVÁN 30 DNÍ.
|
|
Aktivní komparátor: skupina pro odpalování spon bez čekání po určitou dobu
V této skupině již nebude prováděna žádná další intervence a bude nasazena stejná léčba jako u 1. skupiny a bude provedeno srovnání.
|
DOBROVOLNÝM PACIENTŮM, KTEŘÍ PŘIJMOU OPERACI, BUDOU BĚHEM OPERAČNÍHO OPERACE UZAVŘENÍ TKÁNĚ A ŘEZÁNÍ STAPLEREM V PRŮMĚRU 30 MINUT A PACIENT BUDE SLEDOVÁN 30 DNÍ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit, že čekání určitou dobu před a po vystřelení sešívačky může snížit komplikace.
Časové okno: za základ se bude brát období od 1. dne do 1. měsíce po operaci.
|
Během stlačení sešívačky bude čekací doba 30 sekund a po zapálení 30 sekund.
Lze tak snížit komplikace, jako je pooperační krvácení a prosakování.
|
za základ se bude brát období od 1. dne do 1. měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/0530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .