Ottimizzazione di una piattaforma sanitaria mobile per la promozione del sonno e la prevenzione dell'obesità nei bambini
26 giugno 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
L'obiettivo generale di questa applicazione è sviluppare una piattaforma sanitaria mobile per l'assistenza pediatrica per promuovere una durata del sonno più lunga per la prevenzione dell'obesità infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Obiettivo di sonno fisso
- Comportamentale: Messaggistica digitale sulla salute del sonno senza visita di studio virtuale
- Comportamentale: Incentivo in caso di perdita diretto dai genitori inattivo
- Comportamentale: Feedback di supporto inattivo
- Comportamentale: Feedback di supporto attivo
- Comportamentale: Incentivo attivo diretto dai genitori in caso di perdita
- Comportamentale: Messaggistica digitale sulla salute del sonno con visita di studio virtuale
- Comportamentale: Obiettivo di sonno personalizzato
Descrizione dettagliata
La durata del sonno insufficiente è molto diffusa durante l'infanzia ed è associata all'obesità incidente, specialmente tra i bambini in età scolare.
Gli investigatori devono quindi identificare strategie per aumentare la durata del sonno tra i bambini per la prevenzione dell'obesità.
L'obiettivo generale di questa applicazione è sviluppare una piattaforma sanitaria mobile per l'assistenza pediatrica per promuovere una durata del sonno più lunga per la prevenzione dell'obesità infantile.
Questo è uno studio a sito singolo condotto presso il Children's Hospital di Philadelphia (CHOP).
Gli investigatori randomizzeranno 325 bambini, di età compresa tra 8 e 12 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra il 50° e il 95° percentile e che dormono <8,5 ore a notte.
Le misurazioni cliniche saranno acquisite presso CHOP e il sonno sarà misurato in ambiente domestico.
La piattaforma mobile Way to Health faciliterà la comunicazione remota e la raccolta dei dati.
Un rilevatore del sonno multicanale convalidato stimerà il sonno per 12 mesi (run-in di 2 settimane; intervento di 6 mesi; follow-up di ≈5,5 mesi).
Un disegno fattoriale 24 randomizzato valuterà quattro componenti: obiettivo del sonno (fisso o modificabile), guida digitale (attiva o attiva con visita di studio virtuale), incentivo per i genitori (inattivo o attivo) e feedback personalizzato (inattivo o attivo).
Le impostazioni ottimali dei componenti dovranno soddisfare i seguenti criteri: aumentare la durata media del sonno al basale di ≥30 minuti per ≥75% delle settimane di intervento e per ≥50% delle settimane di follow-up.
La massa grassa sarà misurata al basale, a 6 e 12 mesi utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
L'apporto energetico totale e la tempistica e la composizione dei pasti saranno misurati utilizzando richiami dietetici di 24 ore al basale, 6 e 12 mesi.
I dati sociodemografici saranno misurati utilizzando approcci self-report (ad es. sesso, razza/etnia) e gli indirizzi di casa saranno geocodificati per analisi geospaziali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Mitchell, PhD
- Numero di telefono: 2674261473
- Email: mitchellj2@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abby Salem
- Numero di telefono: 2155902386
- Email: salema1@chop.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Jonathan Mitchell, PhD
- Email: mitchellj2@chop.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-12 anni.
- Durata del sonno insufficiente (<8,5 ore per notte).
- Indice di massa corporea (BMI) tra il 50° e il 95° percentile per età e sesso.
- Un bambino per famiglia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con una malattia cronica.
- Diagnosticato con un problema di salute comportamentale.
- Diagnosi di una condizione che può influire sul sonno o sulla crescita.
- Diagnosi di una condizione che influenza la crescita fisica e la maturazione o l'assunzione dietetica.
- Bambini con una storia di cancro, disturbi renali, gastrointestinali, muscoloscheletrici o del sonno.
- Bambini che passeranno alla scuola superiore durante lo studio.
- Bambini che usano steroidi/ormoni.
- Bambini che assumono regolarmente farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Condizione 1
Risolto obiettivo di sonno basato su linee guida, messaggistica digitale sulla salute del sonno senza consultazione virtuale della visita di studio, incentivo inquadrato per la perdita diretto dal caregiver inattivo, feedback di supporto inattivo.
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Gli investigatori determineranno se un obiettivo fisso basato su linee guida (≥9 ore a notte) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
Questo gruppo NON effettuerà visite psicologiche virtuali.
Nessun incentivo parentale
Nessun feedback di supporto
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Comparatore attivo: Condizione 2
Risolto obiettivo di sonno basato su linee guida, messaggistica digitale sulla salute del sonno senza consultazione virtuale della visita di studio, incentivo incentrato sulla perdita diretto dal caregiver inattivo, feedback di supporto attivo.
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Gli investigatori determineranno se un obiettivo fisso basato su linee guida (≥9 ore a notte) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
Questo gruppo NON effettuerà visite psicologiche virtuali.
Nessun incentivo parentale
I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di riepilogo delle prestazioni ogni domenica durante il periodo di intervento, con un feedback di supporto incluso per motivare i bambini a mantenere le loro buone prestazioni nella settimana successiva o per cercare di migliorare una prestazione debole o moderata nella settimana successiva.
Gli investigatori chiederanno ai bambini di completare un sondaggio online ogni domenica per misurare quanto sono motivati a raggiungere il loro obiettivo di sonno nella settimana successiva.
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Comparatore attivo: Condizione 3
Risolto l'obiettivo del sonno basato sulle linee guida, messaggistica digitale sulla salute del sonno senza consultazione della visita di studio virtuale, incentivo inquadrato per la perdita diretto dal caregiver attivo, feedback di supporto inattivo.
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Gli investigatori determineranno se un obiettivo fisso basato su linee guida (≥9 ore a notte) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
Questo gruppo NON effettuerà visite psicologiche virtuali.
Nessun feedback di supporto
I genitori riceveranno un incentivo finanziario quando il loro bambino raggiunge il suo obiettivo di sonno.
L'incentivo sarà inquadrato in perdita; i genitori riceveranno una dotazione di $ 10 all'inizio di ogni settimana di intervento, in un conto bancario virtuale; Gli investigatori dedurranno $ 2 ogni notte della settimana se l'obiettivo di durata del sonno non viene raggiunto; i fondi rimanenti nel conto virtuale verranno erogati ogni domenica.
L'approccio del pagamento di dotazione settimanale consente nuovi inizi ogni settimana.
L'incentivo sarà diretto ai genitori come metodo per migliorare il coinvolgimento.
Gli investigatori chiederanno ai genitori al basale e alla fine di ogni mese di valutare il loro supporto percepito nell'aiutare il loro bambino a raggiungere il loro obiettivo di durata del sonno.
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Comparatore attivo: Condizione 4
Obiettivo di sonno fisso basato su linee guida, messaggistica digitale sulla salute del sonno senza consultazione virtuale della visita di studio, incentivo attivo diretto dal caregiver inquadrato dalla perdita, feedback di supporto attivo.
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Gli investigatori determineranno se un obiettivo fisso basato su linee guida (≥9 ore a notte) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
Questo gruppo NON effettuerà visite psicologiche virtuali.
I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di riepilogo delle prestazioni ogni domenica durante il periodo di intervento, con un feedback di supporto incluso per motivare i bambini a mantenere le loro buone prestazioni nella settimana successiva o per cercare di migliorare una prestazione debole o moderata nella settimana successiva.
Gli investigatori chiederanno ai bambini di completare un sondaggio online ogni domenica per misurare quanto sono motivati a raggiungere il loro obiettivo di sonno nella settimana successiva.
I genitori riceveranno un incentivo finanziario quando il loro bambino raggiunge il suo obiettivo di sonno.
L'incentivo sarà inquadrato in perdita; i genitori riceveranno una dotazione di $ 10 all'inizio di ogni settimana di intervento, in un conto bancario virtuale; Gli investigatori dedurranno $ 2 ogni notte della settimana se l'obiettivo di durata del sonno non viene raggiunto; i fondi rimanenti nel conto virtuale verranno erogati ogni domenica.
L'approccio del pagamento di dotazione settimanale consente nuovi inizi ogni settimana.
L'incentivo sarà diretto ai genitori come metodo per migliorare il coinvolgimento.
Gli investigatori chiederanno ai genitori al basale e alla fine di ogni mese di valutare il loro supporto percepito nell'aiutare il loro bambino a raggiungere il loro obiettivo di durata del sonno.
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Comparatore attivo: Condizione 5
Risolto l'obiettivo del sonno basato su linee guida, messaggistica digitale sulla salute del sonno con consultazione virtuale della visita di studio, incentivo inquadrato per la perdita diretto dal caregiver inattivo, feedback di supporto inattivo.
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Gli investigatori determineranno se un obiettivo fisso basato su linee guida (≥9 ore a notte) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
Nessun incentivo parentale
Nessun feedback di supporto
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere inoltre visite di studio virtuali in cui i tirocinanti in psicologia a livello di dottorato saranno formati per implementare una guida comportamentale sulla salute del sonno basata sull'evidenza.
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Comparatore attivo: Condizione 6
Risolto obiettivo di sonno basato su linee guida, messaggistica digitale sulla salute del sonno con consultazione virtuale della visita di studio, incentivo inquadrato per la perdita diretto dal caregiver inattivo, feedback di supporto attivo.
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Gli investigatori determineranno se un obiettivo fisso basato su linee guida (≥9 ore a notte) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
Nessun incentivo parentale
I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di riepilogo delle prestazioni ogni domenica durante il periodo di intervento, con un feedback di supporto incluso per motivare i bambini a mantenere le loro buone prestazioni nella settimana successiva o per cercare di migliorare una prestazione debole o moderata nella settimana successiva.
Gli investigatori chiederanno ai bambini di completare un sondaggio online ogni domenica per misurare quanto sono motivati a raggiungere il loro obiettivo di sonno nella settimana successiva.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere inoltre visite di studio virtuali in cui i tirocinanti in psicologia a livello di dottorato saranno formati per implementare una guida comportamentale sulla salute del sonno basata sull'evidenza.
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Comparatore attivo: Condizione 7
Risolto obiettivo di sonno basato su linee guida, messaggistica digitale sulla salute del sonno con consultazione virtuale della visita di studio, incentivo inquadrato per la perdita diretto dal caregiver attivo, feedback di supporto inattivo.
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Gli investigatori determineranno se un obiettivo fisso basato su linee guida (≥9 ore a notte) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
Nessun feedback di supporto
I genitori riceveranno un incentivo finanziario quando il loro bambino raggiunge il suo obiettivo di sonno.
L'incentivo sarà inquadrato in perdita; i genitori riceveranno una dotazione di $ 10 all'inizio di ogni settimana di intervento, in un conto bancario virtuale; Gli investigatori dedurranno $ 2 ogni notte della settimana se l'obiettivo di durata del sonno non viene raggiunto; i fondi rimanenti nel conto virtuale verranno erogati ogni domenica.
L'approccio del pagamento di dotazione settimanale consente nuovi inizi ogni settimana.
L'incentivo sarà diretto ai genitori come metodo per migliorare il coinvolgimento.
Gli investigatori chiederanno ai genitori al basale e alla fine di ogni mese di valutare il loro supporto percepito nell'aiutare il loro bambino a raggiungere il loro obiettivo di durata del sonno.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere inoltre visite di studio virtuali in cui i tirocinanti in psicologia a livello di dottorato saranno formati per implementare una guida comportamentale sulla salute del sonno basata sull'evidenza.
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Comparatore attivo: Condizione 8
Obiettivo di sonno fisso basato su linee guida, messaggistica digitale sulla salute del sonno con consultazione virtuale della visita di studio, incentivo attivo diretto dal caregiver inquadrato in caso di perdita, feedback di supporto attivo.
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Gli investigatori determineranno se un obiettivo fisso basato su linee guida (≥9 ore a notte) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di riepilogo delle prestazioni ogni domenica durante il periodo di intervento, con un feedback di supporto incluso per motivare i bambini a mantenere le loro buone prestazioni nella settimana successiva o per cercare di migliorare una prestazione debole o moderata nella settimana successiva.
Gli investigatori chiederanno ai bambini di completare un sondaggio online ogni domenica per misurare quanto sono motivati a raggiungere il loro obiettivo di sonno nella settimana successiva.
I genitori riceveranno un incentivo finanziario quando il loro bambino raggiunge il suo obiettivo di sonno.
L'incentivo sarà inquadrato in perdita; i genitori riceveranno una dotazione di $ 10 all'inizio di ogni settimana di intervento, in un conto bancario virtuale; Gli investigatori dedurranno $ 2 ogni notte della settimana se l'obiettivo di durata del sonno non viene raggiunto; i fondi rimanenti nel conto virtuale verranno erogati ogni domenica.
L'approccio del pagamento di dotazione settimanale consente nuovi inizi ogni settimana.
L'incentivo sarà diretto ai genitori come metodo per migliorare il coinvolgimento.
Gli investigatori chiederanno ai genitori al basale e alla fine di ogni mese di valutare il loro supporto percepito nell'aiutare il loro bambino a raggiungere il loro obiettivo di durata del sonno.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere inoltre visite di studio virtuali in cui i tirocinanti in psicologia a livello di dottorato saranno formati per implementare una guida comportamentale sulla salute del sonno basata sull'evidenza.
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Comparatore attivo: Condizione 9
Obiettivo di sonno personalizzato, messaggistica digitale sulla salute del sonno senza consultazione virtuale della visita di studio, incentivo incentrato sulla perdita diretto dal caregiver inattivo, feedback di supporto inattivo.
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Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
Questo gruppo NON effettuerà visite psicologiche virtuali.
Nessun incentivo parentale
Nessun feedback di supporto
Gli investigatori determineranno se un obiettivo personalizzato (≥9 ore a notte, ma può essere abbassato a un livello personalizzato, limitato a +30 minuti a notte sopra il basale) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
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Comparatore attivo: Condizione 10
Obiettivo di sonno personalizzato, messaggistica digitale sulla salute del sonno senza consultazione virtuale della visita di studio, incentivo incentrato sulla perdita diretto dal caregiver inattivo, feedback di supporto attivo.
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Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
Questo gruppo NON effettuerà visite psicologiche virtuali.
Nessun incentivo parentale
I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di riepilogo delle prestazioni ogni domenica durante il periodo di intervento, con un feedback di supporto incluso per motivare i bambini a mantenere le loro buone prestazioni nella settimana successiva o per cercare di migliorare una prestazione debole o moderata nella settimana successiva.
Gli investigatori chiederanno ai bambini di completare un sondaggio online ogni domenica per misurare quanto sono motivati a raggiungere il loro obiettivo di sonno nella settimana successiva.
Gli investigatori determineranno se un obiettivo personalizzato (≥9 ore a notte, ma può essere abbassato a un livello personalizzato, limitato a +30 minuti a notte sopra il basale) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
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Comparatore attivo: Condizione 11
Obiettivo di sonno personalizzato, messaggistica digitale sulla salute del sonno senza consultazione virtuale della visita di studio, incentivo attivo diretto dal caregiver inquadrato in caso di perdita, feedback di supporto inattivo.
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Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
Questo gruppo NON effettuerà visite psicologiche virtuali.
Nessun feedback di supporto
I genitori riceveranno un incentivo finanziario quando il loro bambino raggiunge il suo obiettivo di sonno.
L'incentivo sarà inquadrato in perdita; i genitori riceveranno una dotazione di $ 10 all'inizio di ogni settimana di intervento, in un conto bancario virtuale; Gli investigatori dedurranno $ 2 ogni notte della settimana se l'obiettivo di durata del sonno non viene raggiunto; i fondi rimanenti nel conto virtuale verranno erogati ogni domenica.
L'approccio del pagamento di dotazione settimanale consente nuovi inizi ogni settimana.
L'incentivo sarà diretto ai genitori come metodo per migliorare il coinvolgimento.
Gli investigatori chiederanno ai genitori al basale e alla fine di ogni mese di valutare il loro supporto percepito nell'aiutare il loro bambino a raggiungere il loro obiettivo di durata del sonno.
Gli investigatori determineranno se un obiettivo personalizzato (≥9 ore a notte, ma può essere abbassato a un livello personalizzato, limitato a +30 minuti a notte sopra il basale) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
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Comparatore attivo: Condizione 12
Obiettivo di sonno personalizzato, messaggistica digitale sulla salute del sonno senza consultazione virtuale della visita di studio, incentivo attivo diretto dal caregiver inquadrato dalla perdita, feedback di supporto attivo.
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Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
Questo gruppo NON effettuerà visite psicologiche virtuali.
I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di riepilogo delle prestazioni ogni domenica durante il periodo di intervento, con un feedback di supporto incluso per motivare i bambini a mantenere le loro buone prestazioni nella settimana successiva o per cercare di migliorare una prestazione debole o moderata nella settimana successiva.
Gli investigatori chiederanno ai bambini di completare un sondaggio online ogni domenica per misurare quanto sono motivati a raggiungere il loro obiettivo di sonno nella settimana successiva.
I genitori riceveranno un incentivo finanziario quando il loro bambino raggiunge il suo obiettivo di sonno.
L'incentivo sarà inquadrato in perdita; i genitori riceveranno una dotazione di $ 10 all'inizio di ogni settimana di intervento, in un conto bancario virtuale; Gli investigatori dedurranno $ 2 ogni notte della settimana se l'obiettivo di durata del sonno non viene raggiunto; i fondi rimanenti nel conto virtuale verranno erogati ogni domenica.
L'approccio del pagamento di dotazione settimanale consente nuovi inizi ogni settimana.
L'incentivo sarà diretto ai genitori come metodo per migliorare il coinvolgimento.
Gli investigatori chiederanno ai genitori al basale e alla fine di ogni mese di valutare il loro supporto percepito nell'aiutare il loro bambino a raggiungere il loro obiettivo di durata del sonno.
Gli investigatori determineranno se un obiettivo personalizzato (≥9 ore a notte, ma può essere abbassato a un livello personalizzato, limitato a +30 minuti a notte sopra il basale) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
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Comparatore attivo: Condizione 13
Obiettivo di sonno personalizzato, messaggistica digitale sulla salute del sonno con consultazione virtuale della visita di studio, incentivo incentrato sulla perdita diretto dal caregiver inattivo, feedback di supporto inattivo.
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Nessun incentivo parentale
Nessun feedback di supporto
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere inoltre visite di studio virtuali in cui i tirocinanti in psicologia a livello di dottorato saranno formati per implementare una guida comportamentale sulla salute del sonno basata sull'evidenza.
Gli investigatori determineranno se un obiettivo personalizzato (≥9 ore a notte, ma può essere abbassato a un livello personalizzato, limitato a +30 minuti a notte sopra il basale) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
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Comparatore attivo: Condizione 14
Obiettivo di sonno personalizzato, messaggistica digitale sulla salute del sonno con consultazione virtuale della visita di studio, incentivo incentrato sulla perdita diretto dal caregiver inattivo, feedback di supporto attivo.
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Nessun incentivo parentale
I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di riepilogo delle prestazioni ogni domenica durante il periodo di intervento, con un feedback di supporto incluso per motivare i bambini a mantenere le loro buone prestazioni nella settimana successiva o per cercare di migliorare una prestazione debole o moderata nella settimana successiva.
Gli investigatori chiederanno ai bambini di completare un sondaggio online ogni domenica per misurare quanto sono motivati a raggiungere il loro obiettivo di sonno nella settimana successiva.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere inoltre visite di studio virtuali in cui i tirocinanti in psicologia a livello di dottorato saranno formati per implementare una guida comportamentale sulla salute del sonno basata sull'evidenza.
Gli investigatori determineranno se un obiettivo personalizzato (≥9 ore a notte, ma può essere abbassato a un livello personalizzato, limitato a +30 minuti a notte sopra il basale) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
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Comparatore attivo: Condizione 15
Obiettivo di sonno personalizzato, messaggistica digitale sulla salute del sonno con consultazione virtuale della visita di studio, incentivo attivo diretto dal caregiver inquadrato in caso di perdita, feedback di supporto inattivo.
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Nessun feedback di supporto
I genitori riceveranno un incentivo finanziario quando il loro bambino raggiunge il suo obiettivo di sonno.
L'incentivo sarà inquadrato in perdita; i genitori riceveranno una dotazione di $ 10 all'inizio di ogni settimana di intervento, in un conto bancario virtuale; Gli investigatori dedurranno $ 2 ogni notte della settimana se l'obiettivo di durata del sonno non viene raggiunto; i fondi rimanenti nel conto virtuale verranno erogati ogni domenica.
L'approccio del pagamento di dotazione settimanale consente nuovi inizi ogni settimana.
L'incentivo sarà diretto ai genitori come metodo per migliorare il coinvolgimento.
Gli investigatori chiederanno ai genitori al basale e alla fine di ogni mese di valutare il loro supporto percepito nell'aiutare il loro bambino a raggiungere il loro obiettivo di durata del sonno.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere inoltre visite di studio virtuali in cui i tirocinanti in psicologia a livello di dottorato saranno formati per implementare una guida comportamentale sulla salute del sonno basata sull'evidenza.
Gli investigatori determineranno se un obiettivo personalizzato (≥9 ore a notte, ma può essere abbassato a un livello personalizzato, limitato a +30 minuti a notte sopra il basale) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
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Sperimentale: Condizione 16
Intervento di base, obiettivo del sonno, messaggi di orientamento del sonno, incentivo basato sulla perdita diretto dal caregiver, feedback di supporto.
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I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di riepilogo delle prestazioni ogni domenica durante il periodo di intervento, con un feedback di supporto incluso per motivare i bambini a mantenere le loro buone prestazioni nella settimana successiva o per cercare di migliorare una prestazione debole o moderata nella settimana successiva.
Gli investigatori chiederanno ai bambini di completare un sondaggio online ogni domenica per misurare quanto sono motivati a raggiungere il loro obiettivo di sonno nella settimana successiva.
I genitori riceveranno un incentivo finanziario quando il loro bambino raggiunge il suo obiettivo di sonno.
L'incentivo sarà inquadrato in perdita; i genitori riceveranno una dotazione di $ 10 all'inizio di ogni settimana di intervento, in un conto bancario virtuale; Gli investigatori dedurranno $ 2 ogni notte della settimana se l'obiettivo di durata del sonno non viene raggiunto; i fondi rimanenti nel conto virtuale verranno erogati ogni domenica.
L'approccio del pagamento di dotazione settimanale consente nuovi inizi ogni settimana.
L'incentivo sarà diretto ai genitori come metodo per migliorare il coinvolgimento.
Gli investigatori chiederanno ai genitori al basale e alla fine di ogni mese di valutare il loro supporto percepito nell'aiutare il loro bambino a raggiungere il loro obiettivo di durata del sonno.
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi digitali sulla salute del sonno.
La messaggistica si concentrerà su raccomandazioni sulla salute del sonno basate sull'evidenza, come la regolamentazione dell'uso serale dell'elettronica, la gestione delle attività extrascolastiche e l'impostazione di routine coerenti per andare a dormire e programmi sonno-veglia.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere inoltre visite di studio virtuali in cui i tirocinanti in psicologia a livello di dottorato saranno formati per implementare una guida comportamentale sulla salute del sonno basata sull'evidenza.
Gli investigatori determineranno se un obiettivo personalizzato (≥9 ore a notte, ma può essere abbassato a un livello personalizzato, limitato a +30 minuti a notte sopra il basale) è più efficace per aumentare la durata del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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L'esito primario per gli obiettivi 1 e 3 è la variazione della durata del sonno notturno (ore per notte) nei giorni feriali misurata da un rilevatore del sonno con elevata sensibilità e moderata specificità per la misurazione del sonno.
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basale a 12 mesi
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Variazione del punteggio Z dell'indice di massa grassa
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Obiettivo 2 risultato primario.
La massa grassa corporea totale sarà misurata mediante DXA.
Verrà calcolato l'indice di massa grassa (FMI, kg di grasso diviso per l'altezza in metri quadrati) e verranno determinati i punteggi Z FMI specifici per età e sesso utilizzando grafici di crescita FMI specifici per gli Stati Uniti.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Modifica dell'inizio del sonno (tempo in cui il soggetto si addormenta).
I giorni feriali e i fine settimana saranno misurati separatamente.
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Basale a 12 mesi
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Modifica dell'offset del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Modifica dell'offset del sonno (l'ora in cui il soggetto si sveglia).
I giorni feriali e i fine settimana saranno misurati separatamente.
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Basale a 12 mesi
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Modifica del punto medio del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Modifica del punto medio del sonno.
I giorni feriali e i fine settimana saranno misurati separatamente.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel jet lag sociale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Gli investigatori calcoleranno il "jet lag sociale" sottraendo il punto medio del sonno notturno del fine settimana dal punto medio del sonno notturno della settimana.
Il jet lag sociale fornisce un'indicazione della discrepanza tra gli orologi biologici interni e le esigenze sociali ed è stato collegato al rischio cardiometabolico.
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fino a 12 mesi
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione dell'efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso dormendo durante i periodi di sonno notturno).
I giorni feriali e i fine settimana saranno misurati separatamente.
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Basale a 12 mesi
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Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Modifica della latenza dell'inizio del sonno (tempo per addormentarsi).
I giorni feriali e i fine settimana saranno misurati separatamente.
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno (tempo di veglia durante i periodi di sonno notturno).
I giorni feriali e i fine settimana saranno misurati separatamente.
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Basale a 12 mesi
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Alterazione dei disturbi del sonno e compromissione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Misurato utilizzando la banca dati PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per il sonno pediatrico.
Questo sondaggio convalidato genera un punteggio T relativo ai disturbi del sonno basato su elementi relativi all'inizio del sonno, alla continuità del sonno e alla qualità del sonno nell'ultima settimana.
Il sondaggio genera anche un punteggio T relativo alla compromissione del sonno basato su elementi relativi a sonnolenza diurna, cognizione, affettività e comportamento e attività diurne nell'ultima settimana.
Punteggi T più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
I partecipanti completeranno questo sondaggio al basale e alla fine di ogni mese durante i periodi di intervento e di follow-up.
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Basale a 12 mesi
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Alterazione del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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L'area del tessuto adiposo viscerale sarà misurata mediante DXA.
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Basale a 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Il personale addestrato di Nutrition Core misurerà altezze e pesi dei partecipanti.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m2).
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Basale a 12 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Gli investigatori misureranno le circonferenze della vita al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
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- Steinberger J, Daniels SR, Hagberg N, Isasi CR, Kelly AS, Lloyd-Jones D, Pate RR, Pratt C, Shay CM, Towbin JA, Urbina E, Van Horn LV, Zachariah JP; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health Promotion in Children: Challenges and Opportunities for 2020 and Beyond: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):e236-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000441. Epub 2016 Aug 11.
- Daniels SR, Hassink SG; COMMITTEE ON NUTRITION. The Role of the Pediatrician in Primary Prevention of Obesity. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e275-92. doi: 10.1542/peds.2015-1558. Epub 2015 Jun 29.
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- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
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- Mayne SL, Morales KH, Williamson AA, Grant SFA, Fiks AG, Basner M, Dinges DF, Zemel BS, Mitchell JA. Associations of the residential built environment with adolescent sleep outcomes. Sleep. 2021 Jun 11;44(6):zsaa276. doi: 10.1093/sleep/zsaa276.
- Mitchell JA, Rodriguez D, Schmitz KH, Audrain-McGovern J. Sleep duration and adolescent obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1428-34. doi: 10.1542/peds.2012-2368. Epub 2013 Apr 8.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Njoroge WFM, Williamson AA, Mautone JA, Robins PM, Benton TD. Competencies and Training Guidelines for Behavioral Health Providers in Pediatric Primary Care. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Oct;26(4):717-731. doi: 10.1016/j.chc.2017.06.002.
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- Godino JG, Wing D, de Zambotti M, Baker FC, Bagot K, Inkelis S, Pautz C, Higgins M, Nichols J, Brumback T, Chevance G, Colrain IM, Patrick K, Tapert SF. Performance of a commercial multi-sensor wearable (Fitbit Charge HR) in measuring physical activity and sleep in healthy children. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0237719. doi: 10.1371/journal.pone.0237719. eCollection 2020.
- Mathew GM, Hale L, Chang AM. Social jetlag, eating behaviours and BMI among adolescents in the USA. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):979-987. doi: 10.1017/S0007114520001804. Epub 2020 May 28.
- Cespedes Feliciano EM, Rifas-Shiman SL, Quante M, Redline S, Oken E, Taveras EM. Chronotype, Social Jet Lag, and Cardiometabolic Risk Factors in Early Adolescence. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1049-1057. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089.
- Weber DR, Moore RH, Leonard MB, Zemel BS. Fat and lean BMI reference curves in children and adolescents and their utility in identifying excess adiposity compared with BMI and percentage body fat. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):49-56. doi: 10.3945/ajcn.112.053611. Epub 2013 May 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-019805
- 1R01HD108243-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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