- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703035
In attesa dell'accensione della suturatrice nella gastrectomia laparoscopica della manica
15 aprile 2024 aggiornato da: Medeni Şermet
Gli effetti dell'attesa di 1 minuto durante la pinzatura durante la gastrectomia laparoscopica della manica on
Le complicazioni saranno valutate attendendo 30 secondi dopo aver sparato 30 secondi durante la compressione della suturatrice durante l'esecuzione della gastrectomia a manica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quelli con un BMI compreso tra 35,0 e 39,90 e quelli con una comorbilità correlata all'obesità, e tutti i pazienti con obesità patologica con un BMI di 40,0 e superiore, erano precedentemente adeguati per almeno 6 (sei) mesi con trattamento non chirurgico (dieta, farmaci, esercizi, ecc.) metodi.
I pazienti con obesità patologica che non sono riusciti a perdere peso e che non hanno avuto successo saranno inclusi nello studio firmando un modulo di consenso informato per l'operazione e lo studio, dopo essere stati valutati dal "consiglio dell'obesità" composto da endocrinologia, psichiatria, anestesiologia, dietista e chirurgia generale e approvato per la chirurgia bariatrica.
Verrà effettuata l'attesa per i pazienti il cui numero di cartella del paziente ha un numero dispari nell'ultima cifra e non verrà effettuata alcuna attesa per i pazienti la cui ultima cifra è un numero pari.
Al momento dell'operazione, ai pazienti verranno messe le calze tromboemboliche e verrà data la posizione di trendelenburg inverso e l'operazione verrà avviata con il metodo laparoscopico.
Dopo che lo stomaco è stato mobilizzato dagli organi e dalle strutture adiacenti, il tubo gastrico 38F verrà avanzato allo stomaco, il tessuto verrà chiuso con una suturatrice laparoscopica da 60 mm, atteso per 30 secondi, quindi verrà eseguita l'accensione.
Dopo che la suturatrice è stata sparata, verrà atteso un periodo di attesa di 30 secondi e verrà rimosso dal tessuto.
In questo primo caso, verrà registrato se c'è sanguinamento o meno, in quanti punti, se è necessario o meno un intervento aggiuntivo.
Al termine dell'intervento si estrae il sondino gastrico e si riempie lo stomaco con 120 cc di soluzione fisiologica colorata con blu di metilene per verificare eventuali perdite.
Se non ci sono perdite, verrà posizionato un drenaggio gastrico e l'operazione sarà completata.
Postoperatorio 24 - 48 .
Dopo la dimissione, il paziente verrà chiamato per il controllo di routine la prima settimana, il 15° giorno e il 30° giorno dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Medeni Sermet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tra i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che subiranno un'operazione di obesità patologica;
- Indice di massa corporea (BMI): 35,0-39,9 e quelli con almeno una comorbilità correlata all'obesità
- Pazienti con BMI: 40,0-49,9
Criteri di esclusione:
- a- Richiedenti intervento chirurgico di revisione, b- Pazienti con anamnesi di tromboembolia, c- Pazienti con disturbi noti della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di attesa durante la cottura dei punti metallici
In questo gruppo, la quantità di sanguinamento, i punti sanguinanti, la quantità di drenaggio postoperatorio e i valori di laboratorio saranno monitorati durante l'operazione.
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I PAZIENTI VOLONTARI CHE ACCETTANO L'INTERVENTO SARANNO CHIUSURI E TAGLIO DEI TESSUTI CON CUCITRICE IN MEDIA 30 MINUTI DURANTE L'INTERVENTO E IL PAZIENTE SARÀ SEGUITO PER 30 GIORNI.
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Comparatore attivo: gruppo di cottura della graffetta senza attendere un certo tempo
In questo gruppo non verrà effettuato alcun ulteriore intervento e verrà dato lo stesso trattamento del 1° gruppo e verrà effettuato il confronto.
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I PAZIENTI VOLONTARI CHE ACCETTANO L'INTERVENTO SARANNO CHIUSURI E TAGLIO DEI TESSUTI CON CUCITRICE IN MEDIA 30 MINUTI DURANTE L'INTERVENTO E IL PAZIENTE SARÀ SEGUITO PER 30 GIORNI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurare che aspettare un certo tempo prima e dopo aver sparato con la suturatrice può ridurre le complicanze.
Lasso di tempo: verrà preso come base il periodo dal 1° giorno al 1° mese postoperatorio.
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Ci sarà un periodo di attesa di 30 secondi durante la compressione della suturatrice e di 30 secondi dopo l'accensione.
Pertanto, le complicanze come il sanguinamento postoperatorio e le perdite possono essere ridotte.
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verrà preso come base il periodo dal 1° giorno al 1° mese postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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