Ожидание включения степлера при лапароскопической рукавной гастрэктомии
15 апреля 2024 г. обновлено: Medeni Şermet
Эффект ожидания 1 минуты во время сшивания во время лапароскопической рукавной резекции желудка на
Осложнения будут оцениваться путем ожидания 30 секунд после срабатывания 30 секунд во время компрессии степлера при выполнении рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с ИМТ от 35,0 до 39,90 и лица с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, а также все пациенты с патологическим ожирением с ИМТ 40,0 и выше ранее были адекватны в течение как минимум 6 (шести) месяцев нехирургическим (диета, лекарства, упражнения и др.) методы.
Пациенты с патологическим ожирением, которые не смогли похудеть и которым не удалось похудеть, будут включены в исследование, подписав форму информированного согласия на операцию и исследование, после оценки «советом по ожирению», состоящим из эндокринологов, психиатров, анестезиологов, диетологов и общей хирургии и одобрен для бариатрической хирургии.
Ожидание будет выполняться для пациентов, чей номер файла пациента имеет нечетное число в последней цифре, и ожидание не будет выполняться для пациентов, чья последняя цифра является четным числом.
Во время операции пациентам наденут тромбоэмболические чулки, придадут положение обратного Тренделенбурга и начата операция лапароскопическим методом.
После мобилизации желудка от прилегающих органов и структур к желудку продвигают желудочный зонд 38F, ткань ушивают лапароскопическим сшивающим аппаратом 60 мм, выжидают 30 секунд, а затем производят зажигание.
После срабатывания степлера выжидает период ожидания 30 секунд, после чего он удаляется из ткани.
В этом первом случае будет зафиксировано, есть кровотечение или нет, в скольких точках требуется дополнительное вмешательство или нет.
В конце операции желудочный зонд извлекают, а желудок наполняют 120 мл физиологического раствора, окрашенного метиленовым синим, чтобы проверить, нет ли утечки.
Если подтекания нет, будет установлен желудочный дренаж, и операция будет завершена.
Послеоперационный 24 - 48 .
После выписки пациент будет вызван на плановый контроль на 1-й неделе, 15-м и 30-м дне после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Medeni Sermet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Среди пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которым предстоит операция по поводу патологического ожирения;
- Индекс массы тела (ИМТ): 35,0-39,9 и те, у кого есть хотя бы одно сопутствующее заболевание, связанное с ожирением.
- Пациенты с ИМТ: 40,0-49,9
Критерий исключения:
- a-заявители на ревизионную операцию, b- пациенты с тромбоэмболией в анамнезе, c- пациенты с известными нарушениями свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа ожидания во время обжига скоб
В этой группе во время операции будет контролироваться объем кровотечения, точки кровотечения, объем послеоперационного дренирования и лабораторные показатели.
|
ПАЦИЕНТАМ-ДОБРОВОЛЬЦАМ, КОТОРЫЕ ПРИНИМАЮТ ОПЕРАЦИЮ, БУДЕТ ЗАКРЫТИЕ ТКАНЕЙ И РАЗРЕЗ СТЕПЛЕРОМ В СРЕДНЕМ 30 МИНУТ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ, И ЗА ПАЦИЕНТОМ БУДЕТ НАБЛЮДАТЬ В ТЕЧЕНИЕ 30 ДНЕЙ.
|
|
Активный компаратор: группа обжига скоб без ожидания определенного времени
В этой группе дальнейшее вмешательство проводиться не будет, и будет проведено такое же лечение, как и в 1-й группе, и будет проведено сравнение.
|
ПАЦИЕНТАМ-ДОБРОВОЛЬЦАМ, КОТОРЫЕ ПРИНИМАЮТ ОПЕРАЦИЮ, БУДЕТ ЗАКРЫТИЕ ТКАНЕЙ И РАЗРЕЗ СТЕПЛЕРОМ В СРЕДНЕМ 30 МИНУТ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ, И ЗА ПАЦИЕНТОМ БУДЕТ НАБЛЮДАТЬ В ТЕЧЕНИЕ 30 ДНЕЙ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чтобы измерить, что ожидание определенного времени до и после срабатывания степлера может уменьшить количество осложнений.
Временное ограничение: за основу будет взят период с 1-х суток до 1-го месяца после операции.
|
Будет период ожидания 30 секунд во время сжатия степлера и 30 секунд после зажигания.
Таким образом, можно уменьшить такие осложнения, как послеоперационное кровотечение и подтекание.
|
за основу будет взят период с 1-х суток до 1-го месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .