- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703035
Venter på avfyring av stiftemaskinen ved laparoskopisk sleeve gastrectomy
15. april 2024 oppdatert av: Medeni Şermet
Effekten av å vente i 1 minutt under stifting under laparoskopisk ermet gastrectomy på
Komplikasjoner vil bli evaluert ved å vente 30 sekunder etter avfyring 30 sekunder under kompresjon av stiftemaskinen mens man utfører sleeve gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De med en BMI mellom 35,0 og 39,90 og de med en fedmerelatert komorbiditet, og alle sykelig fedmepasienter med en BMI på 40,0 og over, var tidligere tilstrekkelige i minst 6 (seks) måneder med ikke-kirurgisk (diett, medisiner, trening osv.) metoder.
Pasienter med sykelig overvekt som ikke klarte å gå ned i vekt og som ikke lyktes, vil bli inkludert i studien ved å signere et informert samtykkeskjema for operasjonen og studien, etter å ha blitt vurdert av «fedmerådet» bestående av endokrinologi, psykiatri, anestesiologi, kostholdsekspert og generell kirurgi, og godkjent for fedmekirurgi.
Det vil bli ventet på pasienter som har et oddetall på siste siffer for pasientjournal, og det vil ikke bli ventet på pasienter som har et partalls siste siffer.
På operasjonstidspunktet vil pasientene settes på tromboemboliske strømper og omvendt trendelenburg-stilling gis og operasjonen startes med laparoskopisk metode.
Etter at magen er mobilisert fra de tilstøtende organer og strukturer, vil 38F mageslangen føres frem til magesekken, vevet lukkes med en 60 mm laparoskopisk stiftemaskin, ventes i 30 sekunder, og deretter utføres tenning.
Etter at stiftemaskinen er avfyrt, ventes en venteperiode på 30 sekunder og den fjernes fra vevet.
I dette første tilfellet, om det er blødning eller ikke, på hvor mange punkter, om ytterligere intervensjon er nødvendig eller ikke vil bli registrert.
Ved slutten av operasjonen trekkes magesonden ut, og magen fylles med 120 cc saltvann farget med metylenblått for å sjekke om det er lekkasje.
Hvis det ikke er noen lekkasje, legges et magedrenasje og operasjonen fullføres.
Postoperativ 24 - 48.
Etter utskrivning vil pasienten bli innkalt til rutinekontroll 1. uke, 15. dag og 30. dag etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Medeni Sermet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Blant pasientene mellom 18-65 år som skal gjennomgå sykelig fedmeoperasjon;
- Kroppsmasseindeks (BMI): 35,0-39,9 og de med minst én fedmerelatert komorbiditet
- Pasienter med BMI: 40,0-49,9
Ekskluderingskriterier:
- a-Søkere til revisjonskirurgi, b- Pasienter med tromboembolisme i anamnesen, c- Pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventegruppe under stiftfyring
I denne gruppen vil mengde blødninger, blødningspunkter, postoperativ drenmengde og laboratorieverdier overvåkes under operasjonen.
|
FRIVILLIGE PASIENTER SOM GODTAR kirurgien, VIL HA VELVLUKKING OG KUTTING MED STIFTE I GJENNOMSNITT 30 MINUTTER UNDER KIRURGI, OG PASIENTEN VIL FØLGES I 30 DAGER.
|
|
Aktiv komparator: stiftefyringsgruppe uten å vente på en viss tid
I denne gruppen vil det ikke bli foretatt ytterligere intervensjon, og det vil bli gitt samme behandling som 1. gruppe og sammenligning vil bli foretatt.
|
FRIVILLIGE PASIENTER SOM GODTAR kirurgien, VIL HA VELVLUKKING OG KUTTING MED STIFTE I GJENNOMSNITT 30 MINUTTER UNDER KIRURGI, OG PASIENTEN VIL FØLGES I 30 DAGER.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å måle at å vente en viss tid før og etter avfyring av stiftemaskinen kan redusere komplikasjoner.
Tidsramme: perioden fra 1. dag til 1. måned postoperativt legges til grunn.
|
Det vil være en venteperiode på 30 sekunder under kompresjon av stiftemaskinen og 30 sekunder etter tenning.
Dermed kan komplikasjoner som postoperativ blødning og lekkasje reduseres.
|
perioden fra 1. dag til 1. måned postoperativt legges til grunn.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/0530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .