En attente du déclenchement de l'agrafeuse dans la sleeve gastrectomie laparoscopique
15 avril 2024 mis à jour par: Medeni Şermet
Les effets d'attendre 1 minute pendant l'agrafage pendant la sleeve gastrectomie laparoscopique sur
Les complications seront évaluées en attendant 30 secondes après avoir tiré 30 secondes pendant la compression de l'agrafeuse lors de la gastrectomie en manchon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceux avec un IMC compris entre 35,0 et 39,90 et ceux avec une comorbidité liée à l'obésité, et tous les patients obèses morbides avec un IMC de 40,0 et plus, étaient auparavant adéquats pendant au moins 6 (six) mois avec des traitements non chirurgicaux (alimentation, médicaments, exercice, etc.) méthodes.
Les patients atteints d'obésité morbide qui n'ont pas pu perdre de poids et qui n'ont pas réussi seront inclus dans l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé pour l'opération et l'étude, après avoir été évalués par le "conseil de l'obésité" composé d'endocrinologie, de psychiatrie, d'anesthésiologie, de diététicien et de chirurgie générale et agréée pour la chirurgie bariatrique.
Une attente sera faite pour les patients dont le numéro de dossier du patient a un nombre impair dans le dernier chiffre, et aucune attente ne sera faite pour les patients dont le dernier chiffre est un nombre pair.
Au moment de l'opération, les patients seront mis sur des bas thromboemboliques et la position de Trendelenburg inversé sera donnée et l'opération sera commencée avec la méthode laparoscopique.
Une fois l'estomac mobilisé à partir des organes et structures adjacents, le tube gastrique 38F sera avancé vers l'estomac, le tissu sera fermé avec une agrafeuse laparoscopique de 60 mm, attendu 30 secondes, puis l'allumage sera effectué.
Une fois l'agrafeuse déclenchée, une période d'attente de 30 secondes sera attendue et elle sera retirée du tissu.
Dans ce premier cas, s'il y a saignement ou non, à combien de points, si une intervention supplémentaire est nécessaire ou non sera enregistré.
À la fin de l'opération, la sonde gastrique sera retirée et l'estomac sera rempli de 120 cc de solution saline colorée au bleu de méthylène pour vérifier s'il y a des fuites.
S'il n'y a pas de fuite, un drain de drainage gastrique sera placé et l'opération sera terminée.
Postopératoire 24 - 48 .
Après la sortie, le patient sera appelé pour un contrôle de routine la 1ère semaine, le 15ème jour et le 30ème jour après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Medeni Sermet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Parmi les patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une opération de l'obésité morbide ;
- Indice de masse corporelle (IMC) : 35,0 à 39,9 et personnes présentant au moins une comorbidité liée à l'obésité
- Patients avec IMC : 40,0-49,9
Critère d'exclusion:
- a- Candidats à une chirurgie de révision, b- Patients ayant des antécédents de thromboembolie, c- Patients ayant des troubles connus de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe d'attente pendant le tir d'agrafage
Dans ce groupe, la quantité de saignement, les points de saignement, la quantité de drain postopératoire et les valeurs de laboratoire seront surveillés pendant l'opération.
|
LES PATIENTS VOLONTAIRES QUI ACCEPTENT LA CHIRURGIE VONT FERMER ET COUPER LES TISSUS AVEC AGRAFEUSE EN MOYENNE 30 MINUTES PENDANT LA CHIRURGIE ET LE PATIENT SERA SUIVI PENDANT 30 JOURS.
|
|
Comparateur actif: groupe de tir d'agrafes sans attendre un certain temps
Dans ce groupe, aucune autre intervention ne sera faite, et le même traitement sera donné que le 1er groupe et la comparaison sera faite.
|
LES PATIENTS VOLONTAIRES QUI ACCEPTENT LA CHIRURGIE VONT FERMER ET COUPER LES TISSUS AVEC AGRAFEUSE EN MOYENNE 30 MINUTES PENDANT LA CHIRURGIE ET LE PATIENT SERA SUIVI PENDANT 30 JOURS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pour mesurer qu'attendre un certain temps avant et après le déclenchement de l'agrafeuse peut réduire les complications.
Délai: la période du 1er jour au 1er mois postopératoire sera prise comme base.
|
Il y aura une période d'attente de 30 secondes pendant la compression de l'agrafeuse et de 30 secondes après l'allumage.
Ainsi, les complications telles que les saignements postopératoires et les fuites peuvent être réduites.
|
la période du 1er jour au 1er mois postopératoire sera prise comme base.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: medeni sermet, 1, goztepe prof. dr. suleyman yacin city hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .