- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05703035
Odotetaan nitojalla laukaisua laparoskooppisessa sleeve-gastrektomiassa
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medeni Şermet
1 minuutin odottamisen vaikutukset nidonnan aikana laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston aikana
Komplikaatiot arvioidaan odottamalla 30 sekuntia laukaisun jälkeen 30 sekuntia nitojan puristamisen aikana, kun suoritetaan hihan mahalaukun poistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ne, joiden BMI oli välillä 35,0–39,90, ja ne, joilla oli liikalihavuuteen liittyvää sairastavuutta, ja kaikki sairaalloiset lihavuuspotilaat, joiden BMI oli 40,0 tai enemmän, olivat aiemmin riittäviä vähintään 6 (kuusi) kuukautta ilman kirurgisia hoitoja (ruokavalio, lääkitys, harjoitus jne.) menetelmät.
Sairaalisesti liikalihavat potilaat, jotka eivät pystyneet laihduttamaan ja jotka eivät onnistuneet, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake leikkaukseen ja tutkimukseen sen jälkeen, kun endokrinologiasta, psykiatriasta, anestesiologiasta, ravitsemusterapeutista ja tutkimuksesta koostuva liikalihavuusneuvosto on arvioinut heidät. yleiskirurgia ja hyväksytty bariatriseen kirurgiaan.
Odotellaan potilaita, joiden potilastiedostonumeron viimeisessä numerossa on pariton numero, eikä odoteta potilaita, joiden viimeinen numero on parillinen.
Leikkauksen yhteydessä potilaat puetaan tromboembolisiin sukkiin ja käänteinen trendelenburg-asento ja leikkaus aloitetaan laparoskooppisella menetelmällä.
Kun vatsa on mobilisoitu viereisistä elimistä ja rakenteista, 38F mahaletku viedään mahalaukkuun, kudos suljetaan 60 mm:n laparoskooppisella nitojalla, odotetaan 30 sekuntia ja sitten suoritetaan sytytys.
Kun nitoja on laukaissut, sitä odotetaan 30 sekunnin odotusaikaa ja se poistetaan kudoksesta.
Tässä ensimmäisessä tapauksessa kirjataan, onko verenvuotoa vai ei, kuinka monessa kohdassa, tarvitaanko lisätoimenpiteitä vai ei.
Leikkauksen päätyttyä mahaletku vedetään pois ja maha täytetään 120 cm3:n metyleenisinisellä värjätyllä suolaliuoksella vuodon tarkistamiseksi.
Jos vuotoa ei tapahdu, laitetaan mahan dreenit ja leikkaus suoritetaan loppuun.
Leikkauksen jälkeinen 24-48 .
Kotiutuksen jälkeen potilas kutsutaan rutiinitarkastukseen 1. viikolla, 15. päivänä ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Medeni Sermet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaiden potilaiden joukossa, joille tehdään sairaalloinen lihavuusleikkaus;
- Painoindeksi (BMI): 35,0-39,9 ja ne, joilla on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus
- Potilaat, joiden BMI: 40,0-49,9
Poissulkemiskriteerit:
- a-Revisiokirurgian hakijat, b- Potilaat, joilla on ollut tromboembolia, c- Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: odotusryhmä niittipolton aikana
Tässä ryhmässä leikkauksen aikana seurataan verenvuodon määrää, verenvuotopisteitä, postoperatiivista dreenin määrää ja laboratorioarvoja.
|
LEIKKAUKSEN HYVÄKSYTTYJÄ VAPAAEHTOISIA POTILAATILLE KUDOSTEN SULKEAMINEN JA LEIKKAUS NITOJALLA KESKIMÄÄRÄ 30 MINUTISSA LEIKKAUKSEN AIKANA JA POTILASTA SEURAAVAT 30 PÄIVÄN ajan.
|
|
Active Comparator: niittipolttoryhmä odottamatta tiettyä aikaa
Tässä ryhmässä ei tehdä enempää interventioita, vaan annetaan sama hoito kuin 1. ryhmälle ja tehdään vertailu.
|
LEIKKAUKSEN HYVÄKSYTTYJÄ VAPAAEHTOISIA POTILAATILLE KUDOSTEN SULKEAMINEN JA LEIKKAUS NITOJALLA KESKIMÄÄRÄ 30 MINUTISSA LEIKKAUKSEN AIKANA JA POTILASTA SEURAAVAT 30 PÄIVÄN ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitata, että tietyn ajan odottaminen ennen ja jälkeen nitojan laukaista voi vähentää komplikaatioita.
Aikaikkuna: Lähtökohtana on ajanjakso 1. päivästä 1. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Odotusaika on 30 sekuntia nitojan pakkaamisen aikana ja 30 sekuntia sytytyksen jälkeen.
Siten komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja vuotoa, voidaan vähentää.
|
Lähtökohtana on ajanjakso 1. päivästä 1. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .