- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05703035
Oczekiwanie na wystrzelenie zszywacza w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medeni Şermet
Skutki odczekania 1 minuty podczas zszywania podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Powikłania będą oceniane przez odczekanie 30 sekund po wystrzeleniu 30 sekund podczas ucisku zszywacza podczas wykonywania rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z BMI między 35,0 a 39,90 i osoby ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością, a także wszyscy pacjenci z otyłością olbrzymią z BMI 40,0 i powyżej, byli wcześniej adekwatni przez co najmniej 6 (sześć) miesięcy z niechirurgicznymi (dietą, lekami, ćwiczenia itp.).
Chorzy z otyłością olbrzymią, którzy nie mogli schudnąć i u których nie udało się schudnąć, zostaną włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody na operację i badanie, po ocenie przez „radę ds. otyłości” składającą się z endokrynologów, psychiatrów, anestezjologów, dietetyków chirurgii ogólnej i zatwierdzone do chirurgii bariatrycznej.
Oczekiwanie zostanie wprowadzone w przypadku pacjentów, których numer karty pacjenta ma ostatnią cyfrę nieparzystą, a nie zostanie wykonane oczekiwanie w przypadku pacjentów, których ostatnia cyfra jest liczbą parzystą.
Na czas operacji pacjentom założone zostaną pończochy zakrzepowo-zatorowe, zostanie ustawiona pozycja odwróconego Trendelenburga i rozpocznie się operacja metodą laparoskopową.
Po uruchomieniu żołądka z sąsiednich narządów i struktur, sonda żołądkowa 38F zostanie wprowadzona do żołądka, tkanka zostanie zamknięta zszywaczem laparoskopowym 60 mm, odczekane 30 sekund, a następnie nastąpi zapalenie.
Po uruchomieniu zszywacza nastąpi 30-sekundowy okres oczekiwania i zostanie on usunięty z tkanki.
W tym pierwszym przypadku, czy występuje krwawienie, czy nie, w ilu punktach zostanie odnotowane, czy wymagana jest dodatkowa interwencja, czy nie.
Pod koniec operacji sonda żołądkowa zostanie usunięta, a żołądek wypełniony 120 cm3 soli fizjologicznej zabarwionej błękitem metylenowym w celu sprawdzenia, czy nie ma przecieków.
Jeśli nie ma wycieku, zostanie założony drenaż żołądka i operacja zostanie zakończona.
Pooperacyjne 24 - 48 .
Po wypisie pacjent zostanie wezwany na rutynową kontrolę w 1. tygodniu, 15. dniu i 30. dniu po wypisie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Medeni Sermet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wśród pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy będą poddani operacji otyłości olbrzymiej;
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 35,0-39,9 i osoby z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
- Pacjenci z BMI: 40,0-49,9
Kryteria wyłączenia:
- a- Zgłoszeni do operacji rewizyjnej, b- Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, c- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa oczekująca podczas wystrzeliwania zszywek
W tej grupie podczas operacji monitorowana będzie ilość krwawienia, punkty krwawienia, ilość drenażu pooperacyjnego oraz wartości laboratoryjne.
|
PACJENCI CHĘTNI, KTÓRZY ZGODZĄ SIĘ Z ZABIEGIEM, BĘDĄ MIELI ZAMKNIĘCIE TKANKI I CIĘCIE STAPLEREM W TRAKCIE ZABIEGU ŚREDNIO 30 MINUT, A PACJENT BĘDZIE OBSERWOWANY PRZEZ 30 DNI.
|
Aktywny komparator: grupę wypalania zszywek bez czekania na określony czas
W tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna dalsza interwencja i zostanie zastosowane takie samo leczenie jak w grupie 1 i zostanie przeprowadzone porównanie.
|
PACJENCI CHĘTNI, KTÓRZY ZGODZĄ SIĘ Z ZABIEGIEM, BĘDĄ MIELI ZAMKNIĘCIE TKANKI I CIĘCIE STAPLEREM W TRAKCIE ZABIEGU ŚREDNIO 30 MINUT, A PACJENT BĘDZIE OBSERWOWANY PRZEZ 30 DNI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmierzyć, że odczekanie określonego czasu przed i po uruchomieniu zszywacza może zmniejszyć komplikacje.
Ramy czasowe: jako podstawę przyjmuje się okres od 1. dnia do 1. miesiąca po operacji.
|
Okres oczekiwania będzie wynosił 30 sekund podczas kompresji zszywacza i 30 sekund po zapłonie.
W ten sposób można zmniejszyć powikłania, takie jak krwawienie pooperacyjne i wyciek.
|
jako podstawę przyjmuje się okres od 1. dnia do 1. miesiąca po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .