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Esperando el disparo de la grapadora en la gastrectomía en manga laparoscópica

15 de abril de 2024 actualizado por: Medeni Şermet

Los efectos de esperar 1 minuto durante el engrapado durante la gastrectomía en manga laparoscópica en

Las complicaciones se evaluarán esperando 30 segundos después de disparar 30 segundos durante la compresión de la grapadora mientras se realiza la gastrectomía en manga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aquellos con un IMC entre 35,0 y 39,90 y aquellos con una comorbilidad relacionada con la obesidad, y todos los pacientes con obesidad mórbida con un IMC de 40,0 o más, fueron previamente adecuados durante al menos 6 (seis) meses con tratamientos no quirúrgicos (dieta, medicación, ejercicios, etc.) métodos. Los pacientes con obesidad mórbida que no lograron bajar de peso y no lo lograron serán incluidos en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado para la operación y estudio, luego de ser evaluados por el "consejo de obesidad" conformado por endocrinología, psiquiatría, anestesiología, dietista y cirugía general y aprobado para cirugía bariátrica. Se harán esperas para pacientes cuyo número de expediente de paciente tenga un número impar en el último dígito, y no se harán esperas para pacientes cuyo último dígito sea un número par. En el momento de la operación se colocará a los pacientes medias tromboembólicas y se dará la posición de trendelenburg invertida y se iniciará la operación con el método laparoscópico. Después de movilizar el estómago de los órganos y estructuras adyacentes, se hará avanzar la sonda gástrica 38F hasta el estómago, se cerrará el tejido con una engrapadora laparoscópica de 60 mm, se esperará durante 30 segundos y luego se realizará la ignición. Después de disparar la grapadora, se esperará un período de espera de 30 segundos y se retirará del tejido. En este primer caso se registrará si hay sangrado o no, en cuántos puntos, si se requiere intervención adicional o no. Al final de la operación, se retirará la sonda gástrica y se llenará el estómago con 120 cc de solución salina coloreada con azul de metileno para comprobar si hay fugas. Si no hay fuga, se colocará un drenaje de drenaje gástrico y se completará la operación. Postoperatorio 24 - 48 . Después del alta, se llamará al paciente para un control de rutina en la primera semana, el día 15 y el día 30 después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Medeni Sermet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los pacientes de 18 a 65 años que serán operados de obesidad mórbida;

    1. Índice de masa corporal (IMC): 35,0-39,9 y aquellos con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad
    2. Pacientes con IMC: 40,0-49,9

Criterio de exclusión:

  • a- Solicitantes de cirugía de revisión, b- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo, c- Pacientes con trastornos de la coagulación conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de espera durante la cocción de grapas
En este grupo se monitoreará la cantidad de sangrado, puntos de sangrado, cantidad de drenaje postoperatorio y valores de laboratorio durante la operación.
A LOS PACIENTES VOLUNTARIOS QUE ACEPTEN LA CIRUGÍA, SE les hará CIERRE DE TEJIDOS Y CORTE CON GRAPADORA EN PROMEDIO DE 30 MINUTOS DURANTE LA CIRUGÍA Y SE SEGUIRÁ AL PACIENTE POR 30 DÍAS.
Comparador activo: grupo de cocción de grapas sin esperar un tiempo determinado
En este grupo no se hará más intervención, se dará el mismo tratamiento que al 1er grupo y se hará la comparación.
A LOS PACIENTES VOLUNTARIOS QUE ACEPTEN LA CIRUGÍA, SE les hará CIERRE DE TEJIDOS Y CORTE CON GRAPADORA EN PROMEDIO DE 30 MINUTOS DURANTE LA CIRUGÍA Y SE SEGUIRÁ AL PACIENTE POR 30 DÍAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para medir que esperar un cierto tiempo antes y después de disparar la engrapadora puede reducir las complicaciones.
Periodo de tiempo: se tomará como base el período comprendido entre el 1er día y el 1er mes del postoperatorio.
Habrá un período de espera de 30 segundos durante la compresión de la grapadora y 30 segundos después del encendido. Por lo tanto, se pueden reducir las complicaciones como el sangrado postoperatorio y las fugas.
se tomará como base el período comprendido entre el 1er día y el 1er mes del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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