Оптимизация мобильной медицинской платформы для улучшения сна и профилактики ожирения у детей
5 июля 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Общая цель этого приложения — разработать мобильную медицинскую платформу для педиатрических учреждений, чтобы способствовать увеличению продолжительности сна для профилактики ожирения у детей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Фиксированная цель сна
- Поведенческий: Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна без виртуального учебного визита
- Поведенческий: Неактивное поощрение, ориентированное на родителей, основанное на проигрыше
- Поведенческий: Неактивная поддерживающая обратная связь
- Поведенческий: Активная поддерживающая обратная связь
- Поведенческий: Активное поощрение, ориентированное на родителей, основанное на потере
- Поведенческий: Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна с виртуальным учебным визитом
- Поведенческий: Индивидуальная цель сна
Подробное описание
Недостаточная продолжительность сна широко распространена в детстве и связана с ожирением, особенно среди детей среднего школьного возраста.
Поэтому исследователям необходимо определить стратегии увеличения продолжительности сна у детей для профилактики ожирения.
Общая цель этого приложения — разработать мобильную медицинскую платформу для педиатрических учреждений, чтобы способствовать увеличению продолжительности сна для профилактики ожирения у детей.
Это одноцентровое исследование, проводимое в Детской больнице Филадельфии (CHOP).
Исследователи рандомизируют 325 детей в возрасте 8-12 лет с индексом массы тела (ИМТ) между 50-м и 95-м процентилями, которые спят менее 8,5 часов в сутки.
Клинические измерения будут получены в CHOP, а сон будет измеряться в домашних условиях.
Мобильная платформа «Дорога к здоровью» облегчит дистанционное общение и сбор данных.
Проверенный многоканальный трекер сна будет оценивать сон в течение 12 месяцев (2 недели вводного периода, 6 месяцев вмешательства, ≈ 5,5 месяцев наблюдения).
Рандомизированный 24-факторный дизайн будет оценивать четыре компонента: цель сна (фиксированная или изменяемая), цифровое руководство (активное или активное с виртуальным учебным визитом), поощрение родителей (неактивное или активное) и персонализированная обратная связь (неактивная или активная).
Оптимальные настройки компонентов должны соответствовать следующим критериям: увеличить среднюю базовую продолжительность сна на ≥30 минут в течение ≥75% недель вмешательства и ≥50% недель наблюдения.
Жировая масса будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Общее потребление энергии, а также время и состав приемов пищи будут измеряться с использованием 24-часовых воспоминаний о рационе на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Социально-демографические данные будут измеряться с использованием методов самоотчетов (например, пол, раса/этническая принадлежность), а домашние адреса будут геокодированы для геопространственного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Mitchell, PhD
- Номер телефона: 2674261473
- Электронная почта: mitchellj2@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christa Seidman, MSPH
- Номер телефона: 2157153442
- Электронная почта: seidmancl@chop.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-12 лет.
- Недостаточная продолжительность сна (<8,5 часов в сутки).
- Индекс массы тела (ИМТ) между 50-м и 95-м процентилем для возраста и пола.
- Один ребенок на семью.
Критерий исключения:
- Диагностировано хроническое заболевание.
- Диагностирована проблема поведенческого здоровья.
- Диагностировано состояние, которое может повлиять на сон или рост.
- Диагностировано состояние, влияющее на физический рост и созревание или потребление пищи.
- Дети с онкологическими заболеваниями, заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата или нарушениями сна в анамнезе.
- Дети, которые перейдут в среднюю школу во время учебы.
- Дети, принимающие стероиды/гормоны.
- Дети, регулярно принимающие лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Условие 1
Фиксированная цель сна, основанная на рекомендациях, Цифровые сообщения о здоровье сна без виртуальной консультации с учебным визитом, Неактивная мотивация на основе потерь, направленная лицом, осуществляющим уход, Неактивная поддерживающая обратная связь.
|
Исследователи определят, является ли фиксированная цель, основанная на рекомендациях (≥9 часов в сутки), более эффективной для увеличения продолжительности сна.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
В этой группе НЕ будет виртуальных психологических посещений.
Нет родительского стимула
Нет поддерживающей обратной связи
|
|
Активный компаратор: Условие 2
Фиксированная цель сна, основанная на рекомендациях, Цифровые сообщения о здоровье сна без виртуальной консультации с обучающим визитом, Неактивная мотивация с учетом потерь, направленная лицом, осуществляющим уход, Активная поддерживающая обратная связь.
|
Исследователи определят, является ли фиксированная цель, основанная на рекомендациях (≥9 часов в сутки), более эффективной для увеличения продолжительности сна.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
В этой группе НЕ будет виртуальных психологических посещений.
Нет родительского стимула
Участники будут получать еженедельное сводное сообщение об успеваемости каждое воскресенье в течение периода вмешательства с поддерживающей обратной связью, которая будет мотивировать детей сохранять хорошие показатели на предстоящей неделе или пытаться улучшить свои слабые или умеренные показатели на предстоящей неделе.
Исследователи попросят детей проходить онлайн-опрос каждое воскресенье, чтобы определить, насколько они мотивированы для достижения своей цели сна на предстоящей неделе.
|
|
Активный компаратор: Условие 3
Фиксированная цель сна, основанная на рекомендациях, Цифровые сообщения о здоровье сна без виртуальной консультации по учебному посещению, Активный стимул, ориентированный на опекуна, в рамках потери, Неактивная поддерживающая обратная связь.
|
Исследователи определят, является ли фиксированная цель, основанная на рекомендациях (≥9 часов в сутки), более эффективной для увеличения продолжительности сна.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
В этой группе НЕ будет виртуальных психологических посещений.
Нет поддерживающей обратной связи
Родители получат финансовый стимул, когда их ребенок достигнет своей цели сна.
Поощрение будет оформлено с учетом убытков; родители будут получать пожертвование в размере 10 долларов в начале каждой недели вмешательства на виртуальный банковский счет; Следователи будут вычитать 2 доллара каждый будний вечер, если цель продолжительности сна не достигнута; средства, оставшиеся на виртуальном счете, будут распределяться каждое воскресенье.
Еженедельный подход к выплате пожертвований позволяет каждую неделю начинать с чистого листа.
Стимул будет направлен на родителей в качестве метода повышения вовлеченности.
Исследователи будут просить родителей в начале и в конце каждого месяца оценить их воспринимаемую поддержку в том, чтобы помочь своему ребенку достичь своей цели по продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Условие 4
Фиксированная цель сна, основанная на рекомендациях, Цифровые сообщения о здоровье сна без виртуальной консультации по учебному посещению, Активный стимул, ориентированный на лиц, осуществляющих уход, в рамках потери, Активная поддерживающая обратная связь.
|
Исследователи определят, является ли фиксированная цель, основанная на рекомендациях (≥9 часов в сутки), более эффективной для увеличения продолжительности сна.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
В этой группе НЕ будет виртуальных психологических посещений.
Участники будут получать еженедельное сводное сообщение об успеваемости каждое воскресенье в течение периода вмешательства с поддерживающей обратной связью, которая будет мотивировать детей сохранять хорошие показатели на предстоящей неделе или пытаться улучшить свои слабые или умеренные показатели на предстоящей неделе.
Исследователи попросят детей проходить онлайн-опрос каждое воскресенье, чтобы определить, насколько они мотивированы для достижения своей цели сна на предстоящей неделе.
Родители получат финансовый стимул, когда их ребенок достигнет своей цели сна.
Поощрение будет оформлено с учетом убытков; родители будут получать пожертвование в размере 10 долларов в начале каждой недели вмешательства на виртуальный банковский счет; Следователи будут вычитать 2 доллара каждый будний вечер, если цель продолжительности сна не достигнута; средства, оставшиеся на виртуальном счете, будут распределяться каждое воскресенье.
Еженедельный подход к выплате пожертвований позволяет каждую неделю начинать с чистого листа.
Стимул будет направлен на родителей в качестве метода повышения вовлеченности.
Исследователи будут просить родителей в начале и в конце каждого месяца оценить их воспринимаемую поддержку в том, чтобы помочь своему ребенку достичь своей цели по продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Условие 5
Фиксированная цель сна, основанная на рекомендациях, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна с виртуальной консультацией по учебному посещению, Неактивное поощрение, ориентированное на лиц, осуществляющих уход, в рамках потери, Неактивная поддерживающая обратная связь.
|
Исследователи определят, является ли фиксированная цель, основанная на рекомендациях (≥9 часов в сутки), более эффективной для увеличения продолжительности сна.
Нет родительского стимула
Нет поддерживающей обратной связи
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
Участники будут рандомизированы для дополнительных виртуальных учебных визитов, где стажеры-психологи с докторской степенью будут обучены внедрению научно обоснованных рекомендаций по поведенческому сну.
|
|
Активный компаратор: Условие 6
Фиксированная цель сна, основанная на рекомендациях, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна с виртуальной консультацией по учебному посещению, Неактивное поощрение, ориентированное на лиц, осуществляющих уход, в рамках потери, Активная поддерживающая обратная связь.
|
Исследователи определят, является ли фиксированная цель, основанная на рекомендациях (≥9 часов в сутки), более эффективной для увеличения продолжительности сна.
Нет родительского стимула
Участники будут получать еженедельное сводное сообщение об успеваемости каждое воскресенье в течение периода вмешательства с поддерживающей обратной связью, которая будет мотивировать детей сохранять хорошие показатели на предстоящей неделе или пытаться улучшить свои слабые или умеренные показатели на предстоящей неделе.
Исследователи попросят детей проходить онлайн-опрос каждое воскресенье, чтобы определить, насколько они мотивированы для достижения своей цели сна на предстоящей неделе.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
Участники будут рандомизированы для дополнительных виртуальных учебных визитов, где стажеры-психологи с докторской степенью будут обучены внедрению научно обоснованных рекомендаций по поведенческому сну.
|
|
Активный компаратор: Условие 7
Фиксированная цель сна, основанная на рекомендациях, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна с виртуальной консультацией по учебному посещению, Поощрение с учетом потерь, направляемое активным лицом, осуществляющим уход, Неактивная поддерживающая обратная связь.
|
Исследователи определят, является ли фиксированная цель, основанная на рекомендациях (≥9 часов в сутки), более эффективной для увеличения продолжительности сна.
Нет поддерживающей обратной связи
Родители получат финансовый стимул, когда их ребенок достигнет своей цели сна.
Поощрение будет оформлено с учетом убытков; родители будут получать пожертвование в размере 10 долларов в начале каждой недели вмешательства на виртуальный банковский счет; Следователи будут вычитать 2 доллара каждый будний вечер, если цель продолжительности сна не достигнута; средства, оставшиеся на виртуальном счете, будут распределяться каждое воскресенье.
Еженедельный подход к выплате пожертвований позволяет каждую неделю начинать с чистого листа.
Стимул будет направлен на родителей в качестве метода повышения вовлеченности.
Исследователи будут просить родителей в начале и в конце каждого месяца оценить их воспринимаемую поддержку в том, чтобы помочь своему ребенку достичь своей цели по продолжительности сна.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
Участники будут рандомизированы для дополнительных виртуальных учебных визитов, где стажеры-психологи с докторской степенью будут обучены внедрению научно обоснованных рекомендаций по поведенческому сну.
|
|
Активный компаратор: Условие 8
Фиксированная цель сна, основанная на рекомендациях, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна с виртуальной консультацией по учебному посещению, Активный стимул, ориентированный на лиц, осуществляющих уход, в рамках потери, Активная поддерживающая обратная связь.
|
Исследователи определят, является ли фиксированная цель, основанная на рекомендациях (≥9 часов в сутки), более эффективной для увеличения продолжительности сна.
Участники будут получать еженедельное сводное сообщение об успеваемости каждое воскресенье в течение периода вмешательства с поддерживающей обратной связью, которая будет мотивировать детей сохранять хорошие показатели на предстоящей неделе или пытаться улучшить свои слабые или умеренные показатели на предстоящей неделе.
Исследователи попросят детей проходить онлайн-опрос каждое воскресенье, чтобы определить, насколько они мотивированы для достижения своей цели сна на предстоящей неделе.
Родители получат финансовый стимул, когда их ребенок достигнет своей цели сна.
Поощрение будет оформлено с учетом убытков; родители будут получать пожертвование в размере 10 долларов в начале каждой недели вмешательства на виртуальный банковский счет; Следователи будут вычитать 2 доллара каждый будний вечер, если цель продолжительности сна не достигнута; средства, оставшиеся на виртуальном счете, будут распределяться каждое воскресенье.
Еженедельный подход к выплате пожертвований позволяет каждую неделю начинать с чистого листа.
Стимул будет направлен на родителей в качестве метода повышения вовлеченности.
Исследователи будут просить родителей в начале и в конце каждого месяца оценить их воспринимаемую поддержку в том, чтобы помочь своему ребенку достичь своей цели по продолжительности сна.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
Участники будут рандомизированы для дополнительных виртуальных учебных визитов, где стажеры-психологи с докторской степенью будут обучены внедрению научно обоснованных рекомендаций по поведенческому сну.
|
|
Активный компаратор: Условие 9
Индивидуальная цель сна, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна без виртуальной консультации с обучающим визитом, Неактивная мотивация на основе потерь, направленная лицом, осуществляющим уход, Неактивная поддерживающая обратная связь.
|
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
В этой группе НЕ будет виртуальных психологических посещений.
Нет родительского стимула
Нет поддерживающей обратной связи
Исследователи определят, является ли персонализированная цель (≥9 часов в сутки, но может быть снижена до индивидуального уровня, ограниченного +30 минутами в сутки сверх исходного уровня) для увеличения продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Условие 10
Индивидуальная цель сна, Цифровые сообщения о здоровье сна без виртуальной консультации с обучающим визитом, Неактивный стимул, ориентированный на опекуна, основанный на потерях, Активная поддерживающая обратная связь.
|
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
В этой группе НЕ будет виртуальных психологических посещений.
Нет родительского стимула
Участники будут получать еженедельное сводное сообщение об успеваемости каждое воскресенье в течение периода вмешательства с поддерживающей обратной связью, которая будет мотивировать детей сохранять хорошие показатели на предстоящей неделе или пытаться улучшить свои слабые или умеренные показатели на предстоящей неделе.
Исследователи попросят детей проходить онлайн-опрос каждое воскресенье, чтобы определить, насколько они мотивированы для достижения своей цели сна на предстоящей неделе.
Исследователи определят, является ли персонализированная цель (≥9 часов в сутки, но может быть снижена до индивидуального уровня, ограниченного +30 минутами в сутки сверх исходного уровня) для увеличения продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Условие 11
Индивидуальная цель сна, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна без виртуальной консультации с обучающим визитом, Активный стимул, ориентированный на уход, на основе потери, Неактивная поддерживающая обратная связь.
|
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
В этой группе НЕ будет виртуальных психологических посещений.
Нет поддерживающей обратной связи
Родители получат финансовый стимул, когда их ребенок достигнет своей цели сна.
Поощрение будет оформлено с учетом убытков; родители будут получать пожертвование в размере 10 долларов в начале каждой недели вмешательства на виртуальный банковский счет; Следователи будут вычитать 2 доллара каждый будний вечер, если цель продолжительности сна не достигнута; средства, оставшиеся на виртуальном счете, будут распределяться каждое воскресенье.
Еженедельный подход к выплате пожертвований позволяет каждую неделю начинать с чистого листа.
Стимул будет направлен на родителей в качестве метода повышения вовлеченности.
Исследователи будут просить родителей в начале и в конце каждого месяца оценить их воспринимаемую поддержку в том, чтобы помочь своему ребенку достичь своей цели по продолжительности сна.
Исследователи определят, является ли персонализированная цель (≥9 часов в сутки, но может быть снижена до индивидуального уровня, ограниченного +30 минутами в сутки сверх исходного уровня) для увеличения продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Условие 12
Индивидуальная цель сна, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна без виртуальной консультации с обучающим визитом, Активный стимул, ориентированный на уход, основанный на потере, Активная поддерживающая обратная связь.
|
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
В этой группе НЕ будет виртуальных психологических посещений.
Участники будут получать еженедельное сводное сообщение об успеваемости каждое воскресенье в течение периода вмешательства с поддерживающей обратной связью, которая будет мотивировать детей сохранять хорошие показатели на предстоящей неделе или пытаться улучшить свои слабые или умеренные показатели на предстоящей неделе.
Исследователи попросят детей проходить онлайн-опрос каждое воскресенье, чтобы определить, насколько они мотивированы для достижения своей цели сна на предстоящей неделе.
Родители получат финансовый стимул, когда их ребенок достигнет своей цели сна.
Поощрение будет оформлено с учетом убытков; родители будут получать пожертвование в размере 10 долларов в начале каждой недели вмешательства на виртуальный банковский счет; Следователи будут вычитать 2 доллара каждый будний вечер, если цель продолжительности сна не достигнута; средства, оставшиеся на виртуальном счете, будут распределяться каждое воскресенье.
Еженедельный подход к выплате пожертвований позволяет каждую неделю начинать с чистого листа.
Стимул будет направлен на родителей в качестве метода повышения вовлеченности.
Исследователи будут просить родителей в начале и в конце каждого месяца оценить их воспринимаемую поддержку в том, чтобы помочь своему ребенку достичь своей цели по продолжительности сна.
Исследователи определят, является ли персонализированная цель (≥9 часов в сутки, но может быть снижена до индивидуального уровня, ограниченного +30 минутами в сутки сверх исходного уровня) для увеличения продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Условие 13
Персонализированная цель сна, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна с виртуальной консультацией по учебному посещению, Неактивный стимул, ориентированный на уход, с учетом потерь, Неактивная поддерживающая обратная связь.
|
Нет родительского стимула
Нет поддерживающей обратной связи
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
Участники будут рандомизированы для дополнительных виртуальных учебных визитов, где стажеры-психологи с докторской степенью будут обучены внедрению научно обоснованных рекомендаций по поведенческому сну.
Исследователи определят, является ли персонализированная цель (≥9 часов в сутки, но может быть снижена до индивидуального уровня, ограниченного +30 минутами в сутки сверх исходного уровня) для увеличения продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Условие 14
Индивидуальная цель сна, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна с виртуальной консультацией по учебному визиту, Неактивный стимул, ориентированный на уход, в рамках потери, Активная поддерживающая обратная связь.
|
Нет родительского стимула
Участники будут получать еженедельное сводное сообщение об успеваемости каждое воскресенье в течение периода вмешательства с поддерживающей обратной связью, которая будет мотивировать детей сохранять хорошие показатели на предстоящей неделе или пытаться улучшить свои слабые или умеренные показатели на предстоящей неделе.
Исследователи попросят детей проходить онлайн-опрос каждое воскресенье, чтобы определить, насколько они мотивированы для достижения своей цели сна на предстоящей неделе.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
Участники будут рандомизированы для дополнительных виртуальных учебных визитов, где стажеры-психологи с докторской степенью будут обучены внедрению научно обоснованных рекомендаций по поведенческому сну.
Исследователи определят, является ли персонализированная цель (≥9 часов в сутки, но может быть снижена до индивидуального уровня, ограниченного +30 минутами в сутки сверх исходного уровня) для увеличения продолжительности сна.
|
|
Активный компаратор: Условие 15
Индивидуальная цель сна, Цифровой обмен сообщениями о здоровье сна с виртуальной консультацией по учебному визиту, Активный опекун, ориентированный на мотивацию потерь, Неактивная поддерживающая обратная связь.
|
Нет поддерживающей обратной связи
Родители получат финансовый стимул, когда их ребенок достигнет своей цели сна.
Поощрение будет оформлено с учетом убытков; родители будут получать пожертвование в размере 10 долларов в начале каждой недели вмешательства на виртуальный банковский счет; Следователи будут вычитать 2 доллара каждый будний вечер, если цель продолжительности сна не достигнута; средства, оставшиеся на виртуальном счете, будут распределяться каждое воскресенье.
Еженедельный подход к выплате пожертвований позволяет каждую неделю начинать с чистого листа.
Стимул будет направлен на родителей в качестве метода повышения вовлеченности.
Исследователи будут просить родителей в начале и в конце каждого месяца оценить их воспринимаемую поддержку в том, чтобы помочь своему ребенку достичь своей цели по продолжительности сна.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
Участники будут рандомизированы для дополнительных виртуальных учебных визитов, где стажеры-психологи с докторской степенью будут обучены внедрению научно обоснованных рекомендаций по поведенческому сну.
Исследователи определят, является ли персонализированная цель (≥9 часов в сутки, но может быть снижена до индивидуального уровня, ограниченного +30 минутами в сутки сверх исходного уровня) для увеличения продолжительности сна.
|
|
Экспериментальный: Условие 16
Основное вмешательство, цель сна, обмен сообщениями с рекомендациями по сну, мотивация, ориентированная на уход, основанная на потере, поддерживающая обратная связь.
|
Участники будут получать еженедельное сводное сообщение об успеваемости каждое воскресенье в течение периода вмешательства с поддерживающей обратной связью, которая будет мотивировать детей сохранять хорошие показатели на предстоящей неделе или пытаться улучшить свои слабые или умеренные показатели на предстоящей неделе.
Исследователи попросят детей проходить онлайн-опрос каждое воскресенье, чтобы определить, насколько они мотивированы для достижения своей цели сна на предстоящей неделе.
Родители получат финансовый стимул, когда их ребенок достигнет своей цели сна.
Поощрение будет оформлено с учетом убытков; родители будут получать пожертвование в размере 10 долларов в начале каждой недели вмешательства на виртуальный банковский счет; Следователи будут вычитать 2 доллара каждый будний вечер, если цель продолжительности сна не достигнута; средства, оставшиеся на виртуальном счете, будут распределяться каждое воскресенье.
Еженедельный подход к выплате пожертвований позволяет каждую неделю начинать с чистого листа.
Стимул будет направлен на родителей в качестве метода повышения вовлеченности.
Исследователи будут просить родителей в начале и в конце каждого месяца оценить их воспринимаемую поддержку в том, чтобы помочь своему ребенку достичь своей цели по продолжительности сна.
Все участники получат цифровые сообщения о здоровье сна.
Обмен сообщениями будет сосредоточен на рекомендациях по здоровому сну, основанных на фактических данных, таких как регулирование вечернего использования электроники, управление внеклассными мероприятиями и установление последовательного режима сна и расписания сна и бодрствования.
Участники будут рандомизированы для дополнительных виртуальных учебных визитов, где стажеры-психологи с докторской степенью будут обучены внедрению научно обоснованных рекомендаций по поведенческому сну.
Исследователи определят, является ли персонализированная цель (≥9 часов в сутки, но может быть снижена до индивидуального уровня, ограниченного +30 минутами в сутки сверх исходного уровня) для увеличения продолжительности сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Первичным результатом для целей 1 и 3 является изменение продолжительности ночного сна (часов в сутки) в будние дни, измеренное трекером сна с высокой чувствительностью и умеренной специфичностью для измерения сна.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса жировой массы Z-score
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Цель 2 основной результат.
Общая жировая масса тела будет измеряться с помощью DXA.
Будет рассчитан индекс массы жира (FMI, кг жира, разделенный на рост в квадратных метрах), а Z-показатели FMI для возраста и пола будут определены с использованием диаграмм роста FMI для США.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение начала сна (время, когда субъект засыпает).
Ночные и выходные дни будут измеряться отдельно.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение смещения сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение смещения сна (время пробуждения субъекта).
Ночные и выходные дни будут измеряться отдельно.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение средней точки сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение средней точки сна.
Ночные и выходные дни будут измеряться отдельно.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение социального джетлага
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Исследователи рассчитывают «социальную смену часовых поясов», вычитая среднюю точку ночного сна в выходные дни из средней точки сна в будние дни.
Социальный джетлаг указывает на несоответствие между внутренними биологическими часами и социальными потребностями и связан с кардиометаболическим риском.
|
до 12 месяцев
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение эффективности сна (процент времени, проведенного во сне в периоды ночного сна).
Ночные и выходные дни будут измеряться отдельно.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение латентности начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение латентности начала сна (время засыпания).
Ночные и выходные дни будут измеряться отдельно.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение бодрствования после начала сна (время бодрствования в периоды ночного сна).
Ночные и выходные дни будут измеряться отдельно.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения в нарушении сна и ухудшении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Измерено с использованием банка данных Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для детского сна.
Это подтвержденное исследование позволяет получить T-балл нарушений сна на основе элементов, связанных с началом сна, продолжительностью сна и качеством сна за последнюю неделю.
Опрос также генерирует T-балл нарушений, связанных со сном, на основе пунктов, связанных с дневной сонливостью, познанием, аффектом и поведением, а также дневной активностью на прошлой неделе.
Более высокие Т-показатели указывают на худшее качество сна.
Участники будут заполнять этот опрос на исходном уровне и в конце каждого месяца в течение периода вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Площадь висцеральной жировой ткани будет измеряться с помощью DXA.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Обученный персонал отдела питания будет измерять рост и вес участников.
Эти данные будут использованы для расчета индекса массы тела (кг/м2).
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять окружность талии в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Steinberger J, Daniels SR, Hagberg N, Isasi CR, Kelly AS, Lloyd-Jones D, Pate RR, Pratt C, Shay CM, Towbin JA, Urbina E, Van Horn LV, Zachariah JP; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health Promotion in Children: Challenges and Opportunities for 2020 and Beyond: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):e236-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000441. Epub 2016 Aug 11.
- Daniels SR, Hassink SG; COMMITTEE ON NUTRITION. The Role of the Pediatrician in Primary Prevention of Obesity. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e275-92. doi: 10.1542/peds.2015-1558. Epub 2015 Jun 29.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Spaeth AM, Hawley NL, Raynor HA, Jelalian E, Greer A, Crouter SE, Coffman DL, Carskadon MA, Owens JA, Wing RR, Hart CN. Sleep, energy balance, and meal timing in school-aged children. Sleep Med. 2019 Aug;60:139-144. doi: 10.1016/j.sleep.2019.02.003. Epub 2019 Feb 16.
- Honaker SM, Meltzer LJ. Sleep in pediatric primary care: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:31-9. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Ludwick A, Grant SFA, Dinges DF, Zemel BA. Changes in Sleep Duration and Timing During the Middle-to-High School Transition. J Adolesc Health. 2020 Dec;67(6):829-836. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.04.024. Epub 2020 Jun 20.
- Mayne SL, Morales KH, Williamson AA, Grant SFA, Fiks AG, Basner M, Dinges DF, Zemel BS, Mitchell JA. Associations of the residential built environment with adolescent sleep outcomes. Sleep. 2021 Jun 11;44(6):zsaa276. doi: 10.1093/sleep/zsaa276.
- Mitchell JA, Rodriguez D, Schmitz KH, Audrain-McGovern J. Sleep duration and adolescent obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1428-34. doi: 10.1542/peds.2012-2368. Epub 2013 Apr 8.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Njoroge WFM, Williamson AA, Mautone JA, Robins PM, Benton TD. Competencies and Training Guidelines for Behavioral Health Providers in Pediatric Primary Care. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Oct;26(4):717-731. doi: 10.1016/j.chc.2017.06.002.
- Corkum P, Lingley-Pottie P, Davidson F, McGrath P, Chambers CT, Mullane J, Laredo S, Woodford K, Weiss SK. Better Nights/Better Days-Distance Intervention for Insomnia in School-Aged Children With/Without ADHD: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):701-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsw031. Epub 2016 May 16.
- Quach J, Hiscock H, Ukoumunne OC, Wake M. A brief sleep intervention improves outcomes in the school entry year: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):692-701. doi: 10.1542/peds.2011-0409. Epub 2011 Sep 2.
- Chinoy ED, Cuellar JA, Huwa KE, Jameson JT, Watson CH, Bessman SC, Hirsch DA, Cooper AD, Drummond SPA, Markwald RR. Performance of seven consumer sleep-tracking devices compared with polysomnography. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsaa291. doi: 10.1093/sleep/zsaa291.
- Godino JG, Wing D, de Zambotti M, Baker FC, Bagot K, Inkelis S, Pautz C, Higgins M, Nichols J, Brumback T, Chevance G, Colrain IM, Patrick K, Tapert SF. Performance of a commercial multi-sensor wearable (Fitbit Charge HR) in measuring physical activity and sleep in healthy children. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0237719. doi: 10.1371/journal.pone.0237719. eCollection 2020.
- Mathew GM, Hale L, Chang AM. Social jetlag, eating behaviours and BMI among adolescents in the USA. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):979-987. doi: 10.1017/S0007114520001804. Epub 2020 May 28.
- Cespedes Feliciano EM, Rifas-Shiman SL, Quante M, Redline S, Oken E, Taveras EM. Chronotype, Social Jet Lag, and Cardiometabolic Risk Factors in Early Adolescence. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1049-1057. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089.
- Weber DR, Moore RH, Leonard MB, Zemel BS. Fat and lean BMI reference curves in children and adolescents and their utility in identifying excess adiposity compared with BMI and percentage body fat. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):49-56. doi: 10.3945/ajcn.112.053611. Epub 2013 May 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-019805
- 1R01HD108243-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксированная цель сна
-
University of RochesterЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты