Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczekiwanie na wystrzelenie zszywacza w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medeni Şermet

Skutki odczekania 1 minuty podczas zszywania podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Powikłania będą oceniane przez odczekanie 30 sekund po wystrzeleniu 30 sekund podczas ucisku zszywacza podczas wykonywania rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Osoby z BMI między 35,0 a 39,90 i osoby ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością, a także wszyscy pacjenci z otyłością olbrzymią z BMI 40,0 i powyżej, byli wcześniej adekwatni przez co najmniej 6 (sześć) miesięcy z niechirurgicznymi (dietą, lekami, ćwiczenia itp.). Chorzy z otyłością olbrzymią, którzy nie mogli schudnąć i u których nie udało się schudnąć, zostaną włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody na operację i badanie, po ocenie przez „radę ds. otyłości” składającą się z endokrynologów, psychiatrów, anestezjologów, dietetyków chirurgii ogólnej i zatwierdzone do chirurgii bariatrycznej. Oczekiwanie zostanie wprowadzone w przypadku pacjentów, których numer karty pacjenta ma ostatnią cyfrę nieparzystą, a nie zostanie wykonane oczekiwanie w przypadku pacjentów, których ostatnia cyfra jest liczbą parzystą. Na czas operacji pacjentom założone zostaną pończochy zakrzepowo-zatorowe, zostanie ustawiona pozycja odwróconego Trendelenburga i rozpocznie się operacja metodą laparoskopową. Po uruchomieniu żołądka z sąsiednich narządów i struktur, sonda żołądkowa 38F zostanie wprowadzona do żołądka, tkanka zostanie zamknięta zszywaczem laparoskopowym 60 mm, odczekane 30 sekund, a następnie nastąpi zapalenie. Po uruchomieniu zszywacza nastąpi 30-sekundowy okres oczekiwania i zostanie on usunięty z tkanki. W tym pierwszym przypadku, czy występuje krwawienie, czy nie, w ilu punktach zostanie odnotowane, czy wymagana jest dodatkowa interwencja, czy nie. Pod koniec operacji sonda żołądkowa zostanie usunięta, a żołądek wypełniony 120 cm3 soli fizjologicznej zabarwionej błękitem metylenowym w celu sprawdzenia, czy nie ma przecieków. Jeśli nie ma wycieku, zostanie założony drenaż żołądka i operacja zostanie zakończona. Pooperacyjne 24 - 48 . Po wypisie pacjent zostanie wezwany na rutynową kontrolę w 1. tygodniu, 15. dniu i 30. dniu po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Medeni Sermet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy będą poddani operacji otyłości olbrzymiej;

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI): 35,0-39,9 i osoby z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
    2. Pacjenci z BMI: 40,0-49,9

Kryteria wyłączenia:

  • a- Zgłoszeni do operacji rewizyjnej, b- Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, c- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa oczekująca podczas wystrzeliwania zszywek
W tej grupie podczas operacji monitorowana będzie ilość krwawienia, punkty krwawienia, ilość drenażu pooperacyjnego oraz wartości laboratoryjne.
PACJENCI CHĘTNI, KTÓRZY ZGODZĄ SIĘ Z ZABIEGIEM, BĘDĄ MIELI ZAMKNIĘCIE TKANKI I CIĘCIE STAPLEREM W TRAKCIE ZABIEGU ŚREDNIO 30 MINUT, A PACJENT BĘDZIE OBSERWOWANY PRZEZ 30 DNI.
Aktywny komparator: grupę wypalania zszywek bez czekania na określony czas
W tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna dalsza interwencja i zostanie zastosowane takie samo leczenie jak w grupie 1 i zostanie przeprowadzone porównanie.
PACJENCI CHĘTNI, KTÓRZY ZGODZĄ SIĘ Z ZABIEGIEM, BĘDĄ MIELI ZAMKNIĘCIE TKANKI I CIĘCIE STAPLEREM W TRAKCIE ZABIEGU ŚREDNIO 30 MINUT, A PACJENT BĘDZIE OBSERWOWANY PRZEZ 30 DNI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć, że odczekanie określonego czasu przed i po uruchomieniu zszywacza może zmniejszyć komplikacje.
Ramy czasowe: jako podstawę przyjmuje się okres od 1. dnia do 1. miesiąca po operacji.
Okres oczekiwania będzie wynosił 30 sekund podczas kompresji zszywacza i 30 sekund po zapłonie. W ten sposób można zmniejszyć powikłania, takie jak krwawienie pooperacyjne i wyciek.
jako podstawę przyjmuje się okres od 1. dnia do 1. miesiąca po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/0530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj