- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703035
Väntar på häftapparatavfyrning vid laparoskopisk sleeve gastrectomy
15 april 2024 uppdaterad av: Medeni Şermet
Effekterna av att vänta 1 minut under häftning under laparoskopisk sleeve gastrectomy på
Komplikationer kommer att utvärderas genom att vänta 30 sekunder efter att ha avfyrats 30 sekunder under häftapparatens kompression medan man utför sleeve gastrectomy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De med ett BMI mellan 35,0 och 39,90 och de med en fetmarelaterad komorbiditet, och alla sjukliga fetmapatienter med ett BMI på 40,0 och över, var tidigare tillräckliga i minst 6 (sex) månader med icke-kirurgiska (diet, medicin, träning etc.) metoder.
Patienter med sjuklig fetma som inte kunde gå ner i vikt och som misslyckades kommer att inkluderas i studien genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär för operationen och studien, efter att ha utvärderats av "fetmarådet" bestående av endokrinologi, psykiatri, anestesiologi, dietist och allmän kirurgi och godkänd för bariatrisk kirurgi.
Vänte kommer att göras för patienter vars patientjournalnummer har ett udda nummer på sista siffran, och ingen väntetid kommer att göras för patienter vars sista siffra är ett jämnt nummer.
Vid operationstillfället sätts patienterna på tromboemboliska strumpor och omvänd trendelenburgposition ges och operationen påbörjas med laparoskopisk metod.
Efter att magsäcken har mobiliserats från de intilliggande organen och strukturerna kommer 38F magslangen att föras till magsäcken, vävnaden stängs med en 60 mm laparoskopisk häftapparat, väntas i 30 sekunder, och sedan kommer antändning att utföras.
Efter att häftapparaten har avfyrats väntas en väntetid på 30 sekunder och den tas bort från vävnaden.
I detta första fall kommer det att registreras om det finns blödning eller inte, vid hur många punkter, om ytterligare ingrepp krävs eller inte.
I slutet av operationen dras magsonden ut och magsäcken fylls med 120 cc saltlösning färgad med metylenblått för att kontrollera om det finns något läckage.
Om det inte finns något läckage kommer ett magdränage att placeras och operationen kommer att slutföras.
Postoperativ 24 - 48 .
Efter utskrivning kommer patienten att kallas till rutinkontroll 1:a veckan, 15:e dagen och 30:e dagen efter utskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Medeni Sermet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bland de patienter mellan 18-65 år som ska genomgå sjuklig fetmaoperation;
- Body mass index (BMI): 35,0-39,9 och de med minst en fetma-relaterad komorbiditet
- Patienter med BMI: 40,0-49,9
Exklusions kriterier:
- a-Sökande till revisionskirurgi, b- Patienter med tromboembolism i anamnesen, c- Patienter med kända koagulationsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: väntegrupp under stapelbränning
I denna grupp kommer mängden blödningar, blödningspunkter, postoperativ dräneringsmängd och laboratorievärden att övervakas under operationen.
|
FRIVILLIGA PATIENTER SOM ACCEPTERAR OPERATIONEN KOMMER ATT HA VÄVNADSSTÄNGNING OCH SKÄRNING MED HÄFTMASKINEN I I genomsnitt 30 MINUTTER UNDER OPERATIONEN OCH PATIENTEN KOMMER FÖLJAS I 30 DAGAR.
|
|
Aktiv komparator: stapelbränningsgrupp utan att vänta en viss tid
I denna grupp kommer ingen ytterligare insats att göras, och samma behandling kommer att ges som den 1:a gruppen och jämförelse kommer att göras.
|
FRIVILLIGA PATIENTER SOM ACCEPTERAR OPERATIONEN KOMMER ATT HA VÄVNADSSTÄNGNING OCH SKÄRNING MED HÄFTMASKINEN I I genomsnitt 30 MINUTTER UNDER OPERATIONEN OCH PATIENTEN KOMMER FÖLJAS I 30 DAGAR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att mäta att väntan en viss tid före och efter avfyring av häftapparaten kan minska komplikationer.
Tidsram: perioden från den första dagen till den första månaden postoperativt kommer att tas som utgångspunkt.
|
Det kommer att finnas en vänteperiod på 30 sekunder under häftapparatens kompression och 30 sekunder efter tändning.
Således kan komplikationer som postoperativ blödning och läckage minskas.
|
perioden från den första dagen till den första månaden postoperativt kommer att tas som utgångspunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/0530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .