Optimalizace mobilní zdravotní platformy pro podporu spánku a prevenci obezity u dětí
22. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Celkovým cílem této aplikace je vyvinout mobilní zdravotní platformu pro prostředí pediatrické péče, která bude podporovat delší dobu spánku pro prevenci dětské obezity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Pevný cíl spánku
- Behaviorální: Digitální zprávy o zdraví spánku bez virtuální studijní návštěvy
- Behaviorální: Neaktivní pobídka zaměřená na ztrátu řízená rodiči
- Behaviorální: Neaktivní podpůrná zpětná vazba
- Behaviorální: Aktivní podpůrná zpětná vazba
- Behaviorální: Aktivní pobídka zaměřená na ztrátu řízená rodiči
- Behaviorální: Digitální zasílání zpráv o zdraví spánku s virtuální studijní návštěvou
- Behaviorální: Personalizovaný cíl spánku
Detailní popis
Nedostatečná délka spánku je v dětství vysoce převládající a je spojena s výskytem obezity, zejména u dětí středního školního věku.
Vyšetřovatelé proto potřebují identifikovat strategie pro prodloužení délky spánku u dětí pro prevenci obezity.
Celkovým cílem této aplikace je vyvinout mobilní zdravotní platformu pro prostředí pediatrické péče, která bude podporovat delší dobu spánku pro prevenci dětské obezity.
Toto je jednomístná studie prováděná v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP).
Výzkumníci randomizují 325 dětí ve věku 8-12 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 50.-95. percentilem a které spí <8,5 hodiny za noc.
Klinická měření budou získána při CHOP a spánek bude měřen v domácím prostředí.
Mobilní platforma Way to Health usnadní vzdálenou komunikaci a sběr dat.
Validovaný vícekanálový sledovač spánku odhadne spánek na 12 měsíců (2týdenní záběh; 6měsíční intervence; ≈5,5měsíční sledování).
Randomizovaný 24 faktoriální design bude hodnotit čtyři složky: cíl spánku (pevný nebo modifikovatelný), digitální vedení (aktivní nebo aktivní s virtuální studijní návštěvou), motivace rodičů (neaktivní nebo aktivní) a personalizovaná zpětná vazba (neaktivní nebo aktivní).
Optimální nastavení komponent bude muset splňovat následující kritéria: zvýšit průměrnou výchozí dobu spánku o ≥ 30 minut po dobu ≥ 75 % týdnů intervence a po dobu ≥ 50 % týdnů sledování.
Hmotnost tuku bude měřena na začátku, po 6 a 12 měsících pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Celkový energetický příjem a načasování a složení jídel budou měřeny pomocí 24hodinového opakování stravy na začátku, 6 a 12 měsících.
Sociodemografická data budou měřena pomocí self-report přístupů (např. pohlaví, rasa/etnická příslušnost) a domovské adresy budou geokódovány pro geo-prostorové analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Mitchell, PhD
- Telefonní číslo: 2674261473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abby Salem
- Telefonní číslo: 2155902386
- E-mail: salema1@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Jonathan Mitchell, PhD
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8-12 let.
- Nedostatečná délka spánku (<8,5 hodiny za noc).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 50. a 95. percentilem pro věk a pohlaví.
- Jedno dítě na rodinu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno chronické onemocnění.
- Diagnostikován zdravotní problém s chováním.
- Diagnostikován stav, který může ovlivnit spánek nebo růst.
- Diagnostikován stav ovlivňující fyzický růst a dospívání nebo příjem potravy.
- Děti s anamnézou rakoviny, ledvin, GI, muskuloskeletálních poruch nebo poruch spánku.
- Děti, které během studia přejdou na střední školu.
- Děti užívající steroidy/hormony.
- Děti pravidelně užívají léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 1
Pevný cíl spánku založený na pokynech, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku bez konzultací s virtuální studijní návštěvou, neaktivní pobídka zaměřená na ztrátu nařízená pečovatelem, neaktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější stanovený cíl založený na směrnicích (≥9 hodin za noc).
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Tato skupina NEBUDE mít virtuální psychologické návštěvy.
Žádná pobídka rodičů
Žádná podpůrná zpětná vazba
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 2
Pevný cíl spánku založený na pokynech, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku bez konzultace s virtuální studijní návštěvou, pobídka zaměřená na ztrátu nařízená neaktivním pečovatelem, aktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější stanovený cíl založený na směrnicích (≥9 hodin za noc).
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Tato skupina NEBUDE mít virtuální psychologické návštěvy.
Žádná pobídka rodičů
Účastníci obdrží týdenní souhrnnou zprávu o výkonu každou neděli během intervenčního období s podpůrnou zpětnou vazbou, která děti motivuje k udržení dobrých výkonů v následujícím týdnu nebo k pokusu o zlepšení slabého nebo středního výkonu v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé požádají děti, aby každou neděli dokončily online průzkum, aby změřily, jak jsou motivované k dosažení svého cíle spánku v následujícím týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 3
Opravený cíl spánku založený na pokynech, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku bez konzultace s virtuální studijní návštěvou, pobídka zaměřená na ztrátu v rámci aktivního pečovatele, neaktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější stanovený cíl založený na směrnicích (≥9 hodin za noc).
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Tato skupina NEBUDE mít virtuální psychologické návštěvy.
Žádná podpůrná zpětná vazba
Když jejich dítě dosáhne spánkového cíle, rodiče dostanou finanční pobídku.
Pobídka bude mít ztrátový rámec; rodiče obdrží na začátku každého intervenčního týdne příspěvek ve výši 10 USD na virtuální bankovní účet; Vyšetřovatelé budou odečítat 2 $ každý týden v noci, pokud není splněn cíl délky spánku; prostředky zbývající na virtuálním účtu budou vydány každou neděli.
Přístup týdenní dotace-platba umožňuje nový začátek každý týden.
Pobídka bude zaměřena na rodiče jako způsob, jak zvýšit zapojení.
Vyšetřovatelé požádají rodiče na začátku a na konci každého měsíce, aby ohodnotili jejich vnímanou podporu při pomoci jejich dítěti splnit cíl délky spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 4
Pevný cíl spánku založený na pokynech, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku bez konzultací s virtuální studijní návštěvou, aktivní pobídka zaměřená na ztrátu řízená pečovatelem, aktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější stanovený cíl založený na směrnicích (≥9 hodin za noc).
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Tato skupina NEBUDE mít virtuální psychologické návštěvy.
Účastníci obdrží týdenní souhrnnou zprávu o výkonu každou neděli během intervenčního období s podpůrnou zpětnou vazbou, která děti motivuje k udržení dobrých výkonů v následujícím týdnu nebo k pokusu o zlepšení slabého nebo středního výkonu v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé požádají děti, aby každou neděli dokončily online průzkum, aby změřily, jak jsou motivované k dosažení svého cíle spánku v následujícím týdnu.
Když jejich dítě dosáhne spánkového cíle, rodiče dostanou finanční pobídku.
Pobídka bude mít ztrátový rámec; rodiče obdrží na začátku každého intervenčního týdne příspěvek ve výši 10 USD na virtuální bankovní účet; Vyšetřovatelé budou odečítat 2 $ každý týden v noci, pokud není splněn cíl délky spánku; prostředky zbývající na virtuálním účtu budou vydány každou neděli.
Přístup týdenní dotace-platba umožňuje nový začátek každý týden.
Pobídka bude zaměřena na rodiče jako způsob, jak zvýšit zapojení.
Vyšetřovatelé požádají rodiče na začátku a na konci každého měsíce, aby ohodnotili jejich vnímanou podporu při pomoci jejich dítěti splnit cíl délky spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 5
Opravený cíl spánku založený na pokynech, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku s virtuální konzultací studijní návštěvy, pobídka zaměřená na ztrátu nařízenou pečovatelem, neaktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější stanovený cíl založený na směrnicích (≥9 hodin za noc).
Žádná pobídka rodičů
Žádná podpůrná zpětná vazba
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dodatečně obdrželi virtuální studijní návštěvy, kde budou studenti psychologie na doktorandské úrovni vyškoleni k implementaci behaviorálního poradenství v oblasti spánku založeného na důkazech.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 6
Pevný cíl spánku založený na pokynech, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku s virtuální konzultací studijní návštěvy, pobídka zaměřená na ztrátu nařízená neaktivním pečovatelem, aktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější stanovený cíl založený na směrnicích (≥9 hodin za noc).
Žádná pobídka rodičů
Účastníci obdrží týdenní souhrnnou zprávu o výkonu každou neděli během intervenčního období s podpůrnou zpětnou vazbou, která děti motivuje k udržení dobrých výkonů v následujícím týdnu nebo k pokusu o zlepšení slabého nebo středního výkonu v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé požádají děti, aby každou neděli dokončily online průzkum, aby změřily, jak jsou motivované k dosažení svého cíle spánku v následujícím týdnu.
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dodatečně obdrželi virtuální studijní návštěvy, kde budou studenti psychologie na doktorandské úrovni vyškoleni k implementaci behaviorálního poradenství v oblasti spánku založeného na důkazech.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 7
Pevný cíl spánku založený na pokynech, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku s virtuální konzultací studijní návštěvy, pobídka zaměřená na ztrátu v rámci aktivního pečovatele, neaktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější stanovený cíl založený na směrnicích (≥9 hodin za noc).
Žádná podpůrná zpětná vazba
Když jejich dítě dosáhne spánkového cíle, rodiče dostanou finanční pobídku.
Pobídka bude mít ztrátový rámec; rodiče obdrží na začátku každého intervenčního týdne příspěvek ve výši 10 USD na virtuální bankovní účet; Vyšetřovatelé budou odečítat 2 $ každý týden v noci, pokud není splněn cíl délky spánku; prostředky zbývající na virtuálním účtu budou vydány každou neděli.
Přístup týdenní dotace-platba umožňuje nový začátek každý týden.
Pobídka bude zaměřena na rodiče jako způsob, jak zvýšit zapojení.
Vyšetřovatelé požádají rodiče na začátku a na konci každého měsíce, aby ohodnotili jejich vnímanou podporu při pomoci jejich dítěti splnit cíl délky spánku.
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dodatečně obdrželi virtuální studijní návštěvy, kde budou studenti psychologie na doktorandské úrovni vyškoleni k implementaci behaviorálního poradenství v oblasti spánku založeného na důkazech.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 8
Pevný cíl spánku založený na pokynech, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku s virtuální konzultací studijní návštěvy, aktivní pobídka zaměřená na ztrátu řízená pečovatelem, aktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější stanovený cíl založený na směrnicích (≥9 hodin za noc).
Účastníci obdrží týdenní souhrnnou zprávu o výkonu každou neděli během intervenčního období s podpůrnou zpětnou vazbou, která děti motivuje k udržení dobrých výkonů v následujícím týdnu nebo k pokusu o zlepšení slabého nebo středního výkonu v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé požádají děti, aby každou neděli dokončily online průzkum, aby změřily, jak jsou motivované k dosažení svého cíle spánku v následujícím týdnu.
Když jejich dítě dosáhne spánkového cíle, rodiče dostanou finanční pobídku.
Pobídka bude mít ztrátový rámec; rodiče obdrží na začátku každého intervenčního týdne příspěvek ve výši 10 USD na virtuální bankovní účet; Vyšetřovatelé budou odečítat 2 $ každý týden v noci, pokud není splněn cíl délky spánku; prostředky zbývající na virtuálním účtu budou vydány každou neděli.
Přístup týdenní dotace-platba umožňuje nový začátek každý týden.
Pobídka bude zaměřena na rodiče jako způsob, jak zvýšit zapojení.
Vyšetřovatelé požádají rodiče na začátku a na konci každého měsíce, aby ohodnotili jejich vnímanou podporu při pomoci jejich dítěti splnit cíl délky spánku.
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dodatečně obdrželi virtuální studijní návštěvy, kde budou studenti psychologie na doktorandské úrovni vyškoleni k implementaci behaviorálního poradenství v oblasti spánku založeného na důkazech.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 9
Personalizovaný cíl spánku, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku bez konzultací virtuální studijní návštěvy, pobídka zaměřená na ztrátu nařízenou pečovatelem, neaktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Tato skupina NEBUDE mít virtuální psychologické návštěvy.
Žádná pobídka rodičů
Žádná podpůrná zpětná vazba
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější personalizovaný cíl (≥9 hodin za noc, ale lze jej snížit na personalizovanou úroveň, omezenou na +30 minut za noc nad výchozí hodnotu).
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 10
Personalizovaný cíl spánku, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku bez konzultací virtuální studijní návštěvy, pobídka zaměřená na ztrátu nařízená neaktivním pečovatelem, aktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Tato skupina NEBUDE mít virtuální psychologické návštěvy.
Žádná pobídka rodičů
Účastníci obdrží týdenní souhrnnou zprávu o výkonu každou neděli během intervenčního období s podpůrnou zpětnou vazbou, která děti motivuje k udržení dobrých výkonů v následujícím týdnu nebo k pokusu o zlepšení slabého nebo středního výkonu v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé požádají děti, aby každou neděli dokončily online průzkum, aby změřily, jak jsou motivované k dosažení svého cíle spánku v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější personalizovaný cíl (≥9 hodin za noc, ale lze jej snížit na personalizovanou úroveň, omezenou na +30 minut za noc nad výchozí hodnotu).
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 11
Personalizovaný spánkový cíl, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku bez konzultací virtuální studijní návštěvy, aktivní pobídka zaměřená na ztrátu řízená pečovatelem, neaktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Tato skupina NEBUDE mít virtuální psychologické návštěvy.
Žádná podpůrná zpětná vazba
Když jejich dítě dosáhne spánkového cíle, rodiče dostanou finanční pobídku.
Pobídka bude mít ztrátový rámec; rodiče obdrží na začátku každého intervenčního týdne příspěvek ve výši 10 USD na virtuální bankovní účet; Vyšetřovatelé budou odečítat 2 $ každý týden v noci, pokud není splněn cíl délky spánku; prostředky zbývající na virtuálním účtu budou vydány každou neděli.
Přístup týdenní dotace-platba umožňuje nový začátek každý týden.
Pobídka bude zaměřena na rodiče jako způsob, jak zvýšit zapojení.
Vyšetřovatelé požádají rodiče na začátku a na konci každého měsíce, aby ohodnotili jejich vnímanou podporu při pomoci jejich dítěti splnit cíl délky spánku.
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější personalizovaný cíl (≥9 hodin za noc, ale lze jej snížit na personalizovanou úroveň, omezenou na +30 minut za noc nad výchozí hodnotu).
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 12
Personalizovaný spánkový cíl, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku bez konzultací virtuální studijní návštěvy, aktivní pobídka zaměřená na ztrátu řízená pečovatelem, aktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Tato skupina NEBUDE mít virtuální psychologické návštěvy.
Účastníci obdrží týdenní souhrnnou zprávu o výkonu každou neděli během intervenčního období s podpůrnou zpětnou vazbou, která děti motivuje k udržení dobrých výkonů v následujícím týdnu nebo k pokusu o zlepšení slabého nebo středního výkonu v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé požádají děti, aby každou neděli dokončily online průzkum, aby změřily, jak jsou motivované k dosažení svého cíle spánku v následujícím týdnu.
Když jejich dítě dosáhne spánkového cíle, rodiče dostanou finanční pobídku.
Pobídka bude mít ztrátový rámec; rodiče obdrží na začátku každého intervenčního týdne příspěvek ve výši 10 USD na virtuální bankovní účet; Vyšetřovatelé budou odečítat 2 $ každý týden v noci, pokud není splněn cíl délky spánku; prostředky zbývající na virtuálním účtu budou vydány každou neděli.
Přístup týdenní dotace-platba umožňuje nový začátek každý týden.
Pobídka bude zaměřena na rodiče jako způsob, jak zvýšit zapojení.
Vyšetřovatelé požádají rodiče na začátku a na konci každého měsíce, aby ohodnotili jejich vnímanou podporu při pomoci jejich dítěti splnit cíl délky spánku.
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější personalizovaný cíl (≥9 hodin za noc, ale lze jej snížit na personalizovanou úroveň, omezenou na +30 minut za noc nad výchozí hodnotu).
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 13
Personalizovaný spánkový cíl, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku s virtuální konzultací studijní návštěvy, neaktivní pobídka zaměřená na ztrátu nařízená pečovatelem, neaktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Žádná pobídka rodičů
Žádná podpůrná zpětná vazba
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dodatečně obdrželi virtuální studijní návštěvy, kde budou studenti psychologie na doktorandské úrovni vyškoleni k implementaci behaviorálního poradenství v oblasti spánku založeného na důkazech.
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější personalizovaný cíl (≥9 hodin za noc, ale lze jej snížit na personalizovanou úroveň, omezenou na +30 minut za noc nad výchozí hodnotu).
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 14
Personalizovaný cíl spánku, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku s virtuální konzultací studijní návštěvy, pobídka zaměřená na ztrátu nařízenou neaktivním pečovatelem, aktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Žádná pobídka rodičů
Účastníci obdrží týdenní souhrnnou zprávu o výkonu každou neděli během intervenčního období s podpůrnou zpětnou vazbou, která děti motivuje k udržení dobrých výkonů v následujícím týdnu nebo k pokusu o zlepšení slabého nebo středního výkonu v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé požádají děti, aby každou neděli dokončily online průzkum, aby změřily, jak jsou motivované k dosažení svého cíle spánku v následujícím týdnu.
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dodatečně obdrželi virtuální studijní návštěvy, kde budou studenti psychologie na doktorandské úrovni vyškoleni k implementaci behaviorálního poradenství v oblasti spánku založeného na důkazech.
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější personalizovaný cíl (≥9 hodin za noc, ale lze jej snížit na personalizovanou úroveň, omezenou na +30 minut za noc nad výchozí hodnotu).
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 15
Personalizovaný spánkový cíl, digitální zasílání zpráv o zdraví spánku s virtuální konzultací studijní návštěvy, aktivní pobídka zaměřená na ztrátu řízená pečovatelem, neaktivní podpůrná zpětná vazba.
|
Žádná podpůrná zpětná vazba
Když jejich dítě dosáhne spánkového cíle, rodiče dostanou finanční pobídku.
Pobídka bude mít ztrátový rámec; rodiče obdrží na začátku každého intervenčního týdne příspěvek ve výši 10 USD na virtuální bankovní účet; Vyšetřovatelé budou odečítat 2 $ každý týden v noci, pokud není splněn cíl délky spánku; prostředky zbývající na virtuálním účtu budou vydány každou neděli.
Přístup týdenní dotace-platba umožňuje nový začátek každý týden.
Pobídka bude zaměřena na rodiče jako způsob, jak zvýšit zapojení.
Vyšetřovatelé požádají rodiče na začátku a na konci každého měsíce, aby ohodnotili jejich vnímanou podporu při pomoci jejich dítěti splnit cíl délky spánku.
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dodatečně obdrželi virtuální studijní návštěvy, kde budou studenti psychologie na doktorandské úrovni vyškoleni k implementaci behaviorálního poradenství v oblasti spánku založeného na důkazech.
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější personalizovaný cíl (≥9 hodin za noc, ale lze jej snížit na personalizovanou úroveň, omezenou na +30 minut za noc nad výchozí hodnotu).
|
|
Experimentální: Podmínka 16
Základní intervence, cíl spánku, zasílání zpráv s pokyny ke spánku, pobídka zaměřená na pečovatele v rámci ztráty, podpůrná zpětná vazba.
|
Účastníci obdrží týdenní souhrnnou zprávu o výkonu každou neděli během intervenčního období s podpůrnou zpětnou vazbou, která děti motivuje k udržení dobrých výkonů v následujícím týdnu nebo k pokusu o zlepšení slabého nebo středního výkonu v následujícím týdnu.
Vyšetřovatelé požádají děti, aby každou neděli dokončily online průzkum, aby změřily, jak jsou motivované k dosažení svého cíle spánku v následujícím týdnu.
Když jejich dítě dosáhne spánkového cíle, rodiče dostanou finanční pobídku.
Pobídka bude mít ztrátový rámec; rodiče obdrží na začátku každého intervenčního týdne příspěvek ve výši 10 USD na virtuální bankovní účet; Vyšetřovatelé budou odečítat 2 $ každý týden v noci, pokud není splněn cíl délky spánku; prostředky zbývající na virtuálním účtu budou vydány každou neděli.
Přístup týdenní dotace-platba umožňuje nový začátek každý týden.
Pobídka bude zaměřena na rodiče jako způsob, jak zvýšit zapojení.
Vyšetřovatelé požádají rodiče na začátku a na konci každého měsíce, aby ohodnotili jejich vnímanou podporu při pomoci jejich dítěti splnit cíl délky spánku.
Všichni účastníci obdrží digitální zprávy o zdraví spánku.
Zasílání zpráv se zaměří na doporučení týkající se zdraví spánku založená na důkazech, jako je regulace večerního používání elektroniky, řízení mimoškolních aktivit a nastavení konzistentních rutin před spaním a plánů spánku a bdění.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dodatečně obdrželi virtuální studijní návštěvy, kde budou studenti psychologie na doktorandské úrovni vyškoleni k implementaci behaviorálního poradenství v oblasti spánku založeného na důkazech.
Vyšetřovatelé určí, zda je pro prodloužení délky spánku účinnější personalizovaný cíl (≥9 hodin za noc, ale lze jej snížit na personalizovanou úroveň, omezenou na +30 minut za noc nad výchozí hodnotu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky spánku
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Primárním výsledkem pro cíle 1 a 3 je změna délky nočního spánku (hodiny za noc) o týdnech měřená pomocí sledovače spánku s vysokou citlivostí a střední specifitou pro měření spánku.
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna Z-skóre indexu tukové hmoty
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Cíl 2 primární výsledek.
Celková hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí DXA.
Bude vypočítán index tukové hmotnosti (FMI, kg tuku děleno výškou v metrech na druhou) a věkově a genderově specifické FMI Z-skóre budou určeny pomocí grafů růstu FMI specifických pro USA.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nástupu spánku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna nástupu spánku (čas, kdy subjekt usne).
Noci v týdnu a víkendy budou měřeny odděleně.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna offsetu spánku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna offsetu spánku (čas, kdy se subjekt probudí).
Noci v týdnu a víkendy budou měřeny odděleně.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna uprostřed spánku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna uprostřed spánku.
Noci v týdnu a víkendy budou měřeny odděleně.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna sociálního jetlagu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé vypočítají „sociální pásmovou nemoc“ odečtením středního bodu víkendového nočního spánku od středu nočního spánku v týdnu.
Sociální pásmová nemoc poskytuje indikaci nesouladu mezi vnitřními biologickými hodinami a sociálními požadavky a je spojována s kardiometabolickým rizikem.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna účinnosti spánku (procento času stráveného spánkem během období spánku přes noc).
Noci v týdnu a víkendy budou měřeny odděleně.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna latence nástupu spánku (čas usnout).
Noci v týdnu a víkendy budou měřeny odděleně.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna bdění po nástupu spánku (čas bdění během nočního spánku).
Noci v týdnu a víkendy budou měřeny odděleně.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna poruchy spánku a poruchy spánku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Měřeno pomocí banky položek systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) pro dětský spánek.
Tento ověřený průzkum generuje T-skóre poruch spánku na základě položek souvisejících s nástupem spánku, kontinuitou spánku a kvalitou spánku za poslední týden.
Průzkum také generuje T-skóre poruch souvisejících se spánkem na základě položek souvisejících s denní ospalostí, kognicemi, afekty a chováním a denními aktivitami v minulém týdnu.
Vyšší T-skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Účastníci vyplní tento průzkum na začátku a na konci každého měsíce během období intervence a následného sledování.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Plocha viscerální tukové tkáně bude měřena pomocí DXA.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Vyškolení pracovníci Nutričního jádra budou měřit výšky a hmotnosti účastníků.
Tyto údaje budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (kg/m2).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit obvod pasu na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Steinberger J, Daniels SR, Hagberg N, Isasi CR, Kelly AS, Lloyd-Jones D, Pate RR, Pratt C, Shay CM, Towbin JA, Urbina E, Van Horn LV, Zachariah JP; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health Promotion in Children: Challenges and Opportunities for 2020 and Beyond: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):e236-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000441. Epub 2016 Aug 11.
- Daniels SR, Hassink SG; COMMITTEE ON NUTRITION. The Role of the Pediatrician in Primary Prevention of Obesity. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e275-92. doi: 10.1542/peds.2015-1558. Epub 2015 Jun 29.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Spaeth AM, Hawley NL, Raynor HA, Jelalian E, Greer A, Crouter SE, Coffman DL, Carskadon MA, Owens JA, Wing RR, Hart CN. Sleep, energy balance, and meal timing in school-aged children. Sleep Med. 2019 Aug;60:139-144. doi: 10.1016/j.sleep.2019.02.003. Epub 2019 Feb 16.
- Honaker SM, Meltzer LJ. Sleep in pediatric primary care: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:31-9. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Ludwick A, Grant SFA, Dinges DF, Zemel BA. Changes in Sleep Duration and Timing During the Middle-to-High School Transition. J Adolesc Health. 2020 Dec;67(6):829-836. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.04.024. Epub 2020 Jun 20.
- Mayne SL, Morales KH, Williamson AA, Grant SFA, Fiks AG, Basner M, Dinges DF, Zemel BS, Mitchell JA. Associations of the residential built environment with adolescent sleep outcomes. Sleep. 2021 Jun 11;44(6):zsaa276. doi: 10.1093/sleep/zsaa276.
- Mitchell JA, Rodriguez D, Schmitz KH, Audrain-McGovern J. Sleep duration and adolescent obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1428-34. doi: 10.1542/peds.2012-2368. Epub 2013 Apr 8.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Njoroge WFM, Williamson AA, Mautone JA, Robins PM, Benton TD. Competencies and Training Guidelines for Behavioral Health Providers in Pediatric Primary Care. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Oct;26(4):717-731. doi: 10.1016/j.chc.2017.06.002.
- Corkum P, Lingley-Pottie P, Davidson F, McGrath P, Chambers CT, Mullane J, Laredo S, Woodford K, Weiss SK. Better Nights/Better Days-Distance Intervention for Insomnia in School-Aged Children With/Without ADHD: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):701-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsw031. Epub 2016 May 16.
- Quach J, Hiscock H, Ukoumunne OC, Wake M. A brief sleep intervention improves outcomes in the school entry year: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):692-701. doi: 10.1542/peds.2011-0409. Epub 2011 Sep 2.
- Chinoy ED, Cuellar JA, Huwa KE, Jameson JT, Watson CH, Bessman SC, Hirsch DA, Cooper AD, Drummond SPA, Markwald RR. Performance of seven consumer sleep-tracking devices compared with polysomnography. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsaa291. doi: 10.1093/sleep/zsaa291.
- Godino JG, Wing D, de Zambotti M, Baker FC, Bagot K, Inkelis S, Pautz C, Higgins M, Nichols J, Brumback T, Chevance G, Colrain IM, Patrick K, Tapert SF. Performance of a commercial multi-sensor wearable (Fitbit Charge HR) in measuring physical activity and sleep in healthy children. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0237719. doi: 10.1371/journal.pone.0237719. eCollection 2020.
- Mathew GM, Hale L, Chang AM. Social jetlag, eating behaviours and BMI among adolescents in the USA. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):979-987. doi: 10.1017/S0007114520001804. Epub 2020 May 28.
- Cespedes Feliciano EM, Rifas-Shiman SL, Quante M, Redline S, Oken E, Taveras EM. Chronotype, Social Jet Lag, and Cardiometabolic Risk Factors in Early Adolescence. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1049-1057. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089.
- Weber DR, Moore RH, Leonard MB, Zemel BS. Fat and lean BMI reference curves in children and adolescents and their utility in identifying excess adiposity compared with BMI and percentage body fat. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):49-56. doi: 10.3945/ajcn.112.053611. Epub 2013 May 22.
- Fair M, Decker J, Fiks AG, Mayne S, Morales KH, Williamson AA, Mitchell JA. Optimizing intervention components for sleep promotion in children in the context of obesity prevention: the SLEEPY 2.0 study protocol. Front Sleep. 2023 Oct 4;2:1264532. doi: 10.3389/frsle.2023.1264532. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-019805
- 1R01HD108243-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný cíl spánku
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Onkologie | Myeloidní leukémie, akutníSpojené státy
-
University of RochesterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Metastatická rakovina | Městnavé srdeční selhání | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění plic
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoChronická onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvin | Akutní při chronickém selhání ledvinTchaj-wan
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardDokončenoPosttraumatická stresová poruchaKanada
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
University of ChicagoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené státy