- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703035
Esperando el disparo de la grapadora en la gastrectomía en manga laparoscópica
15 de abril de 2024 actualizado por: Medeni Şermet
Los efectos de esperar 1 minuto durante el engrapado durante la gastrectomía en manga laparoscópica en
Las complicaciones se evaluarán esperando 30 segundos después de disparar 30 segundos durante la compresión de la grapadora mientras se realiza la gastrectomía en manga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquellos con un IMC entre 35,0 y 39,90 y aquellos con una comorbilidad relacionada con la obesidad, y todos los pacientes con obesidad mórbida con un IMC de 40,0 o más, fueron previamente adecuados durante al menos 6 (seis) meses con tratamientos no quirúrgicos (dieta, medicación, ejercicios, etc.) métodos.
Los pacientes con obesidad mórbida que no lograron bajar de peso y no lo lograron serán incluidos en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado para la operación y estudio, luego de ser evaluados por el "consejo de obesidad" conformado por endocrinología, psiquiatría, anestesiología, dietista y cirugía general y aprobado para cirugía bariátrica.
Se harán esperas para pacientes cuyo número de expediente de paciente tenga un número impar en el último dígito, y no se harán esperas para pacientes cuyo último dígito sea un número par.
En el momento de la operación se colocará a los pacientes medias tromboembólicas y se dará la posición de trendelenburg invertida y se iniciará la operación con el método laparoscópico.
Después de movilizar el estómago de los órganos y estructuras adyacentes, se hará avanzar la sonda gástrica 38F hasta el estómago, se cerrará el tejido con una engrapadora laparoscópica de 60 mm, se esperará durante 30 segundos y luego se realizará la ignición.
Después de disparar la grapadora, se esperará un período de espera de 30 segundos y se retirará del tejido.
En este primer caso se registrará si hay sangrado o no, en cuántos puntos, si se requiere intervención adicional o no.
Al final de la operación, se retirará la sonda gástrica y se llenará el estómago con 120 cc de solución salina coloreada con azul de metileno para comprobar si hay fugas.
Si no hay fuga, se colocará un drenaje de drenaje gástrico y se completará la operación.
Postoperatorio 24 - 48 .
Después del alta, se llamará al paciente para un control de rutina en la primera semana, el día 15 y el día 30 después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Medeni Sermet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre los pacientes de 18 a 65 años que serán operados de obesidad mórbida;
- Índice de masa corporal (IMC): 35,0-39,9 y aquellos con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad
- Pacientes con IMC: 40,0-49,9
Criterio de exclusión:
- a- Solicitantes de cirugía de revisión, b- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo, c- Pacientes con trastornos de la coagulación conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de espera durante la cocción de grapas
En este grupo se monitoreará la cantidad de sangrado, puntos de sangrado, cantidad de drenaje postoperatorio y valores de laboratorio durante la operación.
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A LOS PACIENTES VOLUNTARIOS QUE ACEPTEN LA CIRUGÍA, SE les hará CIERRE DE TEJIDOS Y CORTE CON GRAPADORA EN PROMEDIO DE 30 MINUTOS DURANTE LA CIRUGÍA Y SE SEGUIRÁ AL PACIENTE POR 30 DÍAS.
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Comparador activo: grupo de cocción de grapas sin esperar un tiempo determinado
En este grupo no se hará más intervención, se dará el mismo tratamiento que al 1er grupo y se hará la comparación.
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A LOS PACIENTES VOLUNTARIOS QUE ACEPTEN LA CIRUGÍA, SE les hará CIERRE DE TEJIDOS Y CORTE CON GRAPADORA EN PROMEDIO DE 30 MINUTOS DURANTE LA CIRUGÍA Y SE SEGUIRÁ AL PACIENTE POR 30 DÍAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para medir que esperar un cierto tiempo antes y después de disparar la engrapadora puede reducir las complicaciones.
Periodo de tiempo: se tomará como base el período comprendido entre el 1er día y el 1er mes del postoperatorio.
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Habrá un período de espera de 30 segundos durante la compresión de la grapadora y 30 segundos después del encendido.
Por lo tanto, se pueden reducir las complicaciones como el sangrado postoperatorio y las fugas.
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se tomará como base el período comprendido entre el 1er día y el 1er mes del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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